Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powodująca wyłączenie bólu dla brazylijskiego ujednoliconego systemu opieki zdrowotnej

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Marta Imamura

Funkcjonalne leczenie upośledzającego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w programie rehabilitacji dla brazylijskiego zunifikowanego systemu opieki zdrowotnej

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie dwóch interwencji mających na celu zmniejszenie bólu kolana i poprawę funkcji kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Sześćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z grup interwencyjnych, programu edukacyjnego dotyczącego kolan lub kombinacji programu edukacyjnego dotyczącego kolan i interwencji medycznych.

Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem funkcji i bólu, a także innych drugorzędnych wyników na początku, pod koniec interwencji i trzy miesiące po zakończeniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04101-300
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
  • Umiarkowany do ciężkiego ból kolana (VAS >= 4);
  • Ból kolana przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem;
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone ciężkie choroby psychiczne lub psychiatryczne bez leczenia;
  • Obecność fibromialgii;
  • Obecność ogólnoustrojowych zapalnych chorób reumatycznych;
  • Obecność nowotworu;
  • Obecność odpowiednich bólów w innych stawach, zgodnie z oceną lekarską;
  • Obecność nietolerancji lub alergii na lidokainę lub środki miejscowo znieczulające;
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie kliniczne i program edukacyjny Kolana
Medyczne leczenie kolana połączone z edukacyjno-edukacyjnym programem kolana
Inny: Leczenie kliniczne i program edukacyjny Kolana

Trzy cotygodniowe interwencje medyczne, zgodnie z potrzebami pacjenta obserwowanymi na początku badania.

  1. 3 ml wlewu przykręgosłupowego 1% lidokainy (poziom odcinka kręgosłupa);
  2. 5000 impulsów Terapii Radialną Falą Uderzeniową (generator pneumatyczny, energia 0,16mJ/mm² i częstotliwość 20Hz) w najbardziej bolesnym miejscu kolan;

  3. *6000 impulsów terapii zogniskowaną falą uderzeniową (generator elektromagnetyczny) w czterech miejscach bolącego kolana.

    Dla osób z bólem kolana 7 lub wyższym w wizualnej skali analogowej po powyższych zabiegach, poniższe interwencje zostaną przeprowadzone w kolejności, w jakiej się pojawiają:

  4. Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG: infuzja do 10 ml 0,50% lewobupiwakainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne;
  5. Hydrodysekcja nerwów płaskich powierzchownych i głębokich: wlew 10 ml 5% dekstrozy rozcieńczonej w wodzie (D5W);

  6. Dostawowa infuzja kwasu hialuronowego: infuzja 2,5 ml hialuronianu sodu pod kontrolą USG w staw kolanowy.

    • Cztery aplikacje tygodniowe.
Aktywny komparator: Program edukacyjny kolana
Inny: Leczenie kliniczne i program edukacyjny Kolana

Trzy cotygodniowe interwencje medyczne, zgodnie z potrzebami pacjenta obserwowanymi na początku badania.

  1. 3 ml wlewu przykręgosłupowego 1% lidokainy (poziom odcinka kręgosłupa);
  2. 5000 impulsów Terapii Radialną Falą Uderzeniową (generator pneumatyczny, energia 0,16mJ/mm² i częstotliwość 20Hz) w najbardziej bolesnym miejscu kolan;

  3. *6000 impulsów terapii zogniskowaną falą uderzeniową (generator elektromagnetyczny) w czterech miejscach bolącego kolana.

    Dla osób z bólem kolana 7 lub wyższym w wizualnej skali analogowej po powyższych zabiegach, poniższe interwencje zostaną przeprowadzone w kolejności, w jakiej się pojawiają:

  4. Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG: infuzja do 10 ml 0,50% lewobupiwakainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne;
  5. Hydrodysekcja nerwów płaskich powierzchownych i głębokich: wlew 10 ml 5% dekstrozy rozcieńczonej w wodzie (D5W);

  6. Dostawowa infuzja kwasu hialuronowego: infuzja 2,5 ml hialuronianu sodu pod kontrolą USG w staw kolanowy.

    • Cztery aplikacje tygodniowe.
Inny: Program edukacyjny kolana

Trzy cotygodniowe 60-minutowe sesje programu edukacyjnego z następującymi usługami:

Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające określone grupy mięśniowe (zginacze, prostowniki i odwodziciele bioder; zginacze i prostowniki kolan; zginacze podeszwowe; mięśnie brzucha), wykorzystujące opór własnego ciała i grawitacji. Pacjenci będą zachęcani do wykonywania ich w domu co najmniej dwa razy w tygodniu po zakończeniu sesji.

Wskazówki żywieniowe: Instrukcje dotyczące znaczenia odpowiedniej kontroli masy ciała, zdrowego spożycia żywności i odpowiedniego spożycia składników odżywczych.

Aktywność fizyczna: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej w domu, zgodnie z ich możliwościami fizycznymi, w celu ochrony stawów kolanowych.

Ogólny stan zdrowia: poradnictwo psychologiczne, zachęcanie uczestników do stosowania strategii i zachowań samopomocowych w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia; Terapia zajęciowa: działania strategii życia codziennego w celu ochrony stawów kolanowych; Pielęgniarstwo: doradztwo w zakresie strategii poprawy zdrowych nawyków związanych ze snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana funkcji stawu kolanowego w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą wyniku oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Wartość bazowa i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do trzech miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana funkcji stawu kolanowego w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą wyniku oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Wartość bazowa i do trzech miesięcy od wartości początkowej.
Ból kolana oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana bólu kolana w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skali oceny od 0 do 10, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Ocena jakości życia na podstawie 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana klasyfikacji poziomu aktywności fizycznej według skali poziomu aktywności fizycznej
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia i trzy miesiące od zakończenia leczenia.
Zmiana progu ciśnienia bólu mierzona algometrem obustronnie w mięśniu obszernym przyśrodkowym, przywodzicielu długim, prostym uda, obszernym bocznym, piszczelowym przednim, strzałkowym długim, biodrowym, sartoriusowym, smukłym, czworobocznym lędźwiowym, podkolanowym oraz więzadłach zlokalizowanych nad więzadłami nadkolcowymi między L1 -L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1 oraz okolice krzyżowe (S) S1-S2.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia i trzy miesiące od zakończenia leczenia.
Modulacja bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana warunkowego testu modulacji bólu rąk w zimnej wodzie
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Ocena biomechaniczna (kroki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana zmiennych biomechanicznych, ocena za pomocą nadającego się do noszenia trzyosiowego akcelerometru. Pacjenci będą nosić akcelerometr (Actigraph) przez tydzień przed wszystkimi punktami czasowymi oceny. Codzienne dane dotyczące liczby kroków będą zbierane.
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Ocena biomechaniczna (wydatki na energię)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana zmiennych biomechanicznych, ocena za pomocą nadającego się do noszenia trzyosiowego akcelerometru. Pacjenci będą nosić akcelerometr (Actigraph) przez tydzień przed wszystkimi punktami czasowymi oceny. Zbierane będą dzienne dane dotyczące wydatku energetycznego (kcal).
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Ocena biomechaniczna (intensywność aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana zmiennych biomechanicznych, ocena za pomocą nadającego się do noszenia trzyosiowego akcelerometru. Pacjenci będą nosić akcelerometr (Actigraph) przez tydzień przed wszystkimi punktami czasowymi oceny. Zbierane będą dzienne dane dotyczące intensywności aktywności fizycznej.
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Ocena biomechaniczna (prędkość kroku)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana zmiennych biomechanicznych, ocena za pomocą nadającego się do noszenia trzyosiowego akcelerometru. Pacjenci będą nosić akcelerometr (Actigraph) przez tydzień przed wszystkimi punktami czasowymi oceny. Codzienne dane dotyczące prędkości kroku (kroki/sekundę) będą zbierane.
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Analiza chodu (cykl chodu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do trzech miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana parametrów chodu mierzona przez trójwymiarowy system analizy chodu w laboratorium analizy chodu. Dziesięć kamer na podczerwień będzie wykrywać parametry chodu, a platforma będzie wykrywać różne naciski dostarczane przez obie kończyny dolne podczas chodu. Dwustronny cykl chodu (sekundy) zostanie zebrany, porównany i przeanalizowany.
Wartość bazowa i do trzech miesięcy od wartości początkowej.
Analiza chodu (kąty w stawach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do trzech miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana parametrów chodu mierzona przez trójwymiarowy system analizy chodu w laboratorium analizy chodu. Dziesięć kamer na podczerwień będzie wykrywać parametry chodu, a platforma będzie wykrywać różne naciski dostarczane przez obie kończyny dolne podczas chodu. Kąty obustronnych stawów (w stopniach) zostaną zebrane i przeanalizowane.
Wartość bazowa i do trzech miesięcy od wartości początkowej.
Siła mięśni (Praca)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana siły mięśni (zgięcie i wyprost kolana) mierzona za pomocą dynamometrii izokinetycznej (Cybex), przy 60º i 120º na sekundę. Analizowanymi zmiennymi będzie praca (dżule - J).
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Siła mięśni (Moc)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana siły mięśni (zgięcie i wyprost kolana) mierzona za pomocą dynamometrii izokinetycznej (Cybex), przy 60º i 120º na sekundę. Analizowanymi zmiennymi będzie Moc (Waty - W).
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Siła mięśni (maksymalny moment obrotowy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana siły mięśni (zgięcie i wyprost kolana) mierzona za pomocą dynamometrii izokinetycznej (Cybex), przy 60º i 120º na sekundę. Analizowanymi zmiennymi będą bilateralne Peak tork (niutonometry - Nm).
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Siła mięśniowa (równowaga agonista/antagonista)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana siły mięśni (zgięcie i wyprost kolana) mierzona za pomocą dynamometrii izokinetycznej (Cybex), przy 60º i 120º na sekundę. Analizowanymi zmiennymi będzie równowaga zgięcia i wyprostu kolana agonista/antagonista (różnica siły pomiędzy agonistą/antagonistą w %).
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana mobilności funkcjonalnej mierzona testem Timed Up and Go (TUG)
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana temperatury skóry kolana za pomocą termografii w podczerwieni.
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala stanu odżywienia
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI): stosunek masy ciała do kwadratu wzrostu.
Linia bazowa
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stan poznawczy mierzony za pomocą Montrealskiego testu oceny funkcji poznawczych (MoCA)
Linia bazowa
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów neurofizjologicznych za pomocą systemu EEG. Analizowanymi parametrami będą moc bezwzględna (μV2) oraz moc względna (moc w określonym zakresie częstotliwości/moc całkowita od 1 do 40 Hz) dla pasm częstotliwości delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) oraz podpasma: niska beta (13-20 Hz) i wysoka beta (20-30 Hz), mierzone w obszarach centralnych, ciemieniowych i czołowych.
Wartość bazowa, do trzech miesięcy od wartości początkowej i do sześciu miesięcy od wartości początkowej.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rezonans magnetyczny kolan
Linia bazowa
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cechy demograficzne uczestników, takie jak wiek, płeć, wykształcenie, wskaźnik masy ciała (BMI), jednoczesne stosowanie leków i choroby współistniejące.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marta Imamura

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08756819.8.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) mogą być udostępniane w przyszłości na stosowny wniosek i uzasadnienie skierowane do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj