Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor invaliderende pijn bij artrose van de knie voor het Braziliaanse Unified Health System

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Marta Imamura

De functionele behandeling van invaliderende pijn bij knieartrose in een revalidatieprogramma voor het Braziliaanse Unified Health System

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om twee interventies te vergelijken voor het verminderen van kniepijn en het verbeteren van de kniefunctie van patiënten met knieartrose.

Zestig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de interventiegroepen, ofwel een knie-educatief programma of een combinatie van knie-educatief programma en medische interventies.

Deelnemers worden voornamelijk beoordeeld op functie en pijn, evenals andere secundaire uitkomsten bij baseline, aan het einde van de interventies en drie maanden na het einde van de interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04101-300
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van knieartrose;
  • Matige tot ernstige kniepijn (VAS >= 4);
  • Knieklachten minimaal 3 maanden voor opname;
  • Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde ernstige psychische of psychiatrische aandoeningen zonder behandeling;
  • Aanwezigheid van fibromyalgie;
  • Aanwezigheid van systemische inflammatoire reumatische aandoeningen;
  • Aanwezigheid van neoplasie;
  • Aanwezigheid van relevante pijn in andere gewrichten, volgens medische evaluatie;
  • Aanwezigheid van intolerantie of allergie voor lidocaïne of lokale anesthetica;
  • Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische behandeling en educatief programma voor de knie
Medische kniebehandeling gecombineerd met knie educatief educatief programma
Ander: Klinische behandeling en educatief programma voor de knie

Drie wekelijkse medische interventies, volgens de behoefte van de patiënt zoals waargenomen bij baseline.

  1. 3 ml paraspinale infusie van 1% lidocaïne (segmentaal spinale niveau);
  2. 5.000 impulsen van Radial Shockwave Therapy (pneumatische generator, 0,16 mJ/mm² energie en 20 Hz frequentie) op de meest pijnlijke plek van de knieën;

  3. *6.000 pulsen van Focused Shockwave Therapy (elektromagnetische generator) op vier plaatsen van de pijnlijke knie.

    Voor degenen met kniepijn van 7 of hoger op de Visueel Analoge Schaal na de bovenstaande behandelingen, worden de onderstaande interventies uitgevoerd in de volgorde waarin ze verschijnen:

  4. Echogeleide geniculaire zenuwblokkade: infusie van maximaal 10 ml 0,50% Levobupivacaïne zonder vasoconstrictor;
  5. Hydrodissectie van oppervlakkige en diepe zenuwen: infusie van 10 ml 5% dextrose verdund in water (D5W);

  6. Intra-articulaire infusie van hyaluronzuur: echogeleide infusie van 2,5 ml natriumhyaluronaat in het kniegewricht.

    • Vier wekelijkse toepassingen.
Actieve vergelijker: Knie educatief programma
Ander: Klinische behandeling en educatief programma voor de knie

Drie wekelijkse medische interventies, volgens de behoefte van de patiënt zoals waargenomen bij baseline.

  1. 3 ml paraspinale infusie van 1% lidocaïne (segmentaal spinale niveau);
  2. 5.000 impulsen van Radial Shockwave Therapy (pneumatische generator, 0,16 mJ/mm² energie en 20 Hz frequentie) op de meest pijnlijke plek van de knieën;

  3. *6.000 pulsen van Focused Shockwave Therapy (elektromagnetische generator) op vier plaatsen van de pijnlijke knie.

    Voor degenen met kniepijn van 7 of hoger op de Visueel Analoge Schaal na de bovenstaande behandelingen, worden de onderstaande interventies uitgevoerd in de volgorde waarin ze verschijnen:

  4. Echogeleide geniculaire zenuwblokkade: infusie van maximaal 10 ml 0,50% Levobupivacaïne zonder vasoconstrictor;
  5. Hydrodissectie van oppervlakkige en diepe zenuwen: infusie van 10 ml 5% dextrose verdund in water (D5W);

  6. Intra-articulaire infusie van hyaluronzuur: echogeleide infusie van 2,5 ml natriumhyaluronaat in het kniegewricht.

    • Vier wekelijkse toepassingen.
Ander: Knie educatief programma

Drie wekelijkse educatieve programmasessies van 60 minuten met de volgende diensten:

Rek- en versterkingsoefeningen voor specifieke spiergroepen (heupflexoren, extensoren en abductoren; knieflexoren en extensoren; plantairflexoren; en buikspieren), gebruikmakend van het eigen lichaam en de zwaartekrachtweerstand. Patiënten worden aangemoedigd om ze na afloop van de sessies minstens twee keer per week thuis te oefenen.

Voedingsadvisering: Instructies over het belang van adequate gewichtsbeheersing, gezonde voedselconsumptie en de adequate inname van voedingsstoffen.

Lichamelijke activiteiten: begeleiding bij fysieke activiteiten thuis, in overeenstemming met hun fysieke capaciteiten, om kniegewrichten te beschermen.

Algemene gezondheid: psychologische begeleiding, deelnemers aanmoedigen om strategieën toe te passen en zelfhulpgedrag om hun algemene gezondheid te verbeteren; Ergotherapie: strategieën voor activiteiten van het dagelijks leven om kniegewrichten te beschermen; Verpleging: advies over strategieën om gezonde slaapgewoonten te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie functie
Tijdsspanne: Baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering van kniefunctie ten opzichte van baseline gemeten met Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Baseline en tot zes maanden vanaf baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie functie
Tijdsspanne: Baseline en tot drie maanden vanaf baseline.
Verandering van kniefunctie ten opzichte van baseline gemeten met Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Baseline en tot drie maanden vanaf baseline.
Kniepijn zoals beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering van kniepijn ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten met Visual Analogue Scale (VAS), een schaal van 0 - 10 waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn betekent.
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Beoordeling van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline gemeten met de 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Wijziging van de classificatie van het niveau van fysieke activiteit volgens een schaal van het niveau van fysieke activiteit
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling en drie maanden vanaf het einde van de behandeling.
Verandering van pijndrukdrempel bilateraal gemeten met een algometer, bij vastus medialis, adductor longus, rectus femoris, vastus lateralis, tibialis anterior, peroneus longus, iliacus, sartorius, gracilis, quadratus lumborum, popliteus en ligamenten die zich bevinden over de supraspinale ligamenten tussen L1 -L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1 en sacrale (S) gebieden S1-S2.
Basislijn, einde van de behandeling en drie maanden vanaf het einde van de behandeling.
Pijn modulatie
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering van geconditioneerde pijnmodulatietest van handen in koud water
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Biomechanische beoordeling (stappen)
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering van biomechanische variabelen, beoordeling met een draagbare drieassige versnellingsmeter. De patiënten zullen een week vóór alle evaluatietijdstippen een versnellingsmeter (Actigraph) dragen. Dagelijkse gegevens over het aantal stappen worden verzameld.
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Biomechanische beoordeling (energieverbruik)
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering van biomechanische variabelen, beoordeling met een draagbare drieassige versnellingsmeter. De patiënten zullen een week vóór alle evaluatietijdstippen een versnellingsmeter (Actigraph) dragen. Dagelijks worden gegevens over het energieverbruik (kcal) verzameld.
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Biomechanische beoordeling (intensiteit van fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering van biomechanische variabelen, beoordeling met een draagbare drieassige versnellingsmeter. De patiënten zullen een week vóór alle evaluatietijdstippen een versnellingsmeter (Actigraph) dragen. Dagelijkse gegevens over de intensiteit van fysieke activiteit worden verzameld.
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Biomechanische beoordeling (stapsnelheid)
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering van biomechanische variabelen, beoordeling met een draagbare drieassige versnellingsmeter. De patiënten zullen een week vóór alle evaluatietijdstippen een versnellingsmeter (Actigraph) dragen. Dagelijkse gegevens over stapsnelheid (stappen/seconde) worden verzameld.
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Ganganalyse (gangcyclus)
Tijdsspanne: Baseline en tot drie maanden vanaf baseline.
Verandering van gangparameters gemeten door een driedimensionaal ganganalysesysteem in een ganganalyselaboratorium. Tien infraroodcamera's detecteren loopparameters en een platform detecteert de verschillende druk die door beide onderste ledematen wordt uitgeoefend tijdens het lopen. Bilaterale loopcyclus (seconden) zal worden verzameld, vergeleken en geanalyseerd.
Baseline en tot drie maanden vanaf baseline.
Ganganalyse (gewrichtshoeken)
Tijdsspanne: Baseline en tot drie maanden vanaf baseline.
Verandering van gangparameters gemeten door een driedimensionaal ganganalysesysteem in een ganganalyselaboratorium. Tien infraroodcamera's detecteren loopparameters en een platform detecteert de verschillende druk die door beide onderste ledematen wordt uitgeoefend tijdens het lopen. Bilaterale gewrichtshoeken (graden) zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Baseline en tot drie maanden vanaf baseline.
Spierkracht (Werk)
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering in spierkracht (knieflexie en -extensie) gemeten door een isokinetische dynamometrie (Cybex), bij 60º en 120º per seconde. De geanalyseerde variabelen zijn werk (Joules - J).
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Spierkracht (Kracht)
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering in spierkracht (knieflexie en -extensie) gemeten door een isokinetische dynamometrie (Cybex), bij 60º en 120º per seconde. De geanalyseerde variabelen zijn Vermogen (Watt - W).
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Spierkracht (piek koppel)
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering in spierkracht (knieflexie en -extensie) gemeten door een isokinetische dynamometrie (Cybex), bij 60º en 120º per seconde. De geanalyseerde variabelen zijn bilateraal Peak tork (Newtonmeter - Nm).
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Spierkracht (Agonist/Antagonist Evenwicht)
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering in spierkracht (knieflexie en -extensie) gemeten door een isokinetische dynamometrie (Cybex), bij 60º en 120º per seconde. De geanalyseerde variabelen zijn de agonist/antagonist-balans van knieflexie en -extensie (sterkteverschil tussen agonist/antagonist in %).
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering in functionele mobiliteit gemeten met de Timed Up and Go test (TUG)
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering in huidtemperatuur van de knie met infrarood thermografiebeelden.
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Basislijn
Voedingsstatus schaal
Basislijn
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
Body Mass Index (BMI): de verhouding van het gewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte.
Basislijn
Cognitieve status
Tijdsspanne: Basislijn
Cognitieve status gemeten met Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Basislijn
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Verandering van basislijn van neurofysiologische parameters met een EEG-systeem. De geanalyseerde parameters zijn absoluut vermogen (μV2) en relatief vermogen (vermogen in een specifiek frequentiebereik/totaal vermogen van 1 tot 40 Hz) voor de frequentiebanden delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), bèta (13-30 Hz) en de subbanden: lage bèta (13-20 Hz) en hoge bèta (20-30 Hz), gemeten in de centrale, pariëtale en frontale gebieden.
Baseline, tot drie maanden vanaf baseline en tot zes maanden vanaf baseline.
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn
Magnetische resonantie beeldvorming van de knieën
Basislijn
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische kenmerken van deelnemers, zoals leeftijd, geslacht, opleiding, body mass index (BMI), gelijktijdig gebruik van medische medicijnen en comorbiditeit.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marta Imamura

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08756819.8.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen in de toekomst worden gedeeld op passend verzoek en verantwoording aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren