Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoneurolyse voor TKA - een pilotstudie

10 mei 2023 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Cryoneurolyse voor pijnbehandeling na totale knieartroplastiek - een pilotstudie

Totale Knieartroplastiek (TKA) wordt ook wel een knievervanging genoemd. Het is een van de meest uitgevoerde orthopedische (bot)operaties en is meestal zeer succesvol, maar sommige mensen die een knievervanging hebben ondergaan, voelen pijn die minstens 3 maanden na de operatie aanhoudt en gaan daarom door met het innemen van pijnstillers/pijnstillers (opioïden). ) medicijnen. Opiaten zijn medicijnen zoals morfine.

Pijn na een operatie kan het moeilijk maken om te herstellen en terug te keren naar dagelijkse activiteiten. Een betere controle van pijn vóór de operatie kan mensen helpen minder pijn te voelen, sneller te herstellen en minder opioïden te gebruiken na de operatie.

Cryoneurolyse betekent het bevriezen van de zenuwen die pijn kunnen veroorzaken. Het gebruikt zeer lage temperaturen in een specifiek lichaamsdeel (bijvoorbeeld zenuwen naar de knie) om de pijnzenuwen te bevriezen en daardoor de pijn te verminderen. Als het vóór de operatie wordt aangebracht, kan het helpen bij postoperatieve pijn na een knievervanging.

Deze studie zal Iovera evalueren, een handheld-apparaat voor cryoneurolyse dat in de handel verkrijgbaar is in Canada en dat vrieskou levert aan een doelzenuw door gebruik te maken van lachgas. Cryoneurolyse kan de pijn en symptomen van artrose van de knie tot 90 dagen verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een totale knievervanging (TKA) ondergaan, ervaren vaak een aanzienlijke hoeveelheid pijn tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode, dus een passende pijnbehandeling voor, tijdens en na de operatie is een belangrijk onderdeel van patiënttevredenheid en betere resultaten.

Opioïden zijn de meest voorgeschreven medicijnen om postoperatieve orthopedische pijn te behandelen; hun bekende bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken en het potentieel hoge risico op afhankelijkheid, kunnen echter het herstel vertragen en leiden tot middelenstoornissen.

Studies hebben gemeld dat meer dan 20% van de patiënten die een TKP krijgen aanhoudende en onveranderde pijn ervaren na de operatie. Bovendien blijft 15 tot 25% van de TKA-patiënten 3 maanden na de operatie opioïden gebruiken, 35% van de patiënten meldt pijn die hun activiteiten van het dagelijks leven verstoort 4 maanden na de operatie.

Adequate pijnbestrijding vóór de operatie kan aanhoudende pijn en opioïdengebruik na TKP voorkomen of verminderen. Cryoneurolyse is een minimaal invasieve procedure waarbij een kleine sonde wordt gebruikt om [bij zeer lage temperaturen - onder -20oC] de doelzenuw te bevriezen. Het kan de regeneratie van de structuur en functie van de aangedane zenuw bevorderen. Het heeft veelbelovende korte- en langetermijnresultaten opgeleverd bij een verscheidenheid aan acute en chronische pijnaandoeningen.

Retrospectieve studies toonden aan dat preoperatieve cryoneurolyse effectief zou kunnen zijn bij het verlichten van pijnverbeterende functie en het verminderen van het voorschrijven van opioïden 12 weken na TKA. De onderzoeken zijn echter meestal retrospectief, met kleine aantallen patiënten en niet-gestandaardiseerde kniespecifieke uitkomsten.

Dit is een gerandomiseerde klinische proef om de haalbaarheid vast te stellen van het toedienen van het onderzoeksapparaat (Iovera) aan onze doelpopulatie en om de wervingscriteria, het onderzoeksontwerp, de aanvaardbaarheid van de patiënt en de operationele strategieën voor gebruik in een grote definitieve studie te testen en te verfijnen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Werving
        • St Michael's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Atrey, MD
        • Contact:
          • Amit Atrey, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • 18 tot 80 jaar
  • Patiënten met radiografische bevestiging en klinische correlatie voor de diagnose ernstige artrose met een indicatie voor een totale knievervanging
  • Patiënten die een primaire unilaterale totale knievervanging ondergaan
  • Geen eerdere unilaterale knie-injectie (steroïden/biologische middelen) binnen 6 maanden na studie
  • De patiënt kan Engels lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Cryoglobulinemie
  • Paroxysmale koude hemoglobinurie
  • Koude netelroos
  • ziekte van Raynaud
  • Huidig ​​opioïdengebruik
  • Geschiedenis van opiaat-, verdovende middelen en alcoholmisbruik
  • Herziening totale knievervangende operatie
  • Open en/of geïnfecteerde wonden bij of nabij de aangedane knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iovera
Cryoneurolyse + zorgstandaard: gebruikelijke interventie plus pre-operatieve Iovera-behandeling. Patiënten krijgen voorafgaand aan de behandeling eenzijdig lokale anesthesie op de aangedane knie en vervolgens zal de anesthesioloog de vrieskoutherapie (Iovera-apparaat) aan de aangedane knie toedienen.
Apparaat: Iovera - Cryoneurolyse
Het Iovera-systeem levert nauwkeurige, gecontroleerde doses koude temperatuur alleen aan de beoogde zenuw via een handheld-apparaat.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: Gebruikelijke interventie plus pre-operatieve placebo. De placebogroep krijgt een eenzijdige injectie met kortwerkende lokale anesthesie in de aangedane knie.
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving
Placebo - plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Het primaire doel van de pilootstudie is om de haalbaarheid van een grotere definitieve studie vast te stellen door met succes 20 patiënten te rekruteren over een periode van 12 maanden.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
De cumulatieve opioïdenconsumptie zal worden beoordeeld aan de hand van medicijndagboeken die patiënten na 2 weken terug zullen brengen naar het ziekenhuisbezoek.
2 weken postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal van pijn
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken postoperatief
Het bestaat uit 11-punts numerieke schaalbereiken van '0' die één pijnuiterste vertegenwoordigen (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt.
2, 6 en 12 weken postoperatief
Oxford Knee-score
Tijdsspanne: 6 en 12 weken postoperatief
is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst van 12 items, speciaal ontworpen en ontwikkeld om de functie en pijn na een totale knievervangende operatie te beoordelen. Het scoort van 0 (kan duiden op ernstige artritis) tot 48 (normale gewrichtsfunctie).
6 en 12 weken postoperatief
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 en 12 weken postoperatief
Het is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ-VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De EQ-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal.
6 en 12 weken postoperatief
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
De 15-item Quality of Recovery (QoR-15)-schaal is een gevalideerde, eenvoudige, betrouwbare, multidimensionale vragenlijst die de kwaliteit van herstel na een operatie meet. Vijftien vragen beoordelen vijf domeinen van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand: pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand.
12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-iovera

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren