Cryoneurolysis per TKA - uno studio pilota
Crioneurolisi per la gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è anche nota come sostituzione del ginocchio. È uno degli interventi chirurgici ortopedici (ossei) più comuni eseguiti e di solito ha molto successo, ma alcune persone che hanno subito una sostituzione del ginocchio avvertono dolore che dura per almeno 3 mesi dopo l'intervento e quindi continuano a prendere antidolorifici/analgesici (oppioidi ) farmaco. Gli oppiacei sono farmaci come la morfina.
Il dolore post-operatorio può rendere difficile il recupero e il ritorno alle attività quotidiane. Un migliore controllo del dolore prima dell'intervento può aiutare le persone a sentire meno dolore, recuperare più velocemente e usare meno oppioidi dopo l'intervento.
La crioneurolisi significa congelare i nervi che possono causare dolore. Utilizza temperature molto basse in una parte specifica del corpo (ad esempio, i nervi del ginocchio) per congelare i nervi del dolore e quindi ridurre il dolore. Se applicato prima dell'intervento chirurgico, potrebbe aiutare con il dolore postoperatorio dopo la sostituzione del ginocchio.
Questo studio valuterà Iovera, un dispositivo portatile per crioneurolisi disponibile in commercio in Canada che fornisce freddo gelido a un nervo bersaglio utilizzando protossido di azoto. La crioneurolisi può alleviare il dolore e i sintomi associati all'osteoartrosi del ginocchio fino a 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (TKA) spesso avvertono una quantità significativa di dolore durante il periodo immediatamente postoperatorio, pertanto un'adeguata gestione del dolore prima, durante e dopo l'intervento chirurgico è una componente chiave della soddisfazione del paziente e dei risultati migliori.
Gli oppioidi sono i farmaci più comunemente prescritti per gestire il dolore ortopedico postoperatorio; tuttavia, i loro ben noti effetti collaterali, come nausea, vomito e il potenziale alto rischio di dipendenza, possono rallentare il recupero e portare a disturbi da sostanze.
Gli studi hanno riportato che oltre il 20% dei pazienti che ricevono TKA sperimentano dolore postoperatorio persistente e invariato. Inoltre, dal 15 al 25% dei pazienti con TKA continua l'uso di oppioidi a 3 mesi dall'intervento, il 35% dei pazienti riferisce dolore che interferisce con le loro attività della vita quotidiana 4 mesi dopo l'intervento.
Un'adeguata gestione del dolore prima dell'intervento chirurgico può prevenire o ridurre il tasso di dolore persistente e l'uso di oppioidi dopo PTG. La crioneurolisi è una procedura minimamente invasiva che utilizza una piccola sonda per congelare [a temperature molto basse - inferiori a -20°C] il nervo bersaglio. Può favorire la rigenerazione della struttura e della funzione del nervo interessato. Ha mostrato risultati promettenti a breve e lungo termine in una varietà di condizioni di dolore acuto e cronico.
Studi retrospettivi hanno rivelato che la crioneurolisi preoperatoria potrebbe essere efficace nell'attenuare il dolore migliorando la funzione e riducendo la prescrizione di oppioidi 12 settimane dopo la TKA. Tuttavia, gli studi sono per lo più retrospettivi, con un piccolo numero di pazienti e risultati specifici del ginocchio non standardizzati.
Questo è uno studio clinico pilota randomizzato per stabilire la fattibilità della somministrazione del dispositivo in studio (Iovera) alla nostra popolazione target, nonché per testare e perfezionare i criteri di reclutamento, il disegno dello studio, l'accettabilità del paziente e le strategie operative per l'uso in un ampio studio definitivo .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amit Atrey
- Numero di telefono: 416- 864-5342
- Email: amit.atrey@unityhealth.to
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luana Melo
- Numero di telefono: 77286 4168646060
- Email: luana.melo@unityhealth.to
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Reclutamento
- St Michael's Hospital
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Investigatore principale:
- Amit Atrey, MD
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Contatto:
- Amit Atrey, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine
- dai 18 agli 80 anni
- Pazienti con conferma radiografica e correlazione clinica per diagnosi di artrosi grave con indicazione alla sostituzione totale del ginocchio
- Pazienti sottoposti a sostituzione primaria unilaterale totale del ginocchio
- Nessuna precedente iniezione unilaterale al ginocchio (steroidi/biologici) entro 6 mesi dallo studio
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese e fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Crioglobulinemia
- Emoglobinuria parossistica da freddo
- Orticaria da freddo
- Malattia di Raynaud
- Uso attuale di oppioidi
- Storia di abuso di oppiacei, stupefacenti e alcol
- Revisione intervento di sostituzione totale del ginocchio
- Ferite aperte e/o infette in corrispondenza o in prossimità del ginocchio interessato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iovera
Crioneurolisi + standard di cura: intervento usuale più trattamento Iovera pre-operatorio.
I pazienti riceveranno l'anestesia locale unilateralmente al ginocchio interessato prima del trattamento e quindi l'anestesista somministrerà la terapia del freddo (dispositivo Iovera) al ginocchio interessato.
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Il sistema Iovera fornisce dosi precise e controllate di temperatura fredda solo al nervo mirato attraverso un dispositivo portatile.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: intervento usuale più placebo preoperatorio.
Il gruppo placebo riceverà un'iniezione di anestesia locale a breve durata d'azione unilateralmente al ginocchio interessato.
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Placebo - anestesia locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'obiettivo principale della sperimentazione pilota è stabilire la fattibilità di una sperimentazione definitiva più ampia reclutando con successo 20 pazienti per un periodo di 12 mesi.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Il consumo cumulativo di oppioidi sarà valutato dai diari dei farmaci che i pazienti riporteranno alla visita ospedaliera all'appuntamento di follow-up di 2 settimane.
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2 settimane dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Consiste in una scala numerica di 11 punti da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore.
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2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Punteggio Oxford Knee
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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è un risultato convalidato di 12 item riferito dal paziente specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzione e il dolore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Ha un punteggio da 0 (potrebbe indicare una grave artrite) a 48 (funzione articolare normale).
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6 e 12 settimane dopo l'intervento
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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È una misura della qualità della vita correlata alla salute che si compone di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
L'EQ-VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale.
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6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
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La scala Quality of Recovery (QoR-15) a 15 item è un questionario convalidato, semplice, affidabile e multidimensionale che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico.
Quindici domande valutano cinque domini dello stato di salute riferito dal paziente: dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo.
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12 settimane postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
- Wylde V, Hewlett S, Learmonth ID, Dieppe P. Persistent pain after joint replacement: prevalence, sensory qualities, and postoperative determinants. Pain. 2011 Mar;152(3):566-572. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.023. Epub 2011 Jan 15.
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- Khan M, Osman K, Green G, Haddad FS. The epidemiology of failure in total knee arthroplasty: avoiding your next revision. Bone Joint J. 2016 Jan;98-B(1 Suppl A):105-12. doi: 10.1302/0301-620X.98B1.36293.
- Zhou L, Kambin P, Casey KF, Bonner FJ, O'Brien E, Shao Z, Ou S. Mechanism research of cryoanalgesia. Neurol Res. 1995 Aug;17(4):307-11. doi: 10.1080/01616412.1995.11740333.
- Zhou L, Shao Z, Ou S. Cryoanalgesia: electrophysiology at different temperatures. Cryobiology. 2003 Feb;46(1):26-32. doi: 10.1016/s0011-2240(02)00160-8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-iovera
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