MRD-geleide adjuvante Tislelizumab en chemotherapie bij gereseceerd stadium IIA-IIIB NSCLC (Seagull)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt met leeftijd ≥ 18 jaar oud, geslacht is niet beperkt.
2. Histologisch bevestigd primair NSCLC, postoperatief stadium is IIA, IIB, IIIA of T3N2IIIB.
3. Volledige resectie ondergaan
4. In paraffine ingebedde secties (10-15 stuks) of vers ingevroren weefsel zijn vereist.
5. ECOG-score van 0 of 1.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemaatregelen nemen vanaf de screening tot 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling en mogen geen borstvoeding geven. De zwangerschapstest was negatief voordat met doseren werd begonnen.
7. Mannelijke patiënten moeten barrière-anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.
8. De proefpersonen namen zelf vrijwillig deel en ondertekenden de geïnformeerde toestemming schriftelijk.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft immuuncontrolepuntremmers gekregen zoals anti-PD-1, PD-L1 of CTLA-4, andere immunotherapie of systemische immuunmodulatoren (inclusief maar niet beperkt tot interferon, IL-2 en TNF enz.).
2. Histopathologie met kleincellige of grootcellige endocriene tumorcomponent.
3. Met EGFR-sensibiliserende mutatie of ALK-gentranslocatie
4. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ of andere solide tumoren die effectief zijn behandeld, en geen bewijs van enige ziekte gedurende meer dan 5 jaar na de laatste behandeling.
5. Aan het begin van de onderzoeksbehandeling zijn er resterende toxiciteiten van de vorige behandeling die groter zijn dan CTCAE 1 en die niet zijn verlicht, behalve alopecia en graad 2 neurotoxiciteit veroorzaakt door eerdere chemotherapie.
6. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, inclusief ongecontroleerde hoge bloeddruk, actieve bloeding, actieve infectie inclusief hepatitis B, C, HIV, enz., die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek of die van invloed is op de naleving van het studieprogramma.
7. Geschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor therapie met corticosteroïden nodig is, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte
8. Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie.
9. Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een actief of inactief bestanddeel van tislelizumab of op geneesmiddelen die chemisch vergelijkbaar zijn met tislelizumab of in dezelfde klasse van tislelizumab.
10. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet voldoen aan de procedures en vereisten van het onderzoek.
11. Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een aandoening hebben die de patiëntveiligheid in gevaar brengt of de evaluatie van het onderzoek belemmert.