FEA, Biomechanická a klinická studie R.O. Peritrochanterické zlomeniny s PFLP vs cefalomedulární hřeb.

Pozadí Zlomeniny kyčle jsou druhou nejčastější zlomeninou bez ohledu na věk. Zároveň se zvyšuje prevalence těchto zlomenin, přičemž se odhaduje, že celkový počet přijatých pro zlomeniny kyčle v USA dosáhne do roku 2030 289 000 s nárůstem na 4,5 milionu do roku 2050. Přestože ve Spojeném království došlo k věkově váženému poklesu zlomenin kyčle o 0,5 % ročně, odhaduje se, že jejich výskyt ve Spojeném království se v příštích 25 letech zdvojnásobí. Zlomeniny kyčle jsou navíc spojeny s vysokým rizikem úmrtnosti, zejména u starších osob, a také se sníženou pohyblivostí. Jejich důsledky u seniorů jsou významné především zvýšenou úmrtností a sekundárně negativními dopady na zdraví pacientů s následkem snížené pohyblivosti a ovlivnění kvality jejich života. V nedávném přehledu 38 studií provedených Dyerem a spol. měli pacienti, kteří přežili zlomeninu kyčle, významně ovlivněnou mobilitu, nezávislou funkčnost, zdraví, kvalitu života a vyšší míru institucionalizace ve srovnání s příslušnou věkovou kontrolní skupinou bez zlomeniny. I s pokroky v rehabilitačních ústavech a novými vědeckými protokoly pro optimální léčbu zlomenin kyčelního kloubu byla nemocniční mortalita 2,4 % a celková mortalita jeden rok po operaci byla 18,7 % a bylo dosaženo úplného uzdravení nebo mírného snížení pohyblivosti. u 32,1 % pacientů. V nedávné studii Švédského registru zlomenin kyčle byla úmrtnost v prvním roce asi 20 % u žen a 30 % u mužů v celkové populační studii 289 603 pacientů s první zlomeninou kyčle. po dobu 20 let (1998-2017).

První mobilizace po zlomenině kyčle se zdá být pro pacienty přínosná, protože je spojena se snížením komplikací v důsledku prodlouženého klidu na lůžku a napomáhá hojení zlomeniny. V důsledku toho velká většina zlomenin vyžaduje chirurgické zákroky, které umožní rychlou mobilizaci a zatížení končetiny. Byly navrženy a použity různé techniky osteosyntézy, které spadají do tří hlavních kategorií: a) extramedulární systémy Dynamic Hip Screw (DHS), b) Proximální femorální hřeb N [PN] PFNA], γ-hřeb [GN] nebo jiné implantáty) a ( c) Dynamický kondylární šroub, šikmé dlahy, dlaha pro proximální femur (PFLP). Typ osteosyntézy je založen na typu zlomeniny, charakteristice pacienta a preferenci chirurga V naší studii budeme analyzovat laterální šikmé (reverzní šikmé) peritrochanterické zlomeniny, které jsou klasifikovány jako A31-1,2,3 dle AO a zasahují na laterální stěnu proximálního femuru (obrázek 1).

V této kategorii zlomenin porovnáme anatomickou zajištěnou dlahu PERI-LOC◊ 4,5 mm proximal femur Locking Plate (PFLP) (Smith & Nephew) s cefalomedulárním hřebem [obrázek 2]. PFLP je implantát charakterizovaný schopností umístit více šroubů jak do hlavice (5), tak do diafýzy femuru. Má také anatomický design, nabízí okamžitou repozici zlomeniny s možností dodatečného umístění drátů, přičemž existuje speciální vodítko pro transdermální umístění periferních šroubů. Naproti tomu cefalické hřeby pomocí příčného šroubového kompresoru umožňují lineární stlačení sestupných částí a zároveň poskytují vysoký stupeň rotační stability.

Častým problémem hlavových hřebů je to, že obvykle nedokážou vyrovnat ven posunutou centrální část hlavice (obrázek 2) a navíc zadní sklouznutí příčného šroubu je rovnoběžné s linií zlomeniny a zhoršuje pooperační nesouosost. během nabíjení. Biomechanicky je to však centrální část hřebu, která odolává posuvným silám a drží další posun zlomeniny. Podle existující literatury existují protichůdné údaje o stabilitě PFLP. Ozkan a kol. V biomechanické studii stability PFLP proti nitrodřeňovým hřebům u nestabilních intertrochanterických zlomenin (ale ne reverzních šikmých) dospěli k závěru, že u subtrochanterických zlomenin poskytovaly PFLP větší stabilitu, ale rozdíl nebyl statisticky významný. Retrospektivní studie účinnosti PFLP u peritchanterických zlomenin ukázala, že má méně komplikací než jiné metody. Současně biomechanické studie naznačují, že axiální stabilita PFLP'S je nižší než u nitrodřeňových implantátů. Ve studiích hodnotících pooperační parametry peritrochanterických zlomenin byly hlášeny dobré výsledky, pokud jde o anatomickou repozici, hojení zlomenin a skóre funkce pacienta. Přesto se ukazuje, že intramedulární hřeby nabízejí větší mechanickou tuhost, stabilizaci a kratší dobu nástupu poréznosti. Je však třeba poznamenat, že přímé srovnání peri-lokální dlahy s cefalomedulárními hřeby není známo, že by bylo publikováno v literatuře týkající se nestabilních subtrochanterických zlomenin, zatímco ve studii srovnávající je biomechanicky se zdá, že tento materiál má srovnatelné stabilita s hřebem TIT (Smith and Nephew).

I. KLINICKÁ STUDIE Účel studie Navrhovaná pilotní, monocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinické a radiologické parametry a také ukazatele kvality života u pacientů s reverzními šikmými zlomeninami kyčle (A31-1.3 proti AO) podstupující operaci. S anatomickou uzamykací dlahou proximálního femuru proti systému intermedulárních hřebů. Naším hlavním předpokladem je, že dlaha poskytne lepší radiologické a možná i lepší klinické výsledky ve srovnání s nitrodřeňovým hřebováním. Biomechanické rozdíly těchto dvou implantátů budou zkoumány v biomechanické studii.

Primární cíl Primárním cílem této studie je zjistit, zda existují statisticky významné rozdíly v hlavních radiologických parametrech (výřez, nesouosost hlavice femuru, ztráta zarovnání, vadné držení těla, nezhojení) u pacientů starších 65 let věku s reverzními šikmými zlomeninami kyčle léčenými klasickým systémem nitrodřeňových hřebů versus PFLP po dobu 24týdenního sledování.

Druhým primárním cílem je posouzení funkčního stavu pacientů do 24. týdne po operaci pomocí speciálních klinických hodnotících škál (Harris Hip skóre-HHS a Oxford hip skóre-OHS).

Dílčí cíle

Bude také studováno několik dílčích cílů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost výše uvedených implantátů, kvantifikovat a čerpat důkazy z pozorovaných rozdílů mezi kontrolními skupinami v následujícím:

1. Porovnání peroperačních a intraoperačních chirurgických dat (odložení operace, věkově upravený Carlsonův index komorbidity, operační doba, doba a dávkování radioskopie, krevní ztráta, délka hospitalizace, celková dávka analgetik na třídu léku (Dual Energy X-ray Absorptiometrie) zdravé kyčle, dobu hojení zlomeniny, peroperační komplikace, které jsou závislé na manipulaci operatéra, jako je nesprávné umístění kompresního šroubu, extenze zlomeniny, neanatomická repozice, osteosyntéza ve varózním/valgózním postavení nebo také rotační deformita jako hodnocení radiologických parametrů, jako je TAD index pomocí pooperační pánevní počítačové tomografie).
2. Kvantitativní hodnocení bolesti během perioperačního období a 6, 12 a 24 týdnů po operaci pomocí vizuální analogové škály.
3. Posouzení celkového zdravotního stavu pacienta před operací a v 6., 12. a 24. týdnu po operaci pomocí hodnotícího formuláře SF-36, dotazníku EQ-5D-3L, indexu SARC-F a škály mobility seniorů (EMS).

Kritéria výběru pacientů.

1. A31-1,3 intertrochanterická zlomenina (AO klasifikace) v důsledku traumatu, uzavřené poranění
2. Pacienti starší 65 let
3. Prezentace v nemocnici do 7 dnů od
4. Na nepostižené kyčli nejsou žádná souběžná zranění ani předchozí operace

Kritéria vyloučení pacientů

1. Pacienti se souběžnými úrazy, které ovlivňují léčbu a rehabilitaci postižené končetiny
2. Pacienti s přidruženým neurovaskulárním poraněním vyžadujícím okamžitou operaci
3. Pacienti s omezenou znalostí řečtiny, včetně rodinných příslušníků
4. Pacienti, kteří odmítnou podepsat přijetí, souhlasí se studií
5. Pacienti s těžkou demencí, upoutaní na lůžko a závažnými komorbiditami, které jsou kontraindikací operace

Velikost vzorku - Statistická analýza Tato studie bude používat dvě primární škály účinnosti, Oxford Hip Score a Harris Hip Score. Minimální klinicky významné rozdíly pro HHS byly odhadnuty mezi 7 a 10, zatímco pro OHS mezi 5 a 7. Cílem bude vyhodnotit 15 pacientů v každé skupině, protože to poskytne dostatečný vzorek pro 90% sílu a pro dvě primární výsledná měření. S předpokládanou mírou opuštění 15 % bude celkový počet potřebných pacientů 35. Pokud se sběr v průběhu studie ukáže jako problematický, pak bude cíl snížen a běžnější 80% úroveň výkonu bude považována za dostatečnou. Pro tento scénář bude celkový požadovaný počet pacientů 35 (včetně 15% nedokončení studie).

Hlavním výsledným měřítkem radiologického selhání je binární výsledek (selhání / selhání). K odhadu korelace mezi výsledkem „selhání“ a typem implantátu (PFLP, TIT) bude proveden model binárního regresního účtování. Míra komplikací PFLP oproti nehtu za 24 týdnů po operaci bude porovnána pomocí testu x2 (s hladinou významnosti 5 %). Rozdíly mezi HHS a OHS mezi skupinami budou hodnoceny pomocí t-testu pro nezávislé proměnné ve 24. týdnu po operaci s hladinou významnosti 5 %. Testovací úrovně budou upraveny pomocí metod Holm-Bonferroni, aby bylo možné vícenásobné srovnání. Lineární regresní analýza bude také použita ke kvantifikaci účinků léčebných metod na každé z primárních výsledných měřítek po zvážení účinků dalších důležitých, potenciálně matoucích faktorů (např. věk, pohlaví) zaznamenaných u každého pacienta.

II. BIOMECHANICKÁ STUDIE A ANALÝZA PŘEDÁVANÝCH ÚDAJŮ

Experimentální zkouška bude provedena v Laboratoři technologie a pevnosti materiálů Ústavu strojírenství a letectví Univerzity v Patrasu. Budou použity dva systémy intramedulárních implantátů, anatomicky uzamčená dlaha PERI-LOC 4,5 mm proximální femur Locking Plate (S & N) a cefalomedulární hřebový systém.

Naše hypotéza je založena na skutečnosti, že individuální rozdíly mezi dvěma systémy osteosyntézy pro léčbu obousměrných zlomenin mohou vytvářet různé vzorce distribuce deformace a následně i odlišné biomechanické chování. Pro účely studie budou použity syntetické osteoporotické femury, u kterých bude pomocí osteotomií vytvořen experimentální model nestabilní zlomeniny. Následovat bude osteosyntéza zlomeniny se studovanými osteostabilizačními systémy. Správnost implantace studovaných intramedulárních systémů do syntetických femurů bude kontrolována radiologicky. Implantované kosti budou umístěny do vhodného zařízení, kde bude aplikován statický náboj. Metodou digitální korelace obrazu (Digital Image Correlation-DIC) bude hodnocena indukovaná deformita, jak je rozložena po celém povrchu proximálního femuru, ale také maximální zatížení způsobující indukci selhání osteosyntézy.

Kromě experimentálních studií bude biomechanické chování studovaných implantátů studováno pomocí metody konečných prvků. Za tímto účelem budou vyvinuty parametrické modely konečných prvků sestupného femuru a intramedulárních implantátů. Tyto modely, jakmile budou ověřeny mechanickými testy, budou použity k vyhodnocení možných scénářů selhání biomechanického systému provedením podrobné analýzy selhání kosti a/nebo implantátu.