FEA, биомеханическое и клиническое исследование R.O. Перитрохантеральные переломы с PFLP против цефаломедуллярного гвоздя.

Актуальность темы Переломы шейки бедра являются вторыми по частоте переломами независимо от возраста. В то же время распространенность этих переломов увеличивается, при этом общее число госпитализаций по поводу переломов шейки бедра в США к 2030 г. оценивается в 289 000 с увеличением до 4,5 млн к 2050 г. В Соединенном Королевстве, несмотря на взвешенное по возрасту снижение частоты переломов бедра на 0,5% в год, по оценкам, их частота в Соединенном Королевстве удвоится в следующие 25 лет. Кроме того, переломы шейки бедра связаны с высоким риском летального исхода, особенно у лиц пожилого возраста, а также с ограниченной подвижностью. Их последствия для пожилых людей значительны в первую очередь из-за повышенной смертности и, во вторую очередь, из-за негативного воздействия на здоровье пациентов, приводящего к снижению подвижности и влиянию на качество их жизни. В недавнем обзоре 38 исследований, проведенном Дайером и соавторами, у выживших после перелома шейки бедра значительно снизилась подвижность, независимая функциональность, здоровье, качество жизни и более высокие показатели институционализации по сравнению с их соответствующей возрастной контрольной группой без переломов. Даже с учетом достижений реабилитационных институтов и новых научных протоколов для оптимального лечения переломов тазобедренного сустава уровень госпитальной смертности составил 2,4%, а общая смертность через год после операции - 18,7%, и было достигнуто полное восстановление или незначительное снижение подвижности. у 32,1% больных. В недавнем исследовании, проведенном Шведским регистром переломов бедра, уровень смертности в первый год составил около 20% для женщин и 30% для мужчин при общем популяционном исследовании 289 603 пациентов с первым переломом бедра. в течение 20 лет (1998-2017 гг.).

Первая мобилизация после перелома шейки бедра, по-видимому, полезна для пациентов, поскольку она связана с меньшим количеством осложнений из-за длительного постельного режима и способствует заживлению перелома. Следовательно, подавляющее большинство переломов требуют хирургических вмешательств, позволяющих быстро мобилизовать и нагрузить конечность. Были предложены и использовались различные методы остеосинтеза, которые можно разделить на три основные категории: а) экстрамедуллярные системы с динамическим тазобедренным винтом (DHS), б) проксимальный бедренный стержень N [PN] PFNA], γ-гвоздь [GN] или другие имплантаты) и ( c) Динамический мыщелковый винт, пластины с наклонными лезвиями, фиксирующая пластина проксимального отдела бедренной кости (PFLP). Тип остеосинтеза зависит от характера перелома, особенностей пациента и предпочтений хирурга. В нашем исследовании мы проанализируем латеральные косые (обратно косые) околовертельные переломы, которые классифицируются как A31-1,2,3 по АО и распространяются на латеральную стенку проксимального отдела бедра (рис. 1).

В этой категории переломов мы сравним анатомическую блокируемую пластину PERI-LOC◊ 4,5 мм блокирующей пластины проксимального отдела бедренной кости (PFLP) (Smith & Nephew) с цефаломедуллярным стержнем [рис. 2]. PFLP представляет собой имплантат, характеризующийся возможностью размещения нескольких винтов как в головке (5), так и в диафизе бедренной кости. Он также имеет анатомический дизайн, обеспечивает немедленную репозицию перелома с возможностью дополнительного размещения спиц, при этом имеется специальный проводник для чрескожного размещения периферических винтов. Напротив, цефалические штифты с использованием поперечного винтового компрессора позволяют линейно сжимать нисходящие отделы, обеспечивая при этом высокую степень вращательной стабильности.

Общая проблема с головными стержнями заключается в том, что они обычно не могут выровнять смещенную наружу центральную часть головки (рис. 2), и, кроме того, заднее смещение поперечного винта параллельно линии перелома и усугубляет послеоперационное смещение. во время зарядки. Однако с точки зрения биомеханики именно центральная часть стержня сопротивляется силам скольжения и удерживает дальнейшее смещение перелома. Согласно имеющейся литературе, существуют противоречивые данные об устойчивости PFLP. Озкан и др. В биомеханическом исследовании стабильности PFLP против интрамедуллярных стержней при нестабильных межвертельных переломах (но не обратных косых) они пришли к выводу, что при подвертельных переломах PFLP обеспечивают большую стабильность, но разница не была статистически значимой. Ретроспективное исследование эффективности ПФЛП при периканцеральных переломах показало, что она вызывает меньше осложнений, чем другие методы. В то же время биомеханические исследования показывают, что осевая стабильность PFLP меньше, чем у интрамедуллярных имплантатов. В исследованиях, оценивающих послеоперационные параметры перивертельных переломов, сообщалось о хороших результатах с точки зрения анатомической репозиции, заживления перелома и оценки функции пациента. Тем не менее, показано, что интрамедуллярные стержни обеспечивают большую механическую жесткость, стабилизацию и более короткое время возникновения пористости. Следует, однако, отметить, что в литературе не было опубликовано прямого сравнения перилокальной пластины с цефаломедуллярными стержнями в отношении нестабильных подвертельных переломов, в то время как в исследовании, сравнивающем их биомеханически, оказывается, что этот материал имеет сравнимые стабильность с помощью гвоздя TIT (Smith and Nephew).

I. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Цель исследования Предлагаемое пилотное моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки клинических и радиологических параметров, а также показателей качества жизни у пациентов с обратными косыми переломами бедра (A31-1.3). против АО) перенесших операцию. С анатомической фиксирующей пластиной проксимального отдела бедренной кости против системы интермедуллярных стержней. Наше основное предположение заключается в том, что пластина обеспечит лучшие рентгенологические и, возможно, лучшие клинические результаты по сравнению с интрамедуллярной системой штифтов. Биомеханические различия двух имплантатов будут изучены в биомеханическом исследовании.

Основная цель Основная цель этого исследования — выяснить, существуют ли статистически значимые различия в основных радиологических параметрах (вырез, смещение головки бедренной кости, нарушение соосности, нарушение осанки, несращение) у пациентов старше 65 лет. возраста с обратными косыми переломами бедра, получавших лечение с помощью классической интрамедуллярной системы стержней, по сравнению с PFLP в течение 24-недельного периода наблюдения.

Второй основной целью является оценка функционального состояния пациентов до 24 недель после операции с использованием специальных шкал клинической оценки (Harris Hip score-HHS и Oxford hip score-OHS).

Подцели

Также будет изучено несколько подцелей для оценки эффективности и безопасности вышеуказанных имплантатов, количественной оценки и получения доказательств из наблюдаемых различий между контрольными группами в следующем:

1. Сравнение периоперационных и интраоперационных хирургических данных (отсрочка операции, скорректированный по возрасту индекс сопутствующей патологии Карлсона, время операции, время и доза рентгеноскопии, кровопотеря, продолжительность пребывания в больнице, общая доза анальгетиков по классам препаратов (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) здорового бедра, сроки заживления перелома, интраоперационные осложнения, зависящие от манипуляций хирурга, такие как неправильная установка компрессионного винта, удлинение перелома, неанатомическая репозиция, остеосинтез в варусно-вальгусном положении, ротационная деформация, а также как оценка рентгенологических параметров, таких как индекс TAD, с помощью послеоперационной компьютерной томографии малого таза).
2. Количественная оценка боли в периоперационном периоде и через 6, 12 и 24 недели после операции по визуально-аналоговой шкале.
3. Оценка общего состояния пациента до операции и через 6, 12 и 24 недели после операции с использованием оценочной формы SF-36, опросника EQ-5D-3L, индекса SARC-F и шкалы подвижности пожилых людей (EMS).

Критерии отбора пациентов.

1. Межвертельный перелом A31-1,3 (классификация АО) вследствие травмы, закрытой травмы
2. Пациенты старше 65 лет
3. Презентация в больнице в течение 7 дней после
4. Сопутствующих травм и предшествующих операций на здоровом бедре нет.

Критерии исключения пациентов

1. Пациенты с сочетанными травмами, влияющими на лечение и реабилитацию пораженной конечности
2. Пациенты с сопутствующими сосудисто-нервными повреждениями, требующими немедленного хирургического вмешательства.
3. Пациенты с ограниченным владением греческим языком, включая членов семьи
4. Пациенты, отказывающиеся подписывать согласие на допуск к исследованию
5. Пациенты с тяжелой деменцией, лежачие и тяжелые сопутствующие заболевания, являющиеся противопоказанием к операции

Размер выборки – Статистический анализ В этом исследовании будут использоваться две основные шкалы эффективности: Оксфордская шкала бедра и шкала Харриса. Минимальные клинически значимые различия для HHS были оценены между 7 и 10, а для OHS между 5 и 7. Цель будет состоять в том, чтобы оценить 15 пациентов в каждой группе, поскольку это обеспечит достаточную выборку для 90% силы и для двух первичных показателей исхода. При прогнозируемом показателе отказов от лечения в 15% общее количество требуемых пациентов составит 35 человек. Если сбор окажется проблематичным во время исследования, то цель будет снижена, и более распространенный уровень мощности 80% будет считаться достаточным. Для этого сценария общее количество требуемых пациентов составит 35 (включая 15% незавершенных исследований).

Основным критерием исхода радиологической неудачи является бинарный результат (неудача/неудача). Для оценки корреляции между исходом «отказ» и типом имплантата (PFLP, TIT) будет использована учетная модель бинарной регрессии. Частота осложнений PFLP по сравнению с ногтем через 24 недели после операции будет сравниваться с использованием теста x2 (с уровнем значимости 5%). Различия между HHS и OHS между группами будут оцениваться с использованием t-критерия для независимых переменных через 24 недели после операции с уровнем значимости 5%. Уровни испытаний будут скорректированы с использованием методов Холма-Бонферрони, чтобы можно было проводить множественные сравнения. Линейный регрессионный анализ также будет использоваться для количественной оценки влияния методов лечения на каждый из основных показателей исхода после взвешивания влияния других важных, потенциально вводящих в заблуждение факторов (например, возраста, пола), зарегистрированных для каждого пациента.

II. БИОМЕХАНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ И АНАЛИЗ ПЕРЕДАВАЕМЫХ ДАННЫХ

Экспериментальные испытания будут проводиться в Лаборатории технологии и прочности материалов факультета машиностроения и аэронавтики Университета Патры. Будут использоваться две системы интрамедуллярных имплантатов: пластина с анатомической фиксацией PERI-LOC 4,5 мм проксимальная фиксирующая пластина бедренной кости (S & N) и система цефаломедуллярных штифтов.

Наша гипотеза основана на том факте, что индивидуальные различия между двумя системами остеосинтеза для лечения двусторонних переломов могут создавать разные модели распределения деформации и, следовательно, неодинаковое биомеханическое поведение. В целях исследования будут использованы синтетические остеопоротические бедренные кости, в которых путем остеотомии будет создана экспериментальная модель нестабильного перелома. Затем будет проведен остеосинтез перелома исследуемыми системами остеостабилизации. Правильность имплантации изучаемых интрамедуллярных систем в синтетические бедренные кости будет проверена рентгенологически. Имплантированные кости будут помещены в подходящее устройство, к которому будет приложен статический заряд. Индуцированная деформация будет оцениваться по мере ее распределения по всей поверхности проксимального отдела бедренной кости с помощью метода корреляции цифровых изображений (Digital Image Correlation-DIC), а также максимальной нагрузки, вызывающей отказ остеосинтеза.

Помимо экспериментальных исследований биомеханическое поведение изучаемых имплантатов будет изучено методом конечных элементов. С этой целью будут разработаны параметрические конечно-элементные модели нисходящей бедренной кости и интрамедуллярных имплантатов. Эти модели, подтвержденные механическими испытаниями, будут использоваться для оценки возможных сценариев отказа биомеханической системы путем проведения подробного анализа разрушения кости и/или имплантата.