FEA, Biomechanische und klinische Studie von R.O. Peritrochantäre Frakturen mit PFLP vs. Cephalomedullärer Nagel.

Hintergrund Hüftfrakturen sind unabhängig vom Alter die zweithäufigsten Frakturen. Gleichzeitig nimmt die Prävalenz dieser Frakturen zu, wobei die Gesamtzahl der Einweisungen wegen Hüftfrakturen in den USA bis 2030 auf 289.000 geschätzt wird, mit einem Anstieg auf 4,5 Millionen bis 2050. Obwohl es im Vereinigten Königreich einen altersgewichteten Rückgang der Hüftfrakturen um 0,5 % pro Jahr gab, wird geschätzt, dass sich ihre Inzidenz im Vereinigten Königreich in den nächsten 25 Jahren verdoppeln wird. Darüber hinaus sind Hüftfrakturen mit einem hohen Mortalitätsrisiko, insbesondere bei älteren Menschen, sowie einer eingeschränkten Mobilität verbunden. Ihre Folgen bei älteren Menschen sind in erster Linie aufgrund der erhöhten Sterblichkeit und sekundär aufgrund der negativen Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten, die zu einer eingeschränkten Mobilität und Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität führen, erheblich. In einer kürzlich von Dyer et al. durchgeführten Überprüfung von 38 Studien hatten Überlebende von Hüftfrakturen im Vergleich zu ihrer jeweiligen Alterskontrollgruppe ohne Fraktur signifikante Auswirkungen auf die Mobilität, unabhängige Funktionalität, Gesundheit, Lebensqualität und höhere Institutionalisierungsraten. Selbst mit Fortschritten in Rehabilitationsinstituten und neuen wissenschaftlichen Protokollen für die optimale Behandlung von Brüchigkeit der Hüfte betrug die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus 2,4 % und die Gesamtsterblichkeit ein Jahr nach der Operation 18,7 %, und es wurde eine vollständige Genesung oder eine leichte Einschränkung der Mobilität erreicht bei 32,1 % der Patienten. In einer kürzlich durchgeführten Studie des schwedischen Registers für Hüftfrakturen betrug die Sterblichkeitsrate im ersten Jahr etwa 20 % für Frauen und 30 % für Männer in einer Gesamtbevölkerungsstudie mit 289.603 Patienten mit erster Hüftfraktur. über einen Zeitraum von 20 Jahren (1998-2017).

Die Erstmobilisation nach einer Hüftfraktur scheint für Patienten von Vorteil zu sein, da sie mit weniger Komplikationen durch längere Bettruhe verbunden ist und die Frakturheilung unterstützt. Folglich erfordert die überwiegende Mehrheit der Frakturen chirurgische Eingriffe, um eine schnelle Mobilisierung und Belastung der Extremität zu ermöglichen. Es wurden verschiedene Osteosynthesetechniken vorgeschlagen und verwendet, die in drei Hauptkategorien fallen: a) Dynamische Hüftschrauben (DHS) extramedulläre Systeme, b) Proximaler Femurnagel N [PN] PFNA], γ-Nagel [GN] oder andere Implantate) und ( c) Dynamische Kondylenschraube, abgewinkelte Blattplatten, proximale Femur-Verriegelungsplatte (PFLP). Die Art der Osteosynthese richtet sich nach dem Frakturmuster, den Eigenschaften des Patienten und der Vorliebe des Operateurs. In unserer Studie werden wir die peritrochantären lateralen schrägen (revers schrägen) Frakturen analysieren, die als A31-1,2,3 klassifiziert werden nach AO und erstrecken sich an der lateralen Wand des proximalen Femurs (Abbildung 1).

In dieser Frakturkategorie vergleichen wir die anatomisch verriegelte Platte PERI-LOC◊ 4,5 mm Proximale Femur-Verriegelungsplatte (PFLP) (Smith & Nephew) mit cephalomedullärem Nagel [Abbildung 2]. PFLP ist ein Implantat, das sich dadurch auszeichnet, dass mehrere Schrauben sowohl im Kopf (5) als auch in der femoralen Diaphyse platziert werden können. Es hat auch ein anatomisches Design, bietet eine sofortige Reposition der Fraktur mit der Möglichkeit der zusätzlichen Platzierung von Drähten, während es eine spezielle Führung für die transdermale Platzierung der peripheren Schrauben gibt. Im Gegensatz dazu ermöglichen die Kopfnägel mit einem Querschraubenkompressor die lineare Kompression der absteigenden Abschnitte bei gleichzeitig hoher Rotationsstabilität.

Das gemeinsame Problem bei Schädelnägeln besteht darin, dass sie den nach außen verschobenen zentralen Teil des Kopfes normalerweise nicht ausrichten können (Abbildung 2) und außerdem der posteriore Schlupf der Querschraube parallel zur Frakturlinie verläuft und die postoperative Fehlausrichtung verschlimmert. während des Ladevorgangs. Biomechanisch ist es jedoch der zentrale Teil des Nagels, der den Gleitkräften widersteht und die weitere Verschiebung der Fraktur hält. Entsprechend der vorhandenen Literatur gibt es widersprüchliche Daten zur Stabilität von PFLPs. Özkan et al. In einer biomechanischen Studie zur Stabilität von PFLPs gegenüber Marknägeln bei instabilen intertrochantären Frakturen (aber nicht umgekehrten schrägen Frakturen) kamen sie zu dem Schluss, dass PFLPs bei subtrochantären Frakturen eine größere Stabilität bieten, aber der Unterschied war statistisch nicht signifikant. Eine retrospektive Studie zur Wirksamkeit von PFLP bei peritchantären Frakturen hat gezeigt, dass es weniger Komplikationen als andere Methoden gibt. Gleichzeitig deuten biomechanische Studien darauf hin, dass die axiale Stabilität von PFLPs geringer ist als die von intramedullären Implantaten. In Studien zur Bewertung der postoperativen Parameter peritrochantärer Frakturen wurden gute Ergebnisse in Bezug auf anatomische Reposition, Frakturheilung und Patientenfunktionswerte berichtet. Dennoch zeigt sich, dass die Marknägel eine größere mechanische Steifigkeit, Stabilisierung und eine kürzere Zeit bis zum Einsetzen der Porösität bieten. Es sollte jedoch beachtet werden, dass ein direkter Vergleich der Periloc-Platte mit den cephalomedullären Nägeln in der Literatur in Bezug auf instabile subtrochantäre Frakturen nicht bekannt ist, während in einer Studie, die sie biomechanisch vergleicht, scheint, dass dieses Material vergleichbar ist Stabilität mit dem TIT (Smith and Nephew) Nagel.

I. KLINISCHE STUDIE Zweck der Studie Die vorgeschlagene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie soll klinische und radiologische Parameter sowie Lebensqualitätsindikatoren bei Patienten mit umgekehrten schrägen Hüftfrakturen (A31-1.3 gegen AO) operiert werden. Mit der anatomischen proximalen Femur-Verriegelungsplatte, gegen ein Marknagelsystem. Unsere Hauptannahme ist, dass die Platte im Vergleich zum Marknagelsystem bessere radiologische und möglicherweise bessere klinische Ergebnisse liefert. Die biomechanischen Unterschiede der beiden Implantate werden in der biomechanischen Studie untersucht.

Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es bei Patienten über 65 Jahren statistisch signifikante Unterschiede in den wichtigsten radiologischen Parametern (Cut-out, Femurkopffehlstellung, Ausrichtungsverlust, Fehlhaltung, Pseudarthrose) gibt Altersgruppe mit umgekehrten schrägen Hüftfrakturen, die mit dem klassischen Marknagelsystem behandelt wurden, im Vergleich zu PFLP über einen 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Das zweite primäre Ziel ist die Beurteilung des funktionellen Status der Patienten bis zu 24 Wochen postoperativ anhand spezieller klinischer Bewertungsskalen (Harris Hip Score-HHS und Oxford Hip Score-OHS).

Teilziele

Es werden auch mehrere Teilziele untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit der oben genannten Implantate zu bewerten, wobei die beobachteten Unterschiede zwischen den Kontrollgruppen im Folgenden quantifiziert und belegt werden:

1. Vergleich von perioperativen und intraoperativen Operationsdaten (Operationsverzögerung, altersadjustierter Carlson-Komorbiditätsindex, Operationszeit, Durchleuchtungszeit und -dosis, Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Gesamtdosis von Analgetika pro Medikamentenklasse (Dual Energy X-ray Absorptiometry) der gesunden Hüfte, der Zeitpunkt der Frakturheilung, die von den Eingriffen des Operateurs abhängigen intraoperativen Komplikationen, wie z wie die Beurteilung radiologischer Parameter wie dem TAD-Index mittels postoperativer Becken-Computertomographie).
2. Quantitative Beurteilung der Schmerzen während der perioperativen Phase und 6, 12 und 24 Wochen postoperativ anhand der visuellen Analogskala.
3. Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten vor der Operation sowie 6, 12 und 24 Wochen postoperativ unter Verwendung des SF-36-Beurteilungsbogens, des EQ-5D-3L-Fragebogens, des SARC-F-Index und der Seniorenmobilitätsskala (EMS).

Auswahlkriterien für Patienten.

1. A31-1,3 intertrochantäre Fraktur (AO-Klassifikation) aufgrund von Trauma, geschlossener Verletzung
2. Patienten über 65 Jahre
3. Vorstellung im Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen ab dem
4. Es liegen keine Begleitverletzungen oder Voroperationen an der nicht betroffenen Hüfte vor

Ausschlusskriterien für Patienten

1. Patienten mit Begleitverletzungen, die die Behandlung und Rehabilitation der betroffenen Extremität beeinträchtigen
2. Patienten mit assoziierten neurovaskulären Verletzungen, die eine sofortige Operation erfordern
3. Patienten mit eingeschränkten Griechischkenntnissen, einschließlich Familienmitglieder
4. Patienten, die sich weigern, die Zulassung zu unterschreiben, stimmen der Studie zu
5. Patienten mit schwerer Demenz, Bettlägerigkeit und schweren Komorbiditäten, die eine Kontraindikation für eine Operation darstellen

Stichprobenumfang – Statistische Analyse Diese Studie verwendet zwei primäre Wirksamkeitsskalen, den Oxford Hip Score und den Harris Hip Score. Die minimalen klinisch signifikanten Unterschiede für HHS wurden zwischen 7 und 10 geschätzt, während sie für OHS zwischen 5 und 7 liegen. Ziel ist es, 15 Patienten in jeder Gruppe zu bewerten, da dies eine ausreichende Stichprobe für eine Stärke von 90 % und für zwei primäre Ergebnismessungen liefert. Bei einer prognostizierten Abbruchrate von 15 % beträgt die Gesamtzahl der erforderlichen Patienten 35. Wenn sich die Sammlung während der Studie als problematisch erweist, wird das Ziel reduziert und das üblichere Leistungsniveau von 80 % wird als ausreichend angesehen. Für dieses Szenario beträgt die erforderliche Gesamtzahl an Patienten 35 (einschließlich der 15 % Nicht-Abschluss der Studie).

Das Hauptergebnismaß des radiologischen Versagens ist ein binäres Ergebnis (Versagen / Versagen). Ein binäres Regressionsrechnungsmodell wird durchgeführt, um die Korrelation zwischen dem „Versagen“-Ergebnis und dem Implantattyp (PFLP, TIT) abzuschätzen. Die Komplikationsrate von PFLP versus Nagel 24 Wochen postoperativ wird unter Verwendung des x2-Tests (mit einem Signifikanzniveau von 5 %) verglichen. Unterschiede zwischen HHS und OHS zwischen den Gruppen werden unter Verwendung des t-Tests für unabhängige Variablen 24 Wochen postoperativ mit einem Signifikanzniveau von 5 % bewertet. Die Testniveaus werden mithilfe von Holm-Bonferroni-Methoden angepasst, um mehrere Vergleiche zu ermöglichen. Eine lineare Regressionsanalyse wird auch verwendet, um die Wirkungen von Behandlungsmethoden auf jede der primären Ergebnismessungen zu quantifizieren, nachdem die Wirkungen anderer wichtiger, möglicherweise verwirrender Faktoren (z. B. Alter, Geschlecht), die für jeden Patienten aufgezeichnet wurden, abgewogen wurden.

II. BIOMECHANISCHE STUDIE UND ANALYSE DER ÜBERMITTELTEN DATEN

Der experimentelle Test wird im Labor für Technologie und Festigkeitslehre der Fakultät für Maschinenbau und Luftfahrt der Universität Patras durchgeführt. Zwei Systeme von intramedullären Implantaten werden verwendet, die anatomisch verriegelte Platte PERI-LOC 4,5 mm Proximale Femur-Verriegelungsplatte (S & N) und ein cephalomedulläres Nagelsystem.

Unsere Hypothese basiert auf der Tatsache, dass die individuellen Unterschiede zwischen den beiden Osteosynthesesystemen zur Behandlung von Zweiwegfrakturen unterschiedliche Muster der Deformationsverteilung und folglich unterschiedliche biomechanische Verhaltensweisen erzeugen können. Für die Untersuchung werden synthetische osteoporotische Oberschenkelknochen verwendet, bei denen durch Osteotomien das experimentelle Modell einer instabilen Fraktur geschaffen wird. Anschließend erfolgt die Osteosynthese der Fraktur mit den untersuchten Osteostabilisierungssystemen. Die Korrektheit der Implantation der untersuchten intramedullären Systeme in den künstlichen Oberschenkelknochen wird radiologisch überprüft. Die implantierten Knochen werden in eine geeignete Vorrichtung gelegt, wo eine statische Aufladung aufgebracht wird. Mit der Methode der digitalen Bildkorrelation (Digital Image Correlation-DIC) wird die induzierte Deformität bewertet, wie sie über die gesamte Oberfläche des proximalen Femurs verteilt ist, aber auch die maximale Belastung, die die Induktion eines Osteosyntheseversagens verursacht.

Zusätzlich zu den experimentellen Studien wird das biomechanische Verhalten der untersuchten Implantate mit der Finite-Elemente-Methode untersucht. Zu diesem Zweck werden parametrische Finite-Elemente-Modelle des absteigenden Femurs und intramedullärer Implantate entwickelt. Diese Modelle werden, sobald sie durch die mechanischen Tests validiert wurden, verwendet, um mögliche biomechanische Systemversagensszenarien zu bewerten, indem eine detaillierte Knochen- und/oder Implantatversagensanalyse durchgeführt wird.