FEA, Estudo Biomecânico e Clínico de R.O. Fraturas Peritrocantéricas com PFLP vs Haste Cefalomedular.

Antecedentes As fraturas do quadril são as segundas fraturas mais comuns, independentemente da idade. Ao mesmo tempo, a prevalência dessas fraturas está aumentando, com o número total de internações por fraturas de quadril nos EUA estimado em 289.000 em 2030, com um aumento para 4,5 milhões em 2050. No Reino Unido, embora tenha havido um declínio ponderado pela idade nas fraturas de quadril de 0,5% ao ano, estima-se que sua incidência no Reino Unido duplique nos próximos 25 anos. Além disso, as fraturas de quadril estão associadas a um alto risco de mortalidade, principalmente em idosos, bem como à redução da mobilidade. As suas consequências nos idosos são significativas devido, principalmente, ao aumento da mortalidade e, secundariamente, aos efeitos negativos na saúde dos doentes, resultando na redução da mobilidade e influência na sua qualidade de vida. Em uma revisão recente de 38 estudos de Dyer et al, os sobreviventes de fratura de quadril afetaram significativamente a mobilidade, a funcionalidade independente, a saúde, a qualidade de vida e as taxas de institucionalização mais altas em comparação com seus respectivos grupos de controle de idade sem fratura. Mesmo com os avanços dos institutos de reabilitação e novos protocolos científicos para o tratamento ideal das fraturas por fragilidade do quadril, a taxa de mortalidade intra-hospitalar foi de 2,4% e a mortalidade geral, um ano após a cirurgia, foi de 18,7% e a recuperação completa ou leve redução da mobilidade foi alcançada em 32,1% dos pacientes. Em um estudo recente do Registro Sueco de Fraturas de Quadril, a taxa de mortalidade no primeiro ano foi de cerca de 20% para mulheres e 30% para homens em um estudo populacional total de 289.603 pacientes com primeira fratura de quadril. durante um período de 20 anos (1998-2017).

A primeira mobilização após uma fratura de quadril parece ser benéfica para os pacientes, pois está associada a complicações reduzidas devido ao repouso prolongado no leito e ajuda na consolidação da fratura. Consequentemente, a grande maioria das fraturas requer intervenções cirúrgicas para permitir a rápida mobilização e carga do membro. Várias técnicas de osteossíntese foram propostas e utilizadas, as quais se enquadram em três categorias principais: a) Sistemas extramedulares Dynamic Hip Screw (DHS), b) Haste femoral proximal N [PN] PFNA], γ-nail [GN] ou outros implantes) e ( c) Parafuso Condilar Dinâmico, Placas Lâminas Anguladas, Placa Proximal Femur Locking Plate (PFLP). O tipo de osteossíntese é baseado no padrão da fratura, nas características do paciente e na preferência do cirurgião segundo AO e estendem-se na parede lateral do fêmur proximal (Figura 1).

Nesta categoria de fratura, compararemos a placa bloqueada anatômica PERI-LOC◊ Placa de bloqueio de fêmur proximal de 4,5 mm (PFLP) (Smith & Nephew) com haste cefalomedular [Figura 2]. O PFLP é um implante caracterizado pela possibilidade de colocação de múltiplos parafusos tanto na cabeça (5) quanto na diáfise femoral. Possui também desenho anatômico, oferece redução imediata da fratura com possibilidade de colocação adicional de fios enquanto possui guia especial para colocação transdérmica dos parafusos periféricos. Em contraste, as hastes cefálicas, por meio de um compressor de parafuso transversal, permitem a compressão linear das seções descendentes, ao mesmo tempo em que proporcionam um alto grau de estabilidade rotacional.

O problema comum com as hastes cefálicas é que elas geralmente não podem alinhar a parte central da cabeça deslocada para fora (Figura 2) e, além disso, o deslizamento posterior do parafuso transversal é paralelo à linha de fratura e exacerba o desalinhamento pós-operatório. durante o carregamento. Biomecanicamente, no entanto, é a parte central da haste que resiste às forças de deslizamento e mantém o deslocamento posterior da fratura. De acordo com a literatura existente, existem dados conflitantes sobre a estabilidade dos PFLP's. Ozkan et ai. Em um estudo biomecânico sobre a estabilidade de PFLPs contra hastes intramedulares para fraturas intertrocantéricas instáveis ​​(mas não oblíquas reversas), eles concluíram que para fraturas subtrocantéricas, PFLPs forneceram maior estabilidade, mas a diferença não foi estatisticamente significativa. Um estudo retrospectivo da eficácia do PFLP em fraturas pericantéricas mostrou que ele apresenta menos complicações do que outros métodos. Ao mesmo tempo, estudos biomecânicos sugerem que a estabilidade axial dos PFLP'S é menor do que a dos implantes intramedulares. Em estudos avaliando os parâmetros pós-operatórios de fraturas peritrocantéricas, bons resultados foram relatados em termos de redução anatômica, consolidação da fratura e escores de função do paciente. Apesar disso, mostra-se que as hastes intramedulares oferecem maior rigidez mecânica, estabilização e menor tempo de início da porosidade. Deve-se notar, no entanto, que uma comparação direta da placa peri-loc com as hastes cefalomedulares não é conhecida por ter sido publicada na literatura sobre fraturas subtrocantéricas instáveis, enquanto em um estudo comparando-as biomecanicamente parece que esse material tem propriedades comparáveis estabilidade com o prego TIT (Smith and Nephew).

I. ESTUDO CLÍNICO Objetivo do estudo O estudo piloto, monocêntrico, randomizado e controlado proposto foi concebido para avaliar parâmetros clínicos e radiológicos, bem como indicadores de qualidade de vida em pacientes com fraturas de quadril oblíquas reversas (A31-1.3 contra AO) submetidos a cirurgia. Com a placa anatômica de bloqueio do fêmur proximal, contra um sistema de hastes intermedulares. Nossa principal suposição é que a placa fornecerá melhores resultados radiológicos e possivelmente melhores resultados clínicos em comparação com o sistema de haste intramedular. As diferenças biomecânicas dos dois implantes serão examinadas no estudo biomecânico.

Objetivo primário O objetivo primário deste estudo é investigar se existem diferenças estatisticamente significativas nos principais parâmetros radiológicos (cut-out, desalinhamento da cabeça femoral, perda de alinhamento, postura defeituosa, não união), em pacientes com mais de 65 anos de idade com fraturas de quadril oblíquas reversas tratadas com o sistema clássico de haste intramedular versus PFLP durante um período de acompanhamento de 24 semanas.

O segundo objetivo principal é avaliar o estado funcional dos pacientes até 24 semanas de pós-operatório, usando escalas especiais de avaliação clínica (Harris Hip score-HHS e Oxford hip score-OHS).

Subobjetivos

Vários sub-objetivos também serão estudados para avaliar a eficácia e segurança dos implantes acima, quantificando e extraindo evidências das diferenças observadas entre os grupos de controle no seguinte:

1. Comparação de dados cirúrgicos perioperatórios e intraoperatórios (atraso da cirurgia, índice de comorbidade de Carlson ajustado para idade, tempo de operação, tempo e dosagem de radioscopia, perda de sangue, tempo de internação, dose total de analgésicos por classe de medicamento (Dual Energy X-ray Absorptiometry) do quadril saudável, o tempo de consolidação da fratura, as complicações intraoperatórias que dependem das manipulações do cirurgião, como colocação incorreta do parafuso de compressão, extensão da fratura, redução não anatômica, osteossíntese em varo/valgo ou deformidade rotacional também como a avaliação de parâmetros radiológicos como o índice TAD usando tomografia computadorizada pélvica pós-operatória).
2. Avaliação quantitativa da dor no perioperatório e 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório, por meio da escala visual analógica.
3. Avaliação do estado geral de saúde do paciente antes da cirurgia e em 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório usando o formulário de avaliação SF-36, o questionário EQ-5D-3L, o índice SARC-F e a escala de mobilidade do idoso (EMS).

Critérios de seleção de pacientes.

1. A31-1,3 fratura intertrocantérica (classificação AO) por trauma, lesão fechada
2. Pacientes com mais de 65 anos
3. Apresentação no hospital dentro de 7 dias a partir do
4. Não há lesões concomitantes ou operações anteriores no quadril não afetado

Critérios de exclusão de pacientes

1. Pacientes com lesões concomitantes que afetem o tratamento e a reabilitação do membro acometido
2. Pacientes com lesões neurovasculares associadas que requerem cirurgia imediata
3. Pacientes com proficiência limitada na língua grega, incluindo familiares
4. Pacientes que se recusam a assinar o consentimento de admissão para o estudo
5. Pacientes com demência grave, acamados e com comorbidades graves que contraindicam a cirurgia

Tamanho da amostra - Análise estatística Este estudo usará duas escalas primárias de eficácia, o Oxford Hip Score e o Harris Hip Score. Diferenças clinicamente significativas mínimas para HHS foram estimadas entre 7 e 10, enquanto para OHS entre 5 e 7. O objetivo será avaliar 15 pacientes em cada grupo, pois isso fornecerá uma amostra suficiente para força de 90% e para duas medidas de desfecho primário. Com uma taxa de abandono projetada de 15%, o número total de pacientes necessários será de 35. Se a coleta for problemática durante o estudo, a meta será reduzida e o nível de potência mais comum de 80% será considerado suficiente. Para este cenário, o número total de pacientes necessários será de 35 (incluindo os 15% de não conclusão do estudo).

A principal medida de resultado da falha radiológica é um resultado binário (falha/falha). Um modelo de contabilidade de regressão binária será realizado para estimar a correlação entre o resultado de 'falha' e o tipo de implante (PFLP, TIT). A taxa de complicação de PFLP versus haste em 24 semanas de pós-operatório será comparada usando o teste x2 (com nível de significância de 5%). As diferenças entre HHS e OHS entre os grupos serão avaliadas usando o teste t para variáveis ​​independentes em 24 semanas de pós-operatório com um nível de significância de 5%. Os níveis de teste serão ajustados usando métodos de Holm-Bonferroni para permitir comparações múltiplas. Uma análise de regressão linear também será usada para quantificar os efeitos dos métodos de tratamento em cada uma das medidas de resultados primários, após pesar os efeitos de outros fatores importantes e potencialmente confusos (por exemplo, idade, sexo) registrados para cada paciente.

II. ESTUDO BIOMECÂNICO E ANÁLISE DE DADOS PASSADOS

O teste experimental será realizado no Laboratório de Tecnologia e Resistência dos Materiais do Departamento de Engenharia Mecânica e Aeronáutica da Universidade de Patras. Serão utilizados dois sistemas de implantes intramedulares, a placa bloqueada anatomicamente PERI-LOC 4,5mm Proximal Femur Locking Plate (S&N) e um sistema de hastes cefalomedulares.

Nossa hipótese se baseia no fato de que as diferenças individuais entre os dois sistemas de osteossíntese para tratamento de fraturas bidirecionais podem criar diferentes padrões de distribuição de deformações e, conseqüentemente, comportamentos biomecânicos diferentes. Para efeito do estudo, serão utilizados fêmures osteoporóticos sintéticos nos quais, por meio de osteotomias, será criado o modelo experimental de uma fratura instável. Seguir-se-á a osteossíntese da fractura com os sistemas de osteoestabilização em estudo. A correção da implantação dos sistemas intramedulares estudados nos fêmures sintéticos será verificada radiologicamente. Os ossos implantados serão colocados em um dispositivo adequado, onde será aplicada uma carga estática. A deformidade induzida será avaliada à medida que é distribuída por toda a superfície do fêmur proximal com o método de correlação de imagem digital (Digital Image Correlation-DIC), mas também a carga máxima que causa a indução da falha da osteossíntese.

Além dos estudos experimentais, o comportamento biomecânico dos implantes em estudo será estudado pelo método dos elementos finitos. Para tanto, serão desenvolvidos modelos paramétricos de elementos finitos do fêmur descendente e implantes intramedulares. Esses modelos, uma vez validados pelos testes mecânicos, serão utilizados para avaliar possíveis cenários de falha do sistema biomecânico, realizando uma análise detalhada da falha do osso e/ou implante.