FEA, étude biomécanique et clinique de R.O. Fractures péritrochantériennes avec PFLP vs clou céphalomédullaire.

Contexte Les fractures de la hanche sont les deuxièmes fractures les plus fréquentes, quel que soit l'âge. Dans le même temps, la prévalence de ces fractures augmente, le nombre total d'admissions pour des fractures de la hanche aux États-Unis étant estimé à 289 000 d'ici 2030 avec une augmentation à 4,5 millions d'ici 2050. Au Royaume-Uni, bien qu'il y ait eu une baisse pondérée selon l'âge des fractures de la hanche de 0,5 % par an, on estime que leur incidence au Royaume-Uni doublera au cours des 25 prochaines années. De plus, les fractures de la hanche sont associées à un risque élevé de mortalité, en particulier chez les personnes âgées, ainsi qu'à une mobilité réduite. Leurs conséquences chez les personnes âgées sont importantes en raison d'abord de l'augmentation de la mortalité et secondairement des effets négatifs sur la santé des patients se traduisant par une mobilité réduite et une influence sur leur qualité de vie. Dans une revue récente de 38 études par Dyer et al, les survivants d'une fracture de la hanche avaient significativement affecté la mobilité, la fonctionnalité indépendante, la santé, la qualité de vie et des taux d'institutionnalisation plus élevés par rapport à leur groupe témoin d'âge respectif sans fracture. Même avec les progrès des instituts de rééducation et de nouveaux protocoles scientifiques pour le traitement optimal des fractures de fragilité de la hanche, le taux de mortalité à l'hôpital était de 2,4 % et la mortalité globale, un an après l'opération, était de 18,7 % et une récupération complète ou une légère réduction de la mobilité a été obtenue. chez 32,1 % des patients. Dans une étude récente du registre suédois des fractures de la hanche, le taux de mortalité au cours de la première année était d'environ 20 % pour les femmes et de 30 % pour les hommes dans une étude portant sur la population totale de 289 603 patients ayant subi une première fracture de la hanche. pendant une période de 20 ans (1998-2017).

La première mobilisation après une fracture de la hanche semble être bénéfique pour les patients car elle est associée à une réduction des complications dues à un alitement prolongé et favorise la cicatrisation de la fracture. Par conséquent, la grande majorité des fractures nécessitent des interventions chirurgicales pour permettre une mobilisation et une mise en charge rapides du membre. Différentes techniques d'ostéosynthèse ont été proposées et utilisées qui se répartissent en trois catégories principales : a) Systèmes extramédullaires Dynamic Hip Screw (DHS), b) Clou fémoral proximal N [PN] PFNA], γ-clou [GN] ou autres implants) et ( c) Vis condylienne dynamique, plaques à lame inclinée, plaque de verrouillage du fémur proximal (PFLP). Le type d'ostéosynthèse est basé sur le schéma de la fracture, les caractéristiques du patient et la préférence du chirurgien Dans notre étude, nous analyserons les fractures péritrochantériennes latérales obliques (obliques inversées) classées A31-1,2,3 selon AO et s'étendre sur la paroi latérale du fémur proximal (Figure 1).

Dans cette catégorie de fractures, nous comparerons la plaque anatomique verrouillée PERI-LOC◊ 4,5 mm Proximal Femur Locking Plate (PFLP) (Smith & Nephew) avec le clou céphalomédullaire [Figure 2]. Le PFLP est un implant caractérisé par la possibilité de placer plusieurs vis à la fois dans la tête (5) et la diaphyse fémorale. Il a également une conception anatomique, offre une réduction immédiate de la fracture avec la possibilité de placement supplémentaire de fils tandis qu'il existe un guide spécial pour le placement transdermique des vis périphériques. En revanche, les clous céphaliques, utilisant un compresseur à vis transversale, permettent la compression linéaire des sections descendantes, tout en offrant une grande stabilité en rotation.

Le problème commun avec les clous céphaliques est qu'ils ne peuvent généralement pas aligner la partie centrale de la tête déplacée vers l'extérieur (Figure 2) et de plus, le glissement postérieur de la vis transversale est parallèle à la ligne de fracture et exacerbe le désalignement postopératoire. pendant la charge. Biomécaniquement, cependant, c'est la partie centrale du clou qui résiste aux forces de glissement et maintient le déplacement ultérieur de la fracture. Selon la littérature existante, il existe des données contradictoires sur la stabilité des FPLP. Ozkan et al. Dans une étude biomécanique sur la stabilité des PFLP par rapport aux clous intramédullaires pour les fractures intertrochantériennes instables (mais pas les fractures obliques inversées), ils ont conclu que pour les fractures sous-trochantériennes, les PFLP offraient une plus grande stabilité, mais la différence n'était pas statistiquement significative. Une étude rétrospective de l'efficacité de la PFLP dans les fractures périchantériennes a montré qu'elle comportait moins de complications que les autres méthodes. Dans le même temps, des études biomécaniques suggèrent que la stabilité axiale des PFLP est inférieure à celle des implants intramédullaires. Dans les études évaluant les paramètres postopératoires des fractures péritrochantériennes, de bons résultats ont été rapportés en termes de réduction anatomique, de cicatrisation et de scores fonctionnels des patients. Néanmoins, il est démontré que les clous centromédullaires offrent une plus grande rigidité mécanique, une stabilisation et un temps d'apparition de poreux plus court. Il faut cependant noter qu'il n'est pas connu qu'une comparaison directe de la plaque péri-loc avec les clous céphalo-médullaires ait été publiée dans la littérature concernant les fractures sous-trochantériennes instables, alors que dans une étude les comparant biomécaniquement il apparaît que ce matériau a des propriétés comparables stabilité avec le clou TIT (Smith and Nephew).

I. ETUDE CLINIQUE Objet de l'étude L'étude pilote, monocentrique, randomisée et contrôlée proposée vise à évaluer les paramètres cliniques et radiologiques ainsi que les indicateurs de qualité de vie chez les patients présentant une fracture oblique inversée de la hanche (A31-1.3 contre AO) subissant une intervention chirurgicale. Avec la plaque de verrouillage fémorale proximale anatomique, contre un système d'enclouage intermédullaire. Notre hypothèse principale est que la plaque fournira de meilleurs résultats radiologiques et éventuellement cliniques par rapport au système d'enclouage centromédullaire. Les différences biomécaniques des deux implants seront examinées dans l'étude biomécanique.

Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'étudier s'il existe des différences statistiquement significatives dans les principaux paramètres radiologiques (cut-out, désalignement de la tête fémorale, perte d'alignement, posture défectueuse, pseudarthrose), chez les patients de plus de 65 ans. d'âge avec des fractures obliques inversées de la hanche traitées avec le système d'enclouage centromédullaire classique par rapport au PFLP sur une période de suivi de 24 semaines.

Le deuxième objectif principal est d'évaluer l'état fonctionnel des patients jusqu'à 24 semaines après l'opération, à l'aide d'échelles d'évaluation clinique spéciales (Harris Hip score-HHS et Oxford hip score-OHS).

Sous-objectifs

Plusieurs sous-objectifs seront également étudiés afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité des implants ci-dessus, en quantifiant et en mettant en évidence les différences observées entre les groupes témoins dans les domaines suivants :

1. Comparaison des données chirurgicales périopératoires et peropératoires (délai opératoire, indice de comorbidité de Carlson ajusté à l'âge, temps opératoire, temps et posologie de la radioscopie, perte de sang, durée d'hospitalisation, dose totale d'analgésiques par classe de médicament (absorptiométrie bi-énergétique à rayons X) de la hanche saine, le temps de cicatrisation de la fracture, les complications peropératoires qui dépendent des manipulations du chirurgien, telles que le mauvais placement de la vis de compression, l'extension de la fracture, la réduction non anatomique, l'ostéosynthèse en position varus/valgus, ou encore la déformation rotatoire que l'évaluation de paramètres radiologiques tels que l'indice TAD par tomodensitométrie pelvienne postopératoire).
2. Évaluation quantitative de la douleur pendant la période périopératoire et à 6, 12 et 24 semaines postopératoires, à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
3. Évaluation de l'état de santé général du patient avant la chirurgie et à 6, 12 et 24 semaines postopératoires à l'aide du formulaire d'évaluation SF-36, du questionnaire EQ-5D-3L, de l'indice SARC-F et de l'échelle de mobilité des personnes âgées (EMS).

Critères de sélection des patients.

1. A31-1,3 fracture intertrochantérienne (classification AO) due à un traumatisme, blessure fermée
2. Patients de plus de 65 ans
3. Présentation à l'hôpital dans les 7 jours suivant la
4. Il n'y a pas de blessures concomitantes ou d'opérations antérieures sur la hanche non affectée

Critères d'exclusion des patients

1. Patients présentant des lésions concomitantes qui affectent le traitement et la rééducation du membre affecté
2. Patients présentant des lésions neurovasculaires associées nécessitant une intervention chirurgicale immédiate
3. Patients ayant une maîtrise limitée de la langue grecque, y compris les membres de la famille
4. Les patients qui refusent de signer le consentement d'admission à l'étude
5. Patients atteints de démence sévère, alités et comorbidités sévères qui sont une contre-indication à la chirurgie

Taille de l'échantillon - Analyse statistique Cette étude utilisera deux échelles d'efficacité principales, l'Oxford Hip Score et le Harris Hip Score. Les différences minimales cliniquement significatives pour le HHS ont été estimées entre 7 et 10, tandis que pour le SOH entre 5 et 7. L'objectif sera d'évaluer 15 patients dans chaque groupe, car cela fournira un échantillon suffisant pour une force de 90 % et pour deux mesures de résultats primaires. Avec un taux d'abandon projeté de 15 %, le nombre total de patients requis sera de 35. Si la collecte s'avère problématique au cours de l'étude, l'objectif sera alors réduit et le niveau de puissance plus courant de 80 % sera considéré comme suffisant. Pour ce scénario, le nombre total de patients requis sera de 35 (y compris les 15 % de non-achèvement de l'étude).

Le principal critère de jugement de l'échec radiologique est un résultat binaire (échec / échec). Un modèle comptable de régression binaire sera réalisé pour estimer la corrélation entre le résultat « échec » et le type d'implant (PFLP, TIT). Le taux de complications PFLP versus clou à 24 semaines postopératoires sera comparé à l'aide du test x2 (avec un seuil de signification de 5%). Les différences entre HHS et OHS entre les groupes seront évaluées à l'aide du test t pour les variables indépendantes à 24 semaines après l'opération avec un seuil de signification de 5 %. Les niveaux de test seront ajustés à l'aide des méthodes Holm-Bonferroni pour permettre des comparaisons multiples. Une analyse de régression linéaire sera également utilisée pour quantifier les effets des méthodes de traitement sur chacune des principales mesures de résultats, après avoir pesé les effets d'autres facteurs importants et potentiellement déroutants (par exemple, l'âge, le sexe) enregistrés pour chaque patient.

II. ÉTUDE BIOMÉCANIQUE ET ANALYSE DES DONNÉES PASSÉES

Le test expérimental sera effectué au Laboratoire de technologie et de résistance des matériaux du Département de génie mécanique et aéronautique de l'Université de Patras. Deux systèmes d'implants intramédullaires seront utilisés, la plaque anatomiquement verrouillée PERI-LOC 4.5mm Proximal Femur Locking Plate (S & N) et un système d'enclouage céphalomédullaire.

Notre hypothèse est basée sur le fait que les différences individuelles entre les deux systèmes d'ostéosynthèse pour le traitement des fractures à double sens peuvent créer des modèles différents de distribution des déformations et, par conséquent, des comportements biomécaniques dissemblables. Pour les besoins de l'étude, des fémurs ostéoporotiques synthétiques seront utilisés dans lesquels, grâce à des ostéotomies, le modèle expérimental d'une fracture instable sera créé. Elle sera suivie d'une ostéosynthèse de la fracture avec les systèmes d'ostéostabilisation à l'étude. L'exactitude de l'implantation des systèmes intramédullaires étudiés dans les fémurs synthétiques sera vérifiée radiologiquement. Les os implantés seront placés dans un dispositif approprié, où une charge statique sera appliquée. La déformation induite sera évaluée telle qu'elle est répartie sur toute la surface du fémur proximal avec la méthode de corrélation d'images numériques (Digital Image Correlation-DIC) mais aussi la charge maximale provoquant l'induction d'un échec de l'ostéosynthèse.

En plus des études expérimentales, le comportement biomécanique des implants étudiés sera étudié par la méthode des éléments finis. Pour cela, des modèles paramétriques éléments finis du fémur descendant et des implants intramédullaires seront développés. Ces modèles, une fois validés par les tests mécaniques, seront utilisés pour évaluer les scénarios possibles de défaillance du système biomécanique en effectuant une analyse détaillée de la défaillance osseuse et/ou implantaire.