절제 IIA-IIIB기 NSCLC에서 MRD 유도 보조제 Tislelizumab 및 화학 요법 (Seagull)
2023년 3월 15일 업데이트: Qi Yu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
절제된 IIA-IIIB기 비소세포폐암(NSCLC)에서의 최소잔존질환(MRD) 유도 보조제 Tislelizumab 및 화학요법: 무작위 통제 2상 연구(Seagull)
Seagull은 절제 가능한 NSCLC 환자에서 MRD 유도 보조제 티스렐리주맙 및 화학요법 대 보조제 티스렐리주맙 및 화학요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 고안된 제2상 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
2상 시험에서는 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 MRD 유도 보조제인 티스렐리주맙과 화학요법의 효능과 안전성을 표준 보조제인 티스렐리주맙과 화학요법의 효능과 안전성을 비교할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Li, MD
- 전화번호: +8615838222689
- 이메일: LF_0604@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Qi
- 전화번호: +8613803892392
- 이메일: qiyu@zzu.edu.cn
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University,
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연락하다:
- Feng Li, MD
- 전화번호: +8615838222689
- 이메일: LF_0604@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자, 성별 제한 없음.
- 조직학적으로 확인된 원발성 NSCLC, 수술 후 병기는 IIA, IIB, IIIA 또는 T3N2IIIB입니다.
- 완전 절제를 받고
- 파라핀 포매 절편(10-15개) 또는 신선한 냉동 조직이 필요합니다.
- ECOG 점수 0 또는 1.
- 가임기 여성은 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 3개월까지 적절한 피임 조치를 취해야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 투여 시작 전 임신 테스트는 음성이었습니다.
- 남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 3개월까지 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자 스스로 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 항 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4와 같은 면역 체크포인트 억제제, 기타 면역 요법 또는 전신 면역 조절제(인터페론, IL-2 및 TNF 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여 받았습니다.
- 작은 세포 또는 큰 세포 내분비 종양 성분을 가진 조직 병리학.
- EGFR 민감화 돌연변이 또는 ALK 유전자 전좌 보유
- 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 효과적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 기타 악성 종양의 병력 및 마지막 치료 후 >5년 동안 어떠한 질병의 증거도 없음.
- 연구 치료 시작 시, 이전 화학요법으로 인한 탈모증 및 2등급 신경독성을 제외하고는 CTCAE 1보다 크고 완화되지 않은 이전 치료의 잔류 독성이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈, B형, C형 간염, HIV 등을 포함한 활동성 감염을 포함하여 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하거나 시험 프로그램 준수에 영향을 미치는 임의의 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환.
- ILD, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 병력
- 불충분한 골수 비축 또는 장기 기능.
- 티스렐리주맙의 활성 또는 비활성 성분 또는 티스렐리주맙과 화학적으로 유사한 약물 또는 티스렐리주맙과 같은 종류의 약물에 대한 과민 반응의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및 요구 사항을 준수하지 않을 수 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRD 유도 보조제 티스렐리주맙 및 화학 요법
MRD+: Tislelizumab 200mg Q3W + 화학요법 1-4주기 후 Tislelizumab 200mg Q3W 최대 16주기 또는 PD 또는 참을 수 없는 독성 또는 금단 증상이 나타날 때까지 MRD-: 보조 화학 요법 및 MRD 상태 감시, 환자는 MRD가 감지되면 MRD+ 환자에 대한 치료를 받게 됩니다. |
MRD+ 환자는 보조제 티스렐리주맙과 화학요법을 받는 반면, MRD- 환자는 MRD+가 검출될 때까지 보조제 화학요법을 받는 것이 좋습니다. 보조제 티스렐리주맙 및 화학요법(시스플라틴/카보플라틴 + 파클리탁셀 또는 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드, 종양 조직학 및 조사자의 재량에 따라 다름)
환자는 MRD 상태에 관계없이 보조제 티스렐리주맙 및 화학 요법을 받습니다.
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활성 비교기: 비 MRD 유도 보조제 티스렐리주맙 및 화학 요법
비 MRD 유도 팔의 환자는 보조 tislelizumab 및 화학 요법을받습니다.
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MRD+ 환자는 보조제 티스렐리주맙과 화학요법을 받는 반면, MRD- 환자는 MRD+가 검출될 때까지 보조제 화학요법을 받는 것이 좋습니다. 보조제 티스렐리주맙 및 화학요법(시스플라틴/카보플라틴 + 파클리탁셀 또는 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드, 종양 조직학 및 조사자의 재량에 따라 다름)
환자는 MRD 상태에 관계없이 보조제 티스렐리주맙 및 화학 요법을 받습니다.
MRD- 환자는 종양 조직학 및 조사자의 재량에 따라 시스플라틴/카보플라틴 + 파클리탁셀 또는 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드가 검출될 때까지 보조 화학 요법을 받도록 권장되며, ≤4 주기로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 PFS 비율
기간: 등록 또는 학업 종료 후 최대 36개월
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무진행 생존(RECIST 1.1에 따름)은 연구 약물 시작일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행이 없는 피험자는 마지막 유효한 종양 평가에서 검열됩니다.
Kaplan-Meier 방법으로 추정한 1년 PFS율.
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등록 또는 학업 종료 후 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월, 12개월 동안 티스렐리주맙으로 치료한 후 MRD+에서 MRD-로 변경된 환자 비율
기간: 8주기 종료시(각 주기는 21일)、16주기(각 주기는 21일)
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9개월, 12개월 동안 Tislelizumab으로 치료한 후 MRD+에서 MRD-로 변경된 환자 비율
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8주기 종료시(각 주기는 21일)、16주기(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yu Qi, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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