Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæ slidgigt invaliderende smerteprogram for det brasilianske Unified Health System

29. august 2025 opdateret af: Marta Imamura

Den funktionelle behandling af invaliderende smerter i knæartrose i et rehabiliteringsprogram for det brasilianske fælles sundhedssystem

Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne to interventioner til at reducere knæsmerter og forbedre knæfunktionen hos patienter med knæartrose.

Tres deltagere vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​interventionsgrupperne, enten et knæuddannelsesprogram eller en kombination af knæuddannelsesprogram og medicinske interventioner.

Deltagerne vil primært blive vurderet på funktion og smerter, samt andre sekundære resultater ved baseline, ved afslutningen af ​​interventionerne og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04101-300
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af knæartrose;
  • Moderat til svær knæsmerter (VAS >= 4);
  • Knæsmerter i mindst 3 måneder før inklusion;
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede alvorlige psykologiske eller psykiatriske sygdomme uden behandling;
  • Tilstedeværelse af fibromyalgi;
  • Tilstedeværelse af systemiske inflammatoriske reumatiske sygdomme;
  • Tilstedeværelse af neoplasi;
  • Tilstedeværelse af relevante smerter i andre led, ifølge medicinsk vurdering;
  • Tilstedeværelse af intolerance eller allergi over for lidokain eller lokalbedøvelsesmidler;
  • Samtidig brug af antikoagulerende lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk behandling og knæuddannelsesprogram
Medicinsk knæbehandling kombineret med knæpædagogisk uddannelsesprogram
Andet: Klinisk behandling og knæuddannelsesprogram

Tre ugentlige medicinske interventioner i henhold til patientens behov som observeret ved baseline.

  1. 3 ml paraspinal infusion af 1% lidokain (segmentalt spinal niveau);
  2. 5.000 impulser af Radial Shockwave Therapy (pneumatisk generator, 0,16mJ/mm² energi og 20Hz frekvens) på det mest smertefulde sted i knæene;

  3. *6.000 pulser af fokuseret stødbølgeterapi (elektromagnetisk generator) på fire steder i det smertefulde knæ.

    For dem med knæsmerter på 7 eller derover i Visual Analogue Scale efter ovenstående behandlinger, vil interventionerne nedenfor blive leveret i den rækkefølge, de vises:

  4. Ultralydsstyret genikulær nerveblok: infusion af op til 10ml 0,50% Levobupivacain uden vasokonstriktor;
  5. Hydrodissektion af overfladiske og dybe nerver: infusion af 10 ml 5% dextrose fortyndet i vand (D5W);

  6. Intraartikulær infusion af hyaluronsyre: ultralydsstyret infusion af 2,5 ml natriumhyaluronat i knæleddet.

    • Fire ugentlige ansøgninger.
Aktiv komparator: Knæ uddannelsesprogram
Andet: Klinisk behandling og knæuddannelsesprogram

Tre ugentlige medicinske interventioner i henhold til patientens behov som observeret ved baseline.

  1. 3 ml paraspinal infusion af 1% lidokain (segmentalt spinal niveau);
  2. 5.000 impulser af Radial Shockwave Therapy (pneumatisk generator, 0,16mJ/mm² energi og 20Hz frekvens) på det mest smertefulde sted i knæene;

  3. *6.000 pulser af fokuseret stødbølgeterapi (elektromagnetisk generator) på fire steder i det smertefulde knæ.

    For dem med knæsmerter på 7 eller derover i Visual Analogue Scale efter ovenstående behandlinger, vil interventionerne nedenfor blive leveret i den rækkefølge, de vises:

  4. Ultralydsstyret genikulær nerveblok: infusion af op til 10ml 0,50% Levobupivacain uden vasokonstriktor;
  5. Hydrodissektion af overfladiske og dybe nerver: infusion af 10 ml 5% dextrose fortyndet i vand (D5W);

  6. Intraartikulær infusion af hyaluronsyre: ultralydsstyret infusion af 2,5 ml natriumhyaluronat i knæleddet.

    • Fire ugentlige ansøgninger.
Andet: Knæ uddannelsesprogram

Tre ugentlige 60-minutters undervisningsprogram sessioner med følgende tjenester:

Stræk- og styrkeøvelser for specifikke muskelgrupper (hoftebøjere, -strækkere og -abduktorer; knæbøjere og -straktorer; plantarfleksorer; og mavemuskler) ved hjælp af egen krops- og tyngdekraftmodstand. Patienter vil blive opfordret til at øve dem derhjemme mindst to gange om ugen efter afslutningen af ​​sessionerne.

Ernæringsvejledning: Instruktioner om vigtigheden af ​​tilstrækkelig vægtkontrol, sundt madforbrug og tilstrækkeligt indtag af næringsstoffer.

Fysiske aktiviteter: Rådgivning om hjemmebaserede fysiske aktiviteter, alt efter deres fysiske kapacitet, for at beskytte knæleddene.

Generel sundhed: psykologisk rådgivning, opmuntring af deltagere til at anvende strategier og selvhjælpsadfærd for at forbedre deres generelle sundhed; Ergoterapi: Activities of Daily Living-strategier til at beskytte knæleddene; Sygepleje: Rådgivning om strategier til forbedring af sunde sovevaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ funktion
Tidsramme: Baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring af knæfunktion fra baseline målt med Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Baseline og op til seks måneder fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ funktion
Tidsramme: Baseline og op til tre måneder fra baseline.
Ændring af knæfunktion fra baseline målt med Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Baseline og op til tre måneder fra baseline.
Knæsmerter vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring af knæsmerter fra baseline målt med Visual Analogue Scale (VAS), en vurderingsskala fra 0 - 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte.
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Livskvalitetsvurdering som vurderet af 36-punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring af livskvalitet fra baseline målt med 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36)
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring af klassificering af fysisk aktivitetsniveau efter en fysisk aktivitetsniveauskala
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Smertetryktærskel
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen og tre måneder fra afslutning af behandlingen.
Ændring af smertetryktærskel målt bilateralt med et algometer, ved vastus medialis, adductor longus, rectus femoris, vastus lateralis, tibialis anterior, peroneus longus, iliacus, sartorius, gracilis, quadratus lumborum, popliteus og ledbånd placeret over de supraspinøse ligamenter -L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1 og sakrale (S) områder S1-S2.
Baseline, afslutning af behandlingen og tre måneder fra afslutning af behandlingen.
Smertemodulation
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring af betinget smertemodulationstest af hænder i koldt vand
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Biomekanisk vurdering (trin)
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring af biomekaniske variabler, vurdering med et bærbart treaksialt accelerometer. Patienterne vil bære et accelerometer (Actigraph) i en uge før alle evalueringstidspunkter. Daglige data om antal trin vil blive indsamlet.
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Biomekanisk vurdering (energiudgifter)
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring af biomekaniske variabler, vurdering med et bærbart treaksialt accelerometer. Patienterne vil bære et accelerometer (Actigraph) i en uge før alle evalueringstidspunkter. Daglige data om energiforbrug (kcal) vil blive indsamlet.
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Biomekanisk vurdering (fysisk aktivitetsintensitet)
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring af biomekaniske variabler, vurdering med et bærbart treaksialt accelerometer. Patienterne vil bære et accelerometer (Actigraph) i en uge før alle evalueringstidspunkter. Daglige data om fysisk aktivitetsintensitet vil blive indsamlet.
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Biomekanisk vurdering (trinhastighed)
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring af biomekaniske variabler, vurdering med et bærbart treaksialt accelerometer. Patienterne vil bære et accelerometer (Actigraph) i en uge før alle evalueringstidspunkter. Daglige data om trinhastighed (trin/sekund) vil blive indsamlet.
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ganganalyse (gangcyklus)
Tidsramme: Baseline og op til tre måneder fra baseline.
Ændring af gangparametre målt med et tredimensionelt ganganalysesystem i et ganganalyselaboratorium. Ti infrarøde kameraer vil registrere gangparametre, og en platform vil registrere de forskellige tryk, der leveres af begge underekstremiteter under gang. Bilateral gangcyklus (sekunder) vil blive indsamlet, sammenlignet og analyseret.
Baseline og op til tre måneder fra baseline.
Ganganalyse (ledvinkler)
Tidsramme: Baseline og op til tre måneder fra baseline.
Ændring af gangparametre målt med et tredimensionelt ganganalysesystem i et ganganalyselaboratorium. Ti infrarøde kameraer vil registrere gangparametre, og en platform vil registrere de forskellige tryk, der leveres af begge underekstremiteter under gang. Bilaterale ledvinkler (grader) vil blive indsamlet og analyseret.
Baseline og op til tre måneder fra baseline.
Muskelstyrke (arbejde)
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring i muskelstyrke (knæfleksion og ekstension) målt ved en isokinetisk dynamometri (Cybex), ved 60º og 120º pr. sekund. De analyserede variabler vil være arbejde (Joules - J).
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Muskelstyrke (Power)
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring i muskelstyrke (knæfleksion og ekstension) målt ved en isokinetisk dynamometri (Cybex), ved 60º og 120º pr. sekund. De analyserede variabler vil være Power (Watt - W).
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Muskelstyrke (peak drejningsmoment)
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring i muskelstyrke (knæfleksion og ekstension) målt ved en isokinetisk dynamometri (Cybex), ved 60º og 120º pr. sekund. De analyserede variabler vil være bilaterale Peak tork (Newtonmeter - Nm).
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Muskelstyrke (agonist/antagonistbalance)
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring i muskelstyrke (knæfleksion og ekstension) målt ved en isokinetisk dynamometri (Cybex), ved 60º og 120º pr. sekund. De analyserede variabler vil være agonist/antagonist balance af knæfleksion og ekstension (styrkeforskel mellem agonist/antagonist i %).
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring i funktionel mobilitet målt med Timed Up and Go-testen (TUG)
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Kutan temperatur
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring i kutan temperatur i knæet med infrarøde termografibilleder.
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline
Ernæringsstatusskala
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
Body Mass Index (BMI): vægtforholdet divideret med kvadrathøjden.
Baseline
Kognitiv status
Tidsramme: Baseline
Kognitiv status målt med Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Baseline
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Ændring fra baseline af neurofysiologiske parametre med et EEG-system. De analyserede parametre vil være absolut effekt (μV2) og relativ effekt (effekt i et specifikt frekvensområde/total effekt fra 1 til 40 Hz) for frekvensbåndene delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og underbåndene: lav beta (13-20 Hz) og høj beta (20-30 Hz), målt i de centrale, parietale og frontale områder.
Baseline, op til tre måneder fra baseline og op til seks måneder fra baseline.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline
Magnetisk resonansbilleddannelse af knæene
Baseline
Demografi
Tidsramme: Baseline
Demografiske karakteristika for deltagere, såsom alder, køn, skolegang, body mass index (BMI), samtidig medicinsk stofbrug og komorbiditeter.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marta Imamura

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08756819.8.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan blive delt i fremtiden under passende anmodning og begrundelse til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Klinisk behandling og knæuddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner