- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05286775
Polven nivelrikon vammauttava kipuohjelma Brasilian yhtenäiselle terveydenhuoltojärjestelmälle
Polven nivelrikon vammauttavan kivun toiminnallinen hoito Brasilian yhtenäisen terveysjärjestelmän kuntoutusohjelmassa
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta toimenpidettä polvikivun vähentämiseksi ja polven nivelrikkopotilaiden polven toiminnan parantamiseksi.
Kuusikymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen interventioryhmistä, joko polven koulutusohjelmaan tai polven koulutusohjelman ja lääketieteellisten toimenpiteiden yhdistelmään.
Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti toiminnan ja kivun sekä muiden toissijaisten tulosten perusteella lähtötilanteessa, interventioiden lopussa ja kolmen kuukauden kuluttua interventioiden päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Imamura, MD PhD
- Puhelinnumero: 55-11-5180-7897
- Sähköposti: marta.imamura@fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Artur A Santos
- Puhelinnumero: 55-11-3905-8414
- Sähköposti: artur.santos@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04101-300
- Rekrytointi
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Imamura, Prof. MD
- Sähköposti: marta.imamura@fm.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Artur Santos, Mr
- Sähköposti: artur.santos@hc.fm.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikon kliininen diagnoosi;
- Keskivaikea tai vaikea polvikipu (VAS >= 4);
- Polvikipu vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä;
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat vakavat psyykkiset tai psykiatriset sairaudet ilman hoitoa;
- fibromyalgian esiintyminen;
- Systeemisten tulehduksellisten reumaattisten sairauksien esiintyminen;
- Neoplasian esiintyminen;
- Merkityksellisen kivun esiintyminen muissa nivelissä lääketieteellisen arvion mukaan;
- Lidokaiini- tai paikallispuudutusaine-intoleranssi tai allergia;
- Antikoagulanttilääkkeen samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kliininen hoito ja polviopetusohjelma
Lääketieteellinen polvihoito yhdistettynä polven koulutusohjelmaan
|
Kolme viikoittaista lääketieteellistä toimenpidettä potilaan lähtötilanteessa havaitun tarpeen mukaan.
|
Active Comparator: Polven koulutusohjelma
|
Kolme viikoittaista lääketieteellistä toimenpidettä potilaan lähtötilanteessa havaitun tarpeen mukaan.
Kolme viikoittaista 60 minuutin koulutusohjelmaa seuraavilla palveluilla: Venytys- ja vahvistusharjoitukset tietyille lihasryhmille (lonkkakoukuttajat, ojentajat ja abduktorit; polvien koukistajat ja ojentajat; jalkapohjan koukistajat ja vatsalihakset) omaa kehoa ja painovoimavastusta käyttäen. Potilaita rohkaistaan harjoittelemaan niitä kotona vähintään kahdesti viikossa istuntojen päätyttyä. Ravitsemusopas: Ohjeita riittävän painonhallinnan tärkeydestä, terveellisestä ruuankulutuksesta ja ravintoaineiden riittävästä saannista. Fyysiset aktiviteetit: Neuvontaa kotona suoritettavista fyysisistä aktiviteeteista fyysisten kykyjensä mukaan polvinivelten suojaamiseksi. Yleinen terveys: psykologinen neuvonta, osallistujien rohkaiseminen soveltamaan strategioita ja omatoimisuutta parantaakseen yleistä terveyttään; Toimintaterapia: päivittäisen elämän strategioiden aktiviteetit polvinivelten suojaamiseksi; Hoitotyö: Neuvontaa strategioista terveellisten nukkumistottumusten parantamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polven toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Polven toiminnan muutos lähtötasosta mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS)
|
Lähtötilanne ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polven toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta.
|
Polven toiminnan muutos lähtötasosta mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS)
|
Lähtötilanne ja enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta.
|
Polvikipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Polvikivun muutos lähtötasosta mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Elämänlaadun arviointi 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta mitattuna 36-kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36)
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Fyysisen aktiivisuustason luokituksen muutos fyysisen aktiivisuusasteikon mukaan
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kivunpainekynnyksen muutos mitattuna molemmin puolin algometrillä, vastus medialis, adductor longus, rectus femoris, vastus lateralis, tibialis anterior, peroneus longus, iliacus, sartorius, gracilis, quadratus lumborum, popliteus ja nivelsiteet, jotka sijaitsevat L-nivelsiteen yläpuolella -L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1 ja sakraaliset (S) alueet S1-S2.
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kivun modulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Käsien ehdollisen kivun modulaatiotestin vaihto kylmässä vedessä
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Biomekaaninen arviointi (vaiheet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Biomekaanisten muuttujien muutos, arviointi puettavalla kolmen akselin kiihtyvyysmittarilla.
Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria (Actigraph) viikon ajan ennen kaikkia arvioinnin aikapisteitä.
Päivittäiset tiedot vaiheiden määrästä kerätään.
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Biomekaaninen arviointi (energiakulut)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Biomekaanisten muuttujien muutos, arviointi puettavalla kolmen akselin kiihtyvyysmittarilla.
Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria (Actigraph) viikon ajan ennen kaikkia arvioinnin aikapisteitä.
Päivittäiset tiedot energiankulutuksesta (kcal) kerätään.
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Biomekaaninen arviointi (fyysisen aktiivisuuden intensiteetti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Biomekaanisten muuttujien muutos, arviointi puettavalla kolmen akselin kiihtyvyysmittarilla.
Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria (Actigraph) viikon ajan ennen kaikkia arvioinnin aikapisteitä.
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetistä kerätään päivittäin tietoa.
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Biomekaaninen arviointi (askelnopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Biomekaanisten muuttujien muutos, arviointi puettavalla kolmen akselin kiihtyvyysmittarilla.
Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria (Actigraph) viikon ajan ennen kaikkia arvioinnin aikapisteitä.
Päivittäiset tiedot askelnopeudesta (askeleita/sekunti) kerätään.
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Kävelyanalyysi (käyntisykli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta.
|
Kolmiulotteisella kävelyanalyysijärjestelmällä mitattu askelparametrien muutos kävelyanalyysilaboratoriossa.
Kymmenen infrapunakameraa havaitsee kävelyparametrit ja alusta havaitsee molempien alaraajojen aiheuttamat erilaiset paineet kävelyn aikana.
Kahdenvälinen kävelysykli (sekuntia) kerätään, verrataan ja analysoidaan.
|
Lähtötilanne ja enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta.
|
Kävelyanalyysi (nivelkulmat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta.
|
Kolmiulotteisella kävelyanalyysijärjestelmällä mitattu askelparametrien muutos kävelyanalyysilaboratoriossa.
Kymmenen infrapunakameraa havaitsee kävelyparametrit ja alusta havaitsee molempien alaraajojen aiheuttamat erilaiset paineet kävelyn aikana.
Kahdenväliset liitoskulmat (asteet) kerätään ja analysoidaan.
|
Lähtötilanne ja enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta.
|
Lihasvoima (työ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Lihasvoiman muutos (polven koukistus ja venymä) mitattuna isokineettisellä dynamometrialla (Cybex) 60º ja 120º sekunnissa.
Analysoitavat muuttujat ovat työtä (joulea - J).
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Lihasvoima (voima)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Lihasvoiman muutos (polven koukistus ja venymä) mitattuna isokineettisellä dynamometrialla (Cybex) 60º ja 120º sekunnissa.
Analysoitavat muuttujat ovat teho (wattia - W).
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Lihasvoima (huippuvääntömomentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Lihasvoiman muutos (polven koukistus ja venymä) mitattuna isokineettisellä dynamometrialla (Cybex) 60º ja 120º sekunnissa.
Analysoitavat muuttujat ovat kahdenvälisiä Peak tork (Newton metriä - Nm).
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Lihasvoima (agonisti/antagonisti tasapaino)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Lihasvoiman muutos (polven koukistus ja venymä) mitattuna isokineettisellä dynamometrialla (Cybex) 60º ja 120º sekunnissa.
Analysoidut muuttujat ovat polven taivutuksen ja venytyksen agonisti/antagonisti-tasapaino (agonistin/antagonistin voimakkuuden ero prosentteina).
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa mitattuna Timed Up and Go -testillä (TUG)
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Muutos polven ihon lämpötilassa infrapunatermografiakuvilla.
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ravitsemustilan asteikko
|
Perustaso
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Body Mass Index (BMI): painon suhde jaettuna pituuden neliöllä.
|
Perustaso
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiivinen tila mitattuna Montreal Cognitive Assessment -testillä (MoCA)
|
Perustaso
|
Elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Neurofysiologisten parametrien muutos lähtötilanteesta EEG-järjestelmällä.
Analysoitavat parametrit ovat absoluuttinen teho (μV2) ja suhteellinen teho (teho tietyllä taajuusalueella/kokonaisteho 1-40 Hz) taajuuskaistoilla delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa. (8-13 Hz), beeta (13-30 Hz) ja osakaistat: matala beeta (13-20 Hz) ja korkea beeta (20-30 Hz), mitattuna keski-, parietaali- ja etualueelta.
|
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Polvien magneettikuvaus
|
Perustaso
|
Väestötiede
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, koulunkäynti, painoindeksi (BMI), samanaikainen lääketieteellisten huumeiden käyttö ja liitännäissairaudet.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08756819.8.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat