FEA, biomekanisk og klinisk undersøgelse af R.O. Peritrokantære frakturer med PFLP vs cephalomedullær negl.

Baggrund Hoftebrud er de næsthyppigste brud uanset alder. Samtidig er udbredelsen af ​​disse frakturer stigende, idet det samlede antal indlæggelser for hoftebrud i USA anslås at nå 289.000 i 2030 med en stigning til 4,5 millioner i 2050. I Det Forenede Kongerige, selvom der har været et aldersvægtet fald i hoftebrud på 0,5 % om året, anslås det, at deres forekomst i Det Forenede Kongerige vil fordobles i løbet af de næste 25 år. Derudover er hoftebrud forbundet med høj risiko for dødelighed, især hos ældre, samt nedsat mobilitet. Deres konsekvenser hos ældre er betydelige, primært på grund af den øgede dødelighed og sekundært på grund af de negative virkninger på patienternes helbred, som resulterer i nedsat mobilitet og indflydelse på deres livskvalitet. I en nylig gennemgang af 38 undersøgelser af Dyer et al, havde hoftefrakturoverlevere signifikant påvirket mobilitet, uafhængig funktionalitet, sundhed, livskvalitet og højere institutionaliseringsrater sammenlignet med deres respektive alderskontrolgruppe uden fraktur. Selv med fremskridt inden for rehabiliteringsinstitutioner og nye videnskabelige protokoller til optimal behandling af hoftesrøbelighedsfrakturer var dødeligheden på hospitalet 2,4 %, og den samlede dødelighed et år postoperativt var 18,7 %, og der blev opnået fuldstændig restitution eller en lille reduktion af mobiliteten. hos 32,1 % af patienterne. I en nylig undersøgelse foretaget af det svenske hoftefrakturregister var førsteårsdødeligheden omkring 20 % for kvinder og 30 % for mænd i en samlet befolkningsundersøgelse af 289.603 patienter med første hoftebrud. i en periode på 20 år (1998-2017).

Den første mobilisering efter et hoftebrud ser ud til at være gavnlig for patienterne, da det er forbundet med reducerede komplikationer på grund af længere sengeleje og hjælper bruddet med at hele. Følgelig kræver langt de fleste frakturer kirurgiske indgreb for at muliggøre hurtig mobilisering og belastning af lemmen. Forskellige osteosynteseteknikker er blevet foreslået og brugt, som falder i tre hovedkategorier: a) Dynamic Hip Screw (DHS) ekstramedullære systemer, b) Proksimal lårbenssøm N [PN] PFNA], γ-nail [GN] eller andre implantater) og ( c) Dynamisk kondylarskrue, vinklede bladplader, proksimal lårbenslåseplade (PFLP). Typen af ​​osteosyntese er baseret på bruddets mønster, patientens karakteristika og kirurgens præference. I vores undersøgelse vil vi analysere de laterale skrå (omvendt skrå) peritrokantære frakturer, der er klassificeret som A31-1,2,3 i henhold til AO og strækker sig på den laterale væg af det proksimale lårben (figur 1).

I denne frakturkategori vil vi sammenligne den anatomisk låste plade PERI-LOC◊ 4,5 mm Proximal Femur Locking Plate (PFLP) (Smith & Nephew) med cephalomedullær negl [Figur 2]. PFLP er et implantat karakteriseret ved evnen til at placere flere skruer i både hovedet (5) og lårbensdiafysen. Den har også et anatomisk design, tilbyder øjeblikkelig reduktion af bruddet med mulighed for yderligere placering af ledninger, mens der er en speciel guide til transdermal placering af de perifere skruer. I modsætning hertil tillader de cephalic søm, ved hjælp af en tværgående skruekompressor, den lineære kompression af de faldende sektioner, mens de giver en høj grad af rotationsstabilitet.

Det fælles problem med cephalic negle er, at de normalt ikke kan justere den udad forskudte centrale del af hovedet (Figur 2), og desuden er den bageste slip af den tværgående skrue parallel med frakturlinjen og forværrer postoperativ fejljustering. under opladning. Biomekanisk er det dog den centrale del af neglen, der modstår glidekræfterne og holder den videre forskydning af bruddet. Ifølge den eksisterende litteratur er der modstridende data om stabiliteten af ​​PFLP'er. Ozkan et al. I en biomekanisk undersøgelse af stabiliteten af ​​PFLP'er mod intramedullære negle for ustabile intertrokantære frakturer (men ikke omvendte skrå brud) konkluderede de, at for subtrokantære brud gav PFLP'er større stabilitet, men forskellen var ikke statistisk signifikant. En retrospektiv undersøgelse af effekten af ​​PFLP ved peritchanteriske frakturer har vist, at det har færre komplikationer end andre metoder. Samtidig tyder biomekaniske undersøgelser på, at den aksiale stabilitet af PFLP'S er mindre end for intramedullære implantater. I undersøgelser, der evaluerer de postoperative parametre for peritrokantære frakturer, er der rapporteret gode resultater med hensyn til anatomisk reduktion, frakturheling og patientfunktionsscore. Ikke desto mindre er det vist, at de intramedullære negle tilbyder større mekanisk stivhed, stabilisering og kortere tid for indtræden af ​​porøs. Det skal dog bemærkes, at en direkte sammenligning af peri-loc pladen med de cephalomedullære negle ikke vides at være publiceret i litteraturen vedrørende ustabile subtrokantære frakturer, mens det i en undersøgelse, der sammenligner dem biomekanisk, viser sig, at dette materiale har sammenlignelige stabilitet med TIT (Smith og Nephew) neglen.

I. KLINISK STUDIE Formålet med undersøgelsen Det foreslåede, monocentriske, randomiserede kontrollerede pilotforsøg er designet til at evaluere kliniske og radiologiske parametre samt livskvalitetsindikatorer hos patienter med omvendte skrå hoftefrakturer (A31-1.3) mod AO) under operation. Med den anatomiske proksimale lårbenslåseplade, mod et intermedullært sømsystem. Vores hovedantagelse er, at pladen vil give bedre radiologiske og muligvis bedre kliniske resultater sammenlignet med det intramedullære sømsystem. De biomekaniske forskelle på de to implantater vil blive undersøgt i den biomekaniske undersøgelse.

Primært formål Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om der er statistisk signifikante forskelle i de vigtigste radiologiske parametre (cut-out, fejlstilling af lårbenshovedet, tab af tilpasning, defekt kropsholdning, non-union) hos patienter over 65 år alder med omvendte skrå hoftebrud behandlet med det klassiske intramedullære neglesystem versus PFLP over en 24-ugers opfølgningsperiode.

Det andet primære mål er at vurdere patienters funktionelle status op til 24 uger postoperativt ved hjælp af særlige kliniske evalueringsskalaer (Harris Hip score-HHS og Oxford hip score-OHS).

Delmål

Adskillige delmål vil også blive undersøgt for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ovenstående implantater, kvantificere og trække bevis fra de observerede forskelle mellem kontrolgrupperne i følgende:

1. Sammenligning af perioperative og intraoperative kirurgiske data (kirurgisk forsinkelse, aldersjusteret Carlson komorbiditetsindeks, operationstid, radioskopitid og dosis, blodtab, hospitalsopholdslængde, total dosis af analgetika pr. lægemiddelklasse (Dual Energy X-ray Absorptiometry) af den raske hofte, tidspunktet for frakturheling, de intraoperative komplikationer, der afhænger af kirurgens manipulationer, såsom forkert placering af kompressionsskruen, frakturforlængelse, ikke-anatomisk reduktion, osteosyntese i varus/valgus stilling eller rotationsdeformitet. som vurdering af radiologiske parametre såsom TAD-indekset ved hjælp af postoperativ bækkencomputertomografi).
2. Kvantitativ vurdering af smerte i den perioperative periode og 6, 12 og 24 uger postoperativt ved brug af den visuelle analoge skala.
3. Vurdering af patientens generelle helbredstilstand før operation og 6, 12 og 24 uger postoperativt ved brug af SF-36 vurderingsskemaet, EQ-5D-3L spørgeskemaet, SARC-F indekset og ældremobilitetsskalaen (EMS).

Patientudvælgelseskriterier.

1. A31-1,3 intertrochanterisk fraktur (AO-klassificering) på grund af traume, lukket skade
2. Patienter over 65 år
3. Præsentation på hospitalet inden for 7 dage fra kl
4. Der er ingen samtidige skader eller tidligere operationer på den upåvirkede hofte

Patientudelukkelseskriterier

1. Patienter med samtidige skader, der påvirker behandlingen og genoptræningen af ​​det berørte lem
2. Patienter med tilhørende neurovaskulære skader, der kræver øjeblikkelig operation
3. Patienter med begrænsede græske sprogfærdigheder, herunder familiemedlemmer
4. Patienter, der nægter at underskrive indlæggelse, giver samtykke til undersøgelsen
5. Patienter med svær demens, sengeliggende og svære følgesygdomme, der er kontraindikation for operation

Prøvestørrelse - Statistisk analyse Denne undersøgelse vil bruge to primære effektivitetsskalaer, Oxford Hip Score og Harris Hip Score. Minimum klinisk signifikante forskelle for HHS er blevet estimeret mellem 7 og 10, mens for OHS mellem 5 og 7. Målet vil være at evaluere 15 patienter i hver gruppe, da dette vil give en tilstrækkelig prøve til 90 % styrke og til to primære resultatmål. Med en forventet afbrydelsesrate på 15 % vil det samlede antal patienter, der kræves, være 35. Hvis indsamlingen viser sig at være problematisk under undersøgelsen, vil målet blive reduceret, og det mere almindelige effektniveau på 80 % vil blive betragtet som tilstrækkeligt. For dette scenarie vil det samlede antal patienter, der kræves, være 35 (inklusive 15 % manglende fuldførelse af undersøgelsen).

Det vigtigste resultatmål for radiologisk svigt er et binært resultat (svigt / svigt). En binær regressionsregnskabsmodel vil blive udført for at estimere sammenhængen mellem 'fejl'-resultatet og implantattypen (PFLP, TIT). Komplikationsraten for PFLP versus negl efter 24 uger postoperativt vil blive sammenlignet med x2-testen (med et signifikansniveau på 5%). Forskelle mellem HHS og OHS mellem grupper vil blive vurderet ved hjælp af t-testen for uafhængige variable 24 uger postoperativt med et signifikansniveau på 5%. Testniveauer vil blive justeret ved hjælp af Holm-Bonferroni metoder for at tillade flere sammenligninger. En lineær regressionsanalyse vil også blive brugt til at kvantificere effekterne af behandlingsmetoder på hvert af de primære resultatmål, efter at have vejet virkningerne af andre vigtige, potentielt forvirrende faktorer (f.eks. alder, køn) registreret for hver patient.

II. BIOMEKANISK UNDERSØGELSE OG ANALYSE AF BESTÅRDE DATA

Den eksperimentelle test vil blive udført på Laboratory of Technology and Strength of Materials ved Institut for Mekanisk Teknik og Luftfart ved University of Patras. Der vil blive brugt to systemer af intramedullære implantater, den anatomisk låste plade PERI-LOC 4,5 mm Proximal Femur Locking Plate (S & N) og et cephalomedullært sømsystem.

Vores hypotese er baseret på det faktum, at de individuelle forskelle mellem de to osteosyntesesystemer til behandling af tovejsfrakturer kan skabe forskellige mønstre for deformationsfordeling og følgelig uens biomekanisk adfærd. Til undersøgelsens formål vil der blive brugt syntetiske osteoporotiske lårben, hvor der gennem osteotomier vil blive skabt den eksperimentelle model for en ustabil fraktur. Dette vil blive efterfulgt af osteosyntese af frakturen med de osteostabiliseringssystemer, der undersøges. Korrektheden af ​​implantationen af ​​de undersøgte intramedullære systemer i de syntetiske lårben vil blive kontrolleret radiologisk. De implanterede knogler vil blive placeret i en passende enhed, hvor en statisk ladning vil blive påført. Den inducerede deformitet vil blive evalueret, da den er fordelt over hele overfladen af ​​det proksimale lårben med metoden med digital billedkorrelation (Digital Image Correlation-DIC), men også den maksimale belastning, der forårsager induktion af osteosyntesesvigt.

Ud over de eksperimentelle undersøgelser vil den biomekaniske opførsel af de implantater, der undersøges, blive undersøgt ved hjælp af finite element-metoden. Til dette formål vil der blive udviklet parametriske finite element-modeller af de nedadgående femur- og intramedullære implantater. Disse modeller, når de er valideret af de mekaniske test, vil blive brugt til at evaluere mulige biomekaniske systemfejlsscenarier ved at udføre en detaljeret knogle- og/eller implantatsvigtanalyse.