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TKA에 대한 냉동신경분해술 - 파일럿 연구

2023년 5월 10일 업데이트: Unity Health Toronto

슬관절 전치환술 후 통증 관리를 위한 냉동신경분해술 - 파일럿 연구

슬관절 전치환술(TKA)은 슬관절 치환술이라고도 합니다. 이것은 가장 흔히 시행되는 정형외과(뼈) 수술 중 하나이며 일반적으로 매우 성공적이지만, 슬관절 치환술을 받은 일부 사람들은 수술 후 최소 3개월 동안 통증이 지속되어 통증 조절/진통제(오피오이드)를 계속 복용합니다. ) 약물. 아편은 모르핀과 같은 약물입니다.

수술 후 통증으로 인해 회복 및 일상생활 복귀가 어려울 수 있습니다. 수술 전에 통증을 더 잘 조절하면 환자가 통증을 덜 느끼고, 더 빨리 회복하고, 수술 후 아편유사제를 덜 사용하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Cryoneurolysis는 통증을 유발할 수 있는 신경을 동결시키는 것을 의미합니다. 특정 신체 부위(예: 무릎 신경)의 매우 낮은 온도를 사용하여 통증 신경을 동결시켜 통증을 감소시킵니다. 수술 전에 적용하면 무릎 교체 후 수술 후 통증에 도움이 될 수 있습니다.

이 연구는 아산화질소를 사용하여 대상 신경에 얼어붙는 냉기를 전달하는 캐나다에서 시판되는 휴대용 냉동신경분해 장치인 Iovera를 평가할 것입니다. Cryoneurolysis는 최대 90일 동안 무릎의 골관절염과 관련된 통증 및 증상을 완화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자는 종종 수술 직후 기간 동안 상당한 양의 통증을 경험하므로 수술 전, 수술 중 및 수술 후 적절한 통증 관리는 환자 만족도 및 더 나은 결과의 핵심 요소입니다.

오피오이드는 수술 후 정형외과 통증을 관리하기 위해 가장 일반적으로 처방되는 약물입니다. 그러나 메스꺼움, 구토 및 잠재적인 높은 의존성 위험과 같은 잘 알려진 부작용은 회복을 늦추고 물질 장애로 이어질 수 있습니다.

연구에 따르면 TKA를 받는 환자의 20% 이상이 수술 후 지속적이고 변하지 않는 통증을 경험한다고 합니다. 또한, TKA 환자의 15~25%는 수술 후 3개월까지 아편유사제를 계속 사용하고, 환자의 35%는 수술 후 4개월 동안 일상 생활에 지장을 주는 통증을 호소합니다.

수술 전 적절한 통증 관리는 TKA 후 지속되는 통증과 오피오이드 사용을 예방하거나 줄일 수 있습니다. Cryoneurolysis는 작은 탐침을 사용하여 [매우 낮은 온도 - -20oC 미만] 대상 신경을 동결시키는 최소 침습 절차입니다. 영향을 받은 신경의 구조와 기능의 재생을 촉진할 수 있습니다. 그것은 다양한 급성 및 만성 통증 상태에서 유망한 장단기 결과를 보여주었습니다.

후향적 연구는 TKA 12주 후 수술 전 냉동신경분해술이 통증 개선 기능을 약화시키고 오피오이드 처방을 줄이는 데 효과적일 수 있음을 밝혔습니다. 그러나 연구는 대부분 후 향적이며 환자 수가 적고 무릎 특정 결과가 표준화되지 않았습니다.

이것은 대상 집단에 연구 장치(Iovera)를 투여할 가능성을 확립하고 모집 기준, 연구 설계, 환자 수용성 및 대규모 최종 연구에 사용하기 위한 운영 전략을 테스트하고 개선하기 위한 파일럿 무작위 임상 시험입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • 모병
        • St Michael's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Amit Atrey, MD
        • 연락하다:
          • Amit Atrey, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 환자
  • 18~80세
  • 슬관절 전치환술 적응증이 있는 중증 골관절염 진단에 대한 방사선학적 확인 및 임상적 상관관계가 있는 환자
  • 1차 일방적 슬관절 전치환술을 받는 환자
  • 연구 6개월 이내에 이전의 편측 무릎 주사(스테로이드/생물학적 제제) 없음
  • 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유
  • 한랭글로불린혈증
  • 발작성 한랭 혈색소뇨증
  • 한랭 두드러기
  • 레이노병
  • 현재 오피오이드 사용
  • 아편, 마약 및 알코올 남용의 역사
  • 재수술 슬관절 전치환술
  • 영향을 받은 무릎 또는 근처의 열린 상처 및/또는 감염된 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이오베라
냉동신경분해요법 + 표준 치료: 일반적인 중재 + 수술 전 Iovera 치료. 환자는 치료에 앞서 환측 무릎에 일방적으로 국소마취를 한 후 마취과의사가 환측 무릎에 냉찜질요법(아이오베라 장치)을 시행하게 됩니다.
장치: Iovera - 냉동신경분해
Iovera 시스템은 핸드헬드 장치를 통해 대상 신경에만 정밀하고 제어된 냉온을 전달합니다.
위약 비교기: 위약
위약: 일반적인 중재 + 수술 전 위약. 플라시보 그룹은 영향을 받은 무릎에 단시간 국소 마취 주사를 일방적으로 받게 됩니다.
의약품: 국소마취제
위약 - 국소 마취
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 모집률
기간: 수술 후 12개월
파일럿 시험의 주요 목적은 12개월 동안 20명의 환자를 성공적으로 모집하여 더 큰 최종 시험의 타당성을 확립하는 것입니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 2주
누적 오피오이드 소비는 환자가 2주 후속 약속에서 병원 방문에 다시 가져올 약물 일지에 의해 평가될 것입니다.
수술 후 2주
고통의 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 2, 6, 12주
하나의 극한 통증(예: "통증 없음")에서 다른 통증 극단을 나타내는 '10'까지.
수술 후 2, 6, 12주
옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 6주 및 12주
무릎 인공관절 전치환술 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 검증된 12개 항목의 환자 보고 결과입니다. 점수는 0(심각한 관절염을 나타낼 수 있음)에서 48(정상 관절 기능)까지입니다.
수술 후 6주 및 12주
EQ-5D-5L
기간: 수술 후 6주 및 12주
EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)의 2페이지로 구성된 건강 관련 삶의 질 척도입니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. EQ-VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
수술 후 6주 및 12주
복구 품질
기간: 수술 후 12주
15개 항목으로 구성된 QoR-15(Quality of Recovery) 척도는 수술 후 회복의 질을 측정하는 검증되고 단순하며 신뢰할 수 있는 다차원 설문지입니다. 15개 질문은 환자가 보고한 건강 상태의 5개 영역인 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 감정 상태를 평가합니다.
수술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-iovera

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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