MRD-veiledet adjuvant Tislelizumab og kjemoterapi i reseksjonert stadium IIA-IIIB NSCLC (Seagull)

Inklusjonskriterier:

1. Pasient med alder ≥ 18 år, kjønn er ikke begrenset.
2. Histologisk bekreftet primær NSCLC, postoperativt stadium er IIA, IIB, IIIA eller T3N2IIIB.
3. Mottar fullstendig reseksjon
4. Parafininnstøpte seksjoner (10-15 stykker) eller fersk frossen vev er nødvendig.
5. ECOG-score på 0 eller 1.
6. Kvinner i fertil alder bør ta passende prevensjonstiltak fra screening til 3 måneder etter avsluttet studiebehandling og bør ikke amme. Graviditetstesten var negativ før doseringsstart.
7. Mannlige pasienter bør bruke barriereprevensjon fra screening til 3 måneder etter avsluttet studiebehandling.
8. Forsøkspersonene deltok selv frivillig og skrev under på det informerte samtykket skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har mottatt immunkontrollpunkthemmere som anti-PD-1, PD-L1 eller CTLA-4, annen immunterapi eller systemiske immunmodulatorer (inkludert men ikke begrenset til interferon, IL-2 og TNF etc).
2. Histopatologi med småcellet eller storcellet endokrin tumorkomponent.
3. Inneholder EGFR-sensibiliserende mutasjon eller ALK-gentranslokasjon
4. Anamnese med andre ondartede svulster, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, carcinoma in situ eller andre solide svulster som har blitt effektivt behandlet, og ingen tegn på sykdom i >5 år etter siste behandling.
5. Ved starten av studiebehandlingen er det gjenværende toksisiteter fra den tidligere behandlingen som er større enn CTCAE 1 og som ikke er lindret, bortsett fra alopecia og grad 2 nevrotoksisitet forårsaket av tidligere kjemoterapi.
6. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert ukontrollert høyt blodtrykk, aktiv blødning, aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, C, HIV, etc., som etterforskeren anser som uegnet for å delta i studien eller påvirke etterlevelsen av prøveprogrammet.
7. Anamnese med ILD, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
8. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon.
9. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor aktiv eller inaktiv ingrediens i tislelizumab eller legemidler som er kjemisk lik tislelizumab eller i samme klasse tislelizumab.
10. Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, kanskje ikke overholder prosedyrene og kravene til studien.
11. Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, har en tilstand som kompromitterer pasientsikkerheten eller forstyrrer evalueringen av studien.