Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon vammauttava kipuohjelma Brasilian yhtenäiselle terveydenhuoltojärjestelmälle

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Marta Imamura

Polven nivelrikon vammauttavan kivun toiminnallinen hoito Brasilian yhtenäisen terveysjärjestelmän kuntoutusohjelmassa

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta toimenpidettä polvikivun vähentämiseksi ja polven nivelrikkopotilaiden polven toiminnan parantamiseksi.

Kuusikymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen interventioryhmistä, joko polven koulutusohjelmaan tai polven koulutusohjelman ja lääketieteellisten toimenpiteiden yhdistelmään.

Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti toiminnan ja kivun sekä muiden toissijaisten tulosten perusteella lähtötilanteessa, interventioiden lopussa ja kolmen kuukauden kuluttua interventioiden päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikon kliininen diagnoosi;
  • Keskivaikea tai vaikea polvikipu (VAS >= 4);
  • Polvikipu vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä;
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat vakavat psyykkiset tai psykiatriset sairaudet ilman hoitoa;
  • fibromyalgian esiintyminen;
  • Systeemisten tulehduksellisten reumaattisten sairauksien esiintyminen;
  • Neoplasian esiintyminen;
  • Merkityksellisen kivun esiintyminen muissa nivelissä lääketieteellisen arvion mukaan;
  • Lidokaiini- tai paikallispuudutusaine-intoleranssi tai allergia;
  • Antikoagulanttilääkkeen samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kliininen hoito ja polviopetusohjelma
Lääketieteellinen polvihoito yhdistettynä polven koulutusohjelmaan

Kolme viikoittaista lääketieteellistä toimenpidettä potilaan lähtötilanteessa havaitun tarpeen mukaan.

  1. 3 ml paraspinaalinen infuusio 1 % lidokaiinia (segmentaalinen selkärangan taso);
  2. 5 000 radiaalishokkiaaltoterapiaimpulssia (pneumaattinen generaattori, 0,16 mJ/mm² energiaa ja 20 Hz taajuutta) polvien tuskallisimmassa kohdassa;
  3. *6 000 pulssia Focused Shockwave Therapy -hoitoa (sähkömagneettinen generaattori) neljään kipeän polven kohtaan.

    Jos polvikipu on 7 tai enemmän Visual Analogue Scale -asteikolla yllä olevien hoitojen jälkeen, alla olevat toimenpiteet suoritetaan siinä järjestyksessä, jossa ne esiintyvät:

  4. Ultraääniohjattu sukupuolihermon salpaus: infuusio enintään 10 ml 0,50 % levobupivakaiinia ilman vasokonstriktoria;
  5. Pinta- ja syvähermojen hydrodisektio: infuusio 10 ml 5 % dekstroosia laimennettuna veteen (D5W);
  6. Nivelensisäinen hyaluronihappoinfuusio: ultraääniohjattu 2,5 ml natriumhyaluronaattiinfuusio polviniveleen.

    • Neljä viikoittaista hakemusta.
Active Comparator: Polven koulutusohjelma

Kolme viikoittaista lääketieteellistä toimenpidettä potilaan lähtötilanteessa havaitun tarpeen mukaan.

  1. 3 ml paraspinaalinen infuusio 1 % lidokaiinia (segmentaalinen selkärangan taso);
  2. 5 000 radiaalishokkiaaltoterapiaimpulssia (pneumaattinen generaattori, 0,16 mJ/mm² energiaa ja 20 Hz taajuutta) polvien tuskallisimmassa kohdassa;
  3. *6 000 pulssia Focused Shockwave Therapy -hoitoa (sähkömagneettinen generaattori) neljään kipeän polven kohtaan.

    Jos polvikipu on 7 tai enemmän Visual Analogue Scale -asteikolla yllä olevien hoitojen jälkeen, alla olevat toimenpiteet suoritetaan siinä järjestyksessä, jossa ne esiintyvät:

  4. Ultraääniohjattu sukupuolihermon salpaus: infuusio enintään 10 ml 0,50 % levobupivakaiinia ilman vasokonstriktoria;
  5. Pinta- ja syvähermojen hydrodisektio: infuusio 10 ml 5 % dekstroosia laimennettuna veteen (D5W);
  6. Nivelensisäinen hyaluronihappoinfuusio: ultraääniohjattu 2,5 ml natriumhyaluronaattiinfuusio polviniveleen.

    • Neljä viikoittaista hakemusta.

Kolme viikoittaista 60 minuutin koulutusohjelmaa seuraavilla palveluilla:

Venytys- ja vahvistusharjoitukset tietyille lihasryhmille (lonkkakoukuttajat, ojentajat ja abduktorit; polvien koukistajat ja ojentajat; jalkapohjan koukistajat ja vatsalihakset) omaa kehoa ja painovoimavastusta käyttäen. Potilaita rohkaistaan ​​harjoittelemaan niitä kotona vähintään kahdesti viikossa istuntojen päätyttyä.

Ravitsemusopas: Ohjeita riittävän painonhallinnan tärkeydestä, terveellisestä ruuankulutuksesta ja ravintoaineiden riittävästä saannista.

Fyysiset aktiviteetit: Neuvontaa kotona suoritettavista fyysisistä aktiviteeteista fyysisten kykyjensä mukaan polvinivelten suojaamiseksi.

Yleinen terveys: psykologinen neuvonta, osallistujien rohkaiseminen soveltamaan strategioita ja omatoimisuutta parantaakseen yleistä terveyttään; Toimintaterapia: päivittäisen elämän strategioiden aktiviteetit polvinivelten suojaamiseksi; Hoitotyö: Neuvontaa strategioista terveellisten nukkumistottumusten parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Polven toiminnan muutos lähtötasosta mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS)
Lähtötilanne ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta.
Polven toiminnan muutos lähtötasosta mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS)
Lähtötilanne ja enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta.
Polvikipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Polvikivun muutos lähtötasosta mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Elämänlaadun arviointi 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Elämänlaadun muutos lähtötasosta mitattuna 36-kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36)
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Fyysisen aktiivisuustason luokituksen muutos fyysisen aktiivisuusasteikon mukaan
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Kivunpainekynnyksen muutos mitattuna molemmin puolin algometrillä, vastus medialis, adductor longus, rectus femoris, vastus lateralis, tibialis anterior, peroneus longus, iliacus, sartorius, gracilis, quadratus lumborum, popliteus ja nivelsiteet, jotka sijaitsevat L-nivelsiteen yläpuolella -L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1 ja sakraaliset (S) alueet S1-S2.
Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Kivun modulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Käsien ehdollisen kivun modulaatiotestin vaihto kylmässä vedessä
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Biomekaaninen arviointi (vaiheet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Biomekaanisten muuttujien muutos, arviointi puettavalla kolmen akselin kiihtyvyysmittarilla. Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria (Actigraph) viikon ajan ennen kaikkia arvioinnin aikapisteitä. Päivittäiset tiedot vaiheiden määrästä kerätään.
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Biomekaaninen arviointi (energiakulut)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Biomekaanisten muuttujien muutos, arviointi puettavalla kolmen akselin kiihtyvyysmittarilla. Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria (Actigraph) viikon ajan ennen kaikkia arvioinnin aikapisteitä. Päivittäiset tiedot energiankulutuksesta (kcal) kerätään.
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Biomekaaninen arviointi (fyysisen aktiivisuuden intensiteetti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Biomekaanisten muuttujien muutos, arviointi puettavalla kolmen akselin kiihtyvyysmittarilla. Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria (Actigraph) viikon ajan ennen kaikkia arvioinnin aikapisteitä. Fyysisen aktiivisuuden intensiteetistä kerätään päivittäin tietoa.
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Biomekaaninen arviointi (askelnopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Biomekaanisten muuttujien muutos, arviointi puettavalla kolmen akselin kiihtyvyysmittarilla. Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria (Actigraph) viikon ajan ennen kaikkia arvioinnin aikapisteitä. Päivittäiset tiedot askelnopeudesta (askeleita/sekunti) kerätään.
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Kävelyanalyysi (käyntisykli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta.
Kolmiulotteisella kävelyanalyysijärjestelmällä mitattu askelparametrien muutos kävelyanalyysilaboratoriossa. Kymmenen infrapunakameraa havaitsee kävelyparametrit ja alusta havaitsee molempien alaraajojen aiheuttamat erilaiset paineet kävelyn aikana. Kahdenvälinen kävelysykli (sekuntia) kerätään, verrataan ja analysoidaan.
Lähtötilanne ja enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta.
Kävelyanalyysi (nivelkulmat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta.
Kolmiulotteisella kävelyanalyysijärjestelmällä mitattu askelparametrien muutos kävelyanalyysilaboratoriossa. Kymmenen infrapunakameraa havaitsee kävelyparametrit ja alusta havaitsee molempien alaraajojen aiheuttamat erilaiset paineet kävelyn aikana. Kahdenväliset liitoskulmat (asteet) kerätään ja analysoidaan.
Lähtötilanne ja enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta.
Lihasvoima (työ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Lihasvoiman muutos (polven koukistus ja venymä) mitattuna isokineettisellä dynamometrialla (Cybex) 60º ja 120º sekunnissa. Analysoitavat muuttujat ovat työtä (joulea - J).
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Lihasvoima (voima)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Lihasvoiman muutos (polven koukistus ja venymä) mitattuna isokineettisellä dynamometrialla (Cybex) 60º ja 120º sekunnissa. Analysoitavat muuttujat ovat teho (wattia - W).
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Lihasvoima (huippuvääntömomentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Lihasvoiman muutos (polven koukistus ja venymä) mitattuna isokineettisellä dynamometrialla (Cybex) 60º ja 120º sekunnissa. Analysoitavat muuttujat ovat kahdenvälisiä Peak tork (Newton metriä - Nm).
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Lihasvoima (agonisti/antagonisti tasapaino)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Lihasvoiman muutos (polven koukistus ja venymä) mitattuna isokineettisellä dynamometrialla (Cybex) 60º ja 120º sekunnissa. Analysoidut muuttujat ovat polven taivutuksen ja venytyksen agonisti/antagonisti-tasapaino (agonistin/antagonistin voimakkuuden ero prosentteina).
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa mitattuna Timed Up and Go -testillä (TUG)
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Muutos polven ihon lämpötilassa infrapunatermografiakuvilla.
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Perustaso
Ravitsemustilan asteikko
Perustaso
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Body Mass Index (BMI): painon suhde jaettuna pituuden neliöllä.
Perustaso
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Perustaso
Kognitiivinen tila mitattuna Montreal Cognitive Assessment -testillä (MoCA)
Perustaso
Elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Neurofysiologisten parametrien muutos lähtötilanteesta EEG-järjestelmällä. Analysoitavat parametrit ovat absoluuttinen teho (μV2) ja suhteellinen teho (teho tietyllä taajuusalueella/kokonaisteho 1-40 Hz) taajuuskaistoilla delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa. (8-13 Hz), beeta (13-30 Hz) ja osakaistat: matala beeta (13-20 Hz) ja korkea beeta (20-30 Hz), mitattuna keski-, parietaali- ja etualueelta.
Lähtötilanne, enintään kolme kuukautta lähtötilanteesta ja enintään kuusi kuukautta lähtötilanteesta.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso
Polvien magneettikuvaus
Perustaso
Väestötiede
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien demografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, koulunkäynti, painoindeksi (BMI), samanaikainen lääketieteellisten huumeiden käyttö ja liitännäissairaudet.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual Participant Data (IPD) voidaan jakaa jatkossa päätutkijalle sopivasta pyynnöstä ja perusteluista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

3
Tilaa