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Tislelizumab adyuvante guiado por MRD y quimioterapia en NSCLC en estadio IIA-IIIB resecado (Seagull)

15 de marzo de 2023 actualizado por: Qi Yu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tislelizumab adyuvante guiado por la enfermedad residual mínima (MRD) y quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIA-IIIB resecado: un estudio de fase II controlado aleatorizado (Seagull)

Seagull es un estudio de fase II diseñado para investigar la eficacia y la seguridad del tislelizumab y la quimioterapia adyuvantes guiados por MRD frente al tislelizumab y la quimioterapia adyuvantes en pacientes con NSCLC resecable

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el ensayo de fase II, la eficacia y la seguridad del tislelizumab y la quimioterapia adyuvantes guiados por MRD se compararán con las del tislelizumab y la quimioterapia adyuvantes estándar en pacientes con NSCLC resecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng Li, MD
  • Número de teléfono: +8615838222689
  • Correo electrónico: LF_0604@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu Qi
  • Número de teléfono: +8613803892392
  • Correo electrónico: qiyu@zzu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University,
        • Contacto:
          • Feng Li, MD
          • Número de teléfono: +8615838222689
          • Correo electrónico: LF_0604@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con edad ≥ 18 años, el género no está limitado.
  2. NSCLC primario confirmado histológicamente, el estadio posoperatorio es IIA, IIB, IIIA o T3N2IIIB.
  3. Recibir resección completa
  4. Se requieren secciones incluidas en parafina (10-15 piezas) o tejido fresco congelado.
  5. Puntuación ECOG de 0 o 1.
  6. Las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas desde la selección hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio y no deben amamantar. La prueba de embarazo fue negativa antes de comenzar la dosificación.
  7. Los pacientes varones deben usar anticonceptivos de barrera desde la selección hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
  8. Los propios sujetos participaron voluntariamente y firmaron el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios como anti-PD-1, PD-L1 o CTLA-4, otra inmunoterapia o moduladores inmunitarios sistémicos (incluidos, entre otros, interferón, IL-2 y TNF, etc.).
  2. Histopatología con componente de tumor endocrino de células pequeñas o de células grandes.
  3. Tener mutación sensibilizadora de EGFR o translocación del gen ALK
  4. Antecedentes de otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ u otros tumores sólidos que hayan sido tratados de manera efectiva, y sin evidencia de ninguna enfermedad durante > 5 años después del último tratamiento.
  5. Al inicio del tratamiento del estudio existen toxicidades residuales del tratamiento previo superiores a CTCAE 1 y que no han sido paliadas, salvo alopecia y neurotoxicidad grado 2 provocadas por quimioterapia previa.
  6. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, incluida la presión arterial alta no controlada, hemorragia activa, infección activa, incluida la hepatitis B, C, VIH, etc., que el investigador considere inadecuada para participar en el estudio o que afecte el cumplimiento del programa del ensayo.
  7. Antecedentes de ILD, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere terapia con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
  8. Reserva insuficiente de médula ósea o función de órganos.
  9. Historial de reacciones de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de tislelizumab o a medicamentos que son químicamente similares a tislelizumab o en la misma clase de tislelizumab.
  10. Pacientes que, a juicio del investigador, puedan no cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
  11. Pacientes que, a juicio del investigador, tengan alguna condición que comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la evaluación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab adyuvante guiado por MRD y quimioterapia

MRD+: Tislelizumab 200 mg Q3W + quimioterapia 1-4 ciclos y seguido de Tislelizumab 200 mg Q3W Hasta 16 ciclos o hasta EP o toxicidad intolerable o abstinencia

MRD-: Quimioterapia adyuvante y vigilancia del estado de MRD, el paciente recibirá tratamiento para pacientes con MRD+ cuando se detecte MRD,

Los pacientes con MRD+ reciben tislelizumab adyuvante y quimioterapia, mientras que a los pacientes con MRD- solo se les recomienda recibir quimioterapia adyuvante hasta que se detecte MRD+

tislelizumab adyuvante y quimioterapia (cisplatino/carboplatino + paclitaxel o cisplatino/carboplatino + pemetrexed, según la histología del tumor ya criterio del investigador)

los pacientes reciben tislelizumab adyuvante y quimioterapia independientemente del estado de MRD
Comparador activo: Tislelizumab adyuvante no guiado por EMR y quimioterapia
los pacientes en el brazo no guiado por MRD reciben tislelizumab adyuvante y quimioterapia

Los pacientes con MRD+ reciben tislelizumab adyuvante y quimioterapia, mientras que a los pacientes con MRD- solo se les recomienda recibir quimioterapia adyuvante hasta que se detecte MRD+

tislelizumab adyuvante y quimioterapia (cisplatino/carboplatino + paclitaxel o cisplatino/carboplatino + pemetrexed, según la histología del tumor ya criterio del investigador)

los pacientes reciben tislelizumab adyuvante y quimioterapia independientemente del estado de MRD
MRD: solo se recomienda a los pacientes que reciban quimioterapia adyuvante hasta que se detecte cisplatino/carboplatino + paclitaxel o cisplatino/carboplatino + pemetrexed, dependiendo de la histología del tumor y a criterio del investigador, limitado a ≤4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SLP a 2 años
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la inscripción o cierre del estudio
La supervivencia libre de progresión (según RECIST 1.1) se define como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. Los sujetos que no tengan progresión de la enfermedad serán censurados en su última evaluación tumoral válida. Tasa de SLP a 1 año estimada por el método de Kaplan-Meier.
hasta 36 meses después de la inscripción o cierre del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que cambiaron de MRD+ a MRD- después del tratamiento con tislelizumab durante 6 meses, 12 meses
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días), Ciclo 16 (cada ciclo es de 21 días)
Porcentaje de pacientes que cambiaron de MRD+ a MRD- después del tratamiento con Tislelizumab durante 9 meses,12 meses
Al final del Ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días), Ciclo 16 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Qi, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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