FEA, R.O.의 생체 역학 및 임상 연구. PFLP와 Cephalomedullary nail을 동반한 전자주위 골절

배경 고관절 골절은 연령에 관계없이 두 번째로 흔한 골절입니다. 동시에 이러한 골절의 유병률이 증가하고 있으며 미국에서 고관절 골절로 인한 총 입원 건수는 2030년까지 289,000명에 달하고 2050년까지 450만 명으로 증가할 것으로 추정됩니다. 영국에서는 고관절 골절이 연간 0.5%씩 연령 가중 감소가 있었지만 향후 25년 동안 발생률이 두 배가 될 것으로 추정됩니다. 또한, 고관절 골절은 특히 노인의 경우 높은 사망 위험과 이동성 감소와 관련이 있습니다. 노인에 대한 결과는 주로 사망률 증가와 두 번째로 환자의 건강에 대한 부정적인 영향으로 인해 이동성이 감소하고 삶의 질에 영향을 미치기 때문에 중요합니다. Dyer 등의 38개 연구에 대한 최근 검토에서 고관절 골절 생존자는 골절이 없는 각 연령 통제 그룹에 비해 이동성, 독립적인 기능, 건강, 삶의 질 및 더 높은 제도화 비율에 상당한 영향을 미쳤습니다. 재활 기관의 발전과 고관절 취약성 골절의 최적 치료를 위한 새로운 과학적 프로토콜에도 불구하고 병원 내 사망률은 2.4%였으며 수술 후 1년 동안의 전체 사망률은 18.7%였으며 완전한 회복 또는 약간의 이동성 감소가 달성되었습니다. 환자의 32.1%에서. Swedish Hip Fracture Registry의 최근 연구에서 최초 고관절 골절 환자 289,603명을 대상으로 한 전체 모집단 연구에서 첫해 사망률은 여성의 경우 약 20%, 남성의 경우 30%였습니다. 20년 동안(1998~2017).

고관절 골절 후 첫 가동은 장기간 침상 안정으로 인한 합병증 감소와 관련이 있고 골절 치유에 도움이 되므로 환자에게 유익한 것으로 보입니다. 결과적으로 대부분의 골절은 사지의 빠른 가동 및 부하를 허용하기 위해 외과적 개입이 필요합니다. a) Dynamic Hip Screw(DHS) extramedullary system, b) Proximal femoral nail N [PN] PFNA], γ-nail [GN] 또는 기타 임플란트의 세 가지 주요 범주로 분류되는 다양한 골접합 기술이 제안 및 사용되었습니다. c) 동적 과두 나사, 각진 블레이드 플레이트, 근위 대퇴골 잠금 플레이트(PFLP). 골유합술의 종류는 골절의 형태, 환자의 특성, 외과의의 선호도에 따라 결정됩니다. 본 연구에서는 A31-1,2,3로 분류되는 외측 사선(reverse oblique) 전자주위 골절을 분석합니다. AO에 따라 근위 대퇴골의 측면 벽에서 확장됩니다(그림 1).

이 골절 범주에서는 해부학적 고정판 PERI-LOC◊ 4.5mm 근위 대퇴골 고정판(PFLP)(Smith & Nephew)을 두족골정과 비교합니다[그림 2]. PFLP는 머리(5)와 대퇴 골간 모두에 여러 개의 나사를 배치할 수 있는 기능을 특징으로 하는 임플란트입니다. 또한 해부학적 디자인을 가지고 있으며 주변 나사의 경피 배치를 위한 특수 가이드가 있는 동안 와이어를 추가로 배치할 수 있는 가능성으로 골절을 즉시 감소시킵니다. 반대로 횡방향 나사 압축기를 사용하는 두부 못은 높은 수준의 회전 안정성을 제공하면서 하강 섹션의 선형 압축을 허용합니다.

두부 손톱의 일반적인 문제는 일반적으로 머리의 바깥쪽으로 변위된 중앙 부분을 정렬할 수 없다는 것입니다(그림 2). 또한 가로 나사못의 후방 미끄러짐이 골절선과 평행하여 수술 후 정렬 불량을 악화시킵니다. 충전 중. 그러나 생체역학적으로 미끄러지는 힘에 저항하고 골절의 추가 변위를 유지하는 것은 손발톱의 중앙 부분입니다. 기존 문헌에 따르면 PFLP의 안정성에 대해 상충되는 데이터가 있습니다. Ozkan et al. 불안정한 전자간 골절에 대한 골수내 손톱에 대한 PFLP의 안정성에 대한 생체역학적 연구(역사선 골절은 아님)에서 그들은 전자하부 골절의 경우 PFLP가 더 큰 안정성을 제공했지만 그 차이는 통계적으로 유의하지 않다고 결론지었습니다. 창자주위 골절에서 PFLP의 효능에 대한 후향적 연구에서 다른 방법보다 합병증이 적은 것으로 나타났습니다. 동시에 생체역학적 연구에 따르면 PFLP'S의 축 안정성은 골수내 임플란트보다 낮습니다. 전자주위 골절의 수술 후 매개변수를 평가한 연구에서 해부학적 정복, 골절 치유 및 환자 기능 점수 측면에서 좋은 결과가 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고, 골수내 못은 더 큰 기계적 강성, 안정화 및 더 짧은 다공성 발병 시간을 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 peri-loc plate와 cephalomdullary nails의 직접적인 비교는 불안정한 전자하부 골절에 관한 문헌에 발표된 바가 없는 반면, 이들을 생체역학적으로 비교한 연구에서는 이 재료가 TIT(Smith and Nephew) 네일의 안정성.

I. 임상 연구 연구 목적 제안된 파일럿, 단일 중심, 무작위 통제 시험은 역사선 고관절 골절 환자의 삶의 질 지표뿐만 아니라 임상 및 방사선학적 매개변수를 평가하도록 설계되었습니다(A31-1.3 반대 AO) 수술을 받고 있습니다. 해부학적 근위 대퇴골 잠금판으로 골수간 못박기 시스템에 반대합니다. 우리의 주요 가정은 플레이트가 골수내 못 박는 시스템에 비해 더 나은 방사선학적 결과와 아마도 더 나은 임상 결과를 제공할 것이라는 것입니다. 두 임플란트의 생체역학적 차이는 생체역학적 연구에서 조사될 것입니다.

1차 목적 본 연구의 1차 목적은 65세 이상의 환자를 대상으로 주요 방사선학적 변수(절단, 대퇴골두 오정렬, 정렬 상실, 자세 불량, 불유합)에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 조사하는 것이다. 24주 추적 관찰 기간 동안 고전적인 골수강 내 손톱 시스템과 PFLP로 치료한 역사선 고관절 골절이 있는 연령.

두 번째 주요 목표는 특수 임상 평가 척도(Harris Hip score-HHS 및 Oxford hip score-OHS)를 사용하여 수술 후 최대 24주까지 환자의 기능적 상태를 평가하는 것입니다.

하위 목표

위의 임플란트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 몇 가지 하위 목적도 연구할 것이며, 다음과 같이 대조군 사이에서 관찰된 차이로부터 증거를 정량화하고 도출할 것입니다.

1. 수술 전후 및 수술 중 수술 데이터 비교(수술 지연, 연령 조정 칼슨 동반이환 지수, 수술 시간, 방사선 검사 시간 및 투여량, 실혈, 입원 기간, 약물 종류별 진통제의 총 투여량(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 건강한 고관절의 골절 치유 시기, 압박 나사의 잘못된 배치, 골절 확장, 비해부학적 정복, 내반/외반 위치의 골유합 또는 회전 변형과 같은 외과의의 조작에 의존하는 수술 중 합병증 수술 후 골반 컴퓨터 단층 촬영을 사용한 TAD 지수와 같은 방사선학적 매개변수의 평가).
2. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 전후 기간과 수술 후 6주, 12주 및 24주 동안 통증의 정량적 평가.
3. SF-36 평가 양식, EQ-5D-3L 설문지, SARC-F 지수 및 노인 이동성 척도(EMS)를 사용하여 수술 전과 수술 후 6주, 12주 및 24주에 환자의 일반 건강 상태를 평가합니다.

환자 선택 기준.

1. A31-1,3 외상, 폐쇄손상으로 인한 전자간 골절(AO 분류)
2. 65세 이상의 환자
3. 7일 이내 병원 방문
4. 영향을 받지 않은 고관절에 수반되는 부상이나 이전 수술이 없습니다.

환자 제외 기준

1. 영향을 받은 사지의 치료 및 재활에 영향을 미치는 수반되는 부상이 있는 환자
2. 즉각적인 수술이 필요한 관련 신경혈관 손상이 있는 환자
3. 가족을 포함하여 제한된 그리스어 능력을 가진 환자
4. 연구에 대한 동의서 서명을 거부하는 환자
5. 수술이 금기인 중증 치매, 병상 생활 및 중증 동반 질환이 있는 환자

표본 크기 - 통계적 분석 이 연구는 옥스퍼드 고관절 점수와 해리스 고관절 점수라는 두 가지 주요 효능 척도를 사용합니다. HHS에 대한 임상적으로 유의미한 최소 차이는 7~10 사이로, OHS에 대해서는 5~7 사이로 추정되었습니다. 목표는 각 그룹에서 15명의 환자를 평가하는 것인데, 이는 90% 강도와 두 가지 기본 결과 측정에 대한 충분한 샘플을 제공할 것이기 때문입니다. 예상 포기율이 15%인 경우 필요한 총 환자 수는 35명입니다. 연구 중에 수집에 문제가 있는 것으로 판명되면 목표가 줄어들고 보다 일반적인 80% 검정력 수준이 충분한 것으로 간주됩니다. 이 시나리오의 경우 필요한 총 환자 수는 35명(연구 미완료 15% 포함)입니다.

방사선학적 실패의 주요 결과 측정은 이진 결과(실패/실패)입니다. '실패' 결과와 임플란트 유형(PFLP, TIT) 사이의 상관관계를 추정하기 위해 이진 회귀 계산 모델이 수행됩니다. 수술 후 24주에 PFLP와 손발톱의 합병증 비율을 x2 테스트(유의 수준 5%)를 사용하여 비교합니다. 그룹 간의 HHS와 OHS 간의 차이는 5%의 유의 수준으로 수술 후 24주에 독립 변수에 대한 t-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다. 테스트 수준은 Holm-Bonferroni 방법을 사용하여 조정되어 다중 비교가 가능합니다. 각 환자에 대해 기록된 다른 중요하고 잠재적으로 혼란스러운 요소(예: 연령, 성별)의 효과를 평가한 후 선형 회귀 분석을 사용하여 각 주요 결과 측정에 대한 치료 방법의 효과를 정량화합니다.

II. 통과된 데이터의 생체 역학 연구 및 분석

실험 테스트는 Patras 대학교 기계 공학 및 항공학과의 기술 및 재료 강도 연구실에서 수행됩니다. 골수내 임플란트의 두 가지 시스템, 즉 해부학적으로 고정된 플레이트 PERI-LOC 4.5mm 근위 대퇴골 고정판(S & N)과 두부골수 고정 시스템이 사용됩니다.

우리의 가설은 양방향 골절 치료를 위한 두 가지 골접합 시스템 간의 개별적인 차이가 변형 분포의 다른 패턴과 결과적으로 서로 다른 생체역학적 거동을 생성할 수 있다는 사실에 기반합니다. 연구의 목적을 위해 합성 골다공증 대퇴골을 사용하여 절골술을 통해 불안정한 골절의 실험 모델을 만들 것입니다. 이것은 연구 중인 골안정화 시스템으로 골절의 골유합술이 뒤따를 것입니다. 합성 대퇴골에서 연구된 골수내 시스템의 이식의 정확성은 방사선학적으로 확인됩니다. 이식된 뼈는 정전하가 적용되는 적절한 장치에 배치됩니다. 유도된 변형은 디지털 영상 상관법(Digital Image Correlation-DIC) 방법으로 대퇴골 근위부 전면에 분포되어 있기 때문에 골유합 실패를 유발하는 최대 부하로 평가한다.

실험적 연구와 더불어 연구 중인 임플란트의 생체역학적 거동을 유한 요소법을 사용하여 연구할 것입니다. 이를 위해 하행 대퇴골 및 골수내 임플란트의 파라메트릭 유한 요소 모델이 개발될 것입니다. 기계적 테스트로 검증된 이 모델은 자세한 뼈 및/또는 임플란트 실패 분석을 수행하여 가능한 생체역학적 시스템 실패 시나리오를 평가하는 데 사용됩니다.