Адъювантный тислелизумаб под контролем MRD и химиотерапия при резецированном НМРЛ стадии IIA-IIIB (Seagull)
15 марта 2023 г. обновлено: Qi Yu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Адъювантный препарат тислелизумаб и химиотерапия под контролем минимального остаточного заболевания (MRD) при резецированном немелкоклеточном раке легкого (NSCLC) стадии IIA-IIIB: рандомизированное контролируемое исследование фазы II (Seagull)
Seagull — это исследование II фазы, предназначенное для изучения эффективности и безопасности адъювантной терапии тислелизумабом и химиотерапией под контролем MRD по сравнению с адъювантной терапией тислелизумабом и химиотерапией у пациентов с операбельным НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В исследовании фазы II эффективность и безопасность тислелизумаба и химиотерапии под контролем MRD будут сравниваться с эффективностью и безопасностью стандартной адъювантной терапии тислелизумабом и химиотерапией у пациентов с операбельным НМРЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Li, MD
- Номер телефона: +8615838222689
- Электронная почта: LF_0604@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Qi
- Номер телефона: +8613803892392
- Электронная почта: qiyu@zzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University,
-
Контакт:
- Feng Li, MD
- Номер телефона: +8615838222689
- Электронная почта: LF_0604@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет, пол не ограничен.
- Гистологически подтвержден первичный НМРЛ, послеоперационная стадия - IIA, IIB, IIIA или T3N2IIIB.
- Получение полной резекции
- Требуются парафиновые срезы (10-15 штук) или свежезамороженные ткани.
- Оценка ECOG 0 или 1.
- Женщины детородного возраста должны принимать соответствующие меры контрацепции с момента скрининга до 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата и не должны кормить грудью. Тест на беременность был отрицательным до начала приема.
- Пациенты мужского пола должны использовать барьерную контрацепцию с момента скрининга до 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
- Сами субъекты участвовали добровольно и подписали информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Пациент получал ингибиторы иммунных контрольных точек, такие как анти-PD-1, PD-L1 или CTLA-4, другую иммунотерапию или системные иммуномодуляторы (включая, помимо прочего, интерферон, IL-2 и TNF и т. д.).
- Гистопатология с мелкоклеточным или крупноклеточным эндокринным опухолевым компонентом.
- Наличие сенсибилизирующей мутации EGFR или транслокации гена ALK
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ или других солидных опухолей, которые были эффективно вылечены, и отсутствие признаков какого-либо заболевания в течение > 5 лет после последнего лечения.
- В начале исследуемого лечения имеются остаточные явления токсичности предыдущего лечения, превышающие СТСАЕ 1, которые не уменьшились, за исключением алопеции и нейротоксичности 2 степени, вызванных предшествующей химиотерапией.
- Любое серьезное или неконтролируемое системное заболевание, включая неконтролируемое высокое кровяное давление, активное кровотечение, активную инфекцию, включая гепатиты В, С, ВИЧ и т. д., которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании или влияющими на соблюдение программы испытаний.
- История ИЗЛ, лекарственного интерстициального заболевания легких, лучевого пневмонита, требующего стероидной терапии, или любых признаков клинически активного интерстициального заболевания легких.
- Недостаточный резерв костного мозга или функции органа.
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе на любой активный или неактивный ингредиент тислелизумаба или на препараты, химически сходные с тислелизумабом или принадлежащие к тому же классу тислелизумаба.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать процедуры и требования исследования.
- Пациенты, у которых, по мнению исследователя, есть какие-либо состояния, которые ставят под угрозу безопасность пациента или мешают оценке исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная терапия тислелизумабом и химиотерапией под контролем MRD
MRD+: тислелизумаб 200 мг каждые 3 недели + химиотерапия 1-4 цикла с последующим назначением тислелизумаба 200 мг каждые 3 недели до 16 циклов или до PD или непереносимой токсичности или синдрома отмены МОБ-: адъювантная химиотерапия и наблюдение за статусом МОБ, пациент будет получать лечение пациента с МОБ + при обнаружении МОБ, |
Пациенты с МОБ+ получают адъювантную тислелизумаб и химиотерапию, в то время как пациентам с МОБ- просто рекомендуется получать адъювантную химиотерапию до выявления МОБ+ адъювантный тислелизумаб и химиотерапия (цисплатин/карбоплатин + паклитаксел или цисплатин/карбоплатин + пеметрексед, в зависимости от гистологии опухоли и по усмотрению исследователя)
пациенты получают адъювантную тислелизумаб и химиотерапию независимо от статуса МОБ
|
|
Активный компаратор: Адъювантный тислелизумаб и химиотерапия без контроля МОБ
пациенты в группе без МОБ получают адъювантную терапию тислелизумабом и химиотерапию
|
Пациенты с МОБ+ получают адъювантную тислелизумаб и химиотерапию, в то время как пациентам с МОБ- просто рекомендуется получать адъювантную химиотерапию до выявления МОБ+ адъювантный тислелизумаб и химиотерапия (цисплатин/карбоплатин + паклитаксел или цисплатин/карбоплатин + пеметрексед, в зависимости от гистологии опухоли и по усмотрению исследователя)
пациенты получают адъювантную тислелизумаб и химиотерапию независимо от статуса МОБ
Пациентам с МОБ просто рекомендуется получать адъювантную химиотерапию до обнаружения цисплатин/карбоплатин + паклитаксел или цисплатин/карбоплатин + пеметрексед, в зависимости от гистологии опухоли и по усмотрению исследователя, не более 4 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя ставка PFS
Временное ограничение: до 36 месяцев после зачисления или закрытия обучения
|
Выживаемость без прогрессирования (согласно RECIST 1.1) определяется как время от даты начала приема исследуемого препарата до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Субъекты, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания, будут подвергнуты цензуре при последней действительной оценке опухоли.
Уровень ВБП через 1 год по методу Каплана-Мейера.
|
до 36 месяцев после зачисления или закрытия обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов изменился с МОБ+ на МОБ- после лечения тислелизумабом в течение 6 месяцев, 12 месяцев
Временное ограничение: В конце цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день), цикла 16 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Процент пациентов изменился с МОБ+ на МОБ- после лечения тислелизумабом в течение 9 месяцев, 12 месяцев
|
В конце цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день), цикла 16 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yu Qi, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L2021-Y471
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .