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TKAの凍結神経融解 - パイロット研究

2023年5月10日 更新者：Unity Health Toronto

人工膝関節全置換術後の疼痛管理のための凍結神経融解 - パイロット研究

人工膝関節全置換術（TKA）は、人工膝関節置換術としても知られています。 これは最も一般的な整形外科 (骨) 手術の 1 つであり、通常は非常に成功していますが、人工膝関節置換術を受けた人の中には、手術後少なくとも 3 か月間続く痛みを感じ、痛みのコントロール/鎮痛薬 (オピオイド) を服用し続ける人もいます。 ） 投薬。 アヘン剤はモルヒネのような薬です。

手術後の痛みは、回復や日常生活への復帰を困難にする可能性があります。 手術前に痛みをうまくコントロールできれば、患者は痛みを感じにくくなり、回復が早くなり、手術後のオピオイドの使用量を減らすことができます。

凍結神経融解症とは、痛みの原因となる神経を凍結することを意味します。 体の特定の部分（膝から神経まで）に非常に低い温度を使用して、痛みの神経を凍らせ、痛みを軽減します。 手術前に適用すると、膝関節置換術後の術後の痛みに役立つ可能性があります。

この研究では、亜酸化窒素を使用して標的の神経に凍えるほどの冷気を届ける、カナダで市販されている凍結神経溶解装置である Iovera を評価します。 凍結神経溶解療法は、膝の変形性関節症に関連する痛みと症状を最大90日間緩和することができます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者は、手術直後にかなりの量の痛みを経験することが多いため、手術前、手術中、手術後の適切な痛みの管理は、患者の満足度とより良い転帰の重要な要素です。

オピオイドは、術後の整形外科的疼痛を管理するために最も一般的に処方される薬です。しかし、吐き気、嘔吐、依存症のリスクが高いなどのよく知られている副作用により、回復が遅くなり、物質障害につながる可能性があります。

研究によると、TKA を受けた患者の 20% 以上が、手術後に永続的で変化のない痛みを経験していることが報告されています。 さらに、TKA 患者の 15 ～ 25% は手術後 3 か月でオピオイドの使用を継続し、患者の 35% は手術後 4 か月で日常生活に支障をきたす痛みを報告しています。

手術前の適切な疼痛管理は、TKA 後の持続性疼痛およびオピオイド使用率を予防または軽減する可能性があります。 凍結神経溶解術は、小さなプローブを使用して [非常に低い温度 - 20℃以下] で標的の神経を凍結する低侵襲の処置です。 影響を受けた神経の構造と機能の再生を促進することができます。 さまざまな急性および慢性の痛みの状態において、短期的および長期的に有望な結果を示しています。

レトロスペクティブな研究では、術前の凍結神経融解術が疼痛の軽減に効果的であり、機能を改善し、TKA の 12 週間後にオピオイド処方を減らすことができることが明らかになりました。 ただし、これらの研究はほとんどがレトロスペクティブであり、患者数が少なく、膝固有の結果が標準化されていません。

これは、試験装置 (Iovera) を対象集団に投与する可能性を確立し、大規模な最終試験で使用するための募集基準、試験デザイン、患者の受容性、および運用戦略をテストおよび改良するためのパイロット無作為化臨床試験です。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • 募集
        • St Michael's Hospital
        • 主任研究者：
          • Amit Atrey, MD
        • コンタクト：
          • Amit Atrey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性の患者
  • 18～80歳
  • 膝関節全置換術の適応がある重度の変形性関節症の診断について、X線写真で確認され、臨床的な相関関係がある患者
  • 初回の片側人工膝関節全置換術を受けている患者
  • -研究の6か月以内に以前の片側膝注射（ステロイド/生物製剤）はありません
  • -患者は英語を読んで理解し、研究への参加にインフォームドコンセントを提供することができます

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • クリオグロブリン血症
  • 発作性寒冷ヘモグロビン尿症
  • 風邪蕁麻疹
  • レイノー病
  • 現在のオピオイドの使用
  • アヘン剤、麻薬、アルコールの乱用歴
  • 再置換人工膝関節置換術
  • 影響を受けた膝またはその近くの開いた傷および/または感染した傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イオベラ
凍結神経融解症 + 標準治療: 通常の介入と術前イオベラ治療。 患者は治療前に患部の膝に片側に局所麻酔をかけられ、その後、麻酔科医が患部の膝に凍結冷却療法（イオベラ装置）を投与します。
デバイス：Iovera - 凍結神経溶解
Iovera システムは、ハンドヘルド デバイスを介して、標的の神経のみに正確に制御された量の冷温を供給します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 通常の介入と手術前のプラセボ。 プラセボ群には、患部の膝に片側に短時間作用性の局所麻酔注射が施されます。
薬：局所麻酔薬
プラセボ - 局所麻酔
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者募集率
時間枠：術後12ヶ月
パイロット試験の主な目的は、12 か月間で 20 人の患者を首尾よく募集することにより、より大規模な最終試験の実現可能性を確立することです。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠：術後2週間
累積オピオイド消費量は、患者が2週間のフォローアップ予約時に病院に持ち帰る薬物日誌によって評価されます。
術後2週間
痛みの数値評価尺度
時間枠：術後2週間、6週間、12週間
これは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの 11 ポイントの数値スケール範囲で構成されます (例: 「痛みなし」) を「10」に設定し、もう一方の極度の痛みを表します。
術後2週間、6週間、12週間
オックスフォードニースコア
時間枠：術後6週間および12週間
膝関節全置換術後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された、検証済みの 12 項目の患者報告結果です。 スコアは 0 (重度の関節炎を示している可能性があります) から 48 (正常な関節機能) までです。
術後6週間および12週間
EQ-5D-5L
時間枠：術後6週間および12週間
これは、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) の 2 ページで構成される健康関連の生活の質の指標です。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 EQ-VAS は、患者の自己評価による健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。
術後6週間および12週間
回復の質
時間枠：術後12週間
15 項目の回復の質 (QoR-15) スケールは、手術後の回復の質を測定する、検証済みのシンプルで信頼性の高い多次元アンケートです。 15 の質問で、患者から報告された健康状態の 5 つの領域 (痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情状態) を評価します。
術後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-iovera

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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