FEA, Estudio Biomecánico y Clínico de R.O. Fracturas peritrocantéricas con PFLP vs clavo cefalomedular.

Fondo Las fracturas de cadera son las segundas fracturas más comunes independientemente de la edad. Al mismo tiempo, la prevalencia de estas fracturas está aumentando, y se estima que el número total de admisiones por fracturas de cadera en los EE. UU. llegará a 289 000 para 2030 con un aumento a 4,5 millones para 2050. En el Reino Unido, aunque ha habido una disminución ponderada por edad de las fracturas de cadera del 0,5 % por año, se estima que su incidencia en el Reino Unido se duplicará en los próximos 25 años. Además, las fracturas de cadera se asocian a un alto riesgo de mortalidad, especialmente en ancianos, así como a una movilidad reducida. Sus consecuencias en los ancianos son significativas debido principalmente al aumento de la mortalidad y secundariamente a los efectos negativos sobre la salud de los pacientes que se traducen en una reducción de la movilidad e influencia en su calidad de vida. En una revisión reciente de 38 estudios realizada por Dyer et al., los sobrevivientes de fractura de cadera habían afectado significativamente la movilidad, la funcionalidad independiente, la salud, la calidad de vida y tasas más altas de institucionalización en comparación con su respectivo grupo de control de edad sin fractura. Aún con los avances en los institutos de rehabilitación y los nuevos protocolos científicos para el tratamiento óptimo de las fracturas por fragilidad de cadera, la tasa de mortalidad hospitalaria fue del 2,4% y la mortalidad global, al año posoperatorio, del 18,7% y se logró la recuperación completa o ligera reducción de la movilidad en el 32,1% de los pacientes. En un estudio reciente realizado por el Registro Sueco de Fracturas de Cadera, la tasa de mortalidad en el primer año fue de alrededor del 20 % para las mujeres y del 30 % para los hombres en un estudio de población total de 289 603 pacientes con la primera fractura de cadera. durante un periodo de 20 años (1998-2017).

La primera movilización después de una fractura de cadera parece ser beneficiosa para los pacientes, ya que se asocia con una reducción de las complicaciones debido al reposo prolongado en cama y ayuda a la curación de la fractura. En consecuencia, la gran mayoría de las fracturas requieren intervenciones quirúrgicas para permitir una rápida movilización y carga de la extremidad. Se han propuesto y utilizado varias técnicas de osteosíntesis que se dividen en tres categorías principales: a) Sistemas extramedulares de tornillo dinámico de cadera (DHS), b) Clavo femoral proximal N [PN] PFNA], clavo γ [GN] u otros implantes) y ( c) Tornillo condilar dinámico, placas de hoja angulada, placa de bloqueo de fémur proximal (PFLP). El tipo de osteosíntesis se basa en el patrón de la fractura, las características del paciente y la preferencia del cirujano En nuestro estudio analizaremos las fracturas peritrocantéricas oblicuas laterales (oblicuas inversas) que se clasifican como A31-1,2,3 según AO y se extienden sobre la pared lateral del fémur proximal (Figura 1).

En esta categoría de fracturas, compararemos la placa bloqueada anatómica PERI-LOC◊ Placa de bloqueo para fémur proximal (PFLP) de 4,5 mm (Smith & Nephew) con el clavo cefalomedular [Figura 2]. PFLP es un implante que se caracteriza por la posibilidad de colocar múltiples tornillos tanto en la cabeza (5) como en la diáfisis femoral. Además tiene un diseño anatómico, ofrece reducción inmediata de la fractura con la posibilidad de colocación adicional de alambres mientras se cuenta con una guía especial para la colocación transdérmica de los tornillos periféricos. Por el contrario, los clavos cefálicos, mediante un compresor de tornillo transversal, permiten la compresión lineal de los tramos descendentes, al tiempo que proporcionan un alto grado de estabilidad rotacional.

El problema común con los clavos cefálicos es que, por lo general, no pueden alinear la parte central de la cabeza desplazada hacia afuera (Figura 2) y, además, el deslizamiento posterior del tornillo transversal es paralelo a la línea de fractura y exacerba la desalineación posoperatoria. durante la carga. Sin embargo, desde el punto de vista biomecánico, es la parte central del clavo la que resiste las fuerzas de deslizamiento y mantiene el desplazamiento adicional de la fractura. Según la literatura existente, existen datos contradictorios sobre la estabilidad de los PFLP. Ozkan et al. En un estudio biomecánico sobre la estabilidad de los PFLP frente a clavos intramedulares para fracturas intertrocantéricas inestables (pero no oblicuas inversas) concluyeron que para fracturas subtrocantéricas, los PFLP proporcionaban mayor estabilidad, pero la diferencia no era estadísticamente significativa. Un estudio retrospectivo de la eficacia de PFLP en fracturas peritchantericas ha demostrado que tiene menos complicaciones que otros métodos. Al mismo tiempo, los estudios biomecánicos sugieren que la estabilidad axial de los PFLP'S es menor que la de los implantes intramedulares. En estudios que evalúan los parámetros postoperatorios de las fracturas peritrocantéricas, se han informado buenos resultados en términos de reducción anatómica, consolidación de la fractura y puntajes de función del paciente. No obstante, se demuestra que los clavos intramedulares ofrecen mayor rigidez mecánica, estabilización y menor tiempo de aparición de porosidad. Cabe señalar, sin embargo, que no se sabe que se haya publicado en la literatura una comparación directa de la placa peri-loc con los clavos cefalomedulares con respecto a las fracturas subtrocantéricas inestables, mientras que en un estudio que las comparó biomecánicamente parece que este material tiene propiedades comparables. estabilidad con el clavo TIT (Smith and Nephew).

I. ESTUDIO CLÍNICO Finalidad del estudio El ensayo piloto, monocéntrico, aleatorizado y controlado propuesto está diseñado para evaluar parámetros clínicos y radiológicos, así como indicadores de calidad de vida en pacientes con fracturas oblicuas inversas de cadera (A31-1.3 contra AO) sometidos a cirugía. Con la placa anatómica de bloqueo del fémur proximal, contra un sistema de clavos intermedulares. Nuestra suposición principal es que la placa proporcionará mejores resultados radiológicos y posiblemente clínicos en comparación con el sistema de clavos intramedulares. Las diferencias biomecánicas de los dos implantes se examinarán en el estudio biomecánico.

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es investigar si existen diferencias estadísticamente significativas en los principales parámetros radiológicos (cut-out, desalineación de la cabeza femoral, pérdida de alineación, postura defectuosa, seudoartrosis), en pacientes mayores de 65 años. de edad con fracturas oblicuas inversas de cadera tratadas con el clásico sistema de clavo intramedular versus PFLP durante un período de seguimiento de 24 semanas.

El segundo objetivo principal es evaluar el estado funcional de los pacientes hasta 24 semanas después de la operación, utilizando escalas especiales de evaluación clínica (Harris Hip score-HHS y Oxford hip score-OHS).

Subobjetivos

También se estudiarán varios subobjetivos para evaluar la eficacia y seguridad de los implantes anteriores, cuantificando y extrayendo evidencia de las diferencias observadas entre los grupos de control en lo siguiente:

1. Comparación de datos quirúrgicos perioperatorios e intraoperatorios (retraso de la cirugía, índice de comorbilidad de Carlson ajustado por edad, tiempo de operación, tiempo y dosis de radioscopia, pérdida de sangre, duración de la estancia hospitalaria, dosis total de analgésicos por clase de fármaco (absorciometría de rayos X de energía dual) de la cadera sana, el tiempo de curación de la fractura, las complicaciones intraoperatorias que dependen de las manipulaciones del cirujano, como la colocación incorrecta del tornillo de compresión, la extensión de la fractura, la reducción no anatómica, la osteosíntesis en posición varo/valgo o la deformidad rotacional. como la valoración de parámetros radiológicos como el índice TAD mediante tomografía computarizada pélvica postoperatoria).
2. Valoración cuantitativa del dolor durante el perioperatorio ya las 6, 12 y 24 semanas del postoperatorio, mediante la escala analógica visual.
3. Valoración del estado de salud general del paciente antes de la cirugía y a las 6, 12 y 24 semanas del postoperatorio mediante el formulario de valoración SF-36, el cuestionario EQ-5D-3L, el índice SARC-F y la escala de movilidad del anciano (EMS).

Criterios de selección de pacientes.

1. A31-1,3 Fractura intertrocantérica (clasificación AO) debida a traumatismo, lesión cerrada
2. Pacientes mayores de 65 años
3. Presentación en el hospital dentro de los 7 días siguientes a la
4. No hay lesiones concomitantes ni operaciones previas en la cadera no afectada.

Criterios de exclusión de pacientes

1. Pacientes con lesiones concomitantes que afecten al tratamiento y rehabilitación del miembro afectado
2. Pacientes con lesiones neurovasculares asociadas que requieren cirugía inmediata
3. Pacientes con dominio limitado del idioma griego, incluidos los miembros de la familia
4. Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento de admisión al estudio
5. Pacientes con demencia severa, encamados y comorbilidades severas que contraindican la cirugía

Tamaño de la muestra: análisis estadístico Este estudio utilizará dos escalas de eficacia principales, la puntuación de cadera de Oxford y la puntuación de cadera de Harris. Se han estimado diferencias mínimas clínicamente significativas para HHS entre 7 y 10, mientras que para OHS entre 5 y 7. El objetivo será evaluar a 15 pacientes en cada grupo, ya que esto proporcionará una muestra suficiente para una fuerza del 90 % y para dos medidas de resultado primarias. Con una tasa de abandono proyectada del 15%, el número total de pacientes requeridos será de 35. Si la recolección resulta problemática durante el estudio, entonces el objetivo se reducirá y el nivel de potencia más común del 80% se considerará suficiente. Para este escenario, el número total de pacientes necesarios será de 35 (incluido el 15% de no finalización del estudio).

La principal medida de resultado del fracaso radiológico es un resultado binario (fracaso/fracaso). Se realizará un modelo contable de regresión binaria para estimar la correlación entre el resultado de "fracaso" y el tipo de implante (PFLP, TIT). La tasa de complicaciones de PFLP versus clavo a las 24 semanas después de la operación se comparará mediante la prueba x2 (con un nivel de significación del 5%). Las diferencias entre HHS y OHS entre grupos se evaluarán mediante la prueba t para variables independientes a las 24 semanas del postoperatorio con un nivel de significación del 5%. Los niveles de prueba se ajustarán utilizando los métodos de Holm-Bonferroni para permitir múltiples comparaciones. También se utilizará un análisis de regresión lineal para cuantificar los efectos de los métodos de tratamiento en cada una de las medidas de resultado primarias, después de sopesar los efectos de otros factores importantes y potencialmente confusos (p. ej., edad, sexo) registrados para cada paciente.

II. ESTUDIO BIOMECÁNICO Y ANÁLISIS DE DATOS PASADOS

La prueba experimental se realizará en el Laboratorio de Tecnología y Resistencia de Materiales del Departamento de Ingeniería Mecánica y Aeronáutica de la Universidad de Patras. Se utilizarán dos sistemas de implantes intramedulares, la placa bloqueada anatómicamente PERI-LOC de 4,5 mm para fémur proximal (S & N) y un sistema de clavos cefalomedulares.

Nuestra hipótesis se basa en que las diferencias individuales entre los dos sistemas de osteosíntesis para el tratamiento de fracturas bidireccionales pueden generar patrones de distribución de deformaciones diferentes y, en consecuencia, comportamientos biomecánicos disímiles. Para el objeto del estudio se utilizarán fémures osteoporóticos sintéticos en los que mediante osteotomías se creará el modelo experimental de una fractura inestable. Posteriormente se realizará la osteosíntesis de la fractura con los sistemas de osteoestabilización objeto de estudio. Se comprobará radiológicamente la corrección de la implantación de los sistemas intramedulares estudiados en los fémures sintéticos. Los huesos implantados se colocarán en un dispositivo adecuado, donde se aplicará una carga estática. Se evaluará la deformidad inducida tal y como se distribuye por toda la superficie del fémur proximal con el método de correlación de imagen digital (Digital Image Correlation-DIC) pero también la carga máxima que provoca la inducción del fallo de la osteosíntesis.

Además de los estudios experimentales, se estudiará el comportamiento biomecánico de los implantes objeto de estudio mediante el método de los elementos finitos. Para ello se desarrollarán modelos paramétricos de elementos finitos del fémur descendente e implantes intramedulares. Estos modelos, una vez validados por las pruebas mecánicas, se utilizarán para evaluar posibles escenarios de falla del sistema biomecánico mediante la realización de un análisis detallado de falla del hueso y/o del implante.