MRD 指导的辅助替雷利珠单抗和化疗在已切除的 IIA-IIIB 期 NSCLC 中的应用 (Seagull)
2023年3月15日 更新者：Qi Yu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
IIA-IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 切除后的微小残留病灶 (MRD) 指导下的辅助替雷利珠单抗和化疗：一项随机对照 II 期研究 (Seagull)
Seagull 是一项 II 期研究，旨在研究 MRD 指导的辅助替雷利珠单抗和化疗与辅助替雷利珠单抗和化疗在可切除 NSCLC 患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
在 II 期试验中，将比较 MRD 指导的辅助替雷利珠单抗和化疗与标准辅助替雷利珠单抗和化疗在可切除 NSCLC 患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Li, MD
- 电话号码：+8615838222689
- 邮箱：LF_0604@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yu Qi
- 电话号码：+8613803892392
- 邮箱：qiyu@zzu.edu.cn
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University,
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接触：
- Feng Li, MD
- 电话号码：+8615838222689
- 邮箱：LF_0604@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 经组织学证实的原发性NSCLC，术后分期为IIA、IIB、IIIA或T3N2IIIB。
- 接受完全切除术
- 需要石蜡包埋切片（10-15 片）或新鲜冷冻组织。
- ECOG 评分为 0 或 1。
- 育龄女性应从筛查到停止研究治疗后 3 个月采取适当的避孕措施，并且不应进行母乳喂养。 开始给药前妊娠试验呈阴性。
- 男性患者应在筛选后至停止研究治疗后 3 个月期间使用屏障避孕。
- 受试者本人自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患者接受过抗PD-1、PD-L1或CTLA-4等免疫检查点抑制剂，其他免疫治疗或全身免疫调节剂（包括但不限于干扰素、IL-2和TNF等）。
- 组织病理学具有小细胞或大细胞内分泌肿瘤成分。
- 携带EGFR致敏突变或ALK基因易位
- 其他恶性肿瘤病史，除非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或其他已有效治疗的实体瘤外，且在最后一次治疗后 >5 年内无任何疾病证据。
- 在研究治疗开始时，除了先前化疗引起的脱发和 2 级神经毒性外，先前治疗的残留毒性大于 CTCAE 1 且未得到缓解。
- 研究者认为不适合参加研究或影响试验方案依从性的任何严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压、活动性出血、活动性感染包括乙肝、丙肝、HIV等。
- ILD、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据
- 骨髓储备不足或器官功能不足。
- 对 tislelizumab 的任何活性或非活性成分或与 tislelizumab 化学相似或属于同一类别 tislelizumab 的药物的超敏反应史。
- 根据研究者的判断，可能不遵守研究程序和要求的患者。
- 根据研究者的判断，患有任何危及患者安全或干扰研究评估的病症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRD 指导的辅助替雷利珠单抗和化疗
MRD+：Tislelizumab 200mg Q3W + 化疗 1-4 个周期，然后是 Tislelizumab 200mg Q3W 最多 16 个周期或直到 PD 或无法耐受的毒性或停药 MRD-：辅助化疗和监测MRD状态，当检测到MRD时，患者将接受MRD+患者的治疗， |
MRD+ 患者接受辅助替雷利珠单抗和化疗，而 MRD- 患者仅建议接受辅助化疗，直到检测到 MRD+ 辅助替雷利珠单抗和化疗（顺铂/卡铂 + 紫杉醇或顺铂/卡铂 + 培美曲塞，取决于肿瘤组织学并由研究者自行决定）
无论 MRD 状态如何，患者都接受辅助替雷利珠单抗和化疗
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有源比较器：非 MRD 指导的辅助替雷利珠单抗和化疗
非 MRD 指导组中的患者接受辅助替雷利珠单抗和化疗
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MRD+ 患者接受辅助替雷利珠单抗和化疗，而 MRD- 患者仅建议接受辅助化疗，直到检测到 MRD+ 辅助替雷利珠单抗和化疗（顺铂/卡铂 + 紫杉醇或顺铂/卡铂 + 培美曲塞，取决于肿瘤组织学并由研究者自行决定）
无论 MRD 状态如何，患者都接受辅助替雷利珠单抗和化疗
MRD- 仅建议患者接受辅助化疗直至检测到顺铂/卡铂+紫杉醇或顺铂/卡铂+培美曲塞，取决于肿瘤组织学并由研究者酌情决定，限于≤4个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年 PFS 率
大体时间：入学或研究结束后最多 36 个月
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无进展生存期（根据 RECIST 1.1）定义为从研究药物开始日期到首次记录疾病进展或死亡日期的时间，以先发生者为准。
没有疾病进展的受试者将在他们最后一次有效的肿瘤评估时被审查。
通过 Kaplan-Meier 方法估算的 1 年 PFS 率。
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入学或研究结束后最多 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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替雷利珠单抗治疗6个月、12个月后MRD+变为MRD-的患者百分比
大体时间：第8周期（每个周期21天）、第16周期（每个周期21天）结束
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Tislelizumab治疗9个月，12个月后MRD+变为MRD-的患者百分比
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第8周期（每个周期21天）、第16周期（每个周期21天）结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yu Qi、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (预期的)
2026年6月1日
研究完成 (预期的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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