Program bolesti deaktivující osteoartrózu kolene pro brazilský sjednocený zdravotní systém
24. dubna 2023 aktualizováno: Marta Imamura
Funkční léčba invalidizující bolesti u osteoartrózy kolene v rehabilitačním programu pro brazilský sjednocený zdravotní systém
Toto je randomizovaná klinická studie k porovnání dvou intervencí pro snížení bolesti kolene a zlepšení funkce kolena u pacientů s osteoartrózou kolena.
Šedesát účastníků bude náhodně rozděleno do jedné z intervenčních skupin, a to buď vzdělávacího programu pro koleno, nebo kombinace vzdělávacího programu pro koleno a lékařských intervencí.
Účastníci budou hodnoceni primárně z hlediska funkce a bolesti, jakož i dalších sekundárních výsledků na začátku, na konci intervencí a tři měsíce po ukončení intervencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Imamura, MD PhD
- Telefonní číslo: 55-11-5180-7897
- E-mail: marta.imamura@fm.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Artur A Santos
- Telefonní číslo: 55-11-3905-8414
- E-mail: artur.santos@hc.fm.usp.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04101-300
- Nábor
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)
-
Kontakt:
- Marta Imamura, Prof. MD
- E-mail: marta.imamura@fm.usp.br
-
Kontakt:
- Artur Santos, Mr
- E-mail: artur.santos@hc.fm.usp.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza osteoartrózy kolena;
- Střední až těžká bolest kolena (VAS >= 4);
- Bolest kolen po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením;
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Neléčená těžká psychická nebo psychiatrická onemocnění bez léčby;
- Přítomnost fibromyalgie;
- Přítomnost systémových zánětlivých revmatických onemocnění;
- Přítomnost neoplazie;
- přítomnost relevantní bolesti v jiných kloubech podle lékařského hodnocení;
- Přítomnost intolerance nebo alergie na lidokain nebo lokální anestetika;
- Současné užívání antikoagulačních léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinická léčba a výukový program kolena
Léčebné ošetření kolene spojené s edukačním programem kolena
|
Tři týdenní lékařské intervence podle potřeby pacienta, jak bylo pozorováno na začátku.
|
|
Aktivní komparátor: Výukový program kolena
|
Tři týdenní lékařské intervence podle potřeby pacienta, jak bylo pozorováno na začátku.
Tři týdenní 60minutové vzdělávací programy s následujícími službami: Protahovací a posilovací cvičení pro specifické svalové skupiny (flexory, extenzory a abduktory kyčle; flexory a extenzory kolen; plantární flexory; a břišní svaly) s využitím vlastního těla a gravitačního odporu. Pacienti budou vyzváni, aby je procvičovali doma alespoň dvakrát týdně po skončení sezení. Výživové pokyny: Pokyny o důležitosti přiměřeného řízení hmotnosti, zdravé konzumace potravin a dostatečného příjmu živin. Pohybové aktivity: Poradenství v oblasti domácích pohybových aktivit dle jejich fyzických možností k ochraně kolenních kloubů. Obecné zdraví: psychologické poradenství, povzbuzování účastníků, aby uplatňovali strategie a svépomocné chování ke zlepšení jejich celkového zdraví; Ergoterapie: Strategie každodenního života na ochranu kolenních kloubů; Ošetřovatelství: Poradenství o strategiích pro zlepšení zdravých spánkových návyků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolena
Časové okno: Výchozí stav a až šest měsíců od výchozího stavu.
|
Změna funkce kolena od výchozí hodnoty měřená pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
|
Výchozí stav a až šest měsíců od výchozího stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolena
Časové okno: Výchozí stav a až tři měsíce od výchozího stavu.
|
Změna funkce kolena od výchozí hodnoty měřená pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
|
Výchozí stav a až tři měsíce od výchozího stavu.
|
|
Bolest kolena hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna bolesti kolene od výchozí hodnoty měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnotící stupnice 0 - 10, ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Hodnocení kvality života podle 36-položkového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená 36-položkovým krátkodobým zdravotním průzkumem (SF-36)
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna klasifikace úrovně pohybové aktivity podle stupnice úrovně pohybové aktivity
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby a tři měsíce od ukončení léčby.
|
Změna prahu bolesti měřená bilaterálně algometrem na vastus medialis, adductor longus, rectus femoris, vastus lateralis, tibialis anterior, peroneus longus, iliacus, sartorius, gracilis, quadratus lumborum, popliteus a vazy umístěné nad vazy mezi L1 -L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1 a sakrální (S) oblasti S1-S2.
|
Výchozí stav, konec léčby a tři měsíce od ukončení léčby.
|
|
Modulace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna podmíněného testu modulace bolesti rukou ve studené vodě
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Biomechanické hodnocení (kroky)
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna biomechanických proměnných, hodnocení pomocí nositelného tříosého akcelerometru.
Pacienti budou nosit akcelerometr (Actigraph) po dobu jednoho týdne před všemi časovými body hodnocení.
Denně budou shromažďovány údaje o počtu kroků.
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Biomechanické hodnocení (výdaje na energii)
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna biomechanických proměnných, hodnocení pomocí nositelného tříosého akcelerometru.
Pacienti budou nosit akcelerometr (Actigraph) po dobu jednoho týdne před všemi časovými body hodnocení.
Budou shromažďovány denní údaje o výdeji energie (kcal).
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Biomechanické hodnocení (intenzita fyzické aktivity)
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna biomechanických proměnných, hodnocení pomocí nositelného tříosého akcelerometru.
Pacienti budou nosit akcelerometr (Actigraph) po dobu jednoho týdne před všemi časovými body hodnocení.
Budou shromažďovány denní údaje o intenzitě fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Biomechanické hodnocení (kroková rychlost)
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna biomechanických proměnných, hodnocení pomocí nositelného tříosého akcelerometru.
Pacienti budou nosit akcelerometr (Actigraph) po dobu jednoho týdne před všemi časovými body hodnocení.
Budou shromažďovány denní údaje o rychlosti kroku (kroky za sekundu).
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Analýza chůze (cyklus chůze)
Časové okno: Výchozí stav a až tři měsíce od výchozího stavu.
|
Změna parametrů chůze měřená trojrozměrným systémem analýzy chůze v laboratoři analýzy chůze.
Deset infračervených kamer bude detekovat parametry chůze a platforma bude detekovat různé tlaky dodávané oběma dolními končetinami během chůze.
Bilaterální cyklus chůze (v sekundách) bude shromážděn, porovnán a analyzován.
|
Výchozí stav a až tři měsíce od výchozího stavu.
|
|
Analýza chůze (úhly kloubů)
Časové okno: Výchozí stav a až tři měsíce od výchozího stavu.
|
Změna parametrů chůze měřená trojrozměrným systémem analýzy chůze v laboratoři analýzy chůze.
Deset infračervených kamer bude detekovat parametry chůze a platforma bude detekovat různé tlaky dodávané oběma dolními končetinami během chůze.
Bilaterální kloubové úhly (stupně) budou shromažďovány a analyzovány.
|
Výchozí stav a až tři měsíce od výchozího stavu.
|
|
Svalová síla (práce)
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna svalové síly (flexe a extenze v kolenou) měřená izokinetickou dynamometrií (Cybex), při 60º a 120º za sekundu.
Analyzované proměnné budou pracovní (Joules - J).
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Svalová síla (síla)
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna svalové síly (flexe a extenze v kolenou) měřená izokinetickou dynamometrií (Cybex), při 60º a 120º za sekundu.
Analyzované proměnné budou výkon (Watty - W).
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Svalová síla (špičkový točivý moment)
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna svalové síly (flexe a extenze v kolenou) měřená izokinetickou dynamometrií (Cybex), při 60º a 120º za sekundu.
Analyzované proměnné budou bilaterální Peak tork (Newtonmetry - Nm).
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Svalová síla (rovnováha agonista/antagonista)
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna svalové síly (flexe a extenze v kolenou) měřená izokinetickou dynamometrií (Cybex), při 60º a 120º za sekundu.
Analyzovanými proměnnými bude rovnováha agonista/antagonista flexe a extenze kolena (rozdíl síly mezi agonistou/antagonistou v %).
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna funkční mobility měřená testem Timed Up and Go (TUG)
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Kožní teplota
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna kožní teploty kolena pomocí infračervených termografických snímků.
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: Základní linie
|
Škála nutričního stavu
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Index tělesné hmotnosti (BMI): poměr hmotnosti dělený druhou mocninou výšky.
|
Základní linie
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: Základní linie
|
Kognitivní stav měřený testem Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
|
Základní linie
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
Změna od výchozích neurofyziologických parametrů pomocí systému EEG.
Analyzovanými parametry bude absolutní výkon (μV2) a relativní výkon (výkon v určitém frekvenčním rozsahu/celkový výkon od 1 do 40 Hz) pro frekvenční pásma delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a dílčí pásma: nízká beta (13-20 Hz) a vysoká beta (20-30 Hz), měřeno v centrální, parietální a frontální oblasti.
|
Výchozí stav, do tří měsíců od výchozího stavu a do šesti měsíců od výchozího stavu.
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Základní linie
|
Magnetická rezonance kolen
|
Základní linie
|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Demografické charakteristiky účastníků, jako je věk, pohlaví, školní docházka, index tělesné hmotnosti (BMI), současné užívání léků a komorbidity.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08756819.8.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) mohou být v budoucnu na základě vhodné žádosti a zdůvodnění sdíleny s hlavním řešitelem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .