Adjuvantní tislelizumab a chemoterapie řízená MRD u resekovaného stadia IIA-IIIB NSCLC (Seagull)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient ve věku ≥ 18 let, pohlaví není omezeno.
2. Histologicky potvrzený primární NSCLC, pooperační stadium je IIA, IIB, IIIA nebo T3N2IIIB.
3. Příjem kompletní resekce
4. Jsou vyžadovány řezy zalité v parafínu (10-15 kusů) nebo čerstvá zmrazená tkáň.
5. ECOG skóre 0 nebo 1.
6. Ženy ve fertilním věku by měly používat vhodná antikoncepční opatření od screeningu do 3 měsíců po ukončení studijní léčby a neměly by kojit. Těhotenský test byl před zahájením dávkování negativní.
7. Muži by měli používat bariérovou antikoncepci od screeningu do 3 měsíců po ukončení studijní léčby.
8. Samotné subjekty se zúčastnily dobrovolně a písemně podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient dostal inhibitory kontrolních bodů imunitního systému, jako je anti-PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4, jinou imunoterapii nebo systémové imunitní modulátory (včetně, ale bez omezení na interferon, IL-2 a TNF atd.).
2. Histopatologie s malobuněčnou nebo velkobuněčnou endokrinní nádorovou složkou.
3. Přechovávání EGFR senzitizující mutace nebo translokace genu ALK
4. Anamnéza jiných zhoubných nádorů, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ nebo jiných solidních nádorů, které byly účinně léčeny, a žádný důkaz o jakémkoli onemocnění po dobu > 5 let po poslední léčbě.
5. Na začátku studijní léčby existují reziduální toxicity předchozí léčby, které jsou vyšší než CTCAE 1 a nebyly zmírněny, s výjimkou alopecie a neurotoxicity 2. stupně způsobené předchozí chemoterapií.
6. Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, včetně nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, aktivního krvácení, aktivní infekce včetně hepatitidy B, C, HIV atd., které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii nebo ovlivňující dodržování programu studie.
7. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující léčbu steroidy nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby
8. Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů.
9. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku tislelizumabu nebo na léky, které jsou chemicky podobné tislelizumabu nebo ze stejné třídy tislelizumabu.
10. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nemusí dodržovat postupy a požadavky studie.
11. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mají jakýkoli stav, který ohrožuje bezpečnost pacienta nebo narušuje hodnocení studie.