- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05286957
Tislelizumab adyuvante guiado por MRD y quimioterapia en NSCLC en estadio IIA-IIIB resecado (Seagull)
Tislelizumab adyuvante guiado por la enfermedad residual mínima (MRD) y quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIA-IIIB resecado: un estudio de fase II controlado aleatorizado (Seagull)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Li, MD
- Número de teléfono: +8615838222689
- Correo electrónico: LF_0604@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Qi
- Número de teléfono: +8613803892392
- Correo electrónico: qiyu@zzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University,
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Contacto:
- Feng Li, MD
- Número de teléfono: +8615838222689
- Correo electrónico: LF_0604@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad ≥ 18 años, el género no está limitado.
- NSCLC primario confirmado histológicamente, el estadio posoperatorio es IIA, IIB, IIIA o T3N2IIIB.
- Recibir resección completa
- Se requieren secciones incluidas en parafina (10-15 piezas) o tejido fresco congelado.
- Puntuación ECOG de 0 o 1.
- Las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas desde la selección hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio y no deben amamantar. La prueba de embarazo fue negativa antes de comenzar la dosificación.
- Los pacientes varones deben usar anticonceptivos de barrera desde la selección hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
- Los propios sujetos participaron voluntariamente y firmaron el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios como anti-PD-1, PD-L1 o CTLA-4, otra inmunoterapia o moduladores inmunitarios sistémicos (incluidos, entre otros, interferón, IL-2 y TNF, etc.).
- Histopatología con componente de tumor endocrino de células pequeñas o de células grandes.
- Tener mutación sensibilizadora de EGFR o translocación del gen ALK
- Antecedentes de otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ u otros tumores sólidos que hayan sido tratados de manera efectiva, y sin evidencia de ninguna enfermedad durante > 5 años después del último tratamiento.
- Al inicio del tratamiento del estudio existen toxicidades residuales del tratamiento previo superiores a CTCAE 1 y que no han sido paliadas, salvo alopecia y neurotoxicidad grado 2 provocadas por quimioterapia previa.
- Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, incluida la presión arterial alta no controlada, hemorragia activa, infección activa, incluida la hepatitis B, C, VIH, etc., que el investigador considere inadecuada para participar en el estudio o que afecte el cumplimiento del programa del ensayo.
- Antecedentes de ILD, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere terapia con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
- Reserva insuficiente de médula ósea o función de órganos.
- Historial de reacciones de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de tislelizumab o a medicamentos que son químicamente similares a tislelizumab o en la misma clase de tislelizumab.
- Pacientes que, a juicio del investigador, puedan no cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
- Pacientes que, a juicio del investigador, tengan alguna condición que comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la evaluación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tislelizumab adyuvante guiado por MRD y quimioterapia
MRD+: Tislelizumab 200 mg Q3W + quimioterapia 1-4 ciclos y seguido de Tislelizumab 200 mg Q3W Hasta 16 ciclos o hasta EP o toxicidad intolerable o abstinencia MRD-: Quimioterapia adyuvante y vigilancia del estado de MRD, el paciente recibirá tratamiento para pacientes con MRD+ cuando se detecte MRD, |
Los pacientes con MRD+ reciben tislelizumab adyuvante y quimioterapia, mientras que a los pacientes con MRD- solo se les recomienda recibir quimioterapia adyuvante hasta que se detecte MRD+ tislelizumab adyuvante y quimioterapia (cisplatino/carboplatino + paclitaxel o cisplatino/carboplatino + pemetrexed, según la histología del tumor ya criterio del investigador)
los pacientes reciben tislelizumab adyuvante y quimioterapia independientemente del estado de MRD
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Comparador activo: Tislelizumab adyuvante no guiado por EMR y quimioterapia
los pacientes en el brazo no guiado por MRD reciben tislelizumab adyuvante y quimioterapia
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Los pacientes con MRD+ reciben tislelizumab adyuvante y quimioterapia, mientras que a los pacientes con MRD- solo se les recomienda recibir quimioterapia adyuvante hasta que se detecte MRD+ tislelizumab adyuvante y quimioterapia (cisplatino/carboplatino + paclitaxel o cisplatino/carboplatino + pemetrexed, según la histología del tumor ya criterio del investigador)
los pacientes reciben tislelizumab adyuvante y quimioterapia independientemente del estado de MRD
MRD: solo se recomienda a los pacientes que reciban quimioterapia adyuvante hasta que se detecte cisplatino/carboplatino + paclitaxel o cisplatino/carboplatino + pemetrexed, dependiendo de la histología del tumor y a criterio del investigador, limitado a ≤4 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de SLP a 2 años
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la inscripción o cierre del estudio
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La supervivencia libre de progresión (según RECIST 1.1) se define como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Los sujetos que no tengan progresión de la enfermedad serán censurados en su última evaluación tumoral válida.
Tasa de SLP a 1 año estimada por el método de Kaplan-Meier.
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hasta 36 meses después de la inscripción o cierre del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que cambiaron de MRD+ a MRD- después del tratamiento con tislelizumab durante 6 meses, 12 meses
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días), Ciclo 16 (cada ciclo es de 21 días)
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Porcentaje de pacientes que cambiaron de MRD+ a MRD- después del tratamiento con Tislelizumab durante 9 meses,12 meses
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Al final del Ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días), Ciclo 16 (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Qi, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L2021-Y471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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