Crioneurólise para ATJ - um estudo piloto
Crioneurólise para controle da dor após artroplastia total do joelho - um estudo piloto
A artroplastia total do joelho (ATJ) também é conhecida como substituição do joelho. É uma das cirurgias ortopédicas (ósseas) mais comuns realizadas e geralmente é muito bem-sucedida, mas algumas pessoas que fizeram uma substituição do joelho sentem dor que dura pelo menos 3 meses após a cirurgia e, portanto, continuam tomando analgésicos/controle da dor (opioides). ) medicamento. Os opiáceos são medicamentos como a morfina.
A dor pós-operatória pode dificultar a recuperação e o retorno às atividades diárias. Um melhor controle da dor antes da cirurgia pode ajudar as pessoas a sentirem menos dor, se recuperarem mais rapidamente e usarem menos opioides após a cirurgia.
Crioneurólise significa congelar os nervos que podem causar dor. Ele usa temperaturas muito baixas em uma parte específica do corpo (por exemplo, nervos até o joelho) para congelar os nervos da dor e, portanto, reduzir a dor. Quando aplicado antes da cirurgia, pode ajudar com a dor pós-operatória após a substituição do joelho.
Este estudo avaliará o Iovera, um dispositivo portátil de crioneurólise disponível comercialmente no Canadá que fornece congelamento a um nervo alvo usando óxido nitroso. A crioneurólise pode aliviar a dor e os sintomas associados à osteoartrite do joelho por até 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) geralmente sentem uma quantidade significativa de dor durante o período pós-operatório imediato, portanto, o manejo adequado da dor antes, durante e após a cirurgia é um componente chave para a satisfação do paciente e melhores resultados.
Os opioides são os medicamentos mais comumente prescritos para o controle da dor ortopédica pós-operatória; no entanto, seus efeitos colaterais bem conhecidos, como náuseas, vômitos e alto risco potencial de dependência, podem retardar a recuperação e levar a distúrbios de substâncias.
Estudos relataram que mais de 20% dos pacientes que recebem ATJ apresentam dor persistente e inalterada após a cirurgia. Além disso, 15 a 25% dos pacientes com ATJ continuam o uso de opioides 3 meses após a cirurgia, 35% dos pacientes relatam dor que interfere nas atividades da vida diária 4 meses após a cirurgia.
O manejo adequado da dor antes da cirurgia pode prevenir ou reduzir a taxa de dor persistente e o uso de opioides após ATJ. A crioneurólise é um procedimento minimamente invasivo que utiliza uma pequena sonda para congelar [a temperaturas muito baixas - abaixo de -20oC] o nervo alvo. Pode promover a regeneração da estrutura e função do nervo afetado. Ele mostrou resultados promissores de curto e longo prazo em uma variedade de condições de dor aguda e crônica.
Estudos retrospectivos revelaram que a crioneurólise pré-operatória pode ser eficaz na atenuação da dor, melhorando a função e reduzindo a prescrição de opioides 12 semanas após ATJ. No entanto, os estudos são em sua maioria retrospectivos, com pequeno número de pacientes e resultados específicos do joelho não padronizados.
Este é um ensaio clínico randomizado piloto para estabelecer a viabilidade de administrar o dispositivo de estudo (Iovera) à nossa população-alvo, bem como para testar e refinar os critérios de recrutamento, desenho do estudo, aceitabilidade do paciente e estratégias operacionais para uso em um grande estudo definitivo .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amit Atrey
- Número de telefone: 416- 864-5342
- E-mail: amit.atrey@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Luana Melo
- Número de telefone: 77286 4168646060
- E-mail: luana.melo@unityhealth.to
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Recrutamento
- St Michael's Hospital
-
Investigador principal:
- Amit Atrey, MD
-
Contato:
- Amit Atrey, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- 18 a 80 anos de idade
- Pacientes com confirmação radiográfica e correlação clínica para diagnóstico de osteoartrite grave com indicação de artroplastia total do joelho
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho
- Nenhuma injeção unilateral anterior no joelho (esteróides/biológicos) dentro de 6 meses de estudo
- O paciente é capaz de ler e entender inglês e fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- crioglobulinemia
- Hemoglobinúria paroxística ao frio
- urticária ao frio
- doença de Raynaud
- Uso atual de opioides
- História de abuso de opiáceos, narcóticos e álcool
- Cirurgia de substituição total do joelho de revisão
- Feridas abertas e/ou infectadas no joelho afetado ou próximo a ele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Iovera
Crioneurólise + padrão de tratamento: intervenção usual mais tratamento pré-operatório com Iovera.
Os pacientes receberão anestesia local unilateralmente no joelho afetado antes do tratamento e, em seguida, o anestesiologista administrará a terapia de congelamento (dispositivo Iovera) ao joelho afetado.
|
O sistema Iovera fornece doses precisas e controladas de temperatura fria apenas para o nervo alvo por meio de um dispositivo portátil.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Intervenção usual mais placebo pré-operatório.
O grupo placebo receberá injeção de anestesia local de curta duração unilateralmente no joelho afetado.
|
Placebo - anestesia local
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento de pacientes
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
O objetivo principal do estudo piloto é estabelecer a viabilidade de um estudo definitivo maior, recrutando com sucesso 20 pacientes durante um período de 12 meses.
|
12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
O consumo cumulativo de opiáceos será avaliado por diários de drogas que os pacientes trarão de volta para a visita hospitalar na consulta de acompanhamento de 2 semanas.
|
2 semanas pós-operatório
|
|
Escala numérica de dor
Prazo: 2, 6 e 12 semanas de pós-operatório
|
Consiste em intervalos de escala numérica de 11 pontos de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor.
|
2, 6 e 12 semanas de pós-operatório
|
|
Pontuação Oxford Knee
Prazo: 6 e 12 semanas de pós-operatório
|
é um resultado validado de 12 itens relatado pelo paciente, especificamente projetado e desenvolvido para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição total do joelho.
A pontuação varia de 0 (pode indicar artrite grave) a 48 (função articular normal).
|
6 e 12 semanas de pós-operatório
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: 6 e 12 semanas de pós-operatório
|
É uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O EQ-VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical.
|
6 e 12 semanas de pós-operatório
|
|
Qualidade de Recuperação
Prazo: 12 semanas pós-operatório
|
A escala de Qualidade de Recuperação (QoR-15) de 15 itens é um questionário validado, simples, confiável e multidimensional que mede a qualidade da recuperação após a cirurgia.
Quinze questões avaliam cinco domínios do estado de saúde relatado pelo paciente: dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional.
|
12 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
- Wylde V, Hewlett S, Learmonth ID, Dieppe P. Persistent pain after joint replacement: prevalence, sensory qualities, and postoperative determinants. Pain. 2011 Mar;152(3):566-572. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.023. Epub 2011 Jan 15.
- Hamilton DF, Lane JV, Gaston P, Patton JT, Macdonald D, Simpson AH, Howie CR. What determines patient satisfaction with surgery? A prospective cohort study of 4709 patients following total joint replacement. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002525. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002525. Print 2013.
- Choi YJ, Ra HJ. Patient Satisfaction after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2016 Mar;28(1):1-15. doi: 10.5792/ksrr.2016.28.1.1. Epub 2016 Feb 29.
- Khan M, Osman K, Green G, Haddad FS. The epidemiology of failure in total knee arthroplasty: avoiding your next revision. Bone Joint J. 2016 Jan;98-B(1 Suppl A):105-12. doi: 10.1302/0301-620X.98B1.36293.
- Zhou L, Kambin P, Casey KF, Bonner FJ, O'Brien E, Shao Z, Ou S. Mechanism research of cryoanalgesia. Neurol Res. 1995 Aug;17(4):307-11. doi: 10.1080/01616412.1995.11740333.
- Zhou L, Shao Z, Ou S. Cryoanalgesia: electrophysiology at different temperatures. Cryobiology. 2003 Feb;46(1):26-32. doi: 10.1016/s0011-2240(02)00160-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-iovera
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .