Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Programm für Kniearthrose, das Schmerzen durch Behinderungen beeinträchtigt, für das brasilianische einheitliche Gesundheitssystem

29. August 2025 aktualisiert von: Marta Imamura

Die funktionelle Behandlung von behindernden Schmerzen bei Kniearthrose in einem Rehabilitationsprogramm für das brasilianische einheitliche Gesundheitssystem

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier Interventionen zur Verringerung von Knieschmerzen und zur Verbesserung der Kniefunktion bei Patienten mit Kniearthrose.

Sechzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Interventionsgruppen zugeteilt, entweder einem Knieschulungsprogramm oder einer Kombination aus Knieschulungsprogramm und medizinischen Interventionen.

Die Teilnehmer werden hauptsächlich auf Funktion und Schmerzen sowie andere sekundäre Ergebnisse zu Studienbeginn, am Ende der Interventionen und drei Monate nach Ende der Interventionen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04101-300
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Kniearthrose;
  • Mäßiger bis starker Knieschmerz (VAS >= 4);
  • Knieschmerzen für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme;
  • Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte schwere psychische oder psychiatrische Erkrankungen ohne Behandlung;
  • Vorhandensein von Fibromyalgie;
  • Vorhandensein von systemischen entzündlichen rheumatischen Erkrankungen;
  • Vorhandensein von Neoplasien;
  • Vorhandensein relevanter Schmerzen in anderen Gelenken nach ärztlicher Beurteilung;
  • Vorliegen einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Lidocain oder Lokalanästhetika;
  • Gleichzeitige Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Behandlung und Knie-Bildungsprogramm
Medizinische Kniebehandlung kombiniert mit kniepädagogischem Bildungsprogramm
Sonstiges: Klinische Behandlung und Knie-Bildungsprogramm

Drei wöchentliche medizinische Interventionen, je nach Bedarf des Patienten, wie er zu Studienbeginn beobachtet wurde.

  1. 3 ml paraspinale Infusion von 1 % Lidocain (segmentale Wirbelsäulenebene);
  2. 5.000 Impulse radialer Stoßwellentherapie (pneumatischer Generator, 0,16 mJ/mm² Energie und 20 Hz Frequenz) an der schmerzhaftesten Stelle der Knie;

  3. *6.000 Impulse fokussierter Stoßwellentherapie (elektromagnetischer Generator) an vier Stellen des schmerzenden Knies.

    Für diejenigen mit Knieschmerzen von 7 oder mehr auf der visuellen Analogskala nach den oben genannten Behandlungen werden die folgenden Interventionen in der Reihenfolge durchgeführt, in der sie erscheinen:

  4. Ultraschallgesteuerte Genikularnervenblockade: Infusion von bis zu 10 ml 0,50 % Levobupivacain ohne Vasokonstriktor;
  5. Hydrodissektion von oberflächlichen und tiefen Ebenennerven: Infusion von 10 ml 5% Dextrose, verdünnt in Wasser (D5W);

  6. Intraartikuläre Infusion von Hyaluronsäure: ultraschallgesteuerte Infusion von 2,5 ml Natriumhyaluronat am Kniegelenk.

    • Vier wöchentliche Anwendungen.
Aktiver Komparator: Knie-Bildungsprogramm
Sonstiges: Klinische Behandlung und Knie-Bildungsprogramm

Drei wöchentliche medizinische Interventionen, je nach Bedarf des Patienten, wie er zu Studienbeginn beobachtet wurde.

  1. 3 ml paraspinale Infusion von 1 % Lidocain (segmentale Wirbelsäulenebene);
  2. 5.000 Impulse radialer Stoßwellentherapie (pneumatischer Generator, 0,16 mJ/mm² Energie und 20 Hz Frequenz) an der schmerzhaftesten Stelle der Knie;

  3. *6.000 Impulse fokussierter Stoßwellentherapie (elektromagnetischer Generator) an vier Stellen des schmerzenden Knies.

    Für diejenigen mit Knieschmerzen von 7 oder mehr auf der visuellen Analogskala nach den oben genannten Behandlungen werden die folgenden Interventionen in der Reihenfolge durchgeführt, in der sie erscheinen:

  4. Ultraschallgesteuerte Genikularnervenblockade: Infusion von bis zu 10 ml 0,50 % Levobupivacain ohne Vasokonstriktor;
  5. Hydrodissektion von oberflächlichen und tiefen Ebenennerven: Infusion von 10 ml 5% Dextrose, verdünnt in Wasser (D5W);

  6. Intraartikuläre Infusion von Hyaluronsäure: ultraschallgesteuerte Infusion von 2,5 ml Natriumhyaluronat am Kniegelenk.

    • Vier wöchentliche Anwendungen.
Sonstiges: Knie-Bildungsprogramm

Dreimal wöchentlich 60-minütige Bildungsprogramme mit folgenden Leistungen:

Dehn- und Kräftigungsübungen für bestimmte Muskelgruppen (Hüftbeuger, -strecker und -abduktoren, Kniebeuger und -strecker, Plantarbeuger und Bauchmuskulatur) unter Einsatz des eigenen Körpers und der Schwerkraft. Die Patienten werden ermutigt, sie nach dem Ende der Sitzungen mindestens zweimal pro Woche zu Hause zu üben.

Ernährungsberatung: Anleitung zur Wichtigkeit einer angemessenen Gewichtskontrolle, einer gesunden Ernährung und der ausreichenden Zufuhr von Nährstoffen.

Körperliche Aktivitäten: Beratung zu körperlichen Aktivitäten zu Hause zum Schutz der Kniegelenke.

Allgemeine Gesundheit: psychologische Beratung, Ermutigung der Teilnehmer, Strategien und Selbsthilfeverhalten anzuwenden, um ihre allgemeine Gesundheit zu verbessern; Ergotherapie: Aktivitäten des täglichen Lebens Strategien zum Schutz der Kniegelenke; Pflege: Beratung zu Strategien zur Verbesserung gesunder Schlafgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion
Zeitfenster: Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Veränderung der Kniefunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion
Zeitfenster: Baseline und bis zu drei Monate ab Baseline.
Veränderung der Kniefunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Baseline und bis zu drei Monate ab Baseline.
Knieschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Veränderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), einer Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet.
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Bewertung der Lebensqualität gemäß der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Änderung der Einstufung des körperlichen Aktivitätsniveaus gemäß einer körperlichen Aktivitätsniveauskala
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung und drei Monate nach Ende der Behandlung.
Änderung der Schmerzdruckschwelle bilateral gemessen mit einem Algometer am Vastus medialis, Adduktor longus, Rectus femoris, Vastus lateralis, Tibialis anterior, Peroneus longus, Iliacus, Sartorius, Gracilis, Quadratus lumborum, Popliteus und Bändern, die sich über den supraspinösen Bändern zwischen L1 befinden -L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1 und sakrale (S) Bereiche S1-S2.
Baseline, Ende der Behandlung und drei Monate nach Ende der Behandlung.
Schmerzmodulation
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Änderung des konditionierten Schmerzmodulationstests der Hände in kaltem Wasser
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Biomechanische Bewertung (Schritte)
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Änderung biomechanischer Variablen, Bewertung mit einem tragbaren dreiachsigen Beschleunigungsmesser. Die Patienten tragen vor allen Auswertungszeitpunkten eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser (Actigraph). Tägliche Daten über die Anzahl der Schritte werden gesammelt.
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Biomechanische Bewertung (Energieaufwand)
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Änderung biomechanischer Variablen, Bewertung mit einem tragbaren dreiachsigen Beschleunigungsmesser. Die Patienten tragen vor allen Auswertungszeitpunkten eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser (Actigraph). Tägliche Daten zum Energieverbrauch (kcal) werden erhoben.
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Biomechanische Bewertung (Intensität der körperlichen Aktivität)
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Änderung biomechanischer Variablen, Bewertung mit einem tragbaren dreiachsigen Beschleunigungsmesser. Die Patienten tragen vor allen Auswertungszeitpunkten eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser (Actigraph). Tägliche Daten zur körperlichen Aktivitätsintensität werden erhoben.
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Biomechanische Bewertung (Schrittgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Änderung biomechanischer Variablen, Bewertung mit einem tragbaren dreiachsigen Beschleunigungsmesser. Die Patienten tragen vor allen Auswertungszeitpunkten eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser (Actigraph). Tägliche Daten zur Schrittgeschwindigkeit (Schritte/Sekunde) werden gesammelt.
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Ganganalyse (Gangzyklus)
Zeitfenster: Baseline und bis zu drei Monate ab Baseline.
Veränderung von Gangparametern gemessen durch ein dreidimensionales Ganganalysesystem in einem Ganganalyselabor. Zehn Infrarotkameras erfassen Gangparameter und eine Plattform erfasst die unterschiedlichen Drücke, die von beiden unteren Gliedmaßen während des Gangs abgegeben werden. Bilaterale Gangzyklen (Sekunden) werden erfasst, verglichen und analysiert.
Baseline und bis zu drei Monate ab Baseline.
Ganganalyse (Gelenkwinkel)
Zeitfenster: Baseline und bis zu drei Monate ab Baseline.
Veränderung von Gangparametern gemessen durch ein dreidimensionales Ganganalysesystem in einem Ganganalyselabor. Zehn Infrarotkameras erfassen Gangparameter und eine Plattform erfasst die unterschiedlichen Drücke, die von beiden unteren Gliedmaßen während des Gangs abgegeben werden. Bilaterale Gelenkwinkel (Grad) werden erfasst und analysiert.
Baseline und bis zu drei Monate ab Baseline.
Muskelkraft (Arbeit)
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Veränderung der Muskelkraft (Kniebeugung und -streckung), gemessen durch eine isokinetische Dynamometrie (Cybex), bei 60º und 120º pro Sekunde. Die analysierten Variablen sind Arbeit (Joule - J).
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Muskelkraft (Power)
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Veränderung der Muskelkraft (Kniebeugung und -streckung), gemessen durch eine isokinetische Dynamometrie (Cybex), bei 60º und 120º pro Sekunde. Die analysierten Variablen sind Leistung (Watt - W).
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Muskelkraft (Spitzendrehmoment)
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Veränderung der Muskelkraft (Kniebeugung und -streckung), gemessen durch eine isokinetische Dynamometrie (Cybex), bei 60º und 120º pro Sekunde. Die analysierten Variablen sind bilaterale Spitzentork (Newtonmeter - Nm).
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Muskelkraft (Agonist/Antagonist Balance)
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Veränderung der Muskelkraft (Kniebeugung und -streckung), gemessen durch eine isokinetische Dynamometrie (Cybex), bei 60º und 120º pro Sekunde. Die analysierten Variablen werden das Agonist/Antagonist-Gleichgewicht der Kniebeugung und -streckung sein (Differenz der Stärke zwischen Agonist/Antagonist in %).
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Veränderung der funktionellen Mobilität gemessen mit dem Timed Up and Go Test (TUG)
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Hauttemperatur
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Veränderung der Hauttemperatur des Knies mit Infrarot-Thermografiebildern.
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Grundlinie
Ernährungszustandsskala
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI): das Verhältnis von Gewicht geteilt durch die Körpergröße im Quadrat.
Grundlinie
Kognitiver Status
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitiver Status gemessen mit Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Grundlinie
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Veränderung der neurophysiologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert mit einem EEG-System. Die analysierten Parameter sind absolute Leistung (μV2) und relative Leistung (Leistung in einem bestimmten Frequenzbereich/Gesamtleistung von 1 bis 40 Hz) für die Frequenzbänder Delta (1-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha (8–13 Hz), Beta (13–30 Hz) und die Unterbänder: niedriges Beta (13–20 Hz) und hohes Beta (20–30 Hz), gemessen im zentralen, parietalen und frontalen Bereich.
Baseline, bis zu drei Monate ab Baseline und bis zu sechs Monate ab Baseline.
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Magnetresonanztomographie der Knie
Grundlinie
Demographie
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Merkmale der Teilnehmer, wie Alter, Geschlecht, Schulbildung, Body-Mass-Index (BMI), gleichzeitiger medizinischer Drogenkonsum und Komorbiditäten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marta Imamura

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08756819.8.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können in Zukunft auf entsprechende Anfrage und Begründung an den Hauptforscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren