MES, badanie biomechaniczne i kliniczne RO Złamania okołokrętarzowe z PFLP vs gwóźdź głowowo-rdzeniowy.

Wstęp Złamania szyjki kości udowej są drugimi najczęściej występującymi złamaniami niezależnie od wieku. Jednocześnie częstość występowania tych złamań wzrasta, a łączna liczba przyjęć z powodu złamania szyjki kości udowej w USA szacuje się na 289 000 do 2030 r., przy wzroście do 4,5 miliona do 2050 r. W Wielkiej Brytanii, chociaż nastąpił spadek liczby złamań szyjki kości udowej ważony wiekiem o 0,5% rocznie, szacuje się, że ich częstość występowania w Wielkiej Brytanii podwoi się w ciągu najbliższych 25 lat. Ponadto złamania szyjki kości udowej wiążą się z dużym ryzykiem zgonu, zwłaszcza u osób starszych, a także z ograniczoną sprawnością ruchową. Ich konsekwencje u osób w podeszłym wieku są istotne przede wszystkim ze względu na zwiększoną śmiertelność, awtórnie z negatywnymi skutkami dla zdrowia pacjentów skutkującymi ograniczeniem sprawności ruchowej i wpływem na jakość ich życia. W niedawnym przeglądzie 38 badań, przeprowadzonym przez Dyera i wsp., osoby, które przeżyły złamanie szyjki kości udowej, miały znaczący wpływ na mobilność, niezależną funkcjonalność, zdrowie, jakość życia i wyższe wskaźniki hospitalizacji w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną wieku bez złamania. Nawet przy postępach w instytutach rehabilitacyjnych i nowych protokołach naukowych dotyczących optymalnego leczenia złamań kości biodrowej, śmiertelność wewnątrzszpitalna wynosiła 2,4%, a ogólna śmiertelność rok po operacji 18,7% i osiągnięto całkowite wyleczenie lub niewielkie ograniczenie ruchomości u 32,1% pacjentów. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Szwedzki Rejestr Złamań Stawu Biodrowego śmiertelność w pierwszym roku wyniosła około 20% dla kobiet i 30% dla mężczyzn w całkowitym badaniu populacyjnym obejmującym 289 603 pacjentów z pierwszym złamaniem szyjki kości udowej. w okresie 20 lat (1998-2017).

Pierwsza mobilizacja po złamaniu szyjki kości udowej wydaje się być korzystna dla pacjentów, ponieważ wiąże się z mniejszymi powikłaniami wynikającymi z przedłużonego leżenia w łóżku i ułatwia gojenie złamania. W konsekwencji zdecydowana większość złamań wymaga interwencji chirurgicznej umożliwiającej szybką mobilizację i obciążenie kończyny. Zaproponowano i stosowano różne techniki osteosyntezy, które można podzielić na trzy główne kategorie: a) systemy pozaszpikowe dynamicznej śruby biodrowej (DHS), b) gwóźdź proksymalny kości udowej N [PN] PFNA], gwóźdź γ [GN] lub inne implanty) oraz ( c) Dynamiczna śruba kłykciowa, płytki kątowe, płytka blokująca proksymalną część kości udowej (PFLP). Rodzaj osteosyntezy zależy od typu złamania, charakterystyki pacjenta i preferencji chirurga. W naszym badaniu przeanalizujemy boczne skośne (odwrotnie skośne) złamania okołokrętarzowe, które są klasyfikowane jako A31-1,2,3 zgodnie z AO i rozciągają się na ścianę boczną bliższego końca kości udowej (ryc. 1).

W tej kategorii złamań porównamy anatomiczną blokowaną płytkę PERI-LOC◊ 4,5 mm Proximal Femur Locking Plate (PFLP) (Smith & Nephew) z gwoździem głowowo-szpikowym [Rysunek 2]. PFLP to implant charakteryzujący się możliwością umieszczenia wielu śrub zarówno w głowie (5), jak i trzonie kości udowej. Posiada również anatomiczną budowę, umożliwia natychmiastowe nastawienie złamania z możliwością dodatkowego umieszczenia drutów oraz posiada specjalną prowadnicę do przezskórnego wkręcania śrub obwodowych. W przeciwieństwie do tego gwoździe głowowe, wykorzystujące poprzeczny kompresor śrubowy, umożliwiają liniową kompresję zstępujących odcinków, zapewniając jednocześnie wysoki stopień stabilności obrotowej.

Częstym problemem związanym z gwoździami główkowymi jest to, że zwykle nie mogą one wyrównać przemieszczonej na zewnątrz środkowej części główki (ryc. podczas ładowania. Biomechanicznie jednak to środkowa część gwoździa opiera się siłom ślizgowym i utrzymuje dalsze przemieszczenie złamania. Zgodnie z istniejącą literaturą istnieją sprzeczne dane dotyczące stabilności PFLP. Ozkan i in. W badaniu biomechanicznym dotyczącym stabilności PFLP w stosunku do gwoździ śródszpikowych w przypadku niestabilnych złamań międzykrętarzowych (ale nie odwróconych skośnych) doszli do wniosku, że w przypadku złamań podkrętarzowych PFLP zapewniały większą stabilność, ale różnica nie była istotna statystycznie. Retrospektywne badanie skuteczności PFLP w złamaniach okołokanterycznych wykazało, że ma mniej powikłań niż inne metody. Jednocześnie badania biomechaniczne sugerują, że stabilność osiowa PFLP jest mniejsza niż w przypadku implantów śródszpikowych. W badaniach oceniających parametry pooperacyjne złamań okołokrętarzowych odnotowano dobre wyniki w zakresie nastawienia anatomicznego, gojenia złamania i oceny funkcji pacjenta. Niemniej jednak wykazano, że gwoździe śródszpikowe charakteryzują się większą sztywnością mechaniczną, stabilizacją i krótszym czasem początku porowatości. Należy jednak zaznaczyć, że w piśmiennictwie dotyczącym niestabilnych złamań podkrętarzowych nie jest znane bezpośrednie porównanie płytki okołomiejscowej z gwoździami głowowo-rdzeniowymi, natomiast w badaniu porównującym je biomechanicznie wydaje się, że materiał ten ma porównywalne stabilność za pomocą gwoździa TIT (Smith and Nephew).

I. BADANIE KLINICZNE Cel badania Proponowane pilotażowe, monocentryczne, randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę parametrów klinicznych i radiologicznych oraz wskaźników jakości życia u pacjentów z odwrotnym skośnym złamaniem szyjki kości udowej (A31-1.3 przeciwko AO) w trakcie operacji. Z anatomiczną płytką blokującą bliższą część kości udowej, na systemie gwoździ śródszpikowych. Naszym głównym założeniem jest to, że płytka zapewni lepsze wyniki radiologiczne i możliwie lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z systemem gwoździ śródszpikowych. Biomechaniczne różnice między dwoma implantami zostaną zbadane w badaniu biomechanicznym.

Główny cel Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją statystycznie istotne różnice w głównych parametrach radiologicznych (wycięcie, niewspółosiowość głowy kości udowej, utrata ustawienia, wadliwa postawa, brak zrostu) u pacjentów powyżej 65 roku życia wieku z odwróconymi skośnymi złamaniami szyjki kości udowej leczonych klasycznym systemem gwoździa śródszpikowego w porównaniu z PFLP w 24-tygodniowym okresie obserwacji.

Drugim nadrzędnym celem jest ocena stanu funkcjonalnego pacjentów do 24 tygodni po operacji za pomocą specjalnych skal oceny klinicznej (Harris Hip score-HHS i Oxford hip score-OHS).

Cele cząstkowe

Zbadanych zostanie również kilka celów cząstkowych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa powyższych implantów, ilościowego określenia i zebrania dowodów na podstawie zaobserwowanych różnic między grupami kontrolnymi w następujących kwestiach:

1. Porównanie okołooperacyjnych i śródoperacyjnych danych chirurgicznych (opóźnienie operacji, dostosowany do wieku wskaźnik współwystępowania Carlsona, czas operacji, czas i dawka radioskopii, utrata krwi, długość pobytu w szpitalu, całkowita dawka leków przeciwbólowych w poszczególnych klasach leków (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) zdrowego stawu biodrowego, czas gojenia złamania, powikłania śródoperacyjne zależne od manipulacji chirurga, takie jak nieprawidłowe umieszczenie śruby kompresyjnej, poszerzenie złamania, nieanatomiczne nastawienie, osteosynteza w pozycji szpotawej/koślawej, czy też deformacja rotacyjna jak ocena parametrów radiologicznych, takich jak wskaźnik TAD za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej miednicy).
2. Ilościowa ocena bólu w okresie okołooperacyjnym oraz w 6, 12 i 24 tygodniu po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej.
3. Ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta przed operacją oraz po 6, 12 i 24 tygodniach po operacji za pomocą formularza oceny SF-36, kwestionariusza EQ-5D-3L, wskaźnika SARC-F oraz skali mobilności osób starszych (EMS).

Kryteria doboru pacjentów.

1. A31-1,3 złamanie międzykrętarzowe (klasyfikacja AO) w wyniku urazu, uraz zamknięty
2. Pacjenci powyżej 65 roku życia
3. Zgłoszenie w szpitalu w ciągu 7 dni od
4. Nie ma współistniejących urazów ani wcześniejszych operacji na nienaruszonym biodrze

Kryteria wykluczenia pacjenta

1. Pacjenci ze współistniejącymi urazami mającymi wpływ na leczenie i rehabilitację chorej kończyny
2. Pacjenci ze współistniejącymi uszkodzeniami nerwowo-naczyniowymi wymagającymi natychmiastowej operacji
3. Pacjenci z ograniczoną znajomością języka greckiego, w tym członkowie rodziny
4. Pacjenci, którzy odmawiają podpisania zgody na przyjęcie do badania
5. Pacjenci z ciężkim otępieniem, obłożnie chorymi i ciężkimi chorobami współistniejącymi, które są przeciwwskazaniem do operacji

Wielkość próby – analiza statystyczna W tym badaniu zostaną użyte dwie podstawowe skale skuteczności, Oxford Hip Score i Harris Hip Score. Minimalne istotne klinicznie różnice dla HHS oszacowano między 7 a 10, natomiast dla OHS między 5 a 7. Celem będzie ocena 15 pacjentów w każdej grupie, ponieważ zapewni to wystarczającą próbkę dla 90% siły i dla dwóch podstawowych pomiarów wyników. Przy przewidywanym wskaźniku rezygnacji na poziomie 15%, całkowita wymagana liczba pacjentów wyniesie 35. Jeśli zbieranie okaże się problematyczne podczas badania, cel zostanie zmniejszony, a bardziej powszechny poziom mocy 80% zostanie uznany za wystarczający. W tym scenariuszu wymagana całkowita liczba pacjentów wyniesie 35 (wliczając 15% pacjentów, którzy nie ukończyli badania).

Główną miarą wyniku awarii radiologicznej jest wynik binarny (awaria / awaria). Przeprowadzony zostanie binarny model rozliczania regresji w celu oszacowania korelacji między wynikiem „niepowodzenia” a typem implantu (PFLP, TIT). Częstość powikłań PFLP w porównaniu z paznokciem po 24 tygodniach po operacji zostanie porównana za pomocą testu x2 (z poziomem istotności 5%). Różnice między HHS i OHS między grupami zostaną ocenione za pomocą testu t dla zmiennych niezależnych w 24 tygodnie po operacji z poziomem istotności 5%. Poziomy testów zostaną dostosowane przy użyciu metod Holma-Bonferroniego, aby umożliwić wielokrotne porównania. Analiza regresji liniowej zostanie również wykorzystana do ilościowego określenia wpływu metod leczenia na każdy z głównych wskaźników wyniku, po zważeniu wpływu innych ważnych, potencjalnie mylących czynników (np. wieku, płci) zarejestrowanych dla każdego pacjenta.

II. BADANIA BIOMECHANICZNE I ANALIZA PRZEKAZYWANYCH DANYCH

Test eksperymentalny zostanie przeprowadzony w Laboratorium Technologii i Wytrzymałości Materiałów Wydziału Inżynierii Mechanicznej i Lotnictwa Uniwersytetu w Patras. Zastosowane zostaną dwa systemy implantów śródszpikowych, anatomicznie blokowana płytka PERI-LOC 4,5 mm Proximal Femur Locking Plate (S & N) oraz system gwoździ głowowo-szpikowych.

Nasza hipoteza opiera się na fakcie, że indywidualne różnice między dwoma systemami osteosyntezy w leczeniu złamań dwukierunkowych mogą tworzyć różne wzorce rozkładu deformacji, aw konsekwencji odmienne zachowania biomechaniczne. Do badań wykorzystane zostaną syntetyczne osteoporotyczne kości udowe, w których poprzez osteotomie powstanie eksperymentalny model niestabilnego złamania. Następnie nastąpi osteosynteza złamania za pomocą badanych systemów osteostabilizacji. Poprawność implantacji badanych systemów śródszpikowych w sztucznych kościach udowych będzie sprawdzana radiologicznie. Wszczepione kości zostaną umieszczone w odpowiednim urządzeniu, gdzie zostanie zastosowany ładunek elektrostatyczny. Wywołana deformacja zostanie oceniona w rozkładzie na całej powierzchni bliższego końca kości udowej metodą cyfrowej korelacji obrazu (Digital Image Correlation-DIC) oraz maksymalnego obciążenia powodującego niepowodzenie osteosyntezy.

Oprócz badań eksperymentalnych, biomechaniczne zachowanie badanych implantów będzie badane przy użyciu metody elementów skończonych. W tym celu opracowane zostaną parametryczne modele elementów skończonych zstępującej kości udowej i implantów śródszpikowych. Modele te, po zatwierdzeniu w testach mechanicznych, zostaną wykorzystane do oceny możliwych scenariuszy awarii systemów biomechanicznych poprzez przeprowadzenie szczegółowej analizy uszkodzeń kości i/lub implantów.