Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа по инвалидизирующей боли при остеоартрите коленного сустава Объединенной системы здравоохранения Бразилии

29 августа 2025 г. обновлено: Marta Imamura

Функциональное лечение инвалидизирующей боли при остеоартрозе коленного сустава в программе реабилитации Объединенной системы здравоохранения Бразилии

Это рандомизированное клиническое исследование для сравнения двух вмешательств для уменьшения боли в колене и улучшения функции колена у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Шестьдесят участников будут случайным образом распределены в одну из групп вмешательства: либо образовательную программу по коленным суставам, либо комбинацию образовательной программы по коленным суставам и медицинских вмешательств.

Участники будут оцениваться в первую очередь по функции и боли, а также по другим вторичным исходам на исходном уровне, в конце вмешательств и через три месяца после окончания вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04101-300
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика остеоартроза коленного сустава;
  • Боль в колене от умеренной до сильной (ВАШ >= 4);
  • Боль в колене по крайней мере за 3 месяца до включения;
  • Готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Нелеченные тяжелые психологические или психические заболевания без лечения;
  • Наличие фибромиалгии;
  • Наличие системных воспалительных ревматических заболеваний;
  • Наличие неоплазии;
  • Наличие соответствующих болей в других суставах, согласно медицинскому заключению;
  • Наличие непереносимости или аллергии на лидокаин или местные анестетики;
  • Одновременное применение антикоагулянтного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиническое лечение и образовательная программа коленного сустава
Медикаментозное лечение колена в сочетании с образовательной программой по коленным суставам
Другой: Клиническое лечение и образовательная программа коленного сустава

Три еженедельных медицинских вмешательства в соответствии с потребностями пациента, наблюдаемыми на исходном уровне.

  1. 3 мл параспинальной инфузии 1% лидокаина (сегментарный спинальный уровень);
  2. 5000 импульсов радиальной ударно-волновой терапии (пневматический генератор, энергия 0,16 мДж/мм² и частота 20 Гц) в наиболее болезненном месте коленей;

  3. *6000 импульсов сфокусированной ударно-волновой терапии (электромагнитный генератор) на четырех участках болезненного колена.

    Для тех, у кого боль в колене оценивается в 7 баллов или выше по визуальной аналоговой шкале после лечения, описанного выше, нижеприведенные вмешательства будут проводиться в том порядке, в котором они появляются:

  4. Блокада коленного нерва под контролем УЗИ: инфузия до 10 мл 0,50% левобупивакаина без вазоконстриктора;
  5. Гидродиссекция поверхностных и глубоких плоских нервов: инфузия 10 мл 5% раствора декстрозы, разведенной в воде (D5W);

  6. Внутрисуставная инфузия гиалуроновой кислоты: инфузия 2,5 мл гиалуроната натрия под контролем УЗИ в коленный сустав.

    • Четыре еженедельных приложения.
Активный компаратор: Колено образовательная программа
Другой: Клиническое лечение и образовательная программа коленного сустава

Три еженедельных медицинских вмешательства в соответствии с потребностями пациента, наблюдаемыми на исходном уровне.

  1. 3 мл параспинальной инфузии 1% лидокаина (сегментарный спинальный уровень);
  2. 5000 импульсов радиальной ударно-волновой терапии (пневматический генератор, энергия 0,16 мДж/мм² и частота 20 Гц) в наиболее болезненном месте коленей;

  3. *6000 импульсов сфокусированной ударно-волновой терапии (электромагнитный генератор) на четырех участках болезненного колена.

    Для тех, у кого боль в колене оценивается в 7 баллов или выше по визуальной аналоговой шкале после лечения, описанного выше, нижеприведенные вмешательства будут проводиться в том порядке, в котором они появляются:

  4. Блокада коленного нерва под контролем УЗИ: инфузия до 10 мл 0,50% левобупивакаина без вазоконстриктора;
  5. Гидродиссекция поверхностных и глубоких плоских нервов: инфузия 10 мл 5% раствора декстрозы, разведенной в воде (D5W);

  6. Внутрисуставная инфузия гиалуроновой кислоты: инфузия 2,5 мл гиалуроната натрия под контролем УЗИ в коленный сустав.

    • Четыре еженедельных приложения.
Другой: Колено образовательная программа

Три еженедельных 60-минутных занятия по образовательной программе со следующими услугами:

Упражнения на растяжку и укрепление определенных групп мышц (сгибатели, разгибатели и отводящие мышцы бедра, сгибатели и разгибатели коленного сустава, подошвенные сгибатели и мышцы живота) с использованием собственного тела и сопротивления гравитации. Пациентам будет рекомендовано практиковать их дома не менее двух раз в неделю после окончания сеансов.

Рекомендации по питанию: инструкции о важности адекватного контроля веса, потребления здоровой пищи и достаточного потребления питательных веществ.

Физическая активность: Консультации по физической активности на дому, в соответствии с их физическими возможностями, для защиты коленных суставов.

Общее состояние здоровья: психологическое консультирование, поощрение участников к применению стратегий и самопомощи для улучшения общего состояния здоровья; Трудотерапия: стратегии повседневной жизни для защиты коленных суставов; Сестринское дело: Консультирование по стратегиям улучшения здорового сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция колена
Временное ограничение: Исходный уровень и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Исходный уровень и до шести месяцев от исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция колена
Временное ограничение: Исходный уровень и до трех месяцев от исходного уровня.
Изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Исходный уровень и до трех месяцев от исходного уровня.
Боль в колене по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценочной шкалы от 0 до 10, в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную возможную боль.
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Оценка качества жизни согласно Краткому опросу здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение классификации уровня физической активности по шкале уровня физической активности
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Порог болевого давления
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения и три месяца после окончания лечения.
Изменение порога болевого давления, измеренное билатерально с помощью альгометра, на медиальной широкой мышце, длинной приводящей мышце, прямой мышце бедра, латеральной широкой мышце, передней большеберцовой мышце, длинной малоберцовой мышце, подвздошной, портняжной, тонкой, квадратной мышце поясницы, подколенной мышце и связках, расположенных над надостными связками между L1 -L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1 и крестцовые (S) области S1-S2.
Исходный уровень, конец лечения и три месяца после окончания лечения.
Модуляция боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение пробы условной модуляции боли рук в холодной воде
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Биомеханическая оценка (шаги)
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение биомеханических переменных, оценка с помощью носимого трехосевого акселерометра. Пациенты будут носить акселерометр (Actigraph) в течение одной недели перед всеми временными точками оценки. Ежедневно будут собираться данные о количестве шагов.
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Биомеханическая оценка (расход энергии)
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение биомеханических переменных, оценка с помощью носимого трехосевого акселерометра. Пациенты будут носить акселерометр (Actigraph) в течение одной недели перед всеми временными точками оценки. Будут собираться ежедневные данные о расходе энергии (ккал).
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Биомеханическая оценка (интенсивность физической активности)
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение биомеханических переменных, оценка с помощью носимого трехосевого акселерометра. Пациенты будут носить акселерометр (Actigraph) в течение одной недели перед всеми временными точками оценки. Будут собираться ежедневные данные об интенсивности физической активности.
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Биомеханическая оценка (скорость шага)
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение биомеханических переменных, оценка с помощью носимого трехосевого акселерометра. Пациенты будут носить акселерометр (Actigraph) в течение одной недели перед всеми временными точками оценки. Ежедневно будут собираться данные о скорости шагов (шагов в секунду).
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Анализ походки (цикл походки)
Временное ограничение: Исходный уровень и до трех месяцев от исходного уровня.
Изменение параметров походки, измеренное системой трехмерного анализа походки в лаборатории анализа походки. Десять инфракрасных камер будут определять параметры походки, а платформа будет определять различное давление на обе нижние конечности во время ходьбы. Цикл двусторонней походки (секунды) будет собираться, сравниваться и анализироваться.
Исходный уровень и до трех месяцев от исходного уровня.
Анализ походки (углы суставов)
Временное ограничение: Исходный уровень и до трех месяцев от исходного уровня.
Изменение параметров походки, измеренное системой трехмерного анализа походки в лаборатории анализа походки. Десять инфракрасных камер будут определять параметры походки, а платформа будет определять различное давление на обе нижние конечности во время ходьбы. Двусторонние суставные углы (градусы) будут собраны и проанализированы.
Исходный уровень и до трех месяцев от исходного уровня.
Мышечная сила (Работа)
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение мышечной силы (сгибание и разгибание колена), измеренное с помощью изокинетической динамометрии (Cybex), при 60º и 120º в секунду. Анализируемые переменные будут работой (Джоули - Дж).
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Мышечная сила (мощность)
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение мышечной силы (сгибание и разгибание колена), измеренное с помощью изокинетической динамометрии (Cybex), при 60º и 120º в секунду. Анализируемыми переменными будут Мощность (Ватт - Вт).
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Мышечная сила (максимальный крутящий момент)
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение мышечной силы (сгибание и разгибание колена), измеренное с помощью изокинетической динамометрии (Cybex), при 60º и 120º в секунду. Анализируемыми переменными будут двухсторонний Пиковый крутящий момент (Ньютон-метры - Нм).
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Мышечная сила (баланс агонистов/антагонистов)
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение мышечной силы (сгибание и разгибание колена), измеренное с помощью изокинетической динамометрии (Cybex), при 60º и 120º в секунду. Анализируемыми переменными будут баланс агониста/антагониста сгибания и разгибания колена (разница силы между агонистом/антагонистом в %).
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение функциональной подвижности, измеренное с помощью теста Timed Up and Go (TUG).
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Кожная температура
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение температуры кожи колена с помощью изображений инфракрасной термографии.
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала статуса питания
Базовый уровень
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс массы тела (ИМТ): отношение веса к квадрату роста.
Базовый уровень
Когнитивный статус
Временное ограничение: Базовый уровень
Когнитивный статус, измеренный с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Базовый уровень
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Изменение нейрофизиологических параметров по сравнению с исходным уровнем с помощью системы ЭЭГ. Анализируемыми параметрами будут абсолютная мощность (мкВ2) и относительная мощность (мощность в определенном диапазоне частот/общая мощность от 1 до 40 Гц) для частотных диапазонов дельта (1-4 Гц), тета (4-8 Гц), альфа (8–13 Гц), бета (13–30 Гц) и поддиапазоны: низкая бета (13–20 Гц) и высокая бета (20–30 Гц), измеряемые в центральной, теменной и лобной областях.
Исходный уровень, до трех месяцев от исходного уровня и до шести месяцев от исходного уровня.
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Магнитно-резонансная томография коленей
Базовый уровень
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические характеристики участников, такие как возраст, пол, образование, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующее употребление наркотиков и сопутствующие заболевания.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marta Imamura

Соавторы

Ministry of Health, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08756819.8.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) могут быть переданы в будущем по соответствующему запросу и обоснованию главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться