R.O.のFEA、生体力学および臨床研究PFLP対頭髄質釘による転子周囲骨折。

背景 股関節骨折は、年齢に関係なく 2 番目に多い骨折です。 同時に、これらの骨折の有病率は増加しており、米国での股関節骨折の入院総数は 2030 年までに 289,000 人に達し、2050 年までに 450 万人に増加すると推定されています。 英国では股関節骨折が年齢加重で年間 0.5% 減少していますが、英国での発生率は今後 25 年間で 2 倍になると推定されています。 さらに、股関節骨折は、特に高齢者の死亡リスクが高いだけでなく、可動性の低下にも関連しています。 高齢者への影響は、主に死亡率の増加と、二次的に患者の健康への悪影響により、可動性が低下し、生活の質に影響を与えるため、重大です。 Dyer らによる 38 の研究の最近のレビューでは、股関節骨折生存者は、骨折のないそれぞれの年齢管理グループと比較して、可動性、自立機能、健康、生活の質、およびより高い施設収容率に大きな影響を与えていました。 リハビリ機関の進歩と股関節脆弱性骨折の最適な治療のための新しい科学的プロトコルの進歩にもかかわらず、院内死亡率は 2.4% であり、術後 1 年での全死亡率は 18.7% であり、完全な回復または可動性のわずかな低下が達成されました。患者の 32.1% で。 Swedish Hip Fracture Registry による最近の研究では、最初の股関節骨折患者 289,603 人を対象とした総人口調査で、初年度の死亡率は女性で約 20%、男性で 30% でした。 20年間（1998年から2017年）。

股関節骨折後の最初の動員は、長期の床上安静による合併症の減少と関連しており、骨折の治癒を助けるため、患者にとって有益であると思われます. その結果、骨折の大部分は、手足の迅速な動員と負荷を可能にする外科的介入を必要とします。 さまざまな骨接合技術が提案され、使用されており、これらは主に次の 3 つのカテゴリに分類されます。 c) ダイナミック コンディラー スクリュー、角度付きブレード プレート、近位大腿骨ロッキング プレート (PFLP)。 骨接合術の種類は、骨折のパターン、患者の特徴、および外科医の好みに基づいています。私たちの研究では、A31-1,2,3 として分類される外側斜め (逆斜め) 転子周囲骨折を分析します。 AO によると近位大腿骨 (図 1) の側壁に拡張します。

この骨折カテゴリでは、解剖学的ロック プレート PERI-LOC◊ 4.5mm 近位大腿骨ロッキング プレート (PFLP) (Smith & Nephew) と頭髄釘を比較します [図 2]。 PFLP は、ヘッド (5) と大腿骨骨幹の両方に複数のスクリューを配置できることを特徴とするインプラントです。 また、解剖学的設計を備えており、周辺ネジの経皮配置のための特別なガイドがある一方で、ワイヤーの追加配置の可能性を備えた骨折の即時削減を提供します。 対照的に、横断スクリュー圧縮機を使用する頭部釘は、高度な回転安定性を提供しながら、下降セクションの線形圧縮を可能にします。

頭部の釘に共通の問題は、通常、頭部の外側に変位した中央部分を整列させることができず (図 2)、さらに、横方向のねじの後方への滑りが骨折線と平行になり、術後のずれを悪化させることです。 充電中。 しかし、生体力学的には、滑り力に抵抗し、骨折のさらなる変位を保持するのは釘の中央部分です。 既存の文献によると、PFLP の安定性に関する矛盾するデータがあります。 オズカンら。 不安定な転子間骨折（逆斜め骨折ではない）の髄内釘に対する PFLP の安定性に関する生体力学的研究では、転子下骨折では PFLP の方が優れた安定性を提供したが、その差は統計的に有意ではないと結論付けました。 腱周囲骨折における PFLP の有効性に関するレトロスペクティブ研究では、他の方法よりも合併症が少ないことが示されています。 同時に、生体力学的研究は、PFLP の軸方向安定性が髄内インプラントの軸方向安定性よりも低いことを示唆しています。 転子周囲骨折の術後パラメータを評価する研究では、解剖学的整復、骨折治癒および患者機能スコアに関して良好な結果が報告されています。 それにもかかわらず、髄内釘は、より大きな機械的剛性、安定性、および多孔性の開始時間の短縮を提供することが示されています。 ただし、peri-loc プレートと頭髄の釘との直接的な比較は、不安定な転子下骨折に関する文献に掲載されていることは知られていないことに注意してください。 TIT (Smith and Nephew) ネイルによる安定性。

I. 臨床研究 研究の目的 提案されたパイロット、単一中心、ランダム化比較試験は、逆斜股関節骨折患者の臨床的および放射線学的パラメータ、ならびに生活の質の指標を評価するように設計されています (A31-1.3 に対して）手術を受けています。 解剖学的近位大腿骨ロッキング プレートを使用して、骨髄間釘打ちシステムに対抗します。 私たちの主な仮定は、プレートが骨髄内釘システムと比較して、より良い放射線学的およびおそらくより良い臨床結果を提供するということです. 2 つのインプラントの生体力学的な違いは、生体力学的研究で調べられます。

主な目的 この研究の主な目的は、65 歳以上の患者の主要な放射線パラメータ (カットアウト、大腿骨頭の位置ずれ、位置ずれ、姿勢不良、非癒合) に統計的に有意な差があるかどうかを調査することです。 24週間のフォローアップ期間中、古典的な髄内釘システムとPFLPで治療された逆斜め股関節骨折の年齢。

2 番目の主な目標は、特別な臨床評価尺度 (ハリス ヒップ スコア-HHS およびオックスフォード ヒップ スコア-OHS) を使用して、術後 24 週間までの患者の機能状態を評価することです。

サブ目的

上記のインプラントの有効性と安全性を評価するために、いくつかのサブ目的も研究され、以下の対照群間で観察された違いから証拠を定量化し、引き出します。

1. 周術期および術中の手術データの比較 (手術の遅延、年齢調整されたカールソン併存疾患指数、手術時間、X 線検査の時間と投薬量、出血量、入院期間、薬物クラスごとの鎮痛薬の総投与量 (Dual Energy X-ray Absorptiometry)健康な股関節の損傷、骨折治癒の時期、コンプレッション スクリューの不適切な配置、骨折の伸展、非解剖学的整復、内反/外反位での骨接合、または回転変形など、外科医の操作に依存する術中合併症術後骨盤CTを使用したTAD指数などの放射線パラメータの評価として）。
2. ビジュアル アナログ スケールを使用した、周術期および術後 6、12、24 週の痛みの定量的評価。
3. SF-36 アセスメント フォーム、EQ-5D-3L アンケート、SARC-F インデックス、および高齢者モビリティ スケール (EMS) を使用した、手術前および手術後 6、12、24 週での患者の一般的な健康状態の評価。

患者選択基準。

1. A31-1,3 外傷、閉鎖外傷による転子間骨折（AO分類）
2. 65歳以上の患者
3. から7日以内の病院でのプレゼンテーション
4. 影響を受けていない股関節に付随する怪我や以前の手術はありません

患者除外基準

1. -患肢の治療とリハビリテーションに影響を与える付随する損傷のある患者
2. -即時の手術を必要とする関連する神経血管損傷を有する患者
3. 家族を含め、ギリシャ語能力が限られている患者
4. -研究への入場同意書への署名を拒否する患者
5. 重度の認知症、寝たきり、重度の併存症で手術が禁忌の患者

サンプルサイズ - 統計分析 この研究では、オックスフォード ヒップ スコアとハリス ヒップ スコアの 2 つの主要な有効性尺度を使用します。 HHS の臨床的に有意な差の最小値は 7 ～ 10、OHS の場合は 5 ～ 7 と推定されています。 目標は、各グループで 15 人の患者を評価することです。これにより、90% の強度と 2 つの主要な結果測定に十分なサンプルが提供されます。 15% の放棄率が予測されるため、必要な患者の総数は 35 人になります。 調査中に収集に問題があることが判明した場合、目標は引き下げられ、より一般的な 80% の出力レベルで十分と見なされます。 このシナリオでは、必要な患者の総数は 35 人になります (15% の研究未完了を含む)。

放射線障害の主な結果の尺度は、バイナリ結果 (失敗/失敗) です。 「失敗」の結果とインプラントの種類 (PFLP、TIT) との相関関係を推定するために、バイナリ回帰会計モデルが実行されます。 術後 24 週での PFLP と爪の合併症率を x2 検定 (有意水準 5%) で比較します。 グループ間のHHSとOHSの違いは、術後24週間で独立変数のt検定を使用して評価され、有意水準は5％です。 複数の比較ができるように、テスト レベルは Holm-Bonferroni 法を使用して調整されます。 線形回帰分析を使用して、各患者について記録された他の重要で混乱を招く可能性のある要因 (年齢、性別など) の影響を比較検討した後、各主要転帰尺度に対する治療方法の影響を定量化することもできます。

Ⅱ．渡されたデータの生体力学的研究と分析

実験試験は、パトラ大学の機械工学および航空学科の技術および材料強度研究所で実施されます。 髄内インプラントの 2 つのシステム、解剖学的にロックされたプレート PERI-LOC 4.5 mm 近位大腿骨ロッキング プレート (S & N) と頭髄釘システムが使用されます。

私たちの仮説は、双方向骨折の治療のための2つの骨接合システム間の個人差が、変形分布の異なるパターンを生み出し、その結果、異なる生体力学的挙動を生み出す可能性があるという事実に基づいています。 研究の目的のために、合成骨粗鬆症大腿骨が使用され、骨切り術によって、不安定な骨折の実験モデルが作成されます。 これに続いて、研究中の骨安定化システムによる骨折の骨接合が行われます。 研究された髄内システムの合成大腿骨への移植の正確性は、放射線学的にチェックされます。 移植された骨は、静電荷が適用される適切な装置に配置されます。 誘導された変形は、デジタル画像相関 (デジタル画像相関-DIC) の方法だけでなく、骨接合不全の誘導を引き起こす最大負荷を使用して、近位大腿骨の表面全体に分布しているため、評価されます。

実験的研究に加えて、研究中のインプラントの生体力学的挙動は、有限要素法を使用して研究されます。 この目的のために、下行大腿骨および髄内インプラントのパラメトリック有限要素モデルが開発されます。 これらのモデルは、機械的試験によって検証されると、詳細な骨および/またはインプラントの故障解析を実行することにより、考えられる生体力学的システムの故障シナリオを評価するために使用されます。