Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крионевролизис при ТКА — пилотное исследование

10 мая 2023 г. обновлено: Unity Health Toronto

Крионевролизис для обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава — пилотное исследование

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) также известно как замена коленного сустава. Это одна из наиболее распространенных ортопедических (костных) операций, которая обычно очень успешна, но некоторые люди, перенесшие замену коленного сустава, чувствуют боль, которая длится не менее 3 месяцев после операции, и поэтому продолжают принимать обезболивающие/анальгетики (опиоиды). ) медикамент. Опиаты — это лекарства, такие как морфин.

Боль после операции может затруднить восстановление и возвращение к повседневной деятельности. Лучший контроль над болью перед операцией может помочь людям чувствовать меньше боли, быстрее восстанавливаться и использовать меньше опиоидов после операции.

Крионевролизис означает замораживание нервов, которые могут вызывать боль. Он использует очень низкие температуры в определенной части тела (например, нервы колена), чтобы заморозить болевые нервы и, следовательно, уменьшить боль. При применении перед операцией может помочь при послеоперационной боли после замены коленного сустава.

В этом исследовании будет оцениваться Iovera, ручное устройство для крионевролиза, коммерчески доступное в Канаде, которое доставляет ледяной холод к целевому нерву с помощью закиси азота. Крионевролизис может облегчить боль и симптомы, связанные с остеоартритом колена, на срок до 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава (ТЭК), часто испытывают сильную боль в ближайшем послеоперационном периоде, поэтому адекватное обезболивание до, во время и после операции является ключевым компонентом удовлетворенности пациентов и улучшения результатов.

Опиоиды являются наиболее часто назначаемыми препаратами для лечения послеоперационной ортопедической боли; однако их хорошо известные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и потенциально высокий риск зависимости, могут замедлить выздоровление и привести к расстройствам психоактивных веществ.

Исследования показали, что более 20% пациентов, получающих ТКА, испытывают постоянную и неизмененную боль после операции. Более того, от 15 до 25% пациентов с ТКА продолжают прием опиоидов через 3 месяца после операции, 35% пациентов жалуются на боль, мешающую их повседневной деятельности, через 4 месяца после операции.

Адекватное обезболивание перед операцией может предотвратить или снизить частоту стойких болей и использования опиоидов после ТЭК. Крионевролизис — это минимально инвазивная процедура, при которой используется небольшой зонд для замораживания [при очень низких температурах — ниже -20°C] нерва-мишени. Это может способствовать регенерации структуры и функции пораженного нерва. Он показал многообещающие краткосрочные и долгосрочные результаты при различных острых и хронических болевых состояниях.

Ретроспективные исследования показали, что предоперационный крионевролиз может быть эффективным в ослаблении боли, улучшении функции и снижении количества назначений опиоидов через 12 недель после ТЭК. Тем не менее, исследования в основном ретроспективные, с небольшим числом пациентов и нестандартизированными специфическими исходами для коленного сустава.

Это пилотное рандомизированное клиническое исследование для установления возможности введения исследуемого устройства (Iovera) в нашу целевую группу, а также для проверки и уточнения критериев набора, дизайна исследования, приемлемости для пациентов и операционных стратегий для использования в крупном окончательном исследовании. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luana Melo
  • Номер телефона: 77286 4168646060
  • Электронная почта: luana.melo@unityhealth.to

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • Рекрутинг
        • St Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Amit Atrey, MD
        • Контакт:
          • Amit Atrey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола
  • от 18 до 80 лет
  • Пациенты с радиографическим подтверждением и клинической корреляцией диагноза тяжелого остеоартрита с показанием к полной замене коленного сустава
  • Пациенты, перенесшие первичную одностороннюю тотальную замену коленного сустава
  • Отсутствие предыдущих односторонних инъекций в коленный сустав (стероиды/биопрепараты) в течение 6 месяцев исследования
  • Пациент может читать и понимать по-английски и дает информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • криоглобулинемия
  • Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия
  • Холодовая крапивница
  • болезнь Рейно
  • Текущее использование опиоидов
  • История злоупотребления опиатами, наркотиками и алкоголем
  • Ревизионная операция тотального эндопротезирования коленного сустава
  • Открытые и/или инфицированные раны на пораженном колене или рядом с ним

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иовера
Крионевролизис + стандарт лечения: Обычное вмешательство плюс предоперационное лечение Iovera. Перед лечением пациенты получат одностороннюю местную анестезию пораженного колена, а затем анестезиолог проведет терапию холодом (устройство Iovera) на пораженном колене.
Устройство: Иовера - Крионевролиз
Система Iovera доставляет точные, контролируемые дозы холода только к целевому нерву через портативное устройство.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: обычное вмешательство плюс плацебо перед операцией. Группа плацебо получит инъекцию местной анестезии короткого действия односторонне в пораженное колено.
Лекарство: Местный анестетик
Плацебо - местная анестезия
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Основная цель пилотного исследования - установить возможность более крупного окончательного исследования путем успешного набора 20 пациентов в течение 12-месячного периода.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 2 недели после операции
Кумулятивное потребление опиоидов будет оцениваться по дневникам приема препаратов, которые пациенты будут приносить в больницу через 2 недели после визита.
2 недели после операции
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель после операции
Он состоит из 11-балльной числовой шкалы от «0», представляющей одну крайнюю степень боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли.
2, 6 и 12 недель после операции
Оценка Оксфордского колена
Временное ограничение: 6 и 12 недель после операции
— это утвержденный результат, состоящий из 12 пунктов, о котором сообщает пациент, специально разработанный и разработанный для оценки функции и боли после операции тотального эндопротезирования коленного сустава. Он оценивается от 0 (может указывать на тяжелый артрит) до 48 (нормальная функция сустава).
6 и 12 недель после операции
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 и 12 недель после операции
Это показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. EQ-VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале.
6 и 12 недель после операции
Качество восстановления
Временное ограничение: 12 недель после операции
Шкала качества восстановления (QoR-15) из 15 пунктов представляет собой проверенный, простой, надежный, многомерный опросник, который измеряет качество восстановления после операции. Пятнадцать вопросов оценивают пять областей состояния здоровья, о котором сообщает пациент: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние.
12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-iovera

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иовера - Крионевролиз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться