巴西统一卫生系统的膝关节骨性关节炎致残性疼痛计划
2025年8月29日 更新者：Marta Imamura
巴西统一卫生系统康复计划中膝骨关节炎致残性疼痛的功能性治疗
这是一项随机临床试验，旨在比较两种干预措施在减轻膝骨关节炎患者膝关节疼痛和改善膝关节功能方面的作用。
60 名参与者将被随机分配到其中一个干预组，要么是膝关节教育计划，要么是膝关节教育计划和医疗干预的组合。
将主要评估参与者的功能和疼痛，以及基线、干预结束时和干预结束后三个月的其他次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、04101-300
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膝骨关节炎的临床诊断；
- 中度至重度膝关节疼痛（VAS >= 4）；
- 入组前膝关节疼痛至少 3 个月；
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 未经治疗的严重心理或精神疾病未经治疗；
- 存在纤维肌痛;
- 全身性炎症性风湿病的存在;
- 肿瘤的存在;
- 根据医学评估，其他关节存在相关疼痛；
- 对利多卡因或局部麻醉剂存在不耐受或过敏；
- 同时使用抗凝药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床治疗和膝关节教育计划
膝关节医学治疗结合膝关节教育教育项目
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根据患者在基线时观察到的需要，每周进行三次医疗干预。
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有源比较器：膝关节教育计划
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根据患者在基线时观察到的需要，每周进行三次医疗干预。
每周 3 次 60 分钟的教育课程，提供以下服务： 针对特定肌肉群（髋屈肌、伸肌和外展肌；膝屈肌和伸肌；足底屈肌；以及腹肌）的拉伸和加强锻炼，利用自己的身体和重力阻力。 课程结束后，将鼓励患者每周至少在家练习两次。 营养指导：关于适当的体重管理、健康的食物消费和充足的营养摄入的重要性的说明。 体力活动：根据个人体能，指导居家体力活动，保护膝关节。 一般健康：心理咨询，鼓励参与者运用策略和自助行为来改善他们的一般健康；职业治疗：保护膝关节的日常生活策略活动；护理：就改善健康睡眠习惯的策略提供咨询。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节功能
大体时间：基线和距基线最多六个月。
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 测量的膝关节功能相对于基线的变化
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基线和距基线最多六个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节功能
大体时间：基线和距基线最多三个月。
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 测量的膝关节功能相对于基线的变化
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基线和距基线最多三个月。
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估膝关节疼痛
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的膝关节疼痛相对于基线的变化，这是一种 0 - 10 的评分量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重的疼痛。
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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由 36 项短期健康调查 (SF-36) 评估的生活质量评估
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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使用 36 项短期健康调查 (SF-36) 衡量的生活质量相对于基线的变化
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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身体活动水平
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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根据身体活动水平量表改变身体活动水平分类
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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痛压阈值
大体时间：基线、治疗结束和治疗结束后三个月。
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用痛觉计测量双侧股内侧肌、内收肌、股直肌、股外侧肌、胫骨前肌、腓骨长肌、髂肌、缝匠肌、股薄肌、腰方肌、腘肌和位于 L1 之间棘上韧带上的韧带的疼痛压力阈值的变化-L2、L2-L3、L3-L4、L4-L5、L5-S1 和骶 (S) 区 S1-S2。
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基线、治疗结束和治疗结束后三个月。
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疼痛调节
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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手在冷水中条件性疼痛调制试验的变化
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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生物力学评估（步骤）
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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生物力学变量的变化，使用可穿戴式三轴加速度计进行评估。
在所有评估时间点之前，患者将佩戴加速度计（Actigraph）一周。
将收集有关步数的每日数据。
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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生物力学评估（能量消耗）
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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生物力学变量的变化，使用可穿戴式三轴加速度计进行评估。
在所有评估时间点之前，患者将佩戴加速度计（Actigraph）一周。
将收集有关能量消耗（千卡）的每日数据。
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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生物力学评估（体力活动强度）
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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生物力学变量的变化，使用可穿戴式三轴加速度计进行评估。
在所有评估时间点之前，患者将佩戴加速度计（Actigraph）一周。
将收集有关身体活动强度的每日数据。
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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生物力学评估（步进速度）
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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生物力学变量的变化，使用可穿戴式三轴加速度计进行评估。
在所有评估时间点之前，患者将佩戴加速度计（Actigraph）一周。
将收集有关步速（步数/秒）的每日数据。
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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步态分析（步态周期）
大体时间：基线和距基线最多三个月。
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步态分析实验室中的三维步态分析系统测量的步态参数变化。
十个红外摄像机将检测步态参数，一个平台将检测双下肢在步态过程中传递的不同压力。
将收集、比较和分析双侧步态周期（秒）。
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基线和距基线最多三个月。
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步态分析（关节角度）
大体时间：基线和距基线最多三个月。
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步态分析实验室中的三维步态分析系统测量的步态参数变化。
十个红外摄像机将检测步态参数，一个平台将检测双下肢在步态过程中传递的不同压力。
将收集和分析双侧关节角度（度）。
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基线和距基线最多三个月。
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肌肉力量（工作）
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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通过等速测力法 (Cybex) 以每秒 60º 和 120º 测量肌肉力量（膝关节屈曲和伸展）的变化。
分析的变量将起作用（焦耳 - J）。
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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肌肉力量（力量）
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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通过等速测力法 (Cybex) 以每秒 60º 和 120º 测量肌肉力量（膝关节屈曲和伸展）的变化。
分析的变量将是功率 (Watts - W)。
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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肌肉力量（峰值扭矩）
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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通过等速测力法 (Cybex) 以每秒 60º 和 120º 测量肌肉力量（膝关节屈曲和伸展）的变化。
分析的变量将是双边峰值托克（牛顿米 - Nm）。
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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肌肉力量（激动剂/拮抗剂平衡）
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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通过等速测力法 (Cybex) 以每秒 60º 和 120º 测量肌肉力量（膝关节屈曲和伸展）的变化。
分析的变量将是膝关节屈曲和伸展的激动剂/拮抗剂平衡（激动剂/拮抗剂之间的强度差异，以 % 表示）。
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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功能流动性
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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使用 Timed Up and Go 测试 (TUG) 测量的功能移动性变化
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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皮肤温度
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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使用红外热成像图像改变膝关节的皮肤温度。
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况
大体时间：基线
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营养状况量表
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基线
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体重指数
大体时间：基线
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身体质量指数 (BMI)：体重除以身高的平方所得的比率。
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基线
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认知状态
大体时间：基线
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使用蒙特利尔认知评估测试 (MoCA) 测量的认知状态
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基线
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脑电图 (EEG)
大体时间：基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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使用脑电图系统从神经生理学参数的基线开始变化。
分析的参数将是频带 delta (1-4 Hz)、theta (4-8 Hz)、alpha 的绝对功率 (μV2) 和相对功率（特定频率范围内的功率/1 至 40 Hz 的总功率） (8-13 Hz)、beta (13-30 Hz) 和子带：低 beta (13-20 Hz) 和高 beta (20-30 Hz)，在中央、顶叶和额叶区域测量。
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基线，距基线最多三个月，距基线最多六个月。
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：基线
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膝关节磁共振成像
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基线
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人口统计
大体时间：基线
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参与者的人口统计学特征，例如年龄、性别、受教育程度、体重指数 (BMI)、伴随医疗药物使用和合并症。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Imamura, MD PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (实际的)
2025年4月9日
研究完成 (实际的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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