FEA, Biomechanical and Clinical Study of R.O. Peritrokanteeriset murtumat PFLP:llä vs kefalomedullaarinen kynsi.

Tausta Lonkkamurtumat ovat toiseksi yleisimmät murtumat iästä riippumatta. Samaan aikaan näiden murtumien esiintyvyys lisääntyy, ja Yhdysvalloissa lonkkamurtumien vuoksi otettujen potilaiden kokonaismäärän arvioidaan nousevan 289 000:een vuoteen 2030 mennessä ja kasvavan 4,5 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Vaikka Yhdistyneessä kuningaskunnassa lonkkamurtumien ikäpainotettu lasku on 0,5 % vuodessa, niiden ilmaantuvuuden arvioidaan kaksinkertaistuvan Yhdistyneessä kuningaskunnassa seuraavien 25 vuoden aikana. Lisäksi lonkkamurtumiin liittyy korkea kuolleisuusriski erityisesti vanhuksilla sekä liikuntarajoitteisuus. Niiden seuraukset vanhuksilla ovat merkittäviä johtuen ensisijaisesti lisääntyneestä kuolleisuudesta ja toisaalta potilaiden terveyteen kohdistuvista kielteisistä vaikutuksista, jotka heikentävät liikkuvuutta ja heikentävät heidän elämänlaatuaan. Dyer et al:n äskettäisessä 38 tutkimuksen katsauksessa lonkkamurtumasta selviytyneet olivat vaikuttaneet merkittävästi liikkuvuuteen, itsenäiseen toimivuuteen, terveyteen, elämänlaatuun ja korkeampaan laitoshoitoon verrattuna vastaavaan ikäryhmään, jossa ei ollut murtumia. Vaikka kuntoutuslaitosten edistyminen ja lonkkamurtumien optimaalista hoitoa koskevat uudet tieteelliset protokollat ​​huomioivat, sairaalakuolleisuus oli 2,4 % ja kokonaiskuolleisuus vuoden kuluttua leikkauksesta 18,7 % ja täydellinen toipuminen tai liikkuvuuden lievä heikkeneminen saavutettiin. 32,1 %:lla potilaista. Ruotsin lonkkamurtumarekisterin tuoreessa tutkimuksessa ensimmäisen vuoden kuolleisuus oli noin 20 % naisilla ja 30 % miehillä 289 603 ensimmäisen lonkkamurtumapotilaan kokonaispopulaatiotutkimuksessa. 20 vuoden aikana (1998-2017).

Ensimmäinen mobilisaatio lonkkamurtuman jälkeen näyttää olevan hyödyllinen potilaille, koska se vähentää komplikaatioita pitkittyneestä vuodelevosta ja auttaa murtumaa paranemaan. Näin ollen suurin osa murtumista vaatii kirurgisia toimenpiteitä nopean mobilisoinnin ja raajan kuormituksen mahdollistamiseksi. Erilaisia ​​osteosynteesitekniikoita on ehdotettu ja käytetty, jotka jakautuvat kolmeen pääluokkaan: a) dynaamiset lonkkaruuvi (DHS) ekstramedullaariset järjestelmät, b) proksimaalinen reisiluun kynsi N [PN] PFNA], y-kynsi [GN] tai muut implantit) ja ( c) Dynamic Condylar Screw, kulmikkaat terälevyt, proksimaalinen reisiluun lukituslevy (PFLP). Osteosynteesin tyyppi perustuu murtuman kuvioon, potilaan ominaisuuksiin ja kirurgin mieltymykseen. Tutkimuksessamme analysoimme lateraalisia vinoja (käänteisen vinon) peritrokanteerisia murtumia, jotka luokitellaan A31-1,2,3. AO:n mukaan ja ulottuvat proksimaalisen reisiluun sivuseinään (kuva 1).

Tässä murtumaluokassa vertaamme anatomisesti lukittua PERI-LOC◊ 4,5 mm:n proksimaalista reisiluun lukituslevyä (PFLP) (Smith & Nephew) kefalomedullaariseen naulaan [Kuva 2]. PFLP on implantti, jolle on tunnusomaista kyky asettaa useita ruuveja sekä päähän (5) että reisiluun diafyysiin. Siinä on myös anatominen muotoilu, se vähentää murtumaa välittömästi ja mahdollistaa johtojen lisäsijoittelun, samalla kun siinä on erityinen opas reunaruuvien transdermaaliseen sijoittamiseen. Sitä vastoin päänaulat, joissa käytetään poikittaista ruuvikompressoria, mahdollistavat laskevien osien lineaarisen puristuksen samalla kun ne tarjoavat korkean pyörimisvakauden.

Pääkynsien yleinen ongelma on, että ne eivät yleensä pysty kohdistamaan ulospäin siirtynyttä pään keskiosaa (kuva 2), ja lisäksi poikittaisen ruuvin takaluisto on yhdensuuntainen murtumaviivan kanssa ja pahentaa leikkauksen jälkeistä poikkeamaa. latauksen aikana. Biomekaanisesti kuitenkin naulan keskiosa vastustaa liukuvoimia ja pitää kiinni murtuman edelleen siirtymisestä. Nykyisen kirjallisuuden mukaan PFLP:n stabiilisuudesta on ristiriitaisia ​​tietoja. Ozkan et ai. Biomekaanisessa tutkimuksessa PFLP:iden stabiilisuudesta intramedullaarisia kynsiä vastaan ​​epästabiilien intertrochanteristen murtumien (mutta ei käänteisen vinon) yhteydessä he päättelivät, että subtrokanteeristen murtumien osalta PFLP:t antoivat suuremman stabiilisuuden, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Retrospektiivinen tutkimus PFLP:n tehokkuudesta peritchanterisissa murtumissa on osoittanut, että sillä on vähemmän komplikaatioita kuin muilla menetelmillä. Samaan aikaan biomekaaniset tutkimukset viittaavat siihen, että PFLP:n aksiaalinen stabiilisuus on pienempi kuin intramedullaaristen implanttien. Peritrochanteristen murtumien postoperatiivisia parametreja arvioivissa tutkimuksissa on raportoitu hyviä tuloksia anatomisen pienenemisen, murtumien paranemisen ja potilaan toimintapisteiden osalta. Siitä huolimatta on osoitettu, että intramedullaariset kynnet tarjoavat suuremman mekaanisen jäykkyyden, stabiloitumisen ja lyhyemmän huokoisen muodostumisajan. On kuitenkin huomattava, että peri-loc-levyn suoraa vertailua kefalomedullaaristen kynsien kanssa ei tiedetä julkaistun epästabiileja subtrokanteerisia murtumia koskevassa kirjallisuudessa, kun taas niitä biomekaanisesti vertailevassa tutkimuksessa näyttää siltä, ​​että tällä materiaalilla on vertailukelpoisia vakautta TIT (Smith and Nephew) -naulalla.

I. KLIININEN TUTKIMUS Tutkimuksen tarkoitus Ehdotettu yksikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus on suunniteltu kliinisten ja radiologisten parametrien sekä elämänlaadun indikaattoreiden arvioimiseksi potilailla, joilla on käänteinen vino lonkkamurtuma (A31-1.3). AO:ta vastaan) leikkauksessa. Anatomisella proksimaalisella reisiluun lukituslevyllä, intermedullaarista naulausjärjestelmää vasten. Pääolettamuksemme on, että levy antaa paremmat radiologiset ja mahdollisesti paremmat kliiniset tulokset verrattuna intramedullaariseen naulausjärjestelmään. Biomekaanisessa tutkimuksessa tarkastellaan näiden kahden implantin biomekaanisia eroja.

Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, onko yli 65-vuotiailla potilailla tilastollisesti merkittäviä eroja tärkeimmissä radiologisissa parametreissä (leikkaus, reisiluun pään epäasento, kohdistuksen menetys, viallinen asento, liittämättömyys) ikäisille, joilla on käänteisiä vinoja lonkkamurtumia, joita hoidettiin klassisella intramedullaarisella kynsijärjestelmällä verrattuna PFLP:hen 24 viikon seurantajakson aikana.

Toinen ensisijainen tavoite on arvioida potilaiden toiminnallista tilaa jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen käyttämällä erityisiä kliinisiä arviointiasteikkoja (Harris Hip score-HHS ja Oxford hip score-OHS).

Osatavoitteet

Useita alatavoitteita tutkitaan myös edellä mainittujen implanttien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kvantifioimalla ja ottamalla näyttöä vertailuryhmien välillä havaituista eroista seuraavissa:

1. Perioperatiivisten ja intraoperatiivisten kirurgisten tietojen vertailu (leikkauksen viive, iän mukaan mukautettu Carlson-sairausindeksi, leikkausaika, radioskopia aika ja annostus, verenhukka, sairaalahoidon kesto, kipulääkkeiden kokonaisannos lääkeryhmittäin (Dual Energy X-ray Absorptiometry) terveen lonkan murtuman paranemisaika, kirurgin manipulaatioista riippuvat intraoperatiiviset komplikaatiot, kuten puristusruuvin väärä sijoitus, murtuman pidennys, ei-anatominen pienennys, osteosynteesi varus/valgus-asennossa tai rotaatio epämuodostuma. kuten radiologisten parametrien, kuten TAD-indeksin, arviointi postoperatiivisella lantion tietokonetomografialla).
2. Kvantitatiivinen kivun arviointi perioperatiivisen jakson aikana ja 6, 12 ja 24 viikon kuluttua leikkauksesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
3. Potilaan yleisen terveydentilan arviointi ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen käyttämällä SF-36-arviointilomaketta, EQ-5D-3L-kyselylomaketta, SARC-F-indeksiä ja vanhusten liikkuvuusasteikkoa (EMS).

Potilaan valintakriteerit.

1. A31-1,3 intertrochanteric murtuma (AO-luokitus) traumasta, suljettu vamma
2. Yli 65-vuotiaat potilaat
3. Esittely sairaalassa 7 päivän sisällä
4. Vaurioitumattomassa lonkassa ei ole samanaikaisia ​​vammoja tai aikaisempia leikkauksia

Potilaan poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​vammoja, jotka vaikuttavat sairaan raajan hoitoon ja kuntoutukseen
2. Potilaat, joilla on välitöntä leikkausta vaativia neurovaskulaarisia vammoja
3. Potilaat, joilla on rajoitettu kreikan kielen taito, mukaan lukien perheenjäsenet
4. Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta pääsyä, suostuvat tutkimukseen
5. Potilaat, joilla on vaikea dementia, vuodepotilaat ja vaikeita muita sairauksia, jotka ovat vasta-aihe leikkaukseen

Otoskoko – Tilastollinen analyysi Tässä tutkimuksessa käytetään kahta ensisijaista tehokkuusasteikkoa, Oxford Hip Score ja Harris Hip Score. Kliinisesti merkitsevien vähimmäiserojen on arvioitu HHS:n välillä 7 ja 10 välillä, kun taas OHS:n välillä 5 ja 7. Tavoitteena on arvioida 15 potilasta kussakin ryhmässä, sillä näin saadaan riittävä näyte 90 %:n vahvuudelle ja kahdelle primääritulosmittaukselle. Ennustettu 15 prosentin poistumisaste on 35 potilasta. Jos keräys osoittautuu tutkimuksen aikana ongelmalliseksi, tavoitetta alennetaan ja yleisempi 80 % tehotaso katsotaan riittäväksi. Tässä skenaariossa tarvittavien potilaiden kokonaismäärä on 35 (mukaan lukien 15 % tutkimuksen keskeneräisyydestä).

Radiologisen epäonnistumisen pääasiallinen tulosmitta on binäärinen tulos (vika / epäonnistuminen). Binäärinen regressiolaskentamalli suoritetaan 'epäonnistumisen' tuloksen ja implantin tyypin (PFLP, TIT) välisen korrelaation arvioimiseksi. PFLP:n komplikaatioiden määrää kynsiin 24 viikon kuluttua leikkauksesta verrataan x2-testillä (merkittävyystasolla 5 %). Erot HHS:n ja OHS:n välillä ryhmien välillä arvioidaan riippumattomien muuttujien t-testillä 24 viikon kuluttua leikkauksesta merkitsevyystasolla 5 %. Testitasot säädetään käyttämällä Holm-Bonferroni-menetelmiä useiden vertailujen mahdollistamiseksi. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään myös hoitomenetelmien vaikutusten kvantifiointiin kuhunkin ensisijaiseen tulosmittaan sen jälkeen, kun on punnittu kunkin potilaan osalta kirjattujen muiden tärkeiden, mahdollisesti hämmentäviä tekijöitä (esim. ikä, sukupuoli) vaikutuksia.

II. BIOMEKAANINEN TUTKIMUS JA LÄHETETTYJEN TIETOJEN ANALYYSI

Kokeellinen testi suoritetaan Patrasin yliopiston konetekniikan ja ilmailun laitoksen tekniikan ja materiaalien lujuuden laboratoriossa. Käytetään kahta intramedullaarista implanttijärjestelmää, anatomisesti lukittua PERI-LOC 4,5 mm:n proksimaalista reisiluun lukituslevyä (S & N) ja kefalomedullaarista naulausjärjestelmää.

Hypoteesimme perustuu siihen, että yksilölliset erot kahden osteosynteesijärjestelmän välillä kaksisuuntaisten murtumien hoidossa voivat luoda erilaisia ​​​​muodonmuutosten jakautumismalleja ja siten erilaisia ​​biomekaanisia käyttäytymismalleja. Tutkimuksessa käytetään synteettisiä osteoporoottisia reisiluita, joissa luodaan osteotomioiden avulla epästabiilin murtuman kokeellinen malli. Tätä seuraa murtuman osteosynteesi tutkittavien osteostabilisaatiojärjestelmien kanssa. Tutkittujen intramedullaaristen järjestelmien implantaation oikeellisuus synteettisiin reisiluuihin tarkistetaan radiologisesti. Implantoidut luut sijoitetaan sopivaan laitteeseen, jossa kohdistetaan staattinen varaus. Indusoitunut epämuodostuma arvioidaan, koska se jakautuu proksimaalisen reisiluun koko pinnalle digitaalisen kuvan korrelaatiomenetelmällä (Digital Image Correlation-DIC), mutta myös maksimikuormalla, joka aiheuttaa osteosynteesin epäonnistumisen.

Kokeellisten tutkimusten lisäksi tutkittavien implanttien biomekaanista käyttäytymistä tutkitaan elementtimenetelmällä. Tätä tarkoitusta varten kehitetään parametrisiä elementtimalleja laskevasta reisiluun ja intramedullaarisista implanteista. Näitä malleja, kun ne on validoitu mekaanisilla testeillä, käytetään arvioimaan mahdollisia biomekaanisen järjestelmän vikaskenaarioita suorittamalla yksityiskohtainen luu- ja/tai implanttivaurioanalyysi.