FEA, biomekanisk och klinisk studie av R.O. Peritrokantära frakturer med PFLP vs cephalomedullär nagel.

Bakgrund Höftfrakturer är de näst vanligaste frakturerna oavsett ålder. Samtidigt ökar förekomsten av dessa frakturer, med det totala antalet inläggningar för höftfrakturer i USA beräknas nå 289 000 år 2030 med en ökning till 4,5 miljoner år 2050. I Storbritannien, även om det har skett en åldersviktad minskning av höftfrakturer på 0,5 % per år, uppskattas det att deras incidens i Storbritannien kommer att fördubblas under de kommande 25 åren. Dessutom är höftfrakturer förknippade med hög risk för dödlighet, särskilt hos äldre, samt nedsatt rörlighet. Deras konsekvenser för äldre är betydande på grund av i första hand den ökade dödligheten och i andra hand på de negativa effekterna på patienters hälsa som leder till nedsatt rörlighet och påverkan av deras livskvalitet. I en nyligen genomförd genomgång av 38 studier av Dyer et al, hade överlevande höftfraktur signifikant påverkat rörlighet, oberoende funktionalitet, hälsa, livskvalitet och högre institutionaliseringsfrekvens jämfört med deras respektive ålderskontrollgrupp utan fraktur. Även med framsteg inom rehabiliteringsinstitut och nya vetenskapliga protokoll för optimal behandling av höftfragilitetsfrakturer var dödligheten på sjukhus 2,4 % och den totala dödligheten, ett år postoperativt, 18,7 % och fullständig återhämtning eller lätt minskning av rörligheten uppnåddes hos 32,1 % av patienterna. I en färsk studie från Svenska Höftfrakturregistret var förstaårsdödligheten cirka 20 % för kvinnor och 30 % för män i en total befolkningsstudie av 289 603 patienter med första höftfraktur. under en period av 20 år (1998-2017).

Den första mobiliseringen efter en höftfraktur verkar vara fördelaktig för patienterna då den är förknippad med minskade komplikationer på grund av långvarig sängläge och hjälper frakturen att läka. Följaktligen kräver de allra flesta frakturer kirurgiska ingrepp för att möjliggöra snabb mobilisering och belastning av extremiteten. Olika osteosyntestekniker har föreslagits och använts som delas in i tre huvudkategorier: a) extramedullära system för dynamisk höftskruv (DHS), b) proximal lårbensnagel N [PN] PFNA], γ-nagel [GN] eller andra implantat) och ( c) Dynamisk kondylarskruv, vinklade bladplattor, proximal lårbenslåsplatta (PFLP). Typen av osteosyntes baseras på frakturens mönster, patientens egenskaper och kirurgens preferenser. I vår studie kommer vi att analysera de laterala sneda (omvänd sneda) peritrokantära frakturerna som klassificeras som A31-1,2,3 enligt AO och sträcker sig på den laterala väggen av det proximala lårbenet (Figur 1).

I denna frakturkategori kommer vi att jämföra den anatomiskt låsta plattan PERI-LOC◊ 4,5 mm Proximal Femur Locking Plate (PFLP) (Smith & Nephew) med cefalomedullär spik [Figur 2]. PFLP är ett implantat som kännetecknas av förmågan att placera flera skruvar i både huvudet (5) och lårbensdiafysen. Den har också en anatomisk design, erbjuder omedelbar minskning av frakturen med möjlighet till ytterligare placering av ledningar samtidigt som det finns en speciell guide för transdermal placering av de perifera skruvarna. Däremot tillåter de cefaliska spikarna, med hjälp av en tvärgående skruvkompressor, linjär kompression av de fallande sektionerna, samtidigt som de ger en hög grad av rotationsstabilitet.

Det vanliga problemet med cephalic naglar är att de vanligtvis inte kan rikta in den utåt förskjutna centrala delen av huvudet (Figur 2) och dessutom är den bakre glidningen av den tvärgående skruven parallell med frakturlinjen och förvärrar postoperativ felinriktning. under laddning. Biomekaniskt är det dock den centrala delen av nageln som står emot glidkrafterna och håller kvar frakturens ytterligare förskjutning. Enligt den befintliga litteraturen finns det motstridiga uppgifter om stabiliteten hos PFLP. Ozkan et al. I en biomekanisk studie om stabiliteten av PFLP mot intramedullära naglar för instabila intertrokantära frakturer (men inte omvända sneda sådana) drog de slutsatsen att för subtrokantära frakturer gav PFLP större stabilitet, men skillnaden var inte statistiskt signifikant. En retrospektiv studie av effekten av PFLP vid peritchanteriska frakturer har visat att det har färre komplikationer än andra metoder. Samtidigt tyder biomekaniska studier på att den axiella stabiliteten för PFLP'S är mindre än för intramedullära implantat. I studier som utvärderar de postoperativa parametrarna för peritrokantära frakturer har goda resultat rapporterats när det gäller anatomisk minskning, frakturläkning och patientfunktionspoäng. Ändå har det visat sig att de intramedullära naglarna erbjuder större mekanisk styvhet, stabilisering och kortare tid för debut av porösa. Det bör dock noteras att en direkt jämförelse av peri-loc-plattan med cefalomedullära naglar inte är känd för att ha publicerats i litteraturen avseende instabila subtrokantära frakturer, medan det i en studie som jämför dem biomekaniskt framgår att detta material har jämförbara stabilitet med TIT (Smith and Nephew) nageln.

I. KLINISK STUDIE Syftet med studien Den föreslagna, monocentriska, randomiserade kontrollerade pilotstudien är utformad för att utvärdera kliniska och radiologiska parametrar samt livskvalitetsindikatorer hos patienter med omvända sneda höftfrakturer (A31-1.3) mot AO) som genomgår operation. Med den anatomiska proximala lårbenets låsplatta, mot ett intermedullärt spiksystem. Vårt huvudsakliga antagande är att plattan kommer att ge bättre radiologiska och möjligen bättre kliniska resultat jämfört med det intramedullära spiksystemet. De biomekaniska skillnaderna mellan de två implantaten kommer att undersökas i den biomekaniska studien.

Primärt mål Det primära målet med denna studie är att undersöka om det finns statistiskt signifikanta skillnader i de huvudsakliga radiologiska parametrarna (utskärning, snedställning av lårbenshuvudet, förlust av anpassning, defekt hållning, icke-union) hos patienter över 65 år ålder med omvända sneda höftfrakturer behandlade med det klassiska intramedullära nagelsystemet kontra PFLP under en 24-veckors uppföljningsperiod.

Det andra primära målet är att bedöma patienternas funktionella status upp till 24 veckor postoperativt, med hjälp av speciella kliniska utvärderingsskalor (Harris Hip score-HHS och Oxford hip score-OHS).

Delmål

Flera delmål kommer också att studeras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ovanstående implantat, kvantifiera och dra bevis från de observerade skillnaderna mellan kontrollgrupperna i följande:

1. Jämförelse av perioperativa och intraoperativa kirurgiska data (operationsfördröjning, åldersjusterat Carlson komorbiditetsindex, operationstid, radioskopitid och dosering, blodförlust, sjukhusvistelse, total dos av analgetika per läkemedelsklass (Dual Energy X-ray Absorptiometry) av den friska höften, tidpunkten för frakturläkning, de intraoperativa komplikationerna som beror på kirurgens manipulationer, såsom felaktig placering av kompressionsskruven, frakturförlängning, icke-anatomisk reduktion, osteosyntes i varus/valgus position eller rotationsdeformitet också som bedömning av radiologiska parametrar såsom TAD-index med postoperativ bäckendatortomografi).
2. Kvantitativ bedömning av smärta under den perioperativa perioden och 6, 12 och 24 veckor postoperativt med hjälp av den visuella analoga skalan.
3. Bedömning av patientens allmänna hälsotillstånd före operation och 6, 12 och 24 veckor postoperativt med hjälp av SF-36 bedömningsformuläret, EQ-5D-3L frågeformuläret, SARC-F-indexet och den äldre mobilitetsskalan (EMS).

Patienturvalskriterier.

1. A31-1,3 intertrokantär fraktur (AO-klassificering) på grund av trauma, sluten skada
2. Patienter över 65 år
3. Presentation på sjukhuset inom 7 dagar från den
4. Det finns inga samtidiga skador eller tidigare operationer på den opåverkade höften

Uteslutningskriterier för patienter

1. Patienter med samtidiga skador som påverkar behandlingen och rehabiliteringen av den drabbade extremiteten
2. Patienter med tillhörande neurovaskulära skador som kräver omedelbar operation
3. Patienter med begränsade grekiska språkkunskaper, inklusive familjemedlemmar
4. Patienter som vägrar att skriva under antagning samtycker till studien
5. Patienter med svår demens, sängliggande och svåra komorbiditeter som är kontraindikationer för operation

Provstorlek - Statistisk analys Denna studie kommer att använda två primära effektskalor, Oxford Hip Score och Harris Hip Score. Minsta kliniskt signifikanta skillnader för HHS har uppskattats mellan 7 och 10, medan för OHS mellan 5 och 7. Målet kommer att vara att utvärdera 15 patienter i varje grupp, eftersom detta kommer att ge ett tillräckligt prov för 90 % styrka och för två primära utfallsmått. Med en beräknad avhoppsfrekvens på 15 % kommer det totala antalet patienter som krävs att vara 35. Om insamlingen visar sig vara problematisk under studien kommer målet att sänkas och den vanligare 80 % effektnivån anses vara tillräcklig. För detta scenario kommer det totala antalet patienter som krävs att vara 35 (inklusive 15 % av studien som inte har slutförts).

Det huvudsakliga utfallsmåttet på radiologiskt misslyckande är ett binärt resultat (misslyckande / misslyckande). En binär regressionsredovisningsmodell kommer att utföras för att uppskatta korrelationen mellan "misslyckande"-resultatet och implantattypen (PFLP, TIT). Komplikationsfrekvensen av PFLP kontra spik 24 veckor postoperativt kommer att jämföras med x2-testet (med en signifikansnivå på 5%). Skillnader mellan HHS och OHS mellan grupper kommer att bedömas med hjälp av t-testet för oberoende variabler 24 veckor postoperativt med en signifikansnivå på 5 %. Testnivåerna kommer att justeras med Holm-Bonferroni-metoder för att möjliggöra flera jämförelser. En linjär regressionsanalys kommer också att användas för att kvantifiera effekterna av behandlingsmetoder på vart och ett av de primära utfallsmåtten, efter att ha vägt effekterna av andra viktiga, potentiellt förvirrande faktorer (t.ex. ålder, kön) registrerade för varje patient.

II. BIOMEKANISK STUDIE OCH ANALYS AV GODKÄND DATA

Det experimentella testet kommer att utföras vid Laboratory of Technology and Strength of Materials vid Institutionen för maskinteknik och flygteknik vid University of Patras. Två system av intramedullära implantat kommer att användas, den anatomiskt låsta plattan PERI-LOC 4,5 mm Proximal Femur Locking Plate (S & N) och ett cefalomedullärt spiksystem.

Vår hypotes är baserad på det faktum att de individuella skillnaderna mellan de två osteosyntessystemen för behandling av tvåvägsfrakturer kan skapa olika mönster av deformationsfördelning och följaktligen olika biomekaniska beteenden. För studiens syfte kommer syntetiska osteoporotiska lårben att användas där man genom osteotomier kommer att skapa den experimentella modellen av en instabil fraktur. Detta kommer att följas av osteosyntes av frakturen med de osteostabiliseringssystem som studeras. Korrektheten av implantationen av de studerade intramedullära systemen i de syntetiska lårbenen kommer att kontrolleras radiologiskt. De implanterade benen kommer att placeras i en lämplig enhet, där en statisk laddning kommer att appliceras. Den inducerade deformiteten kommer att utvärderas eftersom den är fördelad över hela ytan av det proximala lårbenet med metoden för digital bildkorrelation (Digital Image Correlation-DIC) men också den maximala belastningen som orsakar induktion av osteosyntesfel.

Utöver de experimentella studierna kommer det biomekaniska beteendet hos de implantat som studeras att studeras med användning av finita elementmetoden. För detta ändamål kommer parametriska finita elementmodeller av det nedåtgående femur- och intramedullära implantatet att utvecklas. Dessa modeller, när de väl har validerats av de mekaniska testerna, kommer att användas för att utvärdera möjliga scenarier för biomekaniska systemfel genom att utföra en detaljerad analys av ben- och/eller implantatfel.