切除された IIA-IIIB 期 NSCLC における MRD ガイド下のアジュバント チスレリズマブと化学療法 (Seagull)
2023年3月15日 更新者：Qi Yu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
切除されたステージ IIA-IIIB 非小細胞肺癌 (NSCLC) における最小残存疾患 (MRD) ガイド下のアジュバント チスレリズマブおよび化学療法: 無作為化対照第 II 相試験 (Seagull)
Seagull 試験は、切除可能な NSCLC 患者における MRD ガイド下のアジュバント tislelizumab および化学療法とアジュバント tislelizumab および化学療法の有効性と安全性を調査するために設計された第 II 相試験です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第 II 相試験では、切除可能な NSCLC 患者における MRD に基づくアジュバント tislelizumab と化学療法の有効性と安全性が、標準アジュバント tislelizumab と化学療法の有効性と安全性と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Li, MD
- 電話番号：+8615838222689
- メール：LF_0604@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Qi
- 電話番号：+8613803892392
- メール：qiyu@zzu.edu.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University,
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コンタクト：
- Feng Li, MD
- 電話番号：+8615838222689
- メール：LF_0604@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、性別は問わない。
- -組織学的に確認された原発性NSCLC、術後ステージはIIA、IIB、IIIAまたはT3N2IIIBです。
- 完全切除を受ける
- パラフィン包埋切片 (10 ～ 15 個) または新鮮な凍結組織が必要です。
- 0または1のECOGスコア。
- 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニングから試験治療の中止後3か月まで適切な避妊措置を講じる必要があり、母乳で育てるべきではありません。 投与開始前の妊娠検査は陰性でした。
- 男性患者は、スクリーニングから研究治療の中止後3か月までバリア避妊を使用する必要があります。
- 被験者自身が自発的に参加し、インフォームド コンセントに書面で署名しました。
除外基準:
- 患者は、抗 PD-1、PD-L1、CTLA-4 などの免疫チェックポイント阻害剤、その他の免疫療法、または全身性免疫調節剤 (インターフェロン、IL-2、TNF などを含むがこれらに限定されない) を受けている。
- 小細胞または大細胞の内分泌腫瘍成分を伴う組織病理学。
- EGFR感作性変異またはALK遺伝子転座を保有
- -非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または効果的に治療された他の固形腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴、および最後の治療後5年を超える疾患の証拠がない。
- 研究治療の開始時に、以前の化学療法によって引き起こされた脱毛症およびグレード2の神経毒性を除いて、CTCAE 1よりも大きく緩和されていない以前の治療の残留毒性があります。
- -制御されていない高血圧、活動的な出血、B型肝炎、C型肝炎、HIVなどを含む活動的な感染症を含む、重篤または制御されていない全身性疾患。研究者は、研究への参加または試験プログラムのコンプライアンスに影響を与えるのに不適切であると考えています。
- -ILD、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド療法を必要とする放射線肺炎の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠
- 骨髄予備能または臓器機能の不足。
- -チスレリズマブの有効成分または不活性成分に対する過敏症反応の病歴、またはチスレリズマブまたは同じクラスのチスレリズマブと化学的に類似している薬物に対する過敏症反応の病歴。
- -研究者の判断で、研究の手順と要件を遵守しない可能性がある患者。
- -研究者の判断で、患者の安全を損なう、または研究の評価を妨げる状態にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRD ガイド下のアジュバント tislelizumab と化学療法
MRD+: チスレリズマブ 200mg Q3W + 化学療法を 1～4 サイクル、続いてチスレリズマブ 200mg Q3W を最大 16 サイクル、または PD または耐え難い毒性または離脱まで MRD-: 補助化学療法およびサーベイランス MRD ステータス、患者は MRD が検出されたときに MRD+ 患者の治療を受けます。 |
MRD+ 患者はアジュバント ティスレリズマブと化学療法を受けますが、MRD- 患者は検出されるまでアジュバント化学療法を受けることが推奨されます MRD+ アジュバント ティスレリズマブおよび化学療法 (シスプラチン/カルボプラチン + パクリタキセルまたはシスプラチン/カルボプラチン + ペメトレキセド、腫瘍組織学および研究者の裁量による)
MRD の状態に関係なく、患者はアジュバント tislelizumab と化学療法を受ける
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アクティブコンパレータ：非 MRD ガイド下アジュバント tislelizumab および化学療法
非MRD誘導群の患者は、アジュバントのティスレリズマブと化学療法を受ける
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MRD+ 患者はアジュバント ティスレリズマブと化学療法を受けますが、MRD- 患者は検出されるまでアジュバント化学療法を受けることが推奨されます MRD+ アジュバント ティスレリズマブおよび化学療法 (シスプラチン/カルボプラチン + パクリタキセルまたはシスプラチン/カルボプラチン + ペメトレキセド、腫瘍組織学および研究者の裁量による)
MRD の状態に関係なく、患者はアジュバント tislelizumab と化学療法を受ける
MRD-患者は、シスプラチン/カルボプラチン+パクリタキセルまたはシスプラチン/カルボプラチン+ペメトレキセドが検出されるまで補助化学療法を受けることが推奨され、腫瘍組織学に依存し、研究者の裁量で、4サイクル以下に制限される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年PFS率
時間枠：入学または研究の終了後、最大 36 か月
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無増悪生存期間 (RECIST 1.1 による) は、治験薬の開始日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
病気の進行がない被験者は、最後の有効な腫瘍評価で打ち切られます。
Kaplan-Meier 法によって推定された 1 年間の PFS 率。
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入学または研究の終了後、最大 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティスレリズマブによる6か月、12か月の治療後にMRD+からMRD-に変化した患者の割合
時間枠：サイクル8(各サイクル21日)、サイクル16(各サイクル21日)終了時
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チスレリズマブによる9か月、12か月の治療後にMRD+からMRD-に変化した患者の割合
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サイクル8(各サイクル21日)、サイクル16(各サイクル21日)終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yu Qi、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (予想される)
2026年6月1日
研究の完了 (予想される)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。