FEA, biomekanisk og klinisk studie av R.O. Peritrokantære frakturer med PFLP vs cephalomedullær negl.

Bakgrunn Hoftebrudd er de nest vanligste bruddene uavhengig av alder. Samtidig øker forekomsten av disse bruddene, med det totale antallet innleggelser for hoftebrudd i USA er estimert til å nå 289 000 innen 2030 med en økning til 4,5 millioner innen 2050. I Storbritannia, selv om det har vært en aldersvektet nedgang i hoftebrudd på 0,5 % per år, anslås det at forekomsten deres i Storbritannia vil dobles i løpet av de neste 25 årene. I tillegg er hoftebrudd forbundet med høy risiko for dødelighet, spesielt hos eldre, samt redusert bevegelighet. Konsekvensene deres hos eldre er betydelige på grunn av den økte dødeligheten og sekundært de negative helseeffektene til pasientene som resulterer i redusert mobilitet og påvirkning av livskvaliteten. I en nylig gjennomgang av 38 studier av Dyer et al, hadde overlevende hoftebrudd signifikant påvirket mobilitet, uavhengig funksjonalitet, helse, livskvalitet og høyere institusjonaliseringsrater sammenlignet med deres respektive alderskontrollgruppe uten fraktur. Selv med fremskritt innen rehabiliteringsinstitutter og nye vitenskapelige protokoller for optimal behandling av hofteskjøre frakturer, var dødeligheten på sykehus 2,4 % og den totale dødeligheten, ett år postoperativt, var 18,7 % og fullstendig restitusjon eller lett reduksjon av mobilitet ble oppnådd. hos 32,1 % av pasientene. I en fersk studie fra det svenske hoftefrakturregisteret var førsteårsdødeligheten omtrent 20 % for kvinner og 30 % for menn i en totalbefolkningsstudie av 289 603 pasienter med første hoftebrudd. i en periode på 20 år (1998-2017).

Den første mobiliseringen etter et hoftebrudd ser ut til å være gunstig for pasientene da det er forbundet med reduserte komplikasjoner på grunn av langvarig sengeleie og hjelper bruddet til å gro. Følgelig krever de aller fleste frakturer kirurgiske inngrep for å muliggjøre rask mobilisering og belastning av lemmen. Ulike osteosynteseteknikker har blitt foreslått og brukt som faller inn i tre hovedkategorier: a) Dynamic Hip Screw (DHS) ekstramedullære systemer, b) Proksimal femoral spiker N [PN] PFNA], γ-nail [GN] eller andre implantater) og ( c) Dynamisk kondylarskrue, vinklede bladplater, proksimal femurlåseplate (PFLP). Typen osteosyntese er basert på bruddmønsteret, pasientens egenskaper og kirurgens preferanser. I vår studie vil vi analysere de laterale skrå (revers skrå) peritrokantære bruddene som er klassifisert som A31-1,2,3 i henhold til AO og strekker seg på sideveggen til den proksimale femur (Figur 1).

I denne frakturkategorien vil vi sammenligne den anatomisk låste platen PERI-LOC◊ 4,5 mm proksimal femurlåseplate (PFLP) (Smith & Nephew) med cephalomedullær spiker [Figur 2]. PFLP er et implantat karakterisert ved evnen til å plassere flere skruer i både hodet (5) og lårbensdiafysen. Den har også en anatomisk design, gir umiddelbar reduksjon av bruddet med mulighet for ytterligere plassering av ledninger samtidig som det er en spesiell guide for transdermal plassering av de perifere skruene. I motsetning til dette tillater de cefaliske neglene, ved bruk av en tverrgående skruekompressor, lineær kompresjon av de synkende seksjonene, samtidig som de gir en høy grad av rotasjonsstabilitet.

Det vanlige problemet med cephalic negler er at de vanligvis ikke kan justere den utover forskjøvede sentrale delen av hodet (Figur 2), og i tillegg er den bakre slipen av tverrskruen parallell med frakturlinjen og forverrer postoperativ feilstilling. under lading. Biomekanisk er det imidlertid den sentrale delen av neglen som motstår glidekreftene og holder den videre forskyvningen av bruddet. I følge den eksisterende litteraturen er det motstridende data om stabiliteten til PFLP-er. Ozkan et al. I en biomekanisk studie på stabiliteten til PFLP mot intramedullære negler for ustabile intertrokantære frakturer (men ikke omvendte skrå brudd) konkluderte de med at for subtrokantære frakturer ga PFLP større stabilitet, men forskjellen var ikke statistisk signifikant. En retrospektiv studie av effekten av PFLP ved peritchanteriske frakturer har vist at det har færre komplikasjoner enn andre metoder. Samtidig tyder biomekaniske studier på at den aksiale stabiliteten til PFLP'S er mindre enn for intramedullære implantater. I studier som evaluerer de postoperative parametrene for peritrokantære frakturer, er det rapportert gode resultater når det gjelder anatomisk reduksjon, frakturheling og pasientfunksjonsscore. Likevel er det vist at de intramedullære neglene gir større mekanisk stivhet, stabilisering og kortere tid for debut av porøs. Det skal imidlertid bemerkes at en direkte sammenligning av peri-loc-platen med de cephalomedullære neglene ikke er kjent for å ha blitt publisert i litteraturen angående ustabile subtrokantære frakturer, mens det i en studie som sammenligner dem biomekanisk ser ut til at dette materialet har sammenlignbare stabilitet med TIT (Smith og Nephew) spiker.

I. KLINISK STUDIE Formålet med studien Den foreslåtte pilot, monosentriske, randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere kliniske og radiologiske parametere samt livskvalitetsindikatorer hos pasienter med omvendte skrå hoftebrudd (A31-1.3) mot AO) som gjennomgår operasjon. Med den anatomiske proksimale femur-låseplaten, mot et intermedullært spikersystem. Vår hovedantakelse er at platen vil gi bedre radiologiske og eventuelt bedre kliniske resultater sammenlignet med det intramedullære spikersystemet. De biomekaniske forskjellene til de to implantatene vil bli undersøkt i den biomekaniske studien.

Primært mål Hovedmålet med denne studien er å undersøke om det er statistisk signifikante forskjeller i de viktigste radiologiske parametrene (utskjæring, feiljustering av lårbenshodet, tap av justering, defekt holdning, ikke-union), hos pasienter over 65 år alder med omvendte skrå hoftebrudd behandlet med det klassiske intramedullære neglesystemet versus PFLP over en 24-ukers oppfølgingsperiode.

Det andre primære målet er å vurdere funksjonsstatusen til pasienter opp til 24 uker postoperativt, ved å bruke spesielle kliniske evalueringsskalaer (Harris Hip score-HHS og Oxford hip score-OHS).

Delmål

Flere delmål vil også bli studert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til implantatene ovenfor, kvantifisere og trekke bevis fra de observerte forskjellene mellom kontrollgruppene i følgende:

1. Sammenligning av perioperative og intraoperative kirurgiske data (kirurgisk forsinkelse, aldersjustert Carlson komorbiditetsindeks, operasjonstid, radioskopitid og dosering, blodtap, lengde på sykehusopphold, total dose smertestillende midler per medikamentklasse (Dual Energy X-ray Absorptiometry) av den friske hoften, tidspunktet for bruddtilheling, de intraoperative komplikasjonene som avhenger av kirurgens manipulasjoner, slik som feil plassering av kompresjonsskruen, frakturforlengelse, ikke-anatomisk reduksjon, osteosyntese i varus/valgus-stilling eller rotasjonsdeformitet også som vurdering av radiologiske parametere som TAD-indeksen ved bruk av postoperativ bekkendatatomografi).
2. Kvantitativ vurdering av smerte i den perioperative perioden og 6, 12 og 24 uker postoperativt ved bruk av den visuelle analoge skalaen.
3. Vurdering av pasientens generelle helsetilstand før operasjon og 6, 12 og 24 uker postoperativt ved bruk av SF-36 vurderingsskjema, EQ-5D-3L spørreskjema, SARC-F indeksen og eldre mobilitetsskala (EMS).

Pasientvalgskriterier.

1. A31-1,3 intertrokantær fraktur (AO-klassifisering) på grunn av traumer, lukket skade
2. Pasienter over 65 år
3. Presentasjon på sykehuset innen 7 dager fra kl
4. Det er ingen samtidige skader eller tidligere operasjoner på den upåvirkede hoften

Pasienteksklusjonskriterier

1. Pasienter med samtidige skader som påvirker behandling og rehabilitering av det berørte lemmet
2. Pasienter med tilhørende nevrovaskulære skader som krever umiddelbar kirurgi
3. Pasienter med begrensede greske språkferdigheter, inkludert familiemedlemmer
4. Pasienter som nekter å signere innleggelse samtykker til studien
5. Pasienter med alvorlig demens, sengeliggende og alvorlige komorbiditeter som er kontraindikasjon for operasjon

Prøvestørrelse - Statistisk analyse Denne studien vil bruke to primære effektskalaer, Oxford Hip Score og Harris Hip Score. Minimum klinisk signifikante forskjeller for HHS er estimert mellom 7 og 10, mens for BHS mellom 5 og 7. Målet vil være å evaluere 15 pasienter i hver gruppe, da dette vil gi et tilstrekkelig utvalg for 90 % styrke og for to primære utfallsmål. Med en anslått avbruddsrate på 15 %, vil det totale antallet pasienter som kreves, være 35. Hvis innsamling viser seg å være problematisk under studien, vil målet reduseres og det mer vanlige 80 % effektnivået anses som tilstrekkelig. For dette scenariet vil det totale antallet pasienter som kreves være 35 (inkludert 15 % manglende fullføring av studien).

Det viktigste utfallsmålet på radiologisk svikt er et binært resultat (svikt / svikt). En binær regresjonsregnskapsmodell vil bli utført for å estimere korrelasjonen mellom "feil"-utfallet og implantattypen (PFLP, TIT). Komplikasjonsraten av PFLP versus spiker ved 24 uker postoperativt vil bli sammenlignet med x2-testen (med et signifikansnivå på 5%). Forskjeller mellom HHS og OHS mellom grupper vil bli vurdert ved hjelp av t-testen for uavhengige variabler ved 24 uker postoperativt med et signifikansnivå på 5 %. Testnivåer vil bli justert ved hjelp av Holm-Bonferroni-metoder for å tillate flere sammenligninger. En lineær regresjonsanalyse vil også bli brukt for å kvantifisere effekten av behandlingsmetoder på hvert av de primære utfallsmålene, etter å ha veid effekten av andre viktige, potensielt forvirrende faktorer (f.eks. alder, kjønn) registrert for hver pasient.

II. BIOMEKANISK STUDIE OG ANALYSE AV BESTÅRTE DATA

Den eksperimentelle testen vil bli utført ved Laboratory of Technology and Strength of Materials ved Institutt for maskinteknikk og luftfart ved University of Patras. To systemer med intramedullære implantater vil bli brukt, den anatomisk låste platen PERI-LOC 4,5 mm proksimal femur låseplate (S & N) og et cephalomedullært spikersystem.

Vår hypotese er basert på det faktum at de individuelle forskjellene mellom de to osteosyntesesystemene for behandling av toveisbrudd kan skape forskjellige mønstre for deformasjonsfordeling og følgelig ulik biomekanisk oppførsel. Til formålet med studien vil det bli brukt syntetiske osteoporotiske lårben hvor man gjennom osteotomier vil lage den eksperimentelle modellen for et ustabilt brudd. Dette vil bli fulgt av osteosyntese av bruddet med osteostabiliseringssystemene som studeres. Riktigheten av implantasjonen av de studerte intramedullære systemene i de syntetiske femurene vil bli kontrollert radiologisk. De implanterte beinene vil bli plassert i en passende enhet, hvor en statisk ladning vil bli påført. Den induserte deformiteten vil bli evaluert ettersom den er fordelt over hele overflaten av den proksimale femur med metoden for digital bildekorrelasjon (Digital Image Correlation-DIC), men også den maksimale belastningen som forårsaker induksjon av osteosyntesesvikt.

I tillegg til de eksperimentelle studiene, vil den biomekaniske oppførselen til implantatene som studeres bli studert ved bruk av finite element-metoden. For dette formål vil parametriske finite element-modeller av nedadgående femur og intramedullære implantater bli utviklet. Disse modellene, når de er validert av de mekaniske testene, vil bli brukt til å evaluere mulige biomekaniske systemfeilscenarier ved å utføre en detaljert ben- og/eller implantatsviktanalyse.