Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TKA:n kryoneurolyysi - pilottitutkimus

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Unity Health Toronto

Kryoneurolyysi kivun hallintaan polven artroplastian jälkeen - pilottitutkimus

Total Knee Arthroplasty (TKA) tunnetaan myös polven tekonivelleikkauksena. Se on yksi yleisimmistä suoritetuista ortopedisista (luun) leikkauksista, ja se on yleensä erittäin onnistunut, mutta jotkut polven tekonivelleikkauksen saaneet tuntevat kipua, joka kestää vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja jatkavat siten kivunhallinta-/kipulääkettä (opioideja) ) lääkitys. Opiaatit ovat lääkkeitä, kuten morfiini.

Leikkauksen jälkeinen kipu voi vaikeuttaa toipumista ja päivittäiseen toimintaan palaamista. Kivun parempi hallinta ennen leikkausta voi auttaa ihmisiä tuntemaan vähemmän kipua, toipumaan nopeammin ja käyttämään vähemmän opioideja leikkauksen jälkeen.

Kryoneurolyysi tarkoittaa kipua aiheuttavien hermojen jäädyttämistä. Se käyttää erittäin alhaisia ​​lämpötiloja tietyssä kehon osassa (esim. polven hermot) jäädyttääkseen kipuhermoja ja siten vähentääkseen kipua. Ennen leikkausta käytettynä se saattaa auttaa leikkauksen jälkeiseen kipuun polven proteesin jälkeen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ioveraa, Kanadassa kaupallisesti saatavilla olevaa kryoneurolyysikäsilaitetta, joka toimittaa jääkylmää kohdehermoon typpioksiduulia käyttämällä. Kryoneurolyysi voi lievittää kipua ja polven nivelrikkoon liittyviä oireita jopa 90 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi (TKA), kokevat usein huomattavan määrän kipua välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, joten asianmukainen kivunhallinta ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen on keskeinen osa potilastyytyväisyyttä ja parempia tuloksia.

Opioidit ovat yleisimmin määrättyjä lääkkeitä leikkauksen jälkeisen ortopedisen kivun hoitoon; Niiden tunnetut sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu ja mahdollinen suuri riippuvuusriski, voivat kuitenkin hidastaa toipumista ja johtaa päihdehäiriöihin.

Tutkimukset ovat raportoineet, että yli 20 % TKA:ta saavista potilaista kokee jatkuvaa ja muuttumatonta kipua leikkauksen jälkeen. Lisäksi 15–25 % TKA-potilaista jatkaa opioidien käyttöä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja 35 % potilaista ilmoittaa kipua, joka häiritsee heidän päivittäistä elämäänsä 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Riittävä kivunhallinta ennen leikkausta voi estää tai vähentää jatkuvaa kipua ja opioidien käyttöä TKA:n jälkeen. Kryoneurolyysi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa kohdehermon jäädytetään pienellä koettimella [erittäin matalissa lämpötiloissa - alle -20 oC. Se voi edistää vaurioituneen hermon rakenteen ja toiminnan uusiutumista. Se on osoittanut lupaavia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia erilaisissa akuuteissa ja kroonisissa kiputiloissa.

Retrospektiiviset tutkimukset paljastivat, että preoperatiivinen kryoneurolyysi saattaa olla tehokas vaimentamaan kipua parantavaa toimintaa ja vähentämään opioidireseptiä 12 viikkoa TKA:n jälkeen. Tutkimukset ovat kuitenkin enimmäkseen retrospektiivisiä, ja niissä on pieni määrä potilaita eikä standardoituja polvikohtaisia ​​tuloksia.

Tämä on satunnaistettu kliininen pilottikoe, jonka tarkoituksena on selvittää tutkimuslaitteen (Iovera) antamisen toteutettavuus kohderyhmällemme sekä testata ja tarkentaa rekrytointikriteereitä, tutkimuksen suunnittelua, potilaiden hyväksyttävyyttä ja toimintastrategioita käytettäväksi laajassa lopullisessa tutkimuksessa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrytointi
        • St Michael's Hospital
        • Päätutkija:
          • Amit Atrey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amit Atrey, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • 18-80 vuoden iässä
  • Potilaat, joilla on radiografinen vahvistus ja kliininen korrelaatio vakavaan nivelrikon diagnoosiin ja indikaatioon polven kokonaisproteesi
  • Potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisleikkaus
  • Ei aikaisempaa yksipuolista polviinjektiota (steroidit/biologiset aineet) 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää englantia ja antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Kryoglobulinemia
  • Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria
  • Kylmä urtikaria
  • Raynaudin tauti
  • Nykyinen opioidien käyttö
  • Opiaattien, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia
  • Revisio koko polven tekonivelleikkaus
  • Avoimet ja/tai tulehtuneet haavat vahingoittuneessa polvessa tai sen lähellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iovera
Kryoneurolyysi + hoidon standardi: Tavallinen interventio plus leikkausta edeltävä Iovera-hoito. Potilaat saavat paikallispuudutuksen yksipuolisesti sairaaseen polveen ennen hoitoa, minkä jälkeen anestesiologi antaa jääkylmähoitoa (Iovera-laite) sairaaseen polveen.
Iovera-järjestelmä toimittaa tarkat, kontrolloidut annokset kylmää lämpötilaa vain kohdehermoon kädessä pidettävän laitteen kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: Tavallinen interventio plus leikkausta edeltävä lumelääke. Lumeryhmä saa lyhytvaikutteisen paikallispuudutuksen injektion yksipuolisesti sairaaseen polveen.
Placebo - paikallinen anestesia
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pilottikokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää suuremman lopullisen tutkimuksen toteutettavuus rekrytoimalla menestyksekkäästi 20 potilasta 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kumulatiivista opioidien kulutusta arvioidaan lääkepäiväkirjoilla, jotka potilaat tuovat takaisin sairaalakäynnille 2 viikon seuranta-ajalla.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Numeerinen kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Se koostuu 11 pisteen numeerisista asteikkoalueista '0':sta, joka edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä.
2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Oxford Knee -pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
on validoitu 12-osainen potilaan raportoima tulos, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Se saa pisteet 0:sta (voi viitata vakavaan niveltulehdukseen) 48:aan (normaali niveltoiminta).
6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Se on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ-VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla.
6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -asteikko on validoitu, yksinkertainen, luotettava, moniulotteinen kyselylomake, joka mittaa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua. Viisitoista kysymystä arvioivat viittä potilaan ilmoittaman terveydentilan osa-aluetta: kipua, fyysistä mukavuutta, fyysistä riippumattomuutta, psyykkistä tukea ja emotionaalista tilaa.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa