MRD-ohjattu adjuvantti tislelitsumabi ja kemoterapia resektoidussa vaiheen IIA-IIIB NSCLC:ssä (Seagull)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu.
2. Histologisesti vahvistettu primaarinen NSCLC, postoperatiivinen vaihe on IIA, IIB, IIIA tai T3N2IIIB.
3. Täydellinen resektio
4. Tarvitaan parafiiniin upotettuja leikkeitä (10-15 kpl) tai tuoretta pakastettua kudosta.
5. ECOG-pisteet 0 tai 1.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä seulonnasta 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa imettää. Raskaustesti oli negatiivinen ennen annostelun aloittamista.
7. Miespotilaiden tulee käyttää esteehkäisyä seulonnasta 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
8. Tutkittavat osallistuivat itse vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on saanut immuunitarkistuspisteen estäjiä, kuten anti-PD-1, PD-L1 tai CTLA-4, muuta immunoterapiaa tai systeemisiä immuunimodulaattoreita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, interferoni, IL-2 ja TNF jne.).
2. Histopatologia, jossa on pienisoluinen tai suurisoluinen endokriininen kasvainkomponentti.
3. Sisältää EGFR-herkistävää mutaatiota tai ALK-geenin translokaatiota
4. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, karsinoomaa in situ tai muita tehokkaasti hoidettuja kiinteitä kasvaimia, eikä näyttöä mistään sairaudesta yli 5 vuoteen viimeisen hoidon jälkeen.
5. Tutkimushoidon alussa on edellisen hoidon jäännöstoksisuutta, joka on suurempi kuin CTCAE 1 ja joita ei ole lievennetty, lukuun ottamatta alopesiaa ja asteen 2 neurotoksisuutta, joka on aiheutunut aikaisemmasta kemoterapiasta.
6. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon korkea verenpaine, aktiivinen verenvuoto, aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, C, HIV jne., jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen tai vaikuttavat tutkimusohjelman noudattamiseen.
7. Aiempi ILD, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
8. Riittämätön luuytimen tai elimen toiminta.
9. Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin tislelitsumabin aktiiviselle tai ei-aktiiviselle ainesosalle tai lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samanlaisia ​​kuin tislelitsumabi tai jotka kuuluvat samaan tislelitsumabiluokkaan.
10. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät välttämättä noudata tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.
11. Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan jokin sairaus, joka vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimuksen arviointia.