Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryoneurolyse für TKA – eine Pilotstudie

10. Mai 2023 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Kryoneurolyse zur Schmerzbehandlung nach Knie-Totalendoprothetik – eine Pilotstudie

Die totale Kniearthroplastik (TKA) wird auch als Kniegelenkersatz bezeichnet. Es ist eine der am häufigsten durchgeführten orthopädischen (Knochen-)Operationen und ist in der Regel sehr erfolgreich, aber einige Menschen, die einen Kniegelenkersatz erhalten haben, verspüren Schmerzen, die mindestens 3 Monate nach der Operation anhalten, und nehmen daher weiterhin Schmerzmittel/Analgetika (Opioide) ein ) Medikament. Opiate sind Medikamente wie Morphin.

Schmerzen nach der Operation können die Genesung und die Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten erschweren. Eine bessere Schmerzkontrolle vor der Operation kann Menschen helfen, weniger Schmerzen zu empfinden, sich schneller zu erholen und nach der Operation weniger Opioide zu verwenden.

Kryoneurolyse bedeutet das Einfrieren der Nerven, die Schmerzen verursachen können. Es verwendet sehr niedrige Temperaturen in einem bestimmten Körperteil (z. B. Nerven bis zum Knie), um die Schmerznerven einzufrieren und somit die Schmerzen zu lindern. Wenn es vor der Operation aufgetragen wird, kann es bei postoperativen Schmerzen nach einem Kniegelenkersatz helfen.

Diese Studie wird Iovera evaluieren, ein in Kanada kommerziell erhältliches Kryolyse-Handgerät, das mithilfe von Lachgas eiskalte Kälte an einen Zielnerv abgibt. Kryoneurolyse kann Schmerzen und Symptome im Zusammenhang mit Arthrose des Knies bis zu 90 Tage lang lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Kniegelenksendoprothetik (TEP) unterziehen, leiden in der unmittelbaren postoperativen Phase oft unter erheblichen Schmerzen, daher ist eine angemessene Schmerzbehandlung vor, während und nach der Operation eine Schlüsselkomponente für die Patientenzufriedenheit und bessere Ergebnisse.

Opioide sind die am häufigsten verschriebenen Medikamente zur Behandlung postoperativer orthopädischer Schmerzen; Ihre bekannten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und das möglicherweise hohe Abhängigkeitsrisiko können jedoch die Genesung verlangsamen und zu Substanzstörungen führen.

Studien haben berichtet, dass mehr als 20 % der Patienten, die eine TKA erhalten, anhaltende und unveränderte Schmerzen nach der Operation haben. Darüber hinaus setzen 15 bis 25 % der TKA-Patienten die Anwendung von Opioiden 3 Monate nach der Operation fort, 35 % der Patienten berichten über Schmerzen, die ihre Aktivitäten des täglichen Lebens 4 Monate nach der Operation beeinträchtigen.

Eine angemessene Schmerzbehandlung vor der Operation kann die Rate anhaltender Schmerzen und Opioidkonsum nach TKA verhindern oder verringern. Kryoneurolyse ist ein minimal-invasives Verfahren, bei dem eine kleine Sonde verwendet wird, um [bei sehr niedrigen Temperaturen - unter -20 °C] den Zielnerv einzufrieren. Es kann die Regeneration der Struktur und Funktion des betroffenen Nervs fördern. Es hat vielversprechende kurz- und langfristige Ergebnisse bei einer Vielzahl von akuten und chronischen Schmerzzuständen gezeigt.

Retrospektive Studien zeigten, dass die präoperative Kryolyse 12 Wochen nach TKA zur Schmerzlinderung, Verbesserung der Funktion und Reduzierung der Opioidverschreibung wirksam sein könnte. Die Studien sind jedoch meist retrospektiv, mit kleinen Patientenzahlen und nicht standardisierten kniespezifischen Ergebnissen.

Dies ist eine randomisierte klinische Pilotstudie zur Feststellung der Machbarkeit der Verabreichung des Studiengeräts (Iovera) an unsere Zielpopulation sowie zur Prüfung und Verfeinerung der Rekrutierungskriterien, des Studiendesigns, der Patientenakzeptanz und der Betriebsstrategien für die Verwendung in einer großen definitiven Studie .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutierung
        • St Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amit Atrey, MD
        • Kontakt:
          • Amit Atrey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • 18 bis 80 Jahre
  • Patienten mit röntgenologischer Bestätigung und klinischer Korrelation für die Diagnose einer schweren Osteoarthritis mit Indikation für einen totalen Kniegelenkersatz
  • Patienten, die sich einem primären unilateralen totalen Kniegelenkersatz unterziehen
  • Keine vorherige einseitige Knieinjektion (Steroide/Biologika) innerhalb von 6 Monaten der Studie
  • Der Patient ist in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen und seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kryoglobulinämie
  • Paroxysmale Kältehämoglobinurie
  • Kalte Urtikaria
  • Raynaud-Krankheit
  • Aktueller Opioidkonsum
  • Vorgeschichte von Opiat-, Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Revision des totalen Kniegelenksersatzes
  • Offene und/oder infizierte Wunden am oder in der Nähe des betroffenen Knies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iovera
Kryonurolyse + Pflegestandard: Üblicher Eingriff plus Iovera-Behandlung vor der Operation. Vor der Behandlung erhalten die Patienten einseitig eine Lokalanästhesie am betroffenen Knie und anschließend verabreicht der Anästhesist dem betroffenen Knie eine Eiskältetherapie (Iovera-Gerät).
Gerät: Iovera - Kryoneurolyse
Das Iovera-System liefert über ein Handgerät präzise, ​​kontrollierte Kältedosen nur an den Zielnerv.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Übliche Intervention plus Placebo vor der Operation. Die Placebogruppe erhält einseitig eine kurzwirksame Lokalanästhesie-Injektion in das betroffene Knie.
Arzneimittel: Lokale Betäubung
Placebo - Lokalanästhesie
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Das Hauptziel der Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit einer größeren endgültigen Studie durch die erfolgreiche Rekrutierung von 20 Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten nachzuweisen.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Der kumulierte Opioidkonsum wird anhand von Medikamententagebüchern bewertet, die die Patienten nach zweiwöchigem Nachsorgetermin zum Krankenhausbesuch mitbringen.
2 Wochen postoperativ
Numerische Bewertungsskala des Schmerzes
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen postoperativ
Es besteht aus einer 11-Punkte-numerischen Skala, die von „0“ reicht und ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt.
2, 6 und 12 Wochen postoperativ
Oxford Knee-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen postoperativ
ist ein validierter, von Patienten berichteter Endpunkt mit 12 Punkten, der speziell für die Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation konzipiert und entwickelt wurde. Die Werte reichen von 0 (kann auf schwere Arthritis hindeuten) bis 48 (normale Gelenkfunktion).
6 und 12 Wochen postoperativ
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen postoperativ
Es handelt sich um eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung, die aus 2 Seiten besteht: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ-VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das EQ-VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala.
6 und 12 Wochen postoperativ
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Die 15-Punkte-Quality-of-Recovery-Skala (QoR-15) ist ein validierter, einfacher, zuverlässiger, mehrdimensionaler Fragebogen, der die Qualität der Genesung nach einer Operation misst. Fünfzehn Fragen bewerten fünf Bereiche des vom Patienten berichteten Gesundheitszustands: Schmerz, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand.
12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-iovera

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Iovera - Kryoneurolyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren