変形性膝関節症 ブラジルの統合医療システムのための疼痛プログラムを無効にします
2025年8月29日 更新者：Marta Imamura
ブラジルの統合医療システムのリハビリテーション プログラムにおける変形性膝関節症の痛みの機能的治療
これは、変形性膝関節症患者の膝の痛みを軽減し、膝の機能を改善するための 2 つの介入を比較する無作為化臨床試験です。
60 人の参加者は、膝の教育プログラム、または膝の教育プログラムと医療介入の組み合わせのいずれかの介入グループの 1 つに無作為に割り当てられます。
参加者は、主に機能と痛み、およびベースライン時、介入の終了時、および介入の終了から3か月後のその他の二次的結果について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04101-300
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の臨床診断;
- 中等度から重度の膝の痛み (VAS >= 4);
- -含める前に少なくとも3か月間の膝の痛み;
- -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。
除外基準:
- 未治療の重度の心理的または精神医学的疾患。
- 線維筋痛症の存在;
- 全身性炎症性リウマチ性疾患の存在;
- 新形成の存在;
- 医学的評価によると、他の関節に関連する痛みがある;
- リドカインまたは局所麻酔薬に対する不耐性またはアレルギーの存在;
- 抗凝固薬の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床治療と膝の教育プログラム
膝の教育教育プログラムと組み合わせた医療膝治療
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ベースラインで観察された患者の必要性に応じて、週3回の医療介入。
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アクティブコンパレータ：膝の教育プログラム
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ベースラインで観察された患者の必要性に応じて、週3回の医療介入。
以下のサービスを含む週 3 回の 60 分間の教育プログラム セッション: 自分の身体と重力抵抗を利用して、特定の筋肉群（股関節屈筋、伸筋、外転筋、膝屈筋、伸筋、足底屈筋、腹筋）のストレッチと強化のエクササイズ。 患者は、セッション終了後、少なくとも週に 2 回、自宅で練習することが推奨されます。 栄養指導: 適切な体重管理、健康的な食事の摂取、栄養素の適切な摂取の重要性に関する指示。 身体活動：膝関節を保護するために、身体能力に応じて、自宅での身体活動に関するカウンセリング。 一般的な健康：心理カウンセリング、参加者に戦略を適用するよう促し、一般的な健康を改善するための自助行為を行います。作業療法：膝関節を保護するための日常生活活動の戦略。看護：健康的な睡眠習慣を改善するための戦略に関するカウンセリング。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝機能
時間枠：ベースラインおよびベースラインから最大 6 か月。
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) で測定されたベースラインからの膝機能の変化
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ベースラインおよびベースラインから最大 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝機能
時間枠：ベースラインおよびベースラインから最大 3 か月。
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) で測定されたベースラインからの膝機能の変化
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ベースラインおよびベースラインから最大 3 か月。
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Visual Analogue Scale（VAS）で評価した膝の痛み
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定されたベースラインからの膝の痛みの変化。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味する 0 ～ 10 の評価尺度です。
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) によって評価される生活の質の評価
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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36 項目簡易健康調査 (SF-36) で測定されたベースラインからの生活の質の変化
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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身体活動レベル尺度による身体活動レベルの分類の変更
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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痛みの圧力閾値
時間枠：ベースライン、治療終了、および治療終了から 3 か月。
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内側広筋、長内転筋、大腿直筋、外側広筋、前脛骨筋、長腓骨筋、腸骨筋、縫工筋、薄筋、腰方形筋、膝窩筋、およびL1間の棘上靭帯の上に位置する靭帯で痛覚計を用いて両側で測定した疼痛圧閾値の変化-L2、L2-L3、L3-L4、L4-L5、L5-S1、および仙骨 (S) 領域 S1-S2。
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ベースライン、治療終了、および治療終了から 3 か月。
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痛みの調節
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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冷水での手の調整された痛みの変調テストの変更
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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生体力学的評価 (手順)
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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生体力学変数の変化、ウェアラブル 3 軸加速度計による評価。
患者は、すべての評価時点の1週間前に加速度計（アクティグラフ）を着用します。
歩数の毎日のデータが収集されます。
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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生体力学的評価 (エネルギー消費)
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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生体力学変数の変化、ウェアラブル 3 軸加速度計による評価。
患者は、すべての評価時点の1週間前に加速度計（アクティグラフ）を着用します。
エネルギー消費量 (kcal) に関する毎日のデータが収集されます。
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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生体力学的評価（身体活動強度）
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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生体力学変数の変化、ウェアラブル 3 軸加速度計による評価。
患者は、すべての評価時点の1週間前に加速度計（アクティグラフ）を着用します。
身体活動強度に関する毎日のデータが収集されます。
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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生体力学的評価 (ステップ速度)
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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生体力学変数の変化、ウェアラブル 3 軸加速度計による評価。
患者は、すべての評価時点の1週間前に加速度計（アクティグラフ）を着用します。
ステップ速度（ステップ/秒）に関する毎日のデータが収集されます。
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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歩行分析（歩行周期）
時間枠：ベースラインおよびベースラインから最大 3 か月。
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歩行解析ラボの三次元歩行解析システムで測定した歩行パラメータの変化。
10 台の赤外線カメラが歩行パラメータを検出し、プラットフォームが歩行中に両方の下肢から加えられるさまざまな圧力を検出します。
両側の歩行周期 (秒) が収集され、比較および分析されます。
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ベースラインおよびベースラインから最大 3 か月。
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歩行分析（関節角）
時間枠：ベースラインおよびベースラインから最大 3 か月。
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歩行解析ラボの三次元歩行解析システムで測定した歩行パラメータの変化。
10 台の赤外線カメラが歩行パラメータを検出し、プラットフォームが歩行中に両方の下肢から加えられるさまざまな圧力を検出します。
両側の関節角度 (度) が収集され、分析されます。
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ベースラインおよびベースラインから最大 3 か月。
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筋力（仕事）
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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等速性ダイナモメトリー (Cybex) によって測定された筋力 (膝の屈曲および伸展) の変化 (1 秒あたり 60° および 120°)。
分析された変数は仕事 (ジュール - J) になります。
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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筋力（パワー）
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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等速性ダイナモメトリー (Cybex) によって測定された筋力 (膝の屈曲および伸展) の変化 (1 秒あたり 60° および 120°)。
分析された変数は電力 (ワット - W) になります。
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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筋力（ピークトルク）
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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等速性ダイナモメトリー (Cybex) によって測定された筋力 (膝の屈曲および伸展) の変化 (1 秒あたり 60° および 120°)。
分析された変数は、両側のピーク トルク (ニュートン メートル - Nm) になります。
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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筋力（アゴニスト・アンタゴニストのバランス）
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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等速性ダイナモメトリー (Cybex) によって測定された筋力 (膝の屈曲および伸展) の変化 (1 秒あたり 60° および 120°)。
分析された変数は、膝の屈曲と伸展のアゴニスト/アンタゴニスト バランス (アゴニスト/アンタゴニスト間の強度の差 (%)) になります。
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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機能的可動性
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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Timed Up and Go テスト (TUG) で測定された機能的可動性の変化
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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皮膚温度
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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赤外線サーモグラフィ画像による膝の皮膚温度の変化。
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態
時間枠：ベースライン
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栄養状態尺度
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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体格指数 (BMI): 体重を身長の 2 乗で割った比率。
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ベースライン
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認知状態
時間枠：ベースライン
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Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) で測定された認知状態
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ベースライン
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脳波（EEG）
時間枠：ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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脳波システムによる神経生理学的パラメータのベースラインからの変化。
分析されるパラメータは、周波数帯域デルタ (1 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 8 Hz)、アルファの絶対電力 (μV2) および相対電力 (特定の周波数範囲の電力 / 1 ～ 40 Hz の合計電力) になります。 (8-13 Hz)、ベータ (13-30 Hz)、およびサブバンド: 低ベータ (13-20 Hz) および高ベータ (20-30 Hz)、中央、頭頂部、および前頭領域で測定。
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ベースライン、ベースラインから最大 3 か月、ベースラインから最大 6 か月。
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースライン
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膝の磁気共鳴画像法
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ベースライン
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人口統計
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、学校教育、体格指数 (BMI)、併用医療薬の使用、併存症などの参加者の人口統計学的特徴。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marta Imamura, MD PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2025年4月9日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 08756819.8.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、適切な要求と主任研究員への正当化に基づいて、将来共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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