MRD-vezérelt adjuváns tislelizumab és kemoterápia reszekált IIA-IIIB stádiumú NSCLC-ben (Seagull)

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb beteg, neme nincs korlátozva.
2. Szövettanilag igazolt primer NSCLC, posztoperatív szakasz IIA, IIB, IIIA vagy T3N2IIIB.
3. Teljes reszekció fogadása
4. Paraffinba ágyazott metszetek (10-15 darab) vagy frissen fagyasztott szövet szükséges.
5. ECOG pontszám 0 vagy 1.
6. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 3 hónapig, és nem szoptathatnak. A terhességi teszt negatív volt az adagolás megkezdése előtt.
7. A férfi betegeknek a szűréstől a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 3 hónapig akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
8. Maguk az alanyok önkéntesen vettek részt, és írásban aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens immunkontroll-inhibitorokat kapott, például anti-PD-1-et, PD-L1-et vagy CTLA-4-et, egyéb immunterápiát vagy szisztémás immunmodulátorokat (beleértve, de nem kizárólagosan az interferont, IL-2-t és TNF-et stb.).
2. Szövettan kissejtes vagy nagysejtes endokrin tumor komponenssel.
3. EGFR szenzitizáló mutációt vagy ALK gén transzlokációt tartalmaz
4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a carcinomát in situ vagy más, hatékonyan kezelt szolid daganatokat, és az utolsó kezelés után több mint 5 évig semmilyen betegségre nem utaló jel.
5. A vizsgálati kezelés kezdetén az előző kezelés maradék toxicitásai nagyobbak, mint a CTCAE 1, és nem enyhültek, kivéve a korábbi kemoterápia által okozott alopeciát és 2. fokozatú neurotoxicitást.
6. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást, aktív vérzést, aktív fertőzést, beleértve a hepatitis B-t, C-t, HIV-t stb., amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre, vagy amely befolyásolja a vizsgálati program megfelelőségét.
7. ILD, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, szteroidterápiát igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka
8. Elégtelen csontvelő-tartalék vagy szervműködés.
9. A tislelizumab bármely aktív vagy inaktív összetevőjével vagy a tislelizumabhoz kémiailag hasonló vagy a tislelizumab azonos osztályába tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben.
10. Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint esetleg nem felelnek meg a vizsgálat eljárásainak és követelményeinek.
11. Olyan betegek, akiknek a vizsgáló megítélése szerint bármilyen olyan állapotuk van, amely veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálat értékelését.