Adiuwant Tislelizumab i chemioterapia pod kontrolą MRD w resekcji NSCLC w stadium IIA-IIIB (Seagull)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent w wieku ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona.
2. Histologicznie potwierdzony pierwotny NSCLC, stopień zaawansowania pooperacyjnego to IIA, IIB, IIIA lub T3N2IIIB.
3. Otrzymanie całkowitej resekcji
4. Wymagane są skrawki zatopione w parafinie (10-15 sztuk) lub świeżo mrożona tkanka.
5. Wynik ECOG 0 lub 1.
6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 miesięcy po przerwaniu badania i nie powinny karmić piersią. Test ciążowy był negatywny przed rozpoczęciem dawkowania.
7. Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję mechaniczną od badania przesiewowego do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku.
8. Sami badani uczestniczyli dobrowolnie i podpisali świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymał inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, takie jak anty-PD-1, PD-L1 lub CTLA-4, inną immunoterapię lub ogólnoustrojowe modulatory odporności (w tym między innymi interferon, IL-2 i TNF itp.).
2. Histopatologia ze składnikiem guza endokrynnego drobnokomórkowego lub wielkokomórkowego.
3. Posiadanie mutacji uczulającej EGFR lub translokacji genu ALK
4. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub innych guzów litych, które były skutecznie leczone, oraz brak objawów jakiejkolwiek choroby przez > 5 lat po ostatnim leczeniu.
5. Na początku badanego leczenia występują pozostałości toksyczności poprzedniego leczenia, które są większe niż CTCAE 1 i nie zostały złagodzone, z wyjątkiem łysienia i neurotoksyczności stopnia 2 spowodowanej poprzednią chemioterapią.
6. Jakakolwiek poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, aktywne krwawienie, aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, HIV itp., które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu lub wpływają na zgodność programu badania.
7. ILD w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc wymagające steroidoterapii lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
8. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.
9. Historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik tislelizumabu lub na leki, które są chemicznie podobne do tislelizumabu lub z tej samej klasy tislelizumabu.
10. Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą nie przestrzegać procedur i wymagań badania.
11. Pacjenci, u których w ocenie badacza występuje jakikolwiek stan zagrażający bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócający ocenę badania.