Crioneurolisis para ATR: un estudio piloto
Crioneurólisis para el manejo del dolor después de una artroplastia total de rodilla: un estudio piloto
La artroplastia total de rodilla (TKA) también se conoce como reemplazo de rodilla. Es una de las cirugías ortopédicas (óseas) más comunes que se realizan y generalmente tiene mucho éxito, pero algunas personas que se han sometido a un reemplazo de rodilla sienten un dolor que dura al menos 3 meses después de la cirugía y, por lo tanto, continúan tomando medicamentos para el control del dolor/analgésicos (opiáceos). ) medicamento. Los opiáceos son medicamentos como la morfina.
El dolor posterior a la cirugía puede dificultar la recuperación y el regreso a las actividades diarias. Un mejor control del dolor antes de la cirugía puede ayudar a las personas a sentir menos dolor, recuperarse más rápido y usar menos opioides después de la cirugía.
La crioneurolisis significa congelar los nervios que pueden causar dolor. Utiliza temperaturas muy bajas en una parte específica del cuerpo (por ejemplo, los nervios de la rodilla) para congelar los nervios del dolor y, por lo tanto, reducir el dolor. Cuando se aplica antes de la cirugía, puede ayudar con el dolor posoperatorio después del reemplazo de rodilla.
Este estudio evaluará Iovera, un dispositivo portátil de crioneurolisis disponible comercialmente en Canadá que administra frío helado a un nervio objetivo mediante el uso de óxido nitroso. La crioneurolisis puede aliviar el dolor y los síntomas asociados con la osteoartritis de la rodilla hasta por 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla (TKA) a menudo experimentan una cantidad significativa de dolor durante el período posoperatorio inmediato, por lo que el manejo adecuado del dolor antes, durante y después de la cirugía es un componente clave para la satisfacción del paciente y mejores resultados.
Los opiáceos son los fármacos más comúnmente prescritos para controlar el dolor ortopédico posoperatorio; sin embargo, sus efectos secundarios bien conocidos, como náuseas, vómitos y el alto riesgo potencial de dependencia, pueden retrasar la recuperación y provocar trastornos por sustancias.
Los estudios han informado que más del 20% de los pacientes que reciben TKA experimentan dolor persistente y sin cambios después de la cirugía. Además, del 15 al 25 % de los pacientes con ATR continúan usando opioides a los 3 meses de la cirugía, el 35 % de los pacientes reportan dolor que interfiere con sus actividades de la vida diaria a los 4 meses de la cirugía.
El manejo adecuado del dolor antes de la cirugía puede prevenir o reducir la tasa de dolor persistente y el uso de opioides después de la artroplastia total de rodilla. La crioneurolisis es un procedimiento mínimamente invasivo que utiliza una pequeña sonda para congelar [a temperaturas muy bajas, por debajo de -20oC] el nervio objetivo. Puede promover la regeneración de la estructura y función del nervio afectado. Ha mostrado resultados prometedores a corto y largo plazo en una variedad de condiciones de dolor agudo y crónico.
Los estudios retrospectivos revelaron que la crioneurólisis preoperatoria podría ser eficaz para atenuar el dolor, mejorar la función y reducir la prescripción de opioides 12 semanas después de la ATR. Sin embargo, los estudios son en su mayoría retrospectivos, con un pequeño número de pacientes y resultados específicos de la rodilla no estandarizados.
Este es un ensayo clínico aleatorizado piloto para establecer la viabilidad de administrar el dispositivo de estudio (Iovera) a nuestra población objetivo, así como para probar y refinar los criterios de reclutamiento, el diseño del estudio, la aceptabilidad del paciente y las estrategias operativas para su uso en un gran estudio definitivo. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amit Atrey
- Número de teléfono: 416- 864-5342
- Correo electrónico: amit.atrey@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luana Melo
- Número de teléfono: 77286 4168646060
- Correo electrónico: luana.melo@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Reclutamiento
- St Michael's Hospital
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Investigador principal:
- Amit Atrey, MD
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Contacto:
- Amit Atrey, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- 18 a 80 años de edad
- Pacientes con confirmación radiográfica y correlación clínica para diagnóstico de artrosis severa con indicación de prótesis total de rodilla
- Pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla unilateral primario
- Sin inyección unilateral anterior en la rodilla (esteroides/biológicos) dentro de los 6 meses del estudio
- El paciente puede leer y comprender inglés y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Crioglobulinemia
- Criohemoglobinuria paroxística
- Urticaria por frío
- enfermedad de Raynaud
- Uso actual de opioides
- Antecedentes de abuso de opiáceos, narcóticos y alcohol.
- Cirugía de reemplazo total de rodilla de revisión
- Heridas abiertas y/o infectadas en o cerca de la rodilla afectada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iovera
Crioneurólisis + tratamiento estándar: Intervención habitual más tratamiento Iovera preoperatorio.
Los pacientes recibirán anestesia local unilateralmente en la rodilla afectada antes del tratamiento y luego el anestesiólogo administrará la terapia de frío helado (dispositivo Iovera) en la rodilla afectada.
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El sistema Iovera administra dosis precisas y controladas de temperatura fría solo al nervio objetivo a través de un dispositivo portátil.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: intervención habitual más placebo preoperatorio.
El grupo de placebo recibirá una inyección de anestesia local de acción corta unilateralmente en la rodilla afectada.
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Placebo - anestesia local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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El objetivo principal de la prueba piloto es establecer la viabilidad de una prueba definitiva más grande mediante el reclutamiento exitoso de 20 pacientes durante un período de 12 meses.
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12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
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El consumo acumulativo de opiáceos se evaluará mediante diarios de medicamentos que los pacientes traerán a la visita al hospital en la cita de seguimiento de 2 semanas.
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2 semanas postoperatorio
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Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas postoperatorio
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Consiste en rangos de escala numérica de 11 puntos desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor.
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2, 6 y 12 semanas postoperatorio
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Puntaje de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas postoperatorio
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es un resultado validado de 12 ítems informado por el paciente diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor después de la cirugía de reemplazo total de rodilla.
Tiene una puntuación de 0 (podría indicar artritis severa) a 48 (función articular normal).
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6 y 12 semanas postoperatorio
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas postoperatorio
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Es una medida de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El EQ-VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical.
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6 y 12 semanas postoperatorio
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
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La escala Quality of Recovery (QoR-15) de 15 ítems es un cuestionario validado, simple, confiable y multidimensional que mide la calidad de la recuperación después de la cirugía.
Quince preguntas evalúan cinco dominios del estado de salud informado por el paciente: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional.
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12 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
- Wylde V, Hewlett S, Learmonth ID, Dieppe P. Persistent pain after joint replacement: prevalence, sensory qualities, and postoperative determinants. Pain. 2011 Mar;152(3):566-572. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.023. Epub 2011 Jan 15.
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- Zhou L, Kambin P, Casey KF, Bonner FJ, O'Brien E, Shao Z, Ou S. Mechanism research of cryoanalgesia. Neurol Res. 1995 Aug;17(4):307-11. doi: 10.1080/01616412.1995.11740333.
- Zhou L, Shao Z, Ou S. Cryoanalgesia: electrophysiology at different temperatures. Cryobiology. 2003 Feb;46(1):26-32. doi: 10.1016/s0011-2240(02)00160-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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