브라질 통합 의료 시스템을 위한 무릎 골관절염 장애 통증 프로그램
2024년 5월 15일 업데이트: Marta Imamura
브라질 통합 의료 시스템의 재활 프로그램에서 무릎 골관절염의 장애 통증에 대한 기능적 치료
이것은 무릎 골관절염 환자의 무릎 통증 감소 및 무릎 기능 개선을 위한 두 중재를 비교하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
60명의 참가자는 무릎 교육 프로그램 또는 무릎 교육 프로그램과 의료 개입의 조합인 중재 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
참가자는 기준선, 중재 종료 시점, 중재 종료 3개월 후 기능 및 통증뿐만 아니라 기타 2차 결과에 대해 주로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marta Imamura, MD PhD
- 전화번호: 55-11-5180-7897
- 이메일: marta.imamura@fm.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Artur A Santos
- 전화번호: 55-11-3905-8414
- 이메일: artur.santos@hc.fm.usp.br
연구 장소
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-
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São Paulo, 브라질, 04101-300
- 모병
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA-FMUSP)
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연락하다:
- Marta Imamura, Prof. MD
- 이메일: marta.imamura@fm.usp.br
-
연락하다:
- Artur Santos, Mr
- 이메일: artur.santos@hc.fm.usp.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 임상진단;
- 중등도 내지 중증 무릎 통증(VAS >= 4);
- 포함 전 최소 3개월 동안의 무릎 통증;
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 치료를 받지 않은 중증의 심리적 또는 정신 질환;
- 섬유근육통의 존재;
- 전신 염증성 류마티스 질환의 존재;
- 신생물의 존재;
- 의학적 평가에 따른 다른 관절의 관련 통증 존재;
- 리도카인 또는 국소 마취제에 대한 편협 또는 알레르기의 존재;
- 항응고제 병용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상치료 및 무릎 교육 프로그램
무릎 교육 프로그램과 결합한 의료 무릎 치료
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기준선에서 관찰된 환자의 필요에 따라 매주 3회 의료 개입.
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활성 비교기: 무릎 교육 프로그램
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기준선에서 관찰된 환자의 필요에 따라 매주 3회 의료 개입.
다음 서비스가 제공되는 60분 교육 프로그램 세션 3회: 자신의 몸과 중력 저항을 이용하여 특정 근육군(고관절 굴근, 신근, 외전근, 무릎 굴근과 신근, 저측굴근, 복근)의 스트레칭 및 강화 운동. 환자는 세션이 끝난 후 적어도 일주일에 두 번 집에서 연습하도록 권장됩니다. 영양 지침: 적절한 체중 관리, 건강한 음식 소비 및 적절한 영양소 섭취의 중요성에 대한 지침. 신체활동 : 무릎관절 보호를 위한 신체능력에 따른 가정기반 신체활동 상담 일반 건강: 심리 상담, 참여자가 전략을 적용하고 일반 건강을 개선하기 위한 자조 행위를 장려합니다. 작업 치료: 무릎 관절을 보호하기 위한 일상 생활 전략의 활동; 간호: 건강한 수면 습관을 개선하기 위한 전략에 대한 상담. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 기능
기간: 기준선 및 기준선으로부터 최대 6개월.
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)로 측정한 기준선에서 무릎 기능의 변화
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기준선 및 기준선으로부터 최대 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 기능
기간: 기준선 및 기준선으로부터 최대 3개월.
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)로 측정한 기준선에서 무릎 기능의 변화
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기준선 및 기준선으로부터 최대 3개월.
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 무릎 통증
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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VAS(시각적 아날로그 척도)로 측정한 기준선에서 무릎 통증의 변화, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미하는 0 - 10 등급 척도입니다.
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)로 평가한 삶의 질 평가
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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36항목 Short-Form Health Survey(SF-36)로 측정한 기준선 대비 삶의 질 변화
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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신체 활동 수준
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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신체활동 수준 척도에 따른 신체활동 수준 분류 변경
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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통증 압력 역치
기간: 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월.
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내측광근, 장내전근, 대퇴직근, 외측광근, 전경골근, 장비골근, 장골근, 봉공근, 박근, 요방형근, 슬와근, L1 사이 극상인대 위에 위치한 인대에서 양측 측만각계로 측정한 통증 압력 역치의 변화 -L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5, L5-S1 및 천골(S) 영역 S1-S2.
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기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월.
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통증 조절
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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냉수에서 손의 조절 통증 조절 시험의 변화
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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생체 역학 평가(단계)
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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생체 역학 변수의 변화, 웨어러블 3축 가속도계로 평가.
환자는 모든 평가 시점 이전 일주일 동안 가속도계(Actigraph)를 착용합니다.
걸음 수에 대한 일일 데이터가 수집됩니다.
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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생체역학적 평가(에너지 소비)
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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생체 역학 변수의 변화, 웨어러블 3축 가속도계로 평가.
환자는 모든 평가 시점 이전 일주일 동안 가속도계(Actigraph)를 착용합니다.
에너지 소비량(kcal)에 대한 일일 데이터가 수집됩니다.
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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생체역학적 평가(신체활동강도)
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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생체 역학 변수의 변화, 웨어러블 3축 가속도계로 평가.
환자는 모든 평가 시점 이전 일주일 동안 가속도계(Actigraph)를 착용합니다.
신체 활동 강도에 대한 일일 데이터가 수집됩니다.
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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생체 역학적 평가(보행 속도)
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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생체 역학 변수의 변화, 웨어러블 3축 가속도계로 평가.
환자는 모든 평가 시점 이전 일주일 동안 가속도계(Actigraph)를 착용합니다.
걸음 속도(걸음/초)에 대한 일일 데이터가 수집됩니다.
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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보행 분석(보행 주기)
기간: 기준선 및 기준선으로부터 최대 3개월.
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보행분석실에서 3차원 보행분석시스템으로 측정한 보행변수의 변화.
10대의 적외선 카메라는 보행 매개변수를 감지하고 플랫폼은 보행 중 양쪽 하지에서 전달되는 다양한 압력을 감지합니다.
양측 보행 주기(초)를 수집, 비교 및 분석합니다.
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기준선 및 기준선으로부터 최대 3개월.
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보행 분석(관절 각도)
기간: 기준선 및 기준선으로부터 최대 3개월.
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보행분석실에서 3차원 보행분석시스템으로 측정한 보행변수의 변화.
10대의 적외선 카메라는 보행 매개변수를 감지하고 플랫폼은 보행 중 양쪽 하지에서 전달되는 다양한 압력을 감지합니다.
양측 관절 각도(도)를 수집하고 분석합니다.
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기준선 및 기준선으로부터 최대 3개월.
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근력(일)
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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초당 60º 및 120º에서 isokinetic dynamometry(Cybex)로 측정한 근력(무릎 굴곡 및 신전)의 변화.
분석된 변수는 작업(Joules - J)이 됩니다.
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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근력(힘)
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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초당 60º 및 120º에서 isokinetic dynamometry(Cybex)로 측정한 근력(무릎 굴곡 및 신전)의 변화.
분석된 변수는 전력(와트 - W)입니다.
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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근력(피크 토크)
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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초당 60º 및 120º에서 isokinetic dynamometry(Cybex)로 측정한 근력(무릎 굴곡 및 신전)의 변화.
분석된 변수는 양방향 피크 토크(뉴턴 미터 - Nm)입니다.
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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근력(주동근/길항근 균형)
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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초당 60º 및 120º에서 isokinetic dynamometry(Cybex)로 측정한 근력(무릎 굴곡 및 신전)의 변화.
분석된 변수는 무릎 굽힘 및 확장의 주동근/길항근 균형(주동근/길항근 간의 강도 차이(%))입니다.
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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기능적 이동성
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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Timed Up and Go 테스트(TUG)로 측정한 기능적 이동성의 변화
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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피부 온도
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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적외선 열화상 영상으로 무릎 피부 온도 변화.
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 상태
기간: 기준선
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영양 상태 척도
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기준선
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체질량 지수
기간: 기준선
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체질량 지수(BMI): 체중을 키의 제곱으로 나눈 비율.
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기준선
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인지 상태
기간: 기준선
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment Test)로 측정한 인지 상태
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기준선
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뇌파도(EEG)
기간: 기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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EEG 시스템을 사용하여 신경생리학적 매개변수의 기준선에서 변경합니다.
분석된 매개변수는 델타(1~4Hz), 세타(4~8Hz), 알파 주파수 대역에 대한 절대 전력(μV2) 및 상대 전력(특정 주파수 범위의 전력/1~40Hz의 총 전력)입니다. (8-13Hz), 베타(13-30Hz) 및 하위 대역: 낮은 베타(13-20Hz) 및 높은 베타(20-30Hz), 중앙, 정수리 및 정면 영역에서 측정.
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기준선, 기준선에서 최대 3개월, 기준선에서 최대 6개월.
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자기공명영상(MRI)
기간: 기준선
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무릎의 자기 공명 영상
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기준선
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인구 통계학
기간: 기준선
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연령, 성별, 학력, 체질량 지수(BMI), 병용 약물 사용 및 동반 질환과 같은 참가자의 인구통계학적 특성.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 08756819.8.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)는 주임 시험자의 적절한 요청 및 정당성에 따라 미래에 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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