FEA, biomechanische en klinische studie van R.O. Peritrochantere fracturen met PFLP versus Cephalomedullary Nail.

Achtergrond Heupfracturen zijn de op één na meest voorkomende fracturen, ongeacht de leeftijd. Tegelijkertijd neemt de prevalentie van deze fracturen toe, waarbij het totale aantal opnames voor heupfracturen in de VS wordt geschat op 289.000 in 2030 met een toename tot 4,5 miljoen in 2050. Hoewel er in het Verenigd Koninkrijk een leeftijdsgewogen daling van het aantal heupfracturen met 0,5% per jaar is vastgesteld, wordt geschat dat hun incidentie in het Verenigd Koninkrijk de komende 25 jaar zal verdubbelen. Bovendien gaan heupfracturen gepaard met een hoog risico op overlijden, vooral bij ouderen, en met verminderde mobiliteit. Hun gevolgen bij ouderen zijn aanzienlijk, voornamelijk vanwege de verhoogde mortaliteit en in de tweede plaats vanwege de negatieve effecten op de gezondheid van patiënten, wat resulteert in verminderde mobiliteit en invloed op hun kwaliteit van leven. In een recent overzicht van 38 onderzoeken door Dyer et al, hadden overlevenden van heupfracturen een significante invloed op de mobiliteit, onafhankelijke functionaliteit, gezondheid, kwaliteit van leven en hogere opnamepercentages in vergelijking met hun respectievelijke leeftijdscontrolegroep zonder breuk. Zelfs met vooruitgang in revalidatie-instituten en nieuwe wetenschappelijke protocollen voor de optimale behandeling van fragiliteitsfracturen van de heup, was het sterftecijfer in het ziekenhuis 2,4% en de totale mortaliteit, een jaar na de operatie, 18,7% en werd volledig herstel of een lichte vermindering van mobiliteit bereikt. bij 32,1% van de patiënten. In een recent onderzoek door de Swedish Hip Fracture Registry was het sterftecijfer in het eerste jaar ongeveer 20% voor vrouwen en 30% voor mannen in een totale populatiestudie van 289.603 patiënten met een eerste heupfractuur. gedurende een periode van 20 jaar (1998-2017).

De eerste mobilisatie na een heupfractuur lijkt gunstig te zijn voor patiënten, omdat het gepaard gaat met minder complicaties als gevolg van langdurige bedrust en het helpt bij het genezen van de fractuur. Bijgevolg vereist de overgrote meerderheid van fracturen chirurgische ingrepen om een ​​snelle mobilisatie en belasting van het ledemaat mogelijk te maken. Er zijn verschillende osteosynthesetechnieken voorgesteld en gebruikt die in drie hoofdcategorieën vallen: a) dynamische heupschroef (DHS) extramedullaire systemen, b) proximale femurnagel N [PN] PFNA], γ-nagel [GN] of andere implantaten) en ( c) Dynamische condylaire schroef, gehoekte bladplaten, proximale femurvergrendelingsplaat (PFLP). Het type osteosynthese is gebaseerd op het patroon van de fractuur, de kenmerken van de patiënt en de voorkeur van de chirurg. In ons onderzoek analyseren we de laterale oblique (reverse oblique) peritrochantere fracturen die zijn geclassificeerd als A31-1,2,3 volgens AO en strekken zich uit op de zijwand van het proximale dijbeen (Figuur 1).

In deze fractuurcategorie vergelijken we de anatomisch vergrendelde plaat PERI-LOC◊ 4,5 mm proximale femurvergrendelingsplaat (PFLP) (Smith & Nephew) met cephalomedullaire nagel [Figuur 2]. PFLP is een implantaat dat wordt gekenmerkt door de mogelijkheid om meerdere schroeven in zowel de kop (5) als de femorale diafyse te plaatsen. Het heeft ook een anatomisch ontwerp, biedt onmiddellijke vermindering van de breuk met de mogelijkheid van extra plaatsing van draden, terwijl er een speciale geleider is voor de transdermale plaatsing van de perifere schroeven. Daarentegen maken de kopnagels, die gebruik maken van een dwarse schroefcompressor, de lineaire compressie van de dalende secties mogelijk, terwijl ze een hoge mate van rotatiestabiliteit bieden.

Het veelvoorkomende probleem met kopnagels is dat ze het naar buiten verplaatste centrale deel van het hoofd meestal niet kunnen uitlijnen (figuur 2) en bovendien is de posterieure slip van de dwarse schroef evenwijdig aan de breuklijn en verergert postoperatieve verkeerde uitlijning. tijdens het opladen. Biomechanisch is het echter het centrale deel van de nagel dat de glijdende krachten weerstaat en de verdere verplaatsing van de breuk tegenhoudt. Volgens de bestaande literatuur zijn er tegenstrijdige gegevens over de stabiliteit van PFLP's. Ozkan et al. In een biomechanisch onderzoek naar de stabiliteit van PFLP's tegen intramedullaire nagels voor onstabiele intertrochantere fracturen (maar niet omgekeerde schuine fracturen) concludeerden ze dat PFLP's voor subtrochantere fracturen meer stabiliteit boden, maar dat het verschil niet statistisch significant was. Een retrospectief onderzoek naar de werkzaamheid van PFLP bij peritchantische fracturen heeft aangetoond dat het minder complicaties heeft dan andere methoden. Tegelijkertijd suggereren biomechanische studies dat de axiale stabiliteit van PFLP'S minder is dan die van intramedullaire implantaten. In studies die de postoperatieve parameters van peritrochantere fracturen evalueerden, werden goede resultaten gerapporteerd in termen van anatomische reductie, fractuurgenezing en patiëntfunctiescores. Desalniettemin is aangetoond dat de intramedullaire nagels een grotere mechanische stijfheid, stabilisatie en een kortere aanvangstijd van poreusheid bieden. Opgemerkt moet echter worden dat een directe vergelijking van de peri-loc plaat met de cephalomedullaire nagels niet bekend is in de literatuur over onstabiele subtrochantere fracturen, terwijl in een biomechanische vergelijking van dit materiaal blijkt dat dit materiaal vergelijkbare eigenschappen heeft. stabiliteit met de TIT (Smith and Nephew) nagel.

I. KLINISCH ONDERZOEK Doel van het onderzoek Het voorgestelde, monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde proefonderzoek is opgezet om zowel klinische en radiologische parameters als indicatoren voor de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met omgekeerde schuine heupfracturen (A31-1.3 tegen AO) die een operatie ondergaan. Met de anatomische proximale dijbeenborgplaat, tegen een intermedullair spijkersysteem. Onze belangrijkste veronderstelling is dat de plaat betere radiologische en mogelijk betere klinische resultaten zal opleveren in vergelijking met het intramedullaire spijkersysteem. In de biomechanische studie zullen de biomechanische verschillen van de twee implantaten onderzocht worden.

Primair doel Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of er statistisch significante verschillen zijn in de belangrijkste radiologische parameters (uitsnijding, verkeerde uitlijning van de heupkop, verlies van uitlijning, defecte houding, non-union) bij patiënten ouder dan 65 jaar van leeftijd met omgekeerde schuine heupfracturen behandeld met het klassieke intramedullaire nagelsysteem versus PFLP gedurende een follow-upperiode van 24 weken.

Het tweede primaire doel is het beoordelen van de functionele status van patiënten tot 24 weken postoperatief, met behulp van speciale klinische evaluatieschalen (Harris Hip score-HHS en Oxford hip score-OHS).

Subdoelstellingen

Verschillende subdoelstellingen zullen ook worden bestudeerd om de werkzaamheid en veiligheid van de bovenstaande implantaten te evalueren, waarbij de waargenomen verschillen tussen de controlegroepen in het volgende worden gekwantificeerd en bewezen:

1. Vergelijking van perioperatieve en intraoperatieve chirurgische gegevens (vertraging van de operatie, voor leeftijd gecorrigeerde Carlson-comorbiditeitsindex, operatieduur, radioscopische tijd en dosering, bloedverlies, duur van ziekenhuisopname, totale dosis analgetica per klasse van geneesmiddelen (Dual Energy X-ray Absorptiometry) van de gezonde heup, het tijdstip van fractuurgenezing, de intraoperatieve complicaties die afhankelijk zijn van de manipulaties van de chirurg, zoals onjuiste plaatsing van de compressieschroef, fractuurextensie, niet-anatomische reductie, osteosynthese in varus/valguspositie of ook rotatiedeformiteit zoals de beoordeling van radiologische parameters zoals de TAD-index met behulp van postoperatieve computertomografie van het bekken).
2. Kwantitatieve beoordeling van pijn tijdens de perioperatieve periode en 6, 12 en 24 weken postoperatief, met behulp van de visuele analoge schaal.
3. Beoordeling van de algemene gezondheidstoestand van de patiënt vóór de operatie en 6, 12 en 24 weken na de operatie met behulp van het SF-36-beoordelingsformulier, de EQ-5D-3L-vragenlijst, de SARC-F-index en de ouderenmobiliteitsschaal (EMS).

Selectiecriteria voor patiënten.

1. A31-1,3 intertrochantere fractuur (AO-classificatie) als gevolg van trauma, gesloten verwonding
2. Patiënten ouder dan 65 jaar
3. Presentatie in het ziekenhuis binnen 7 dagen na de
4. Er zijn geen bijkomende verwondingen of eerdere operaties aan de onaangetaste heup

Uitsluitingscriteria voor patiënten

1. Patiënten met bijkomende verwondingen die de behandeling en revalidatie van de aangedane ledemaat beïnvloeden
2. Patiënten met bijbehorende neurovasculaire letsels die onmiddellijk geopereerd moeten worden
3. Patiënten met beperkte Griekse taalvaardigheid, inclusief familieleden
4. Patiënten die weigeren de toelating te ondertekenen, stemmen in met het onderzoek
5. Patiënten met ernstige dementie, bedlegerigheid en ernstige comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor een operatie

Steekproefomvang - Statistische analyse In dit onderzoek worden twee primaire werkzaamheidsschalen gebruikt, de Oxford Hip Score en de Harris Hip Score. Minimale klinisch significante verschillen voor HHS zijn geschat tussen 7 en 10, terwijl voor OHS tussen 5 en 7. Het doel zal zijn om 15 patiënten in elke groep te evalueren, aangezien dit een voldoende steekproef zal opleveren voor 90% sterkte en voor twee primaire uitkomstmaten. Met een verwacht verlatingspercentage van 15%, zal het totale aantal benodigde patiënten 35 zijn. Als het verzamelen tijdens het onderzoek problematisch blijkt te zijn, wordt het doel verlaagd en wordt het meer gebruikelijke vermogensniveau van 80% als voldoende beschouwd. Voor dit scenario is het totale aantal benodigde patiënten 35 (inclusief de 15% niet-voltooiing van de studie).

De belangrijkste uitkomstmaat van radiologisch falen is een binair resultaat (falen/falen). Er zal een rekenmodel voor binaire regressie worden uitgevoerd om de correlatie tussen de uitkomst 'falen' en het type implantaat (PFLP, TIT) te schatten. Het complicatiepercentage van PFLP versus nagel 24 weken na de operatie zal worden vergeleken met behulp van de x2-test (met een significantieniveau van 5%). Verschillen tussen HHS en OHS tussen groepen zullen worden beoordeeld met behulp van de t-test voor onafhankelijke variabelen 24 weken postoperatief met een significantieniveau van 5%. Testniveaus zullen worden aangepast met behulp van Holm-Bonferroni-methoden om meerdere vergelijkingen mogelijk te maken. Een lineaire regressieanalyse zal ook worden gebruikt om de effecten van behandelmethoden op elk van de primaire uitkomstmaten te kwantificeren, na weging van de effecten van andere belangrijke, mogelijk verwarrende factoren (bijv. leeftijd, geslacht) die voor elke patiënt zijn geregistreerd.

II. BIOMECHANISCHE STUDIE EN ANALYSE VAN DOORGEGEVEN GEGEVENS

De experimentele test zal worden uitgevoerd in het Laboratorium voor Technologie en Materiaalsterkte van de afdeling Werktuigbouwkunde en Luchtvaart van de Universiteit van Patras. Er zullen twee systemen van intramedullaire implantaten worden gebruikt, de anatomisch vergrendelde plaat PERI-LOC 4,5 mm proximale femurvergrendelingsplaat (S & N) en een cephalomedullair spijkersysteem.

Onze hypothese is gebaseerd op het feit dat de individuele verschillen tussen de twee osteosynthesesystemen voor de behandeling van tweerichtingsfracturen verschillende patronen van vervormingsverdeling kunnen creëren en bijgevolg ongelijksoortig biomechanisch gedrag. Voor het doel van de studie zal gebruik worden gemaakt van synthetische osteoporotische dijbenen waarin, door middel van osteotomieën, het experimentele model van een instabiele fractuur zal worden gecreëerd. Dit zal worden gevolgd door osteosynthese van de fractuur met de osteostabilisatiesystemen die worden bestudeerd. De correctheid van de implantatie van de bestudeerde intramedullaire systemen in de synthetische dijbenen zal radiologisch worden gecontroleerd. De geïmplanteerde botten worden in een geschikt apparaat geplaatst, waar een statische lading wordt aangebracht. De geïnduceerde deformiteit zal worden geëvalueerd aangezien deze is verdeeld over het gehele oppervlak van het proximale dijbeen met de methode van digitale beeldcorrelatie (Digital Image Correlation-DIC), maar ook de maximale belasting die inductie van osteosynthesefalen veroorzaakt.

Naast de experimentele studies zal het biomechanische gedrag van de bestudeerde implantaten worden bestudeerd met behulp van de eindige-elementenmethode. Hiertoe zullen parametrische eindige-elementenmodellen van het neergaande dijbeen en intramedullaire implantaten worden ontwikkeld. Deze modellen zullen, eenmaal gevalideerd door de mechanische tests, worden gebruikt om mogelijke biomechanische systeemfalenscenario's te evalueren door een gedetailleerde bot- en/of implantaatfalenanalyse uit te voeren.