- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05286996
TKA:n kryoneurolyysi - pilottitutkimus
Kryoneurolyysi kivun hallintaan polven artroplastian jälkeen - pilottitutkimus
Total Knee Arthroplasty (TKA) tunnetaan myös polven tekonivelleikkauksena. Se on yksi yleisimmistä suoritetuista ortopedisista (luun) leikkauksista, ja se on yleensä erittäin onnistunut, mutta jotkut polven tekonivelleikkauksen saaneet tuntevat kipua, joka kestää vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja jatkavat siten kivunhallinta-/kipulääkettä (opioideja) ) lääkitys. Opiaatit ovat lääkkeitä, kuten morfiini.
Leikkauksen jälkeinen kipu voi vaikeuttaa toipumista ja päivittäiseen toimintaan palaamista. Kivun parempi hallinta ennen leikkausta voi auttaa ihmisiä tuntemaan vähemmän kipua, toipumaan nopeammin ja käyttämään vähemmän opioideja leikkauksen jälkeen.
Kryoneurolyysi tarkoittaa kipua aiheuttavien hermojen jäädyttämistä. Se käyttää erittäin alhaisia lämpötiloja tietyssä kehon osassa (esim. polven hermot) jäädyttääkseen kipuhermoja ja siten vähentääkseen kipua. Ennen leikkausta käytettynä se saattaa auttaa leikkauksen jälkeiseen kipuun polven proteesin jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ioveraa, Kanadassa kaupallisesti saatavilla olevaa kryoneurolyysikäsilaitetta, joka toimittaa jääkylmää kohdehermoon typpioksiduulia käyttämällä. Kryoneurolyysi voi lievittää kipua ja polven nivelrikkoon liittyviä oireita jopa 90 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi (TKA), kokevat usein huomattavan määrän kipua välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, joten asianmukainen kivunhallinta ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen on keskeinen osa potilastyytyväisyyttä ja parempia tuloksia.
Opioidit ovat yleisimmin määrättyjä lääkkeitä leikkauksen jälkeisen ortopedisen kivun hoitoon; Niiden tunnetut sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu ja mahdollinen suuri riippuvuusriski, voivat kuitenkin hidastaa toipumista ja johtaa päihdehäiriöihin.
Tutkimukset ovat raportoineet, että yli 20 % TKA:ta saavista potilaista kokee jatkuvaa ja muuttumatonta kipua leikkauksen jälkeen. Lisäksi 15–25 % TKA-potilaista jatkaa opioidien käyttöä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja 35 % potilaista ilmoittaa kipua, joka häiritsee heidän päivittäistä elämäänsä 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Riittävä kivunhallinta ennen leikkausta voi estää tai vähentää jatkuvaa kipua ja opioidien käyttöä TKA:n jälkeen. Kryoneurolyysi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa kohdehermon jäädytetään pienellä koettimella [erittäin matalissa lämpötiloissa - alle -20 oC. Se voi edistää vaurioituneen hermon rakenteen ja toiminnan uusiutumista. Se on osoittanut lupaavia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia erilaisissa akuuteissa ja kroonisissa kiputiloissa.
Retrospektiiviset tutkimukset paljastivat, että preoperatiivinen kryoneurolyysi saattaa olla tehokas vaimentamaan kipua parantavaa toimintaa ja vähentämään opioidireseptiä 12 viikkoa TKA:n jälkeen. Tutkimukset ovat kuitenkin enimmäkseen retrospektiivisiä, ja niissä on pieni määrä potilaita eikä standardoituja polvikohtaisia tuloksia.
Tämä on satunnaistettu kliininen pilottikoe, jonka tarkoituksena on selvittää tutkimuslaitteen (Iovera) antamisen toteutettavuus kohderyhmällemme sekä testata ja tarkentaa rekrytointikriteereitä, tutkimuksen suunnittelua, potilaiden hyväksyttävyyttä ja toimintastrategioita käytettäväksi laajassa lopullisessa tutkimuksessa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amit Atrey
- Puhelinnumero: 416- 864-5342
- Sähköposti: amit.atrey@unityhealth.to
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luana Melo
- Puhelinnumero: 77286 4168646060
- Sähköposti: luana.melo@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrytointi
- St Michael's Hospital
-
Päätutkija:
- Amit Atrey, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Atrey, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat
- 18-80 vuoden iässä
- Potilaat, joilla on radiografinen vahvistus ja kliininen korrelaatio vakavaan nivelrikon diagnoosiin ja indikaatioon polven kokonaisproteesi
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisleikkaus
- Ei aikaisempaa yksipuolista polviinjektiota (steroidit/biologiset aineet) 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää englantia ja antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Kryoglobulinemia
- Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria
- Kylmä urtikaria
- Raynaudin tauti
- Nykyinen opioidien käyttö
- Opiaattien, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia
- Revisio koko polven tekonivelleikkaus
- Avoimet ja/tai tulehtuneet haavat vahingoittuneessa polvessa tai sen lähellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iovera
Kryoneurolyysi + hoidon standardi: Tavallinen interventio plus leikkausta edeltävä Iovera-hoito.
Potilaat saavat paikallispuudutuksen yksipuolisesti sairaaseen polveen ennen hoitoa, minkä jälkeen anestesiologi antaa jääkylmähoitoa (Iovera-laite) sairaaseen polveen.
|
Iovera-järjestelmä toimittaa tarkat, kontrolloidut annokset kylmää lämpötilaa vain kohdehermoon kädessä pidettävän laitteen kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: Tavallinen interventio plus leikkausta edeltävä lumelääke.
Lumeryhmä saa lyhytvaikutteisen paikallispuudutuksen injektion yksipuolisesti sairaaseen polveen.
|
Placebo - paikallinen anestesia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pilottikokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää suuremman lopullisen tutkimuksen toteutettavuus rekrytoimalla menestyksekkäästi 20 potilasta 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivista opioidien kulutusta arvioidaan lääkepäiväkirjoilla, jotka potilaat tuovat takaisin sairaalakäynnille 2 viikon seuranta-ajalla.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Se koostuu 11 pisteen numeerisista asteikkoalueista '0':sta, joka edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä.
|
2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford Knee -pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
on validoitu 12-osainen potilaan raportoima tulos, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Se saa pisteet 0:sta (voi viitata vakavaan niveltulehdukseen) 48:aan (normaali niveltoiminta).
|
6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Se on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
EQ-VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla.
|
6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -asteikko on validoitu, yksinkertainen, luotettava, moniulotteinen kyselylomake, joka mittaa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua.
Viisitoista kysymystä arvioivat viittä potilaan ilmoittaman terveydentilan osa-aluetta: kipua, fyysistä mukavuutta, fyysistä riippumattomuutta, psyykkistä tukea ja emotionaalista tilaa.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
- Wylde V, Hewlett S, Learmonth ID, Dieppe P. Persistent pain after joint replacement: prevalence, sensory qualities, and postoperative determinants. Pain. 2011 Mar;152(3):566-572. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.023. Epub 2011 Jan 15.
- Hamilton DF, Lane JV, Gaston P, Patton JT, Macdonald D, Simpson AH, Howie CR. What determines patient satisfaction with surgery? A prospective cohort study of 4709 patients following total joint replacement. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002525. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002525. Print 2013.
- Choi YJ, Ra HJ. Patient Satisfaction after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2016 Mar;28(1):1-15. doi: 10.5792/ksrr.2016.28.1.1. Epub 2016 Feb 29.
- Khan M, Osman K, Green G, Haddad FS. The epidemiology of failure in total knee arthroplasty: avoiding your next revision. Bone Joint J. 2016 Jan;98-B(1 Suppl A):105-12. doi: 10.1302/0301-620X.98B1.36293.
- Zhou L, Kambin P, Casey KF, Bonner FJ, O'Brien E, Shao Z, Ou S. Mechanism research of cryoanalgesia. Neurol Res. 1995 Aug;17(4):307-11. doi: 10.1080/01616412.1995.11740333.
- Zhou L, Shao Z, Ou S. Cryoanalgesia: electrophysiology at different temperatures. Cryobiology. 2003 Feb;46(1):26-32. doi: 10.1016/s0011-2240(02)00160-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-iovera
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .