Programa de Dolor Incapacitante por Osteoartritis de Rodilla para el Sistema Único de Salud de Brasil
29 de agosto de 2025 actualizado por: Marta Imamura
El Tratamiento Funcional del Dolor Incapacitante en la Artrosis de Rodilla en un Programa de Rehabilitación del Sistema Único de Salud Brasileño
Este es un ensayo clínico aleatorizado para comparar dos intervenciones para reducir el dolor de rodilla y mejorar la función de la rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Sesenta participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de intervención, ya sea un programa educativo sobre la rodilla o una combinación de programa educativo sobre la rodilla e intervenciones médicas.
Los participantes serán evaluados principalmente en función y dolor, así como otros resultados secundarios al inicio, al final de las intervenciones y tres meses después del final de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04101-300
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de artrosis de rodilla;
- Dolor de rodilla moderado a severo (EVA >= 4);
- Dolor de rodilla durante al menos 3 meses antes de la inclusión;
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades psicológicas o psiquiátricas graves no tratadas y sin tratamiento;
- Presencia de fibromialgia;
- Presencia de enfermedades reumáticas inflamatorias sistémicas;
- Presencia de neoplasia;
- Presencia de dolor relevante en otras articulaciones, según valoración médica;
- Presencia de intolerancia o alergia a la Lidocaína o anestésicos locales;
- Uso concomitante de fármacos anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento clínico y programa educativo de Rodilla
Tratamiento médico de rodilla combinado con programa educativo educativo de rodilla.
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Tres intervenciones médicas semanales, según la necesidad del paciente observada al inicio del estudio.
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Comparador activo: Programa educativo de rodilla
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Tres intervenciones médicas semanales, según la necesidad del paciente observada al inicio del estudio.
Tres sesiones semanales de programa educativo de 60 minutos con los siguientes servicios: Ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de grupos musculares específicos (flexores, extensores y abductores de la cadera; flexores y extensores de la rodilla; flexores plantares y músculos abdominales), utilizando el propio cuerpo y la resistencia a la gravedad. Se animará a los pacientes a practicarlos en casa al menos dos veces por semana después de finalizar las sesiones. Orientación nutricional: Instrucciones sobre la importancia del control adecuado del peso, el consumo de alimentos saludables y la ingesta adecuada de nutrientes. Actividades físicas: Consejería en actividades físicas domiciliarias, de acuerdo a sus capacidades físicas, para proteger las articulaciones de las rodillas. Salud general: asesoramiento psicológico, animando a los participantes a aplicar estrategias y conductas de autoayuda para mejorar su salud general; Terapia Ocupacional: Actividades de la Vida Diaria estrategias para proteger las articulaciones de la rodilla; Enfermería: Asesoramiento en estrategias para mejorar hábitos de sueño saludables. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio en la función de la rodilla desde el inicio medido con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
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Línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta tres meses desde la línea de base.
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Cambio en la función de la rodilla desde el inicio medido con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
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Línea de base y hasta tres meses desde la línea de base.
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Dolor de rodilla evaluado por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio en el dolor de rodilla desde el inicio medido con la escala analógica visual (VAS), una escala de calificación de 0 a 10 en la que 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible.
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Evaluación de la calidad de vida evaluada por la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio medido con la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio de clasificación del nivel de actividad física según una escala de nivel de actividad física
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento y tres meses desde el final del tratamiento.
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Cambio del umbral de presión del dolor medido bilateralmente con un algómetro, en el vasto medial, el aductor largo, el recto femoral, el vasto lateral, el tibial anterior, el peroneo largo, el ilíaco, el sartorio, el recto interno, el cuadrado lumbar, el poplíteo y los ligamentos ubicados sobre los ligamentos supraespinosos entre L1 -L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1 y áreas sacras (S) S1-S2.
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Línea de base, final del tratamiento y tres meses desde el final del tratamiento.
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Modulación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio de prueba de modulación del dolor condicionado de manos en agua fría
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Evaluación biomecánica (Pasos)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio de variables biomecánicas, evaluación con un acelerómetro portátil de tres ejes.
Los pacientes usarán un acelerómetro (Actigraph) durante una semana antes de todos los puntos de tiempo de evaluación.
Se recopilarán datos diarios sobre el número de pasos.
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Valoración biomecánica (Gasto Energético)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio de variables biomecánicas, evaluación con un acelerómetro portátil de tres ejes.
Los pacientes usarán un acelerómetro (Actigraph) durante una semana antes de todos los puntos de tiempo de evaluación.
Se recopilarán datos diarios sobre el gasto de energía (kcal).
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Evaluación biomecánica (intensidad de la actividad física)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio de variables biomecánicas, evaluación con un acelerómetro portátil de tres ejes.
Los pacientes usarán un acelerómetro (Actigraph) durante una semana antes de todos los puntos de tiempo de evaluación.
Se recogerán datos diarios sobre la intensidad de la actividad física.
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Evaluación biomecánica (velocidad de paso)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio de variables biomecánicas, evaluación con un acelerómetro portátil de tres ejes.
Los pacientes usarán un acelerómetro (Actigraph) durante una semana antes de todos los puntos de tiempo de evaluación.
Se recopilarán datos diarios sobre la velocidad de paso (pasos/segundo).
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Análisis de la marcha (ciclo de la marcha)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta tres meses desde la línea de base.
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Cambio de los parámetros de la marcha medidos por un sistema de análisis de la marcha tridimensional en un laboratorio de análisis de la marcha.
Diez cámaras infrarrojas detectarán los parámetros de la marcha y una plataforma detectará las diferentes presiones ejercidas por ambas extremidades inferiores durante la marcha.
Se recopilará, comparará y analizará el ciclo de marcha bilateral (segundos).
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Línea de base y hasta tres meses desde la línea de base.
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Análisis de la marcha (ángulos de las articulaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta tres meses desde la línea de base.
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Cambio de los parámetros de la marcha medidos por un sistema de análisis de la marcha tridimensional en un laboratorio de análisis de la marcha.
Diez cámaras infrarrojas detectarán los parámetros de la marcha y una plataforma detectará las diferentes presiones ejercidas por ambas extremidades inferiores durante la marcha.
Se recopilarán y analizarán los ángulos de las articulaciones bilaterales (grados).
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Línea de base y hasta tres meses desde la línea de base.
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Fuerza muscular (Trabajo)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio en la fuerza muscular (flexión y extensión de rodilla) medida por una dinamometría isocinética (Cybex), a 60º y 120º por segundo.
Las variables analizadas serán trabajo (Joules - J).
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Fuerza muscular (Potencia)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio en la fuerza muscular (flexión y extensión de rodilla) medida por una dinamometría isocinética (Cybex), a 60º y 120º por segundo.
Las variables analizadas serán Potencia (Watts - W).
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Fuerza muscular (par máximo)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio en la fuerza muscular (flexión y extensión de rodilla) medida por una dinamometría isocinética (Cybex), a 60º y 120º por segundo.
Las variables analizadas serán Torque pico bilateral (Newton metros - Nm).
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Fuerza muscular (equilibrio agonista/antagonista)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio en la fuerza muscular (flexión y extensión de rodilla) medida por una dinamometría isocinética (Cybex), a 60º y 120º por segundo.
Las variables analizadas serán el equilibrio agonista/antagonista de flexión y extensión de rodilla (diferencia de fuerza entre agonista/antagonista en %).
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio en la movilidad funcional medido con el test Timed Up and Go (TUG)
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Temperatura cutánea
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio de temperatura cutánea de la rodilla con imágenes de termografía infrarroja.
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Base
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Escala de estado nutricional
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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Índice de masa corporal (IMC): la relación entre el peso dividido por la altura al cuadrado.
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Base
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Base
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Estado cognitivo medido con la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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Base
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Cambio desde el inicio de los parámetros neurofisiológicos con un sistema de EEG.
Los parámetros analizados serán potencia absoluta (μV2) y potencia relativa (potencia en un rango de frecuencia específico/potencia total de 1 a 40 Hz) para las bandas de frecuencia delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), y las subbandas: beta baja (13-20 Hz) y beta alta (20-30 Hz), medidas en las áreas central, parietal y frontal.
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Línea de base, hasta tres meses desde la línea de base y hasta seis meses desde la línea de base.
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Base
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Resonancia magnética de rodillas
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Base
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Características demográficas de los participantes, como edad, sexo, escolaridad, índice de masa corporal (IMC), uso concomitante de medicamentos y comorbilidades.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08756819.8.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) pueden compartirse en el futuro bajo una solicitud adecuada y una justificación al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .