Programa de Dor Incapacitante para Osteoartrite de Joelho do Sistema Único de Saúde
29 de agosto de 2025 atualizado por: Marta Imamura
O Tratamento Funcional da Dor Incapacitante na Artrose do Joelho em um Programa de Reabilitação do Sistema Único de Saúde.
Este é um ensaio clínico randomizado para comparar duas intervenções para reduzir a dor no joelho e melhorar a função do joelho de pacientes com osteoartrite do joelho.
Sessenta participantes serão alocados aleatoriamente para um dos grupos de intervenção, seja um programa educacional de joelho ou uma combinação de programa educacional de joelho e intervenções médicas.
Os participantes serão avaliados principalmente em função e dor, bem como outros resultados secundários no início, no final das intervenções e três meses após o término das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04101-300
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de osteoartrite de joelho;
- Dor moderada a intensa no joelho (EVA >= 4);
- Dor no joelho por pelo menos 3 meses antes da inclusão;
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Doenças psicológicas ou psiquiátricas graves não tratadas sem tratamento;
- Presença de fibromialgia;
- Presença de doenças reumáticas inflamatórias sistêmicas;
- Presença de neoplasia;
- Presença de dor relevante em outras articulações, conforme avaliação médica;
- Presença de intolerância ou alergia à lidocaína ou anestésicos locais;
- Uso concomitante de medicamento anticoagulante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento clínico e programa educacional de joelho
Tratamento médico do joelho combinado com programa educacional educacional para o joelho
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Três intervenções médicas semanais, de acordo com a necessidade do paciente observada no início do estudo.
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Comparador Ativo: Programa educacional de joelho
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Três intervenções médicas semanais, de acordo com a necessidade do paciente observada no início do estudo.
Três sessões semanais de programa educacional de 60 minutos com os seguintes serviços: Exercícios de alongamento e fortalecimento de grupos musculares específicos (flexores, extensores e abdutores do quadril; flexores e extensores do joelho; flexores plantares e músculos abdominais), utilizando o próprio corpo e a resistência da gravidade. Os pacientes serão incentivados a praticá-los em casa pelo menos duas vezes por semana após o término das sessões. Orientação nutricional: Orientação sobre a importância do controle adequado do peso, alimentação saudável e ingestão adequada de nutrientes. Atividades físicas: Aconselhamento sobre atividades físicas domiciliares, de acordo com suas capacidades físicas, para proteger as articulações do joelho. Saúde geral: aconselhamento psicológico, incentivando os participantes a aplicar estratégias e condutas de autoajuda para melhorar sua saúde geral; Terapia Ocupacional: Atividades da Vida Diária estratégias para proteger as articulações do joelho; Enfermagem: Aconselhamento sobre estratégias para melhorar hábitos saudáveis de sono. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do joelho
Prazo: Linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Alteração da função do joelho a partir da linha de base medida com o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do joelho
Prazo: Linha de base e até três meses a partir da linha de base.
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Alteração da função do joelho a partir da linha de base medida com o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Linha de base e até três meses a partir da linha de base.
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Dor no joelho avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Alteração da dor no joelho desde a linha de base medida com a Escala Visual Analógica (VAS), uma escala de avaliação de 0 a 10 na qual 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível.
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Avaliação da qualidade de vida conforme avaliado pela Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base medida com o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Mudança de classificação do nível de atividade física de acordo com uma escala de nível de atividade física
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Limiar de pressão de dor
Prazo: Linha de base, final do tratamento e três meses após o final do tratamento.
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Alteração do limiar de pressão dolorosa medido bilateralmente com um algômetro, no vasto medial, adutor longo, reto femoral, vasto lateral, tibial anterior, fibular longo, ilíaco, sartório, grácil, quadrado lombar, poplíteo e ligamentos localizados sobre os ligamentos supraespinhosos entre L1 -L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1 e áreas sacrais (S) S1-S2.
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Linha de base, final do tratamento e três meses após o final do tratamento.
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Modulação da dor
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Mudança do teste de modulação da dor condicionada das mãos em água fria
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Avaliação biomecânica (etapas)
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Alteração de variáveis biomecânicas, avaliação com um acelerômetro vestível de três axiais.
Os pacientes usarão um acelerômetro (Actigraph) por uma semana antes de todos os momentos de avaliação.
Dados diários sobre o número de passos serão coletados.
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Avaliação biomecânica (Gasto de Energia)
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Alteração de variáveis biomecânicas, avaliação com um acelerômetro vestível de três axiais.
Os pacientes usarão um acelerômetro (Actigraph) por uma semana antes de todos os momentos de avaliação.
Serão coletados dados diários sobre o gasto energético (kcal).
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Avaliação biomecânica (intensidade da atividade física)
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Alteração de variáveis biomecânicas, avaliação com um acelerômetro vestível de três axiais.
Os pacientes usarão um acelerômetro (Actigraph) por uma semana antes de todos os momentos de avaliação.
Serão coletados dados diários sobre a intensidade da atividade física.
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Avaliação biomecânica (velocidade do passo)
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Alteração de variáveis biomecânicas, avaliação com um acelerômetro vestível de três axiais.
Os pacientes usarão um acelerômetro (Actigraph) por uma semana antes de todos os momentos de avaliação.
Dados diários sobre a velocidade do passo (passos/segundo) serão coletados.
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Análise da marcha (ciclo da marcha)
Prazo: Linha de base e até três meses a partir da linha de base.
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Mudança de parâmetros de marcha medidos por um sistema de análise de marcha tridimensional em um laboratório de análise de marcha.
Dez câmeras infravermelhas detectarão os parâmetros da marcha e uma plataforma detectará as diferentes pressões aplicadas por ambos os membros inferiores durante a marcha.
O ciclo da marcha bilateral (segundos) será coletado, comparado e analisado.
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Linha de base e até três meses a partir da linha de base.
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Análise da marcha (ângulos articulares)
Prazo: Linha de base e até três meses a partir da linha de base.
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Mudança de parâmetros de marcha medidos por um sistema de análise de marcha tridimensional em um laboratório de análise de marcha.
Dez câmeras infravermelhas detectarão os parâmetros da marcha e uma plataforma detectará as diferentes pressões aplicadas por ambos os membros inferiores durante a marcha.
Os ângulos articulares bilaterais (graus) serão coletados e analisados.
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Linha de base e até três meses a partir da linha de base.
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Força muscular (trabalho)
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Alteração da força muscular (flexão e extensão de joelho) medida por dinamometria isocinética (Cybex), a 60º e 120º por segundo.
As variáveis analisadas serão trabalho (Joules - J).
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Força muscular (potência)
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Alteração da força muscular (flexão e extensão de joelho) medida por dinamometria isocinética (Cybex), a 60º e 120º por segundo.
As variáveis analisadas serão a Potência (Watts - W).
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Força muscular (Torque máximo)
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Alteração da força muscular (flexão e extensão de joelho) medida por dinamometria isocinética (Cybex), a 60º e 120º por segundo.
As variáveis analisadas serão Pico tork bilateral (Newton metros - Nm).
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Força muscular (equilíbrio agonista/antagonista)
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Alteração da força muscular (flexão e extensão de joelho) medida por dinamometria isocinética (Cybex), a 60º e 120º por segundo.
As variáveis analisadas serão equilíbrio agonista/antagonista de flexão e extensão do joelho (diferença de força entre agonista/antagonista em %).
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Mobilidade funcional
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Mudança na mobilidade funcional medida com o teste Timed Up and Go (TUG)
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Temperatura cutânea
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Mudança na temperatura cutânea do joelho com imagens de termografia infravermelha.
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional
Prazo: Linha de base
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Escala de estado nutricional
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Linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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Índice de Massa Corporal (IMC): a razão entre o peso dividido pela altura ao quadrado.
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Linha de base
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Estado cognitivo
Prazo: Linha de base
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Status cognitivo medido com o Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
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Linha de base
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Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Alteração da linha de base dos parâmetros neurofisiológicos com um sistema EEG.
Os parâmetros analisados serão potência absoluta (μV2) e potência relativa (potência em uma faixa de frequência específica/potência total de 1 a 40 Hz) para as bandas de frequência delta (1-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e as subfaixas: beta baixo (13-20 Hz) e beta alto (20-30 Hz), medidos nas áreas central, parietal e frontal.
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Linha de base, até três meses a partir da linha de base e até seis meses a partir da linha de base.
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Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Linha de base
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Ressonância magnética dos joelhos
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Linha de base
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Demografia
Prazo: Linha de base
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Características demográficas dos participantes, como idade, sexo, escolaridade, índice de massa corporal (IMC), uso concomitante de medicamentos e comorbidades.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08756819.8.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os Dados do Participante Individual (IPD) podem ser compartilhados no futuro mediante solicitação e justificativa adequadas ao investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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