Programme de douleur invalidante pour l'arthrose du genou pour le système de santé unifié brésilien
29 août 2025 mis à jour par: Marta Imamura
Le traitement fonctionnel de la douleur invalidante dans l'arthrose du genou dans un programme de réadaptation pour le système de santé unifié brésilien
Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à comparer deux interventions visant à réduire la douleur au genou et à améliorer la fonction du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Soixante participants seront répartis au hasard dans l'un des groupes d'intervention, soit un programme éducatif sur le genou, soit une combinaison de programme éducatif sur le genou et d'interventions médicales.
Les participants seront évalués principalement sur la fonction et la douleur, ainsi que d'autres critères de jugement secondaires au départ, à la fin des interventions et trois mois après la fin des interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04101-300
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'arthrose du genou ;
- Douleur au genou modérée à sévère (EVA >= 4) ;
- Douleur au genou depuis au moins 3 mois avant l'inclusion ;
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladies psychologiques ou psychiatriques graves non traitées sans traitement ;
- Présence de fibromyalgie ;
- Présence de maladies rhumatismales inflammatoires systémiques ;
- Présence de néoplasie ;
- Présence de douleurs pertinentes dans d'autres articulations, selon l'évaluation médicale ;
- Présence d'intolérance ou d'allergie à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux ;
- Utilisation concomitante d'anticoagulants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement clinique et programme éducatif sur le genou
Traitement médical du genou combiné à un programme éducatif éducatif sur le genou
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Trois interventions médicales hebdomadaires, selon les besoins du patient tels qu'observés au départ.
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Comparateur actif: Programme éducatif du genou
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Trois interventions médicales hebdomadaires, selon les besoins du patient tels qu'observés au départ.
Trois séances hebdomadaires de programme éducatif de 60 minutes avec les services suivants : Exercices d'étirement et de renforcement pour des groupes musculaires spécifiques (fléchisseurs, extenseurs et abducteurs de la hanche ; fléchisseurs et extenseurs du genou ; fléchisseurs plantaires ; et muscles abdominaux), en utilisant son propre corps et la résistance à la gravité. Les patients seront encouragés à les pratiquer à domicile au moins deux fois par semaine après la fin des séances. Conseils nutritionnels : instructions sur l'importance d'une gestion adéquate du poids, d'une consommation d'aliments sains et d'un apport adéquat en nutriments. Activités physiques : Conseils sur les activités physiques à domicile, selon leurs capacités physiques, pour protéger les articulations du genou. Santé générale : conseils psychologiques, encourageant les participants à appliquer des stratégies et à se conduire d'eux-mêmes pour améliorer leur santé générale ; Ergothérapie : Stratégies des activités de la vie quotidienne pour protéger les articulations du genou; Soins infirmiers : Conseils sur les stratégies visant à améliorer les habitudes de sommeil saines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction genou
Délai: Baseline et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Modification de la fonction du genou par rapport à la ligne de base mesurée avec le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
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Baseline et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction genou
Délai: Ligne de base et jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base.
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Modification de la fonction du genou par rapport à la ligne de base mesurée avec le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
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Ligne de base et jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base.
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Douleur au genou évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Changement de la douleur au genou par rapport au niveau de référence mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de notation de 0 à 10 dans laquelle 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible.
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Évaluation de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Changement de la qualité de vie par rapport au niveau de référence mesuré avec le questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36)
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Niveau d'activité physique
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Changement de classification du niveau d'activité physique selon une échelle de niveau d'activité physique
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Seuil de pression de la douleur
Délai: Au départ, à la fin du traitement et trois mois après la fin du traitement.
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Changement du seuil de pression de la douleur mesuré bilatéralement avec un algomètre, au niveau du vaste médial, du long adducteur, du droit fémoral, du vaste latéral, du tibial antérieur, du long péronier, de l'iliaque, du sartorius, du gracilis, du quadratus lumborum, du poplité et des ligaments situés sur les ligaments supra-épineux entre L1 -L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1 et les zones sacrées (S) S1-S2.
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Au départ, à la fin du traitement et trois mois après la fin du traitement.
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Modulation de la douleur
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Changement de test de modulation de la douleur conditionné des mains dans l'eau froide
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Évaluation biomécanique (Étapes)
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Modification des variables biomécaniques, évaluation avec un accéléromètre portable à trois axes.
Les patients porteront un accéléromètre (Actigraph) pendant une semaine avant tous les points temporels d'évaluation.
Des données quotidiennes sur le nombre de pas seront collectées.
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Bilan biomécanique (Dépense énergétique)
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Modification des variables biomécaniques, évaluation avec un accéléromètre portable à trois axes.
Les patients porteront un accéléromètre (Actigraph) pendant une semaine avant tous les points temporels d'évaluation.
Des données quotidiennes sur la dépense énergétique (kcal) seront collectées.
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Évaluation biomécanique (Intensité de l'activité physique)
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Modification des variables biomécaniques, évaluation avec un accéléromètre portable à trois axes.
Les patients porteront un accéléromètre (Actigraph) pendant une semaine avant tous les points temporels d'évaluation.
Des données quotidiennes sur l'intensité de l'activité physique seront recueillies.
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Évaluation biomécanique (Vitesse de pas)
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Modification des variables biomécaniques, évaluation avec un accéléromètre portable à trois axes.
Les patients porteront un accéléromètre (Actigraph) pendant une semaine avant tous les points temporels d'évaluation.
Des données quotidiennes sur la vitesse des pas (pas/seconde) seront collectées.
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Analyse de la marche (cycle de marche)
Délai: Ligne de base et jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base.
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Modification des paramètres de marche mesurés par un système d'analyse de la marche en trois dimensions dans un laboratoire d'analyse de la marche.
Dix caméras infrarouges détecteront les paramètres de marche et une plateforme détectera les différentes pressions délivrées par les deux membres inférieurs pendant la marche.
Le cycle de marche bilatéral (secondes) sera collecté, comparé et analysé.
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Ligne de base et jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base.
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Analyse de la marche (angles articulaires)
Délai: Ligne de base et jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base.
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Modification des paramètres de marche mesurés par un système d'analyse de la marche en trois dimensions dans un laboratoire d'analyse de la marche.
Dix caméras infrarouges détecteront les paramètres de marche et une plateforme détectera les différentes pressions délivrées par les deux membres inférieurs pendant la marche.
Les angles articulaires bilatéraux (degrés) seront recueillis et analysés.
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Ligne de base et jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base.
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Force musculaire (Travail)
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Modification de la force musculaire (flexion et extension du genou) mesurée par une dynamométrie isocinétique (Cybex), à 60º et 120º par seconde.
Les variables analysées seront le travail (Joules - J).
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Force musculaire (Puissance)
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Modification de la force musculaire (flexion et extension du genou) mesurée par une dynamométrie isocinétique (Cybex), à 60º et 120º par seconde.
Les variables analysées seront la Puissance (Watts - W).
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Force musculaire (couple maximal)
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Modification de la force musculaire (flexion et extension du genou) mesurée par une dynamométrie isocinétique (Cybex), à 60º et 120º par seconde.
Les variables analysées seront bilatérales Peak tork (Newton mètres - Nm).
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Force musculaire (équilibre agoniste/antagoniste)
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Modification de la force musculaire (flexion et extension du genou) mesurée par une dynamométrie isocinétique (Cybex), à 60º et 120º par seconde.
Les variables analysées seront l'équilibre agoniste/antagoniste de la flexion et de l'extension du genou (différence de force entre agoniste/antagoniste en %).
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Mobilité fonctionnelle
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Modification de la mobilité fonctionnelle mesurée avec le test Timed Up and Go (TUG)
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Température cutanée
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Évolution de la température cutanée du genou avec des images de thermographie infrarouge.
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'état nutritionnel
Délai: Ligne de base
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Échelle d'état nutritionnel
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Ligne de base
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
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Indice de masse corporelle (IMC) : le rapport du poids divisé par la taille au carré.
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Ligne de base
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Statut cognitif
Délai: Ligne de base
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État cognitif mesuré avec le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
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Ligne de base
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Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres neurophysiologiques avec un système EEG.
Les paramètres analysés seront la puissance absolue (μV2) et la puissance relative (puissance dans une plage de fréquence spécifique/puissance totale de 1 à 40 Hz) pour les bandes de fréquence delta (1-4 Hz), thêta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), bêta (13-30 Hz) et les sous-bandes : bêta faible (13-20 Hz) et bêta élevé (20-30 Hz), mesurées au niveau des zones centrale, pariétale et frontale.
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Baseline, jusqu'à trois mois à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois à partir de la ligne de base.
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Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base
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Imagerie par résonance magnétique des genoux
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Ligne de base
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Démographie
Délai: Ligne de base
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Caractéristiques démographiques des participants, telles que l'âge, le sexe, la scolarité, l'indice de masse corporelle (IMC), la consommation concomitante de médicaments et les comorbidités.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08756819.8.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) peuvent être partagées à l'avenir sur demande et justification appropriées au chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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