R.O. 的 FEA、生物力学和临床研究PFLP 与头髓髓内钉的转子周围骨折。

背景 无论年龄大小，髋部骨折都是第二常见的骨折。 与此同时，这些骨折的患病率正在增加，据估计，到 2030 年，美国因髋部骨折入院的总人数将达到 289,000 人，到 2050 年将增加到 450 万人。 在英国，尽管髋部骨折的年龄加权每年下降 0.5%，但据估计，在未来 25 年内，英国的髋部骨折发病率将翻一番。 此外，髋部骨折与高死亡率（尤其是老年人）以及行动不便有关。 它们对老年人的影响是显着的，主要是因为死亡率增加，其次是对患者健康的负面影响，导致行动不便和影响他们的生活质量。 在 Dyer 等人最近对 38 项研究的回顾中，与各自没有骨折的年龄对照组相比，髋部骨折幸存者的活动能力、独立功能、健康、生活质量和更高的制度化率受到显着影响。 即使康复机构的进步和髋部脆性骨折最佳治疗的新科学方案，院内死亡率仍为 2.4%，术后一年的总死亡率为 18.7%，完全恢复或活动能力略有下降在 32.1% 的患者中。 在瑞典髋部骨折登记处最近的一项研究中，在 289,603 名首次髋部骨折患者的总人口研究中，第一年女性死亡率约为 20%，男性约为 30%。 在 20 年的时间里（1998-2017）。

髋部骨折后的第一次活动似乎对患者有益，因为它可以减少因长时间卧床休息而导致的并发症，并有助于骨折愈合。 因此，绝大多数骨折需要手术干预，以便快速移动和加载肢体。 已经提出并使用了各种接骨技术，主要分为三大类：a) 动态髋螺钉 (DHS) 髓外系统，b) 股骨近端钉 N [PN] PFNA]、γ 钉 [GN] 或其他植入物）和 ( c) 动力髁螺钉、成角度的刀片板、股骨近端锁定板 (PFLP)。 接骨术的类型取决于骨折的类型、患者的特征和外科医生的偏好 在我们的研究中，我们将分析分类为 A31-1、2、3 的外侧斜（反向斜）转子周围骨折根据 AO 并在股骨近端的外侧壁上延伸（图 1）。

在此骨折类别中，我们将比较解剖锁定钢板 PERI-LOC◊ 4.5mm 股骨近端锁定钢板 (PFLP)（Smith & Nephew）与头髓髓内钉 [图 2]。 PFLP 是一种植入物，其特点是能够在头部 (5) 和股骨骨干中放置多个螺钉。 它还具有解剖学设计，可立即减少骨折，并有可能额外放置电线，同时有一个特殊的指南用于外周螺钉的透皮放置。 相比之下，使用横向螺杆压缩机的头钉允许下降部分的线性压缩，同时提供高度的旋转稳定性。

头钉的常见问题是它们通常不能对齐头部向外移位的中央部分（图 2），此外，横向螺钉的后滑与骨折线平行，加剧了术后错位。 在充电过程中。 然而，从生物力学角度来看，抵抗滑动力并保持骨折进一步移位的是髓内钉的中心部分。 根据现有文献，关于 PFLP 的稳定性存在相互矛盾的数据。 厄兹坎等人。 在一项关于 PFLP 对不稳定转子间骨折（但不是反向斜骨折）的髓内钉稳定性的生物力学研究中，他们得出结论，对于转子下骨折，PFLP 提供了更大的稳定性，但差异无统计学意义。 一项关于 PFLP 治疗股骨周围骨折疗效的回顾性研究表明，与其他方法相比，它的并发症更少。 同时，生物力学研究表明，PFLP'S 的轴向稳定性低于髓内植入物。 在评估转子周围骨折术后参数的研究中，在解剖复位、骨折愈合和患者功能评分方面取得了良好的结果。 然而，研究表明，髓内钉具有更高的机械刚度、稳定性和更短的多孔性发生时间。 然而，应该注意的是，关于不稳定转子下骨折的文献中并没有直接比较 Peri-loc 钢板和头髓钉，而在一项生物力学比较研究中，这种材料似乎具有可比性TIT（Smith and Nephew）指甲的稳定性。

I. 临床研究 研究目的 拟议的单中心随机对照试验旨在评估反向斜髋骨折患者的临床和放射学参数以及生活质量指标 (A31-1.3 反对 AO）正在接受手术。 使用解剖学近端股骨锁定板，抵靠髓间钉系统。 我们的主要假设是，与髓内钉系统相比，钢板将提供更好的放射学结果和可能更好的临床结果。 将在生物力学研究中检查两种植入物的生物力学差异。

主要目标 本研究的主要目标是调查 65 岁以上患者的主要放射学参数（切除、股骨头未对准、对准丢失、姿势不良、骨不连）是否存在统计学上的显着差异在 24 周的随访期内，使用经典髓内钉系统与 PFLP 治疗的反向斜髋骨折年龄。

第二个主要目标是使用特殊的临床评估量表（哈里斯髋关节评分-HHS 和牛津髋关节评分-OHS）评估术后 24 周内患者的功能状态。

子目标

还将研究几个子目标，以评估上述植入物的有效性和安全性，量化并从观察到的对照组之间的差异中得出以下证据：

1. 围手术期和术中手术数据的比较（手术延迟、年龄校正的卡尔森合并症指数、手术时间、放射检查时间和剂量、失血量、住院时间、每类药物镇痛药的总剂量（双能 X 射线吸收法）健康髋关节的形状、骨折愈合的时间、取决于外科医生操作的术中并发症，例如加压螺钉放置不当、骨折延伸、非解剖复位、内翻/外翻位置的接骨术或旋转畸形作为放射学参数的评估，例如使用术后盆腔计算机断层扫描的 TAD 指数）。
2. 使用视觉模拟量表对围手术期和术后 6、12 和 24 周的疼痛进行定量评估。
3. 使用SF-36评估表、EQ-5D-3L问卷、SARC-F指数和老年活动量表（EMS）评估患者术前和术后6、12和24周的一般健康状况。

患者选择标准。

1. A31-1，3 转子间骨折（AO 分类）因外伤、闭合性损伤
2. 65岁以上患者
3. 7天内在医院就诊
4. 未受影响的髋关节没有伴随损伤或既往手术

患者排除标准

1. 伴有影响患肢治疗和康复的损伤患者
2. 伴有神经血管损伤需要立即手术的患者
3. 希腊语能力有限的患者，包括家庭成员
4. 拒绝签署研究入院同意书的患者
5. 患有严重痴呆、卧床不起和严重合并症的患者是手术禁忌症

样本量——统计分析 本研究将使用两个主要功效量表，即牛津髋关节评分和哈里斯髋关节评分。 HHS 的最小临床显着差异估计在 7 到 10 之间，而 OHS 的最小临床显着差异估计在 5 到 7 之间。 目的是评估每组 15 名患者，因为这将为 90% 强度和两个主要结果测量提供足够的样本。 预计放弃率为 15%，所需患者总数为 35 人。 如果在研究期间收集证明有问题，那么目标将被降低并且更常见的 80% 功率水平将被认为是足够的。 对于这种情况，所需患者总数为 35（包括 15% 未完成研究）。

放射失败的主要结果测量是二元结果（失败/失败）。 将执行二元回归计算模型来估计“失败”结果与植入物类型（PFLP、TIT）之间的相关性。 PFLP 与钉在术后 24 周的并发症发生率将使用 x2 检验进行比较（显着性水平为 5%）。 组间 HHS 和 OHS 之间的差异将在术后 24 周使用自变量的 t 检验进行评估，显着性水平为 5%。 将使用 Holm-Bonferroni 方法调整测试水平，以允许进行多重比较。 线性回归分析也将用于量化治疗方法对每个主要结果测量的影响，在权衡为每个患者记录的其他重要的、可能混淆的因素（例如年龄、性别）的影响之后。

二。通过数据的生物力学研究和分析

实验测试将在帕特雷大学机械工程与航空学系材料技术与强度实验室进行。 将使用两个髓内植入物系统，解剖学锁定板 PERI-LOC 4.5mm 股骨近端锁定板 (S & N) 和头髓钉系统。

我们的假设基于这样一个事实，即用于治疗双向骨折的两种接骨系统之间的个体差异可能会产生不同的变形分布模式，从而产生不同的生物力学行为。 出于研究目的，将使用合成骨质疏松股骨，通过截骨术创建不稳定骨折的实验模型。 随后将使用正在研究的骨稳定系统对骨折进行接骨术。 将通过放射学检查所研究的髓内系统在合成股骨中植入的正确性。 植入的骨骼将被放置在合适的装置中，并在其中施加静电荷。 将使用数字图像相关（Digital Image Correlation-DIC）方法评估诱发的畸形，因为它分布在股骨近端的整个表面，但也会评估导致接骨术失败的最大负荷。

除了实验研究外，还将使用有限元方法研究所研究植入物的生物力学行为。 为此，将开发下行股骨和髓内植入物的参数化有限元模型。 这些模型一旦通过机械测试验证，将用于通过执行详细的骨骼和/或植入物故障分析来评估可能的生物力学系统故障情况。