FEA, Studio biomeccanico e clinico di R.O. Fratture peritrocanteriche con PFLP vs Chiodo cefalomidollare.

Sfondo Le fratture dell'anca sono le seconde fratture più comuni indipendentemente dall'età. Allo stesso tempo, la prevalenza di queste fratture è in aumento, con il numero totale di ricoveri per fratture dell'anca negli Stati Uniti che si stima raggiungerà 289.000 entro il 2030 con un aumento a 4,5 milioni entro il 2050. Nel Regno Unito, sebbene vi sia stato un calo ponderato per età delle fratture dell'anca dello 0,5% all'anno, si stima che la loro incidenza nel Regno Unito raddoppierà nei prossimi 25 anni. Inoltre, le fratture dell'anca sono associate ad un alto rischio di mortalità, soprattutto negli anziani, oltre che a mobilità ridotta. Le loro conseguenze negli anziani sono significative a causa in primo luogo dell'aumento della mortalità e in secondo luogo degli effetti negativi sulla salute dei pazienti con conseguente ridotta mobilità e influenza sulla loro qualità di vita. In una recente revisione di 38 studi di Dyer et al, i sopravvissuti alla frattura dell'anca avevano significativamente influenzato la mobilità, la funzionalità indipendente, la salute, la qualità della vita e tassi di istituzionalizzazione più elevati rispetto al rispettivo gruppo di controllo dell'età senza frattura. Nonostante i progressi negli istituti di riabilitazione e i nuovi protocolli scientifici per il trattamento ottimale delle fratture da fragilità dell'anca, il tasso di mortalità intraospedaliera è stato del 2,4% e la mortalità complessiva, un anno dopo l'intervento, è stata del 18,7% ed è stato raggiunto il recupero completo o una leggera riduzione della mobilità nel 32,1% dei pazienti. In un recente studio dello Swedish Hip Fracture Registry, il tasso di mortalità nel primo anno era di circa il 20% per le donne e del 30% per gli uomini in uno studio di popolazione totale di 289.603 pazienti con prima frattura dell'anca. per un periodo di 20 anni (1998-2017).

La prima mobilizzazione dopo una frattura dell'anca sembra essere benefica per i pazienti in quanto è associata a complicazioni ridotte dovute al prolungato riposo a letto e aiuta la frattura a guarire. Di conseguenza, la stragrande maggioranza delle fratture richiede interventi chirurgici per consentire una rapida mobilizzazione e carico dell'arto. Sono state proposte e utilizzate varie tecniche di osteosintesi che rientrano in tre categorie principali: a) Sistemi extramidollari con viti dinamiche per anca (DHS), b) Chiodo femorale prossimale N [PN] PFNA], chiodo γ [GN] o altri impianti) e ( c) Vite condilica dinamica, placche a lama angolata, placca di bloccaggio del femore prossimale (PFLP). Il tipo di osteosintesi si basa sul tipo di frattura, sulle caratteristiche del paziente e sulla preferenza del chirurgo Nel nostro studio analizzeremo le fratture peritrocanteriche oblique laterali (oblique inverse) classificate come A31-1,2,3 secondo AO e si estendono sulla parete laterale del femore prossimale (Figura 1).

In questa categoria di fratture confronteremo la placca anatomica bloccata PERI-LOC◊ 4,5 mm Proximal Femur Locking Plate (PFLP) (Smith & Nephew) con il chiodo cefalomidollare [Figura 2]. PFLP è un impianto caratterizzato dalla capacità di posizionare più viti sia nella testa (5) che nella diafisi femorale. Ha anche un design anatomico, offre una riduzione immediata della frattura con la possibilità di posizionamento aggiuntivo di fili mentre è presente una guida speciale per il posizionamento transdermico delle viti periferiche. I chiodi cefalici, invece, mediante un compressore a vite trasversale, consentono la compressione lineare dei tratti discendenti, fornendo al contempo un elevato grado di stabilità rotazionale.

Il problema comune con i chiodi cefalici è che di solito non possono allineare la parte centrale della testa spostata verso l'esterno (Figura 2) e inoltre, lo scorrimento posteriore della vite trasversale è parallelo alla linea di frattura e aggrava il disallineamento postoperatorio. durante la ricarica. Biomeccanicamente, invece, è la parte centrale del chiodo che resiste alle forze di scorrimento e trattiene l'ulteriore spostamento della frattura. Secondo la letteratura esistente, ci sono dati contrastanti sulla stabilità dei FPLP. Ozkan et al. In uno studio biomeccanico sulla stabilità dei PFLP rispetto ai chiodi endomidollari per fratture intertrocanteriche instabili (ma non oblique inverse) hanno concluso che per le fratture sottotrocanteriche, i PFLP fornivano una maggiore stabilità, ma la differenza non era statisticamente significativa. Uno studio retrospettivo sull'efficacia del FPLP nelle fratture peritcanteriche ha dimostrato che ha meno complicanze rispetto ad altri metodi. Allo stesso tempo, studi biomeccanici suggeriscono che la stabilità assiale dei PFLP'S è inferiore a quella degli impianti endomidollari. Negli studi che hanno valutato i parametri postoperatori delle fratture peritrocanteriche, sono stati riportati buoni risultati in termini di riduzione anatomica, guarigione della frattura e punteggi funzionali del paziente. Tuttavia, è dimostrato che i chiodi endomidollari offrono una maggiore rigidità meccanica, stabilizzazione e tempi più brevi di insorgenza della porosità. Va notato, tuttavia, che non è noto che in letteratura sia stato pubblicato un confronto diretto della placca peri-loc con i chiodi cefalomidollari per quanto riguarda le fratture sottotrocanteriche instabili, mentre in uno studio di confronto biomeccanico sembra che questo materiale abbia caratteristiche comparabili stabilità con il chiodo TIT (Smith and Nephew).

I. STUDIO CLINICO Scopo dello studio Lo studio pilota, monocentrico, controllato randomizzato proposto è progettato per valutare i parametri clinici e radiologici nonché gli indicatori della qualità della vita in pazienti con fratture oblique inverse dell'anca (A31-1.3 contro AO) sottoposti a intervento chirurgico. Con la placca anatomica di bloccaggio del femore prossimale, contro un sistema di inchiodamento endomidollare. Il nostro presupposto principale è che la placca fornirà migliori risultati radiologici e forse migliori clinici rispetto al sistema di inchiodamento endomidollare. Le differenze biomeccaniche dei due impianti saranno esaminate nello studio biomeccanico.

Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è indagare se vi siano differenze statisticamente significative nei principali parametri radiologici (cut-out, disallineamento della testa del femore, perdita di allineamento, postura difettosa, mancato consolidamento), in pazienti di età superiore ai 65 anni di età con fratture oblique inverse dell'anca trattate con il classico sistema di chiodi endomidollari rispetto a PFLP per un periodo di follow-up di 24 settimane.

Il secondo obiettivo primario è valutare lo stato funzionale dei pazienti fino a 24 settimane dopo l'intervento, utilizzando speciali scale di valutazione clinica (Harris Hip score-HHS e Oxford hip score-OHS).

Sotto-obiettivi

Saranno inoltre studiati diversi sotto-obiettivi al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza degli impianti di cui sopra, quantificando e traendo evidenza dalle differenze osservate tra i gruppi di controllo nei seguenti:

1. Confronto dei dati chirurgici perioperatori e intraoperatori (ritardo dell'intervento, indice di comorbidità Carlson aggiustato per età, tempo operatorio, tempo e dosaggio della radioscopia, perdite ematiche, durata della degenza ospedaliera, dose totale di analgesici per classe di farmaci (Dual Energy X-ray Absorptiometry) dell'anca sana, il tempo di guarigione della frattura, le complicanze intraoperatorie che dipendono dalle manipolazioni del chirurgo, come l'errato posizionamento della vite di compressione, l'estensione della frattura, la riduzione non anatomica, l'osteosintesi in posizione varo/valgo o anche la deformità rotatoria come la valutazione di parametri radiologici come l'indice TAD utilizzando la tomografia computerizzata pelvica postoperatoria).
2. Valutazione quantitativa del dolore durante il periodo perioperatorio ea 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento, utilizzando la scala analogica visiva.
3. Valutazione dello stato di salute generale del paziente prima dell'intervento chirurgico ea 6, 12 e 24 settimane postoperatorie utilizzando il modulo di valutazione SF-36, il questionario EQ-5D-3L, l'indice SARC-F e la scala di mobilità anziana (EMS).

Criteri di selezione dei pazienti.

1. A31-1,3 frattura intertrocanterica (classificazione AO) da trauma, lesione chiusa
2. Pazienti di età superiore ai 65 anni
3. Presentazione in ospedale entro 7 giorni dalla
4. Non ci sono lesioni concomitanti o operazioni precedenti sull'anca sana

Criteri di esclusione dei pazienti

1. Pazienti con lesioni concomitanti che pregiudicano il trattamento e la riabilitazione dell'arto colpito
2. Pazienti con lesioni neurovascolari associate che richiedono un intervento chirurgico immediato
3. Pazienti con limitata conoscenza della lingua greca, compresi i membri della famiglia
4. Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso all'ammissione allo studio
5. Pazienti con grave demenza, allettati e gravi comorbidità che rappresentano una controindicazione alla chirurgia

Dimensione del campione - Analisi statistica Questo studio utilizzerà due scale di efficacia primaria, l'Oxford Hip Score e l'Harris Hip Score. Le differenze minime clinicamente significative per HHS sono state stimate tra 7 e 10, mentre per OHS tra 5 e 7. L'obiettivo sarà quello di valutare 15 pazienti in ciascun gruppo, in quanto ciò fornirà un campione sufficiente per una forza del 90% e per due misure di esito primarie. Con un tasso di abbandono previsto del 15%, il numero totale di pazienti richiesti sarà 35. Se la raccolta si rivela problematica durante lo studio, l'obiettivo verrà ridotto e il più comune livello di potenza dell'80% sarà considerato sufficiente. Per questo scenario, il numero totale di pazienti richiesti sarà 35 (incluso il 15% di mancato completamento dello studio).

La principale misura dell'esito del fallimento radiologico è un risultato binario (fallimento/fallimento). Verrà eseguito un modello contabile di regressione binaria per stimare la correlazione tra l'esito del 'fallimento' e il tipo di impianto (PFLP, TIT). Il tasso di complicanze del PFLP rispetto al chiodo a 24 settimane dopo l'intervento verrà confrontato utilizzando il test x2 (con un livello di significatività del 5%). Le differenze tra HHS e OHS tra i gruppi saranno valutate utilizzando il test t per variabili indipendenti a 24 settimane dopo l'intervento con un livello di significatività del 5%. I livelli dei test saranno aggiustati utilizzando i metodi di Holm-Bonferroni per consentire confronti multipli. Verrà inoltre utilizzata un'analisi di regressione lineare per quantificare gli effetti dei metodi di trattamento su ciascuna delle misure di esito primarie, dopo aver soppesato gli effetti di altri fattori importanti e potenzialmente confusi (ad es. età, sesso) registrati per ciascun paziente.

II. STUDIO BIOMECCANICO E ANALISI DEI DATI PASSATI

La prova sperimentale sarà eseguita presso il Laboratorio di Tecnologia e Resistenza dei Materiali del Dipartimento di Ingegneria Meccanica e Aeronautica dell'Università di Patrasso. Verranno utilizzati due sistemi di impianti endomidollari, la placca anatomicamente bloccata PERI-LOC 4,5 mm Proximal Femur Locking Plate (S & N) e un sistema di inchiodamento cefalomidollare.

La nostra ipotesi si basa sul fatto che le differenze individuali tra i due sistemi di osteosintesi per il trattamento delle fratture bidirezionali possono creare diversi modelli di distribuzione della deformazione e, di conseguenza, comportamenti biomeccanici dissimili. Ai fini dello studio verranno utilizzati femori osteoporotici sintetici nei quali, tramite osteotomie, verrà creato il modello sperimentale di frattura instabile. Seguirà l'osteosintesi della frattura con i sistemi di osteostabilizzazione allo studio. Verrà controllata radiologicamente la correttezza dell'impianto dei sistemi endomidollari studiati nei femori sintetici. Le ossa impiantate saranno collocate in un dispositivo adatto, dove verrà applicata una carica statica. Verrà valutata la deformità indotta in quanto distribuita su tutta la superficie del femore prossimale con il metodo della correlazione digitale dell'immagine (Digital Image Correlation-DIC) ma anche il carico massimo che causa l'induzione del fallimento dell'osteosintesi.

Oltre agli studi sperimentali, verrà studiato il comportamento biomeccanico degli impianti oggetto di studio utilizzando il metodo degli elementi finiti. A tal fine verranno sviluppati modelli parametrici agli elementi finiti del femore discendente e degli impianti endomidollari. Questi modelli, una volta validati dai test meccanici, saranno utilizzati per valutare possibili scenari di fallimento del sistema biomeccanico eseguendo un'analisi dettagliata del fallimento dell'osso e/o dell'impianto.