Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kneartrose deaktiverende smerteprogram for det brasilianske enhetlige helsesystemet

29. august 2025 oppdatert av: Marta Imamura

Funksjonell behandling av invalidiserende smerte i kneartrose i et rehabiliteringsprogram for det brasilianske enhetlige helsesystemet

Dette er en randomisert klinisk studie for å sammenligne to intervensjoner for å redusere knesmerter og forbedre knefunksjonen til pasienter med kneartrose.

Seksti deltakere vil bli tilfeldig fordelt til en av intervensjonsgruppene, enten et kneutdanningsprogram eller en kombinasjon av kneutdanningsprogram og medisinske intervensjoner.

Deltakerne vil bli vurdert primært på funksjon og smerte, samt andre sekundære utfall ved baseline, ved slutten av intervensjonene og tre måneder etter endt intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04101-300
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kneartrose;
  • Moderat til alvorlig knesmerter (VAS >= 4);
  • Knesmerter i minst 3 måneder før inkludering;
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet alvorlige psykologiske eller psykiatriske sykdommer uten behandling;
  • Tilstedeværelse av fibromyalgi;
  • Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske revmatiske sykdommer;
  • Tilstedeværelse av neoplasi;
  • Tilstedeværelse av relevante smerter i andre ledd, i henhold til medisinsk vurdering;
  • Tilstedeværelse av intoleranse eller allergi mot lidokain eller lokalbedøvelse;
  • Samtidig bruk av antikoagulerende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk behandling og kneutdanningsprogram
Medisinsk knebehandling kombinert med knepedagogisk utdanningsprogram
Annen: Klinisk behandling og kneutdanningsprogram

Tre ukentlige medisinske intervensjoner, i henhold til pasientens behov som observert ved baseline.

  1. 3 ml paraspinal infusjon av 1 % lidokain (segmentalt spinalnivå);
  2. 5000 impulser med radial sjokkbølgeterapi (pneumatisk generator, 0,16 mJ/mm² energi og 20 Hz frekvens) på det mest smertefulle stedet i knærne;

  3. *6000 pulser med fokusert sjokkbølgeterapi (elektromagnetisk generator) på fire steder av det smertefulle kneet.

    For de med knesmerter på 7 eller høyere i Visual Analogue Scale etter behandlingene ovenfor, vil intervensjonene nedenfor bli levert i den rekkefølgen de vises:

  4. Ultralydveiledet genikulær nerveblokk: infusjon av opptil 10 ml 0,50 % levobupivakain uten vasokonstriktor;
  5. Hydrodisseksjon av overfladiske og dype nerver: infusjon av 10 ml 5 % dekstrose fortynnet i vann (D5W);

  6. Intraartikulær infusjon av hyaluronsyre: ultralydveiledet infusjon av 2,5 ml natriumhyaluronat i kneleddet.

    • Fire ukentlige søknader.
Aktiv komparator: Kneutdanningsprogram
Annen: Klinisk behandling og kneutdanningsprogram

Tre ukentlige medisinske intervensjoner, i henhold til pasientens behov som observert ved baseline.

  1. 3 ml paraspinal infusjon av 1 % lidokain (segmentalt spinalnivå);
  2. 5000 impulser med radial sjokkbølgeterapi (pneumatisk generator, 0,16 mJ/mm² energi og 20 Hz frekvens) på det mest smertefulle stedet i knærne;

  3. *6000 pulser med fokusert sjokkbølgeterapi (elektromagnetisk generator) på fire steder av det smertefulle kneet.

    For de med knesmerter på 7 eller høyere i Visual Analogue Scale etter behandlingene ovenfor, vil intervensjonene nedenfor bli levert i den rekkefølgen de vises:

  4. Ultralydveiledet genikulær nerveblokk: infusjon av opptil 10 ml 0,50 % levobupivakain uten vasokonstriktor;
  5. Hydrodisseksjon av overfladiske og dype nerver: infusjon av 10 ml 5 % dekstrose fortynnet i vann (D5W);

  6. Intraartikulær infusjon av hyaluronsyre: ultralydveiledet infusjon av 2,5 ml natriumhyaluronat i kneleddet.

    • Fire ukentlige søknader.
Annen: Kneutdanningsprogram

Tre ukentlige 60-minutters undervisningsprogramøkter med følgende tjenester:

Strekk- og styrkeøvelser for spesifikke muskelgrupper (hoftebøyere, -ekstensorer og -abduktorer; knebøyere og -strekkere; plantarbøyere; og magemuskler), ved bruk av egen kropp og tyngdekraftmotstand. Pasienter vil bli oppfordret til å øve dem hjemme minst to ganger i uken etter endt økt.

Ernæringsveiledning: Instruksjoner om viktigheten av tilstrekkelig vektkontroll, sunt matinntak og tilstrekkelig inntak av næringsstoffer.

Fysiske aktiviteter: Rådgivning om hjemmebaserte fysiske aktiviteter, i henhold til deres fysiske kapasitet, for å beskytte kneledd.

Generell helse: psykologisk rådgivning, oppmuntring av deltakere til å bruke strategier og selvhjelpsadferd for å forbedre deres generelle helse; Ergoterapi: Activities of Daily Living-strategier for å beskytte kneledd; Sykepleie: Rådgivning om strategier for å forbedre sunne sovevaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjon
Tidsramme: Baseline og opptil seks måneder fra baseline.
Endring av knefunksjon fra baseline målt med utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS)
Baseline og opptil seks måneder fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjon
Tidsramme: Baseline og opptil tre måneder fra baseline.
Endring av knefunksjon fra baseline målt med utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS)
Baseline og opptil tre måneder fra baseline.
Knesmerter vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring av knesmerter fra baseline målt med Visual Analogue Scale (VAS), en vurderingsskala fra 0 - 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte.
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Livskvalitetsvurdering som vurdert av 36-elementers kortskjemahelseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring av livskvalitet fra baseline målt med 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring av klassifisering av fysisk aktivitetsnivå etter en fysisk aktivitetsnivåskala
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Smertetrykksterskel
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt og tre måneder fra behandlingsslutt.
Endring av smertetrykkterskel målt bilateralt med et algometer, ved vastus medialis, adductor longus, rectus femoris, vastus lateralis, tibialis anterior, peroneus longus, iliacus, sartorius, gracilis, quadratus lumborum, popliteus og ligamenter plassert over supraspinous ligamentene -L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1 og sakrale (S) områder S1-S2.
Baseline, behandlingsslutt og tre måneder fra behandlingsslutt.
Smertemodulasjon
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring av betinget smertemodulasjonstest av hender i kaldt vann
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Biomekanisk vurdering (trinn)
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring av biomekaniske variabler, vurdering med et treaksialt akselerometer som kan bæres. Pasientene vil ha på seg et akselerometer (Actigraph) i en uke før alle evalueringstidspunkter. Daglige data om antall trinn vil bli samlet inn.
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Biomekanisk vurdering (energiutgifter)
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring av biomekaniske variabler, vurdering med et treaksialt akselerometer som kan bæres. Pasientene vil ha på seg et akselerometer (Actigraph) i en uke før alle evalueringstidspunkter. Daglige data om energiforbruk (kcal) vil bli samlet inn.
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Biomekanisk vurdering (fysisk aktivitetsintensitet)
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring av biomekaniske variabler, vurdering med et treaksialt akselerometer som kan bæres. Pasientene vil ha på seg et akselerometer (Actigraph) i en uke før alle evalueringstidspunkter. Daglige data om fysisk aktivitetsintensitet vil bli samlet inn.
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Biomekanisk vurdering (Trinnhastighet)
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring av biomekaniske variabler, vurdering med et treaksialt akselerometer som kan bæres. Pasientene vil ha på seg et akselerometer (Actigraph) i en uke før alle evalueringstidspunkter. Daglige data om trinnhastighet (trinn/sekund) vil bli samlet inn.
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Ganganalyse (gangsyklus)
Tidsramme: Baseline og opptil tre måneder fra baseline.
Endring av gangparametere målt med et tredimensjonalt ganganalysesystem i et ganganalyselaboratorium. Ti infrarøde kameraer vil oppdage gangparametere og en plattform vil oppdage de forskjellige trykket som leveres av begge underekstremitetene under gang. Bilateral gangsyklus (sekunder) vil bli samlet inn, sammenlignet og analysert.
Baseline og opptil tre måneder fra baseline.
Ganganalyse (leddvinkler)
Tidsramme: Baseline og opptil tre måneder fra baseline.
Endring av gangparametere målt med et tredimensjonalt ganganalysesystem i et ganganalyselaboratorium. Ti infrarøde kameraer vil oppdage gangparametere og en plattform vil oppdage de forskjellige trykket som leveres av begge underekstremitetene under gang. Bilaterale leddvinkler (grader) vil bli samlet inn og analysert.
Baseline og opptil tre måneder fra baseline.
Muskelstyrke (arbeid)
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring i muskelstyrke (knefleksjon og ekstensjon) målt ved en isokinetisk dynamometri (Cybex), ved 60º og 120º per sekund. De analyserte variablene vil være arbeid (Joule - J).
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Muskelstyrke (kraft)
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring i muskelstyrke (knefleksjon og ekstensjon) målt ved en isokinetisk dynamometri (Cybex), ved 60º og 120º per sekund. De analyserte variablene vil være Power (Watt - W).
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Muskelstyrke (maksimalt dreiemoment)
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring i muskelstyrke (knefleksjon og ekstensjon) målt ved en isokinetisk dynamometri (Cybex), ved 60º og 120º per sekund. De analyserte variablene vil være bilaterale Peak tork (Newtonmeter - Nm).
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Muskelstyrke (agonist/antagonistbalanse)
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring i muskelstyrke (knefleksjon og ekstensjon) målt ved en isokinetisk dynamometri (Cybex), ved 60º og 120º per sekund. De analyserte variablene vil være agonist/antagonist balanse av knefleksjon og ekstensjon (styrkeforskjell mellom agonist/antagonist i %).
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring i funksjonell mobilitet målt med Timed Up and Go-testen (TUG)
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Kutan temperatur
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring i kutan temperatur i kneet med infrarøde termografibilder.
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Skala for ernæringsstatus
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI): vektforholdet delt på kvadrathøyde.
Grunnlinje
Kognitiv status
Tidsramme: Grunnlinje
Kognitiv status målt med Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Grunnlinje
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Endring fra baseline av nevrofysiologiske parametere med et EEG-system. De analyserte parameterne vil være absolutt effekt (μV2) og relativ effekt (effekt i et spesifikt frekvensområde/total effekt fra 1 til 40 Hz) for frekvensbåndene delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), og underbåndene: lav beta (13-20 Hz) og høy beta (20-30 Hz), målt ved de sentrale, parietale og frontale områdene.
Baseline, opptil tre måneder fra baseline, og opptil seks måneder fra baseline.
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: Grunnlinje
Magnetisk resonansavbildning av knærne
Grunnlinje
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Demografiske kjennetegn ved deltakerne, som alder, kjønn, skolegang, kroppsmasseindeks (BMI), samtidig bruk av medisinske stoffer og komorbiditeter.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marta Imamura

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08756819.8.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan bli delt i fremtiden under passende forespørsel og begrunnelse til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere